Nationales Audit für bariatrische Notfallchirurgie (NEBSA)
Eine nationale multizentrische prospektive Prüfung ungeplanter chirurgischer und endoskopischer Eingriffe bei Patienten, die sich im Vereinigten Königreich oder im Ausland einer bariatrischen Operation unterzogen haben
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit, Behandlung und Ergebnisse von Komplikationen nach einer bariatrischen Operation bei Patienten im Vereinigten Königreich zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch ist die Prävalenz ungeplanter Eingriffe aufgrund von Komplikationen nach einer bariatrischen Operation im Vereinigten Königreich?
- Was sind die aktuellen Praktiken zur Behandlung dieser Komplikationen und wie wirken sie sich auf die Patientenergebnisse aus?
Die Teilnehmer werden:
Von Krankenhäusern identifiziert werden, die Patienten behandeln, bei denen nach einer bariatrischen Operation Komplikationen auftreten.
Lassen Sie Daten zu Demografie, Operationsgeschichte, Komplikationen, Behandlungen und Ergebnissen sammeln.
Die Forscher werden verschiedene Managementstrategien und ihre Auswirkungen auf die Patientenergebnisse vergleichen, mit dem Ziel, Best Practices zur Verbesserung der bariatrischen Notfallversorgung und Faktoren zu ermitteln, die dazu führen, dass Patienten als Notfall behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) ist eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Inzidenz, Behandlung und Ergebnisse von Komplikationen nach bariatrischen Operationen im Vereinigten Königreich. Die detaillierte Beschreibung des Protokolls umfasst die folgenden Komponenten:
Patientenrekrutierung und Datenerfassung:
Patienten werden in Krankenhäusern im gesamten Vereinigten Königreich identifiziert, in denen sie sich für einen ungeplanten Eingriff zur Behandlung einer Komplikation im Zusammenhang mit oder nach einer bariatrischen Operation vorstellen.
Daten zu Demografie, chirurgischer Vorgeschichte, Ort und Art der bariatrischen Indexoperation, Komorbiditäten, Komplikationen, Behandlungen und Ergebnissen werden durch eine Kombination aus elektronischen Gesundheitsakten und manueller Datenextraktion gesammelt.
Qualitätssicherungsplan:
Es werden Datenprüfungen durchgeführt, um Umfang, Vollständigkeit und Konsistenz mit anderen Datenfeldern im Register sicherzustellen.
Die Dateneingabe ist in den meisten Feldern des Datenformulars eingeschränkt, um die Konformität der Eingaben sicherzustellen und die Analyse zu erleichtern.
Beurteilung der Stichprobengröße:
Da es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie handelt, ist eine Beurteilung der Stichprobengröße nicht erforderlich. Die Datenerhebung wird für einen Zeitraum von sechs Monaten pro Zentrum fortgesetzt und dann analysiert, um alle statistisch signifikanten Ergebnisse zu melden.
Plan für fehlende Daten:
Fehlende Daten werden zur Vervollständigung an die kooperierenden Standorte zurückgemeldet.
Statistischer Analyseplan:
Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um Variablen auf Gaußverteilung zu prüfen. Grundlegende demografische Daten werden je nach Verteilung als absolute Teilnehmerzahlen mit dem jeweiligen Prozentsatz pro Gruppe oder als Parametermittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich dargestellt. Für Vergleiche intervallskalierter Variablen werden ungepaarte t-Tests durchgeführt. Nichtparametrische Tests zwischen Gruppen werden mit zweiseitigen Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Zusätzlich wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test auf nominale Skalendaten angewendet. Für Unterschiede zwischen den demografischen Ausgangsdaten wird eine multivariable lineare Regression durchgeführt. Die Analysen werden in RStudio durchgeführt, wobei die Signifikanz mit p < 0,05 definiert ist.
Die NEBSA wird wertvolle Einblicke in die Prävalenz, das Management und die Ergebnisse von Komplikationen nach bariatrischen Operationen im Vereinigten Königreich liefern. Durch den Vergleich verschiedener Managementstrategien und deren Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zielt diese Studie darauf ab, Best Practices für die bariatrische Notfallversorgung zu ermitteln und so letztendlich die Patientenergebnisse und die allgemeine Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Ein weiteres wichtiges Ziel ist die Analyse der Auswirkung der Patientendemografie und die Zusammenarbeit mit spezialisierten Abnehmdiensten des NHS bei der Wahl des Weges für eine bariatrische Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Aly, FRCS
- Telefonnummer: 01895 279994
- E-Mail: m.aly@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alan Askari, FRCS
- E-Mail: alan.askari@nhs.net
Studienorte
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Luton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Luton and Dunstable Hospital
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Kontakt:
- Alan Askari
- E-Mail: alan.askari@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisungen aus i) der Notaufnahme, der Klinik, der Notfallversorgung oder der Primärversorgung in das Team der bariatrischen Chirurgie als Notfall; ii) von einem stationären Team als dringende Überweisung; iii) eine Rückkehr ins Theater nach einem optionalen bariatrischen Eingriff; iv) ein anderes Krankenhaus durch Verlegung des Patienten in eine spezialisierte Abteilung.
- Teilnehmer, die sich einem Eingriff oder Verfahren zur Behandlung oder Diagnose bariatrischer Komplikationen unterziehen (z. B. OGDs, interventionelle Radiologie, Operation, zusätzliche enterale oder parenterale Ernährung).
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- eine Aufenthaltsdauer <24 Std. haben.
- Die anfängliche BSE-Diagnose wird geändert oder wenn sich herausstellt, dass ihre Wiederaufnahme nicht mit einer früheren bariatrischen Operation zusammenhängt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Eingriff oder Aufnahme
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Zeit in Tagen
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bis zu 30 Tage ab Eingriff oder Aufnahme
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Dauer des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen ab Aufnahme
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Zeit in Tagen
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Bis zu 100 Wochen ab Aufnahme
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Clavien-Dindo-Klassifikation von Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schweregrad der Komplikation
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Umfang der Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der enteralen oder parenteralen Ernährungsunterstützung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Häufigkeit und Art der interventionellen Radiologie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Notwendigkeit von Drainagen oder anderen radiologischen Verfahren
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Häufigkeit und Art der chirurgischen, diagnostischen oder therapeutischen Verfahren
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Jahre nach der Operation ab der Indexoperation
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Beschreibung der Art des Verfahrens oder Eingriffs, der zur Behandlung oder Diagnose von Komplikationen nach einer bariatrischen Operation erforderlich ist
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bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Jahre nach der Operation ab der Indexoperation
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Häufigkeit der Aufnahme auf Intensivstationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Identifizieren Sie den Bedarf an Intensivpflege
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zusammenarbeit mit NHS-spezialisierten Gewichtsmanagementdiensten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Jahre vor der Zulassung
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Identifizieren Sie die Zusammenarbeit mit NHS-Diensten für bariatrische Chirurgie
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bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Jahre vor der Zulassung
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Ort und Zeitpunkt der bariatrischen Indexoperation
Zeitfenster: Zeit von der Indexoperation bis zur Aufnahme
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Ob der Patient im aufnehmenden Krankenhaus, an einem anderen Ort im Vereinigten Königreich oder im Ausland operiert wurde
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Zeit von der Indexoperation bis zur Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEBSA1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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