Nationale noodaudit voor bariatrische chirurgie (NEBSA)
Een nationale, multicentrische prospectieve audit van ongeplande chirurgische en endoscopische interventies bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan in het Verenigd Koninkrijk of in het buitenland
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de incidentie, het beheer en de uitkomsten van complicaties na bariatrische chirurgie bij patiënten in het Verenigd Koninkrijk. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de prevalentie van ongeplande interventies als gevolg van complicaties na bariatrische chirurgie in Groot-Brittannië?
- Wat zijn de huidige praktijken voor het beheersen van deze complicaties, en welke invloed hebben deze op de patiëntresultaten?
Deelnemers zullen:
Worden geïdentificeerd vanuit ziekenhuizen die patiënten behandelen die complicaties vertonen na bariatrische chirurgie.
Laat hun gegevens verzamelen over demografische gegevens, chirurgische geschiedenis, complicaties, behandelingen en resultaten.
Onderzoekers zullen verschillende behandelstrategieën en hun impact op de uitkomsten van patiënten vergelijken, met als doel de beste praktijken te identificeren om bariatrische noodzorg te verbeteren en factoren die ertoe leiden dat patiënten als noodgeval naar de behandeling komen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) is een observationeel onderzoek gericht op het onderzoeken van de incidentie, het beheer en de uitkomsten van complicaties na bariatrische chirurgie in het Verenigd Koninkrijk. De gedetailleerde beschrijving van het protocol omvat de volgende componenten:
Patiëntenwerving en gegevensverzameling:
Patiënten zullen worden geïdentificeerd in ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk waar zij zich aanmelden voor een ongeplande interventie om een complicatie te behandelen die verband houdt met of na bariatrische chirurgie.
Gegevens over demografische gegevens, chirurgische geschiedenis, locatie en type index van bariatrische chirurgie, comorbiditeiten, complicaties, behandelingen en resultaten zullen worden verzameld door een combinatie van elektronische medische dossiers en handmatige gegevensextractie.
Kwaliteitsborgingsplan:
Er zullen gegevenscontroles worden uitgevoerd om de reikwijdte, volledigheid en consistentie met andere gegevensvelden in het register te garanderen.
De gegevensinvoer is in de meeste velden van het gegevensformulier beperkt om de conformiteit van de gegevens te garanderen en de analyse te vergemakkelijken.
Beoordeling van de steekproefomvang:
Dit is een prospectief observationeel onderzoek, dus een beoordeling van de steekproefomvang is niet vereist. De gegevensverzameling zal gedurende een periode van zes maanden per centrum worden voortgezet en vervolgens worden geanalyseerd om eventuele statistisch significante bevindingen te rapporteren.
Plan voor ontbrekende gegevens:
Ontbrekende gegevens worden ter aanvulling gerapporteerd aan de samenwerkende sites.
Statistisch Analyseplan:
De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om variabelen op Gaussische distributie te controleren. De basisdemografische gegevens worden gepresenteerd als absolute aantallen deelnemers met het respectievelijke percentage per groep of als parametergemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik, afhankelijk van de verdeling. Voor vergelijkingen van op interval geschaalde variabelen zullen ongepaarde t-toetsen worden uitgevoerd. Niet-parametrische tests tussen groepen zullen worden uitgevoerd met tweezijdige Mann-Whitney U-tests. Bovendien zal de chikwadraattoets of de Fisher-exacttoets worden toegepast op gegevens op nominale schaal. Er kan multivariabele lineaire regressie worden uitgevoerd voor verschillen tussen demografische gegevens bij aanvang. Analyses zullen worden uitgevoerd in RStudio, waarbij de significantie wordt gedefinieerd met p < 0,05.
De NEBSA zal waardevolle inzichten verschaffen in de prevalentie, het beheer en de uitkomsten van complicaties na bariatrische chirurgie in Groot-Brittannië. Door verschillende managementstrategieën en hun impact op de patiëntresultaten te vergelijken, heeft dit onderzoek tot doel de beste praktijken voor bariatrische spoedeisende zorg te identificeren, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten en de algehele kwaliteit van de gezondheidszorg kunnen worden verbeterd. Een ander belangrijk doel is het analyseren van het effect van de demografische gegevens van patiënten en het samenwerken met gespecialiseerde diensten voor gewichtsverlies van de NHS over de keuze van de route voor bariatrische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Aly, FRCS
- Telefoonnummer: 01895 279994
- E-mail: m.aly@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Alan Askari, FRCS
- E-mail: alan.askari@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Luton and Dunstable Hospital
-
Contact:
- Alan Askari
- E-mail: alan.askari@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opnames vanuit i) de afdeling spoedeisende hulp, kliniek, spoedeisende zorg of eerstelijnszorg naar het bariatrisch chirurgisch team als noodgeval; ii) vanuit een intramuraal team als dringende verwijzing; iii) een terugkeer naar het theater na een electieve bariatrische procedure; iv) een ander ziekenhuis via overplaatsing van de patiënt naar een gespecialiseerde afdeling.
- Deelnemers die een interventie of procedure ondergaan om bariatrische complicaties te behandelen of te diagnosticeren (bijv. OGD's, interventionele radiologie, chirurgie, aanvullende enterale of parenterale voeding).
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- een verblijfsduur <24 uur hebben.
- de initiële diagnose van BSE wordt gewijzigd of als wordt vastgesteld dat hun heropname geen verband houdt met eerdere bariatrische chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen vanaf de procedure of opname
|
Tijd in dagen
|
tot 30 dagen vanaf de procedure of opname
|
|
Verblijfsduur van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 100 weken na opname
|
Tijd in dagen
|
Tot 100 weken na opname
|
|
Clavien-Dindo Classificatie van complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Ernst van de complicatie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en snelheid van voedingsondersteuning
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tarief enterale of parenterale voedingsondersteuning
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Frequentie en type interventionele radiologie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Noodzaak van drains of andere radiologische procedures
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Frequentie en type operatie, diagnostische of therapeutische procedures
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 jaar na de indexoperatie
|
Beschrijving van het type procedure of interventie dat nodig is om complicaties na bariatrische chirurgie te behandelen of te diagnosticeren
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 jaar na de indexoperatie
|
|
Frequentie van opname op intensive care-afdelingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Identificeer de behoefte aan kritieke zorg
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Samenwerking met gespecialiseerde diensten voor gewichtsbeheer van de NHS
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar vóór toelating
|
Identificeer de betrokkenheid bij NHS-diensten voor bariatrische chirurgie
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar vóór toelating
|
|
Plaats en tijdstip van index bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Tijd vanaf indexoperatie tot opname
|
Of de patiënt nu een operatie heeft ondergaan in het opgenomen ziekenhuis, op een andere locatie in Groot-Brittannië of in het buitenland
|
Tijd vanaf indexoperatie tot opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEBSA1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .