- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06738004
국가 응급 비만 수술 감사 (NEBSA)
영국 또는 해외에서 비만 수술을 받은 환자의 계획되지 않은 수술 및 내시경 중재에 대한 전국 다기관 전향적 감사
이 관찰 연구의 목표는 영국 환자의 비만 수술 후 합병증의 발생률, 관리 및 결과를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 영국에서 비만 수술 후 합병증으로 인한 계획되지 않은 개입의 유행은 얼마나 됩니까?
- 이러한 합병증을 관리하기 위한 현재 관행은 무엇이며 환자 결과에 어떤 영향을 미칩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
비만 수술 후 합병증이 나타나는 환자를 치료하는 병원을 확인하세요.
인구 통계, 수술 이력, 합병증, 치료 및 결과에 관한 데이터를 수집하십시오.
연구자들은 응급 비만 치료를 개선하기 위한 모범 사례와 환자가 응급 상황으로 참석하게 만드는 요인을 식별하는 것을 목표로 다양한 관리 전략과 환자 결과에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NEBSA(National Emergency Bariatric Surgery Audit)는 영국에서 비만 수술 후 합병증의 발생률, 관리 및 결과를 조사하기 위한 관찰 연구입니다. 프로토콜에 대한 자세한 설명에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
환자 모집 및 데이터 수집:
비만 수술과 관련된 합병증을 치료하기 위해 계획되지 않은 개입을 원하는 영국 전역의 병원에서 환자가 식별됩니다.
인구 통계, 수술 이력, 지표 비만 수술 부위 및 유형, 동반 질환, 합병증, 치료 및 결과에 대한 데이터는 전자 건강 기록과 수동 데이터 추출을 통해 수집됩니다.
품질 보증 계획:
레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위, 완전성 및 일관성을 보장하기 위해 데이터 검사가 수행됩니다.
데이터 입력은 항목의 적합성을 보장하고 분석을 용이하게 하기 위해 데이터 양식의 대부분 필드에서 제한됩니다.
표본 크기 평가:
이는 전향적 관찰 연구이므로 표본 크기 평가가 필요하지 않습니다. 데이터 수집은 센터당 6개월 동안 계속된 후 분석되어 통계적으로 유의미한 결과를 보고합니다.
누락된 데이터에 대한 계획:
누락된 데이터는 완료를 위해 공동 작업 사이트에 다시 보고됩니다.
통계 분석 계획:
Shapiro-Wilk 테스트는 가우스 분포에 대한 변수를 확인하는 데 사용됩니다. 기본 인구통계는 분포에 따라 그룹당 해당 비율을 포함한 참가자의 절대 수로 표시되거나 매개변수 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 표시됩니다. 간격 척도 변수의 비교를 위해 짝이 없는 t 테스트가 수행됩니다. 비모수적 그룹 간 테스트는 양측 Mann-Whitney U 테스트를 통해 수행됩니다. 또한 카이제곱 검정이나 Fisher 정확 검정이 명목척도 데이터에 적용됩니다. 기준 인구통계 간의 차이에 대해 다변수 선형 회귀를 수행합니다. 분석은 p < 0.05로 정의된 유의성을 사용하여 RStudio에서 수행됩니다.
NEBSA는 영국의 비만 수술 후 합병증의 유병률, 관리 및 결과에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 다양한 관리 전략과 그것이 환자 결과에 미치는 영향을 비교함으로써 이 연구는 응급 비만 치료에 대한 모범 사례를 식별하고 궁극적으로 환자 결과와 전반적인 의료 품질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 또 다른 중요한 목표는 환자 인구통계의 영향을 분석하고 비만 수술 경로 선택에 있어 NHS 전문 체중 감량 서비스 참여를 분석하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Aly, FRCS
- 전화번호: 01895 279994
- 이메일: m.aly@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Alan Askari, FRCS
- 이메일: alan.askari@nhs.net
연구 장소
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Luton, 영국
- 모병
- Luton and Dunstable Hospital
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연락하다:
- Alan Askari
- 이메일: alan.askari@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- i) 응급실, 진료소, 긴급 진료 또는 1차 진료에서 비만 수술팀에 응급 상황으로 입원; ii) 입원환자 팀에서 긴급 의뢰로; iii) 선택적 비만치료 절차 후 극장으로 복귀; iv) 환자를 전문 부서로 이송하는 다른 병원.
- 비만 합병증을 치료하거나 진단하기 위해 중재 또는 시술을 받고 있는 참가자(예: OGD, 중재적 방사선학, 수술, 보충 장내 또는 비경구 영양법).
제외 기준:
- 나이 <18세
- 체류 기간은 24시간 미만이어야 합니다.
- BSE의 초기 진단이 변경되거나 재입원이 이전 비만 수술과 관련이 없는 것으로 밝혀진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 시술 또는 입원일로부터 최대 30일
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시간(일)
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시술 또는 입원일로부터 최대 30일
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입원환자 체류 기간
기간: 입학 후 최대 100주
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시간(일)
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입학 후 최대 100주
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Clavien-Dindo 합병증 분류
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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합병증의 심각도
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양지원 빈도 및 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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장내 또는 비경구 영양지원 비율
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연구 완료를 통해 평균 1년
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중재방사선의 빈도 및 유형
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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배수 또는 기타 방사선학적 절차의 필요성
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연구 완료를 통해 평균 1년
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수술, 진단 또는 치료 절차의 빈도 및 유형
기간: 연구 완료를 통해 인덱스 수술 후 평균 15년
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비만 수술 후 합병증을 치료하거나 진단하는 데 필요한 절차 또는 중재 유형에 대한 설명
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연구 완료를 통해 인덱스 수술 후 평균 15년
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중환자실 입원 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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중환자 치료의 필요성 파악
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연구 완료를 통해 평균 1년
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NHS 전문 체중관리 서비스 참여
기간: 학업 완료를 통해 입학 전 평균 10년 동안
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비만 수술을 위한 NHS 서비스 참여 확인
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학업 완료를 통해 입학 전 평균 10년 동안
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인덱스 비만 수술 부위 및 시간
기간: 인덱스 수술부터 입원까지의 시간
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환자가 입원 병원, 영국 또는 해외의 다른 병원에서 수술을 받았는지 여부
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인덱스 수술부터 입원까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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