Национальный аудит неотложной бариатрической хирургии (NEBSA)
Национальный многоцентровый проспективный аудит незапланированных хирургических и эндоскопических вмешательств у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию в Великобритании или за рубежом
Целью этого обсервационного исследования является изучение частоты, ведения и исходов осложнений после бариатрической хирургии у пациентов в Соединенном Королевстве. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова распространенность незапланированных вмешательств из-за осложнений после бариатрической хирургии в Великобритании?
- Каковы современные методы лечения этих осложнений и как они влияют на результаты лечения пациентов?
Участники:
Будьте идентифицированы из больниц, где лечатся пациенты с осложнениями после бариатрической хирургии.
Соберите данные о демографии, хирургическом анамнезе, осложнениях, лечении и результатах.
Исследователи будут сравнивать различные стратегии ведения и их влияние на результаты лечения пациентов с целью выявления лучших практик по улучшению неотложной бариатрической помощи и факторов, приводящих к обращению пациентов в неотложную помощь.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Национальный аудит неотложной бариатрической хирургии (NEBSA) — это обсервационное исследование, направленное на изучение частоты, ведения и исходов осложнений после бариатрической хирургии в Соединенном Королевстве. Подробное описание протокола включает в себя следующие компоненты:
Набор пациентов и сбор данных:
Пациенты будут выявляться в больницах по всей Великобритании, куда они обращаются для незапланированного вмешательства для лечения осложнений, связанных с бариатрической операцией или после нее.
Данные о демографии, хирургическом анамнезе, месте и типе бариатрической операции, сопутствующих заболеваниях, осложнениях, методах лечения и результатах будут собираться посредством сочетания электронных медицинских записей и ручного извлечения данных.
План обеспечения качества:
Будут проводиться проверки данных для обеспечения диапазона, полноты и согласованности с другими полями данных в реестре.
Ввод данных ограничен в большинстве полей формы данных, чтобы обеспечить соответствие записей и облегчить анализ.
Оценка размера выборки:
Это проспективное обсервационное исследование, поэтому оценка размера выборки не требуется. Сбор данных будет продолжаться в течение шести месяцев для каждого центра, а затем анализироваться для сообщения о любых статистически значимых результатах.
План действий при недостающих данных:
Недостающие данные передаются обратно на сотрудничающие сайты для заполнения.
План статистического анализа:
Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для проверки переменных на наличие гауссова распределения. Базовые демографические данные будут представлены в виде абсолютного числа участников с соответствующим процентом на группу или в виде среднего параметра и стандартного отклонения или медианы и диапазона, в зависимости от распределения. Для сравнения переменных в интервальном масштабе будут выполняться непарные t-тесты. Непараметрическое межгрупповое тестирование будет проводиться с помощью двусторонних U-критерий Манна-Уитни. Кроме того, к данным номинального масштаба будет применяться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Многовариантная линейная регрессия выполняется для различий между исходными демографическими данными. Анализы будут выполняться в RStudio со значимостью, определяемой p <0,05.
NEBSA предоставит ценную информацию о распространенности, лечении и результатах осложнений после бариатрической хирургии в Великобритании. Сравнивая различные стратегии ведения и их влияние на результаты лечения пациентов, это исследование направлено на выявление лучших практик неотложной бариатрической помощи, что в конечном итоге улучшит результаты лечения пациентов и общее качество здравоохранения. Другой важной целью является анализ влияния демографических данных пациентов и взаимодействие со специализированными службами по снижению веса Национальной службы здравоохранения на выбор маршрута бариатрической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Aly, FRCS
- Номер телефона: 01895 279994
- Электронная почта: m.aly@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alan Askari, FRCS
- Электронная почта: alan.askari@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Luton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Luton and Dunstable Hospital
-
Контакт:
- Alan Askari
- Электронная почта: alan.askari@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация из i) отделения неотложной помощи, клиники, неотложной помощи или первичной помощи в бригаду бариатрических хирургов в случае неотложной помощи; ii) от стационарной бригады по срочному направлению; iii) возвращение в театр после плановой бариатрической процедуры; iv) другую больницу путем перевода пациента в специализированное отделение.
- Участники, проходящие какое-либо вмешательство или процедуру для лечения или диагностики бариатрических осложнений (например, ОГД, интервенционная радиология, хирургическое вмешательство, дополнительное энтеральное или парентеральное питание).
Критерии исключения:
- возраст <18 лет
- иметь продолжительность пребывания <24 часов.
- первоначальный диагноз ГЭКРС изменен или если их повторная госпитализация не связана с предыдущей бариатрической операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: до 30 дней с момента процедуры или госпитализации
|
Время в днях
|
до 30 дней с момента процедуры или госпитализации
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 100 недель с момента поступления
|
Время в днях
|
До 100 недель с момента поступления
|
|
Классификация осложнений Клавиена-Диндо
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Тяжесть осложнения
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и интенсивность нутритивной поддержки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Уровень энтеральной или парентеральной нутритивной поддержки
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота и тип интервенционной радиологии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Необходимость дренажа или других радиологических процедур
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота и тип хирургических операций, диагностических или терапевтических процедур
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 15 лет после операции после индексной операции
|
Описание типа процедуры или вмешательства, необходимого для лечения или диагностики осложнений после бариатрической операции.
|
после завершения исследования, в среднем через 15 лет после операции после индексной операции
|
|
Частота поступления в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Определить потребность в интенсивной терапии
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Взаимодействие со специализированными службами NHS по контролю веса.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за 10 лет до поступления
|
Определить взаимодействие со службами Национальной службы здравоохранения в области бариатрической хирургии.
|
после завершения обучения, в среднем за 10 лет до поступления
|
|
Место и время проведения индексной бариатрической хирургии
Временное ограничение: Время от индексной операции до госпитализации
|
Была ли пациенту операция в госпитале, другом месте в Великобритании или за границей.
|
Время от индексной операции до госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEBSA1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .