- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06738004
Audit nazionale di chirurgia bariatrica d'urgenza (NEBSA)
Un audit prospettico multicentrico nazionale sugli interventi chirurgici ed endoscopici non pianificati in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica nel Regno Unito o all'estero
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'incidenza, la gestione e gli esiti delle complicanze successive alla chirurgia bariatrica in pazienti nel Regno Unito. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la prevalenza di interventi non pianificati dovuti a complicanze successive alla chirurgia bariatrica nel Regno Unito?
- Quali sono le pratiche attuali per la gestione di queste complicanze e che impatto hanno sui risultati dei pazienti?
I partecipanti:
Essere identificati dagli ospedali che trattano pazienti che presentano complicazioni a seguito di chirurgia bariatrica.
Raccogliere i dati relativi a dati demografici, storia chirurgica, complicanze, trattamenti e risultati.
I ricercatori confronteranno diverse strategie di gestione e il loro impatto sugli esiti dei pazienti, con l'obiettivo di identificare le migliori pratiche per migliorare l'assistenza bariatrica di emergenza e i fattori che portano i pazienti a partecipare in emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) è uno studio osservazionale volto a indagare l’incidenza, la gestione e gli esiti delle complicanze conseguenti alla chirurgia bariatrica nel Regno Unito. La descrizione dettagliata del protocollo comprende i seguenti componenti:
Reclutamento dei pazienti e raccolta dati:
I pazienti verranno identificati negli ospedali di tutto il Regno Unito dove si presentano per un intervento non pianificato per il trattamento di una complicanza correlata o successiva alla chirurgia bariatrica.
I dati su dati demografici, storia chirurgica, sito e tipo di intervento di chirurgia bariatrica, comorbidità, complicanze, trattamenti ed esiti saranno raccolti attraverso una combinazione di cartelle cliniche elettroniche ed estrazione manuale dei dati.
Piano di Garanzia della Qualità:
Verranno eseguiti controlli sui dati per garantire l'intervallo, la completezza e la coerenza con gli altri campi dati nel registro.
L'immissione dei dati è limitata nella maggior parte dei campi del modulo dati per garantire la conformità delle voci e facilitare l'analisi.
Valutazione della dimensione del campione:
Questo è uno studio osservazionale prospettico, quindi non è richiesta una valutazione della dimensione del campione. La raccolta dei dati continuerà per un periodo di sei mesi per centro, quindi analizzati per riportare eventuali risultati statisticamente significativi.
Piano per i dati mancanti:
I dati mancanti vengono riportati ai siti che collaborano per essere completati.
Piano di analisi statistica:
Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per verificare le variabili per la distribuzione gaussiana. I dati demografici di base saranno presentati come numero assoluto di partecipanti con la rispettiva percentuale per gruppo o come media dei parametri e deviazione standard o mediana e intervallo, a seconda della distribuzione. Per i confronti di variabili scalate in intervalli, verranno eseguiti test t non appaiati. I test non parametrici tra gruppi saranno effettuati con test U di Mann-Whitney a 2 code. Inoltre, ai dati su scala nominale verrà applicato il test chi quadrato o il test esatto di Fisher. La regressione lineare multivariata può essere eseguita per le differenze tra i dati demografici di base. Le analisi verranno eseguite in RStudio con significatività definita con p <0,05.
Il NEBSA fornirà preziose informazioni sulla prevalenza, sulla gestione e sugli esiti delle complicanze successive alla chirurgia bariatrica nel Regno Unito. Confrontando diverse strategie di gestione e il loro impatto sugli esiti dei pazienti, questo studio mira a identificare le migliori pratiche per l’assistenza bariatrica di emergenza, migliorando in definitiva gli esiti dei pazienti e la qualità complessiva dell’assistenza sanitaria. Un altro obiettivo importante è analizzare l’effetto dei dati demografici dei pazienti e il coinvolgimento dei servizi specializzati nella perdita di peso del Servizio Sanitario Nazionale sulla scelta del percorso per la chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Aly, FRCS
- Numero di telefono: 01895 279994
- Email: m.aly@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alan Askari, FRCS
- Email: alan.askari@nhs.net
Luoghi di studio
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Luton, Regno Unito
- Reclutamento
- Luton and Dunstable Hospital
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Contatto:
- Alan Askari
- Email: alan.askari@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoveri da i) pronto soccorso, clinica, cure urgenti o cure primarie all'équipe chirurgica bariatrica in caso di emergenza; ii) da un'équipe ospedaliera come rinvio urgente; iii) un ritorno in sala operatoria a seguito di una procedura bariatrica elettiva; iv) altro ospedale tramite trasferimento del paziente in un'unità specializzata.
- Partecipanti sottoposti a qualsiasi intervento o procedura per trattare o diagnosticare complicanze bariatriche (ad esempio, OGD, radiologia interventistica, chirurgia, nutrizione enterale o parenterale supplementare).
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- avere una durata di permanenza <24 ore.
- la diagnosi iniziale di BSE viene modificata o se la loro riammissione risulta non correlata a un precedente intervento di chirurgia bariatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dalla procedura o dall'ammissione
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Tempo in giorni
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fino a 30 giorni dalla procedura o dall'ammissione
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dall'ammissione
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Tempo in giorni
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Fino a 100 settimane dall'ammissione
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Classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Gravità della complicazione
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e tasso del supporto nutrizionale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di supporto nutrizionale enterale o parenterale
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Frequenza e tipologia della radiologia interventistica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Necessità di drenaggi o altre procedure radiologiche
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Frequenza e tipologia degli interventi chirurgici, diagnostici o terapeutici
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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Descrizione del tipo di procedura o intervento richiesto per trattare o diagnosticare complicanze successive alla chirurgia bariatrica
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fino al completamento dello studio, in media 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza dei ricoveri nelle unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Identificare la necessità di cure critiche
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Coinvolgimento con i servizi specializzati di gestione del peso del Servizio Sanitario Nazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni prima dell’ammissione
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Identificare il coinvolgimento con i servizi NHS per la chirurgia bariatrica
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attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni prima dell’ammissione
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Luogo e ora della chirurgia bariatrica indice
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico all'ammissione
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Se il paziente ha subito un intervento chirurgico presso l'ospedale di ricovero, in un altro sito nel Regno Unito o all'estero
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Tempo dall'intervento chirurgico all'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEBSA1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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