National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA)
Národní multicentrický prospektivní audit neplánovaných chirurgických a endoskopických intervencí u pacientů, kteří podstoupili bariatrickou chirurgii ve Velké Británii nebo v zahraničí
Cílem této observační studie je prozkoumat výskyt, léčbu a výsledky komplikací po bariatrické operaci u pacientů ve Spojeném království. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je prevalence neplánovaných intervencí v důsledku komplikací po bariatrické operaci ve Spojeném království?
- Jaké jsou současné postupy pro zvládání těchto komplikací a jak ovlivňují výsledky pacientů?
Účastníci budou:
Být identifikován z nemocnic ošetřujících pacienty s komplikacemi po bariatrické operaci.
Nechte si shromáždit data týkající se demografie, chirurgické historie, komplikací, léčby a výsledků.
Výzkumníci budou porovnávat různé strategie řízení a jejich dopad na výsledky pacientů s cílem identifikovat osvědčené postupy ke zlepšení bariatrické péče v naléhavých případech a faktory, které vedou k tomu, že pacienti docházejí na pohotovost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) je observační studie zaměřená na zkoumání výskytu, léčby a výsledků komplikací po bariatrické chirurgii ve Spojeném království. Podrobný popis protokolu obsahuje následující součásti:
Nábor pacientů a sběr dat:
Pacienti budou identifikováni v nemocnicích ve Spojeném království, kde se dostaví k neplánovanému zákroku k léčbě komplikace související s bariatrickým chirurgickým zákrokem nebo po něm.
Údaje o demografii, chirurgické historii, místě a typu indexové bariatrické chirurgie, komorbiditách, komplikacích, léčbě a výsledcích budou shromažďovány pomocí kombinace elektronických zdravotních záznamů a manuální extrakce dat.
Plán zajištění kvality:
Budou prováděny kontroly dat pro zajištění rozsahu, úplnosti a konzistence s ostatními datovými poli v registru.
Zadávání dat je omezeno ve většině polí datového formuláře, aby byla zajištěna shoda záznamů a usnadněna analýza.
Posouzení velikosti vzorku:
Jedná se o prospektivní observační studii, takže není vyžadováno hodnocení velikosti vzorku. Sběr dat bude pokračovat po dobu šesti měsíců v každém středisku a poté bude analyzován, aby se uváděla jakákoli statisticky významná zjištění.
Plán pro chybějící data:
Chybějící data jsou nahlášena zpět spolupracujícím webům k doplnění.
Plán statistické analýzy:
Shapiro-Wilkův test bude použit ke kontrole proměnných pro Gaussovo rozdělení. Základní demografické údaje budou prezentovány jako absolutní počty účastníků s příslušným procentem na skupinu nebo jako průměr parametrů a směrodatná odchylka nebo medián a rozmezí v závislosti na distribuci. Pro srovnání intervalově škálovaných proměnných budou provedeny nepárové t testy. Neparametrické meziskupinové testování bude provedeno pomocí dvoustranných Mann-Whitney U testů. Kromě toho bude na data nominální stupnice použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Pro rozdíly mezi základními demografickými údaji se provede vícerozměrná lineární regrese. Analýzy budou provedeny v RStudio s významností definovanou p < 0,05.
NEBSA poskytne cenné poznatky o prevalenci, léčbě a výsledcích komplikací po bariatrické operaci ve Spojeném království. Porovnáním různých strategií řízení a jejich dopadu na výsledky pacientů si tato studie klade za cíl identifikovat osvědčené postupy pro neodkladnou bariatrickou péči, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky pacientů a celkovou kvalitu zdravotní péče. Dalším důležitým cílem je analyzovat vliv demografie pacientů a zapojení specializovaných služeb NHS pro hubnutí na výběr cesty pro bariatrickou chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Aly, FRCS
- Telefonní číslo: 01895 279994
- E-mail: m.aly@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alan Askari, FRCS
- E-mail: alan.askari@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Luton, Spojené království
- Nábor
- Luton and Dunstable Hospital
-
Kontakt:
- Alan Askari
- E-mail: alan.askari@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přijetí z i) oddělení urgentního příjmu, kliniky, neodkladné péče nebo primární péče na bariatrický chirurgický tým jako urgentní stav; ii) od nemocničního týmu jako urgentní doporučení; iii) návrat do divadla po volitelném bariatrickém výkonu; iv) jiná nemocnice prostřednictvím přesunu pacienta na specializované oddělení.
- Účastníci podstupující jakoukoli intervenci nebo proceduru k léčbě nebo diagnostice bariatrických komplikací (např. OGD, intervenční radiologie, chirurgie, doplňková enterální nebo parenterální výživa).
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- mít délku pobytu <24 hod.
- počáteční diagnóza BSE je změněna nebo pokud se zjistí, že jejich opětovné přijetí nesouvisí s předchozí bariatrickou operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů od procedury nebo přijetí
|
Čas ve dnech
|
do 30 dnů od procedury nebo přijetí
|
|
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: Až 100 týdnů od přijetí
|
Čas ve dnech
|
Až 100 týdnů od přijetí
|
|
Klasifikace komplikací Clavien-Dindo
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Závažnost komplikace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a míra nutriční podpory
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra enterální nebo parenterální nutriční podpory
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Frekvence a typ intervenční radiologie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Potřeba drenáží nebo jiných radiologických postupů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Frekvence a typ operací, diagnostické nebo terapeutické výkony
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 15 let po operaci od operace indexu
|
Popis typu postupu nebo intervence potřebné k léčbě nebo diagnostice komplikací po bariatrické operaci
|
po dokončení studia, v průměru 15 let po operaci od operace indexu
|
|
Frekvence přijetí na jednotky intenzivní péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Identifikujte potřebu kritické péče
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zapojení se specializovanými službami v oblasti řízení hmotnosti NHS
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let před přijetím
|
Identifikujte zapojení se službami NHS pro bariatrickou chirurgii
|
ukončením studia v průměru 10 let před přijetím
|
|
Místo a čas indexové bariatrické chirurgie
Časové okno: Doba od operace indexu po přijetí
|
Zda pacient podstoupil operaci v přijímající nemocnici, na jiném místě ve Velké Británii nebo v zahraničí
|
Doba od operace indexu po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEBSA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .