Audit national de chirurgie bariatrique d’urgence (NEBSA)
Un audit prospectif national multicentrique des interventions chirurgicales et endoscopiques non planifiées chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique au Royaume-Uni ou à l'étranger
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'incidence, la prise en charge et les résultats des complications suite à une chirurgie bariatrique chez les patients au Royaume-Uni. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la prévalence des interventions non planifiées dues à des complications suite à une chirurgie bariatrique au Royaume-Uni ?
- Quelles sont les pratiques actuelles pour gérer ces complications et quel est leur impact sur les résultats pour les patients ?
Les participants :
Être identifié dans les hôpitaux traitant des patients présentant des complications suite à une chirurgie bariatrique.
Faites collecter leurs données concernant les données démographiques, les antécédents chirurgicaux, les complications, les traitements et les résultats.
Les chercheurs compareront différentes stratégies de prise en charge et leur impact sur les résultats pour les patients, dans le but d'identifier les meilleures pratiques pour améliorer les soins bariatriques d'urgence et les facteurs conduisant les patients à se présenter en urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) est une étude observationnelle visant à étudier l'incidence, la prise en charge et les résultats des complications suite à une chirurgie bariatrique au Royaume-Uni. La description détaillée du protocole comprend les éléments suivants :
Recrutement de patients et collecte de données :
Les patients seront identifiés dans des hôpitaux du Royaume-Uni où ils se présenteront pour une intervention imprévue visant à traiter une complication liée à ou suite à une chirurgie bariatrique.
Données sur les données démographiques, les antécédents chirurgicaux, le site et le type de chirurgie bariatrique d'indexation, les comorbidités, les complications, les traitements et les résultats seront collectés grâce à une combinaison de dossiers de santé électroniques et d'extraction manuelle de données.
Plan d'assurance qualité :
Des vérifications des données seront effectuées pour garantir l'étendue, l'exhaustivité et la cohérence avec les autres champs de données du registre.
La saisie des données est restreinte dans la plupart des champs du formulaire de données afin de garantir la conformité des saisies et de faciliter l'analyse.
Évaluation de la taille de l’échantillon :
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, une évaluation de la taille de l'échantillon n'est donc pas nécessaire. La collecte de données se poursuivra pendant une période de six mois par centre, puis analysée pour signaler tout résultat statistiquement significatif.
Plan pour les données manquantes :
Les données manquantes sont signalées aux sites collaborateurs pour être complétées.
Plan d'analyse statistique :
Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour vérifier les variables pour la distribution gaussienne. Les données démographiques de base seront présentées sous forme de nombres absolus de participants avec le pourcentage respectif par groupe ou sous forme de paramètre moyenne et écart type ou médiane et plage, selon la distribution. Pour les comparaisons de variables à l'échelle d'intervalle, des tests t non appariés seront effectués. Des tests non paramétriques entre groupes seront entrepris avec des tests U bilatéraux de Mann-Whitney. De plus, le test du chi carré ou le test exact de Fisher sera appliqué aux données de l'échelle nominale. Une régression linéaire multivariée doit être effectuée pour les différences entre les données démographiques de base. Les analyses seront effectuées dans RStudio avec une signification définie avec p <0,05.
Le NEBSA fournira des informations précieuses sur la prévalence, la gestion et les résultats des complications suite à une chirurgie bariatrique au Royaume-Uni. En comparant différentes stratégies de prise en charge et leur impact sur les résultats pour les patients, cette étude vise à identifier les meilleures pratiques en matière de soins bariatriques d'urgence, améliorant ainsi les résultats pour les patients et la qualité globale des soins de santé. Un autre objectif important est d'analyser l'effet des données démographiques des patients et de l'engagement auprès des services spécialisés de perte de poids du NHS sur le choix de l'itinéraire de chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Aly, FRCS
- Numéro de téléphone: 01895 279994
- E-mail: m.aly@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alan Askari, FRCS
- E-mail: alan.askari@nhs.net
Lieux d'étude
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-
-
Luton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Luton and Dunstable Hospital
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Contact:
- Alan Askari
- E-mail: alan.askari@nhs.net
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Admissions i) du service des urgences, de la clinique, des soins d'urgence ou des soins primaires à l'équipe de chirurgie bariatrique en urgence ; ii) d'une équipe de patients hospitalisés en tant que référence urgente ; iii) un retour au bloc opératoire après une intervention bariatrique élective ; iv) un autre hôpital via le transfert du patient vers une unité spécialisée.
- Les participants subissant une intervention ou une procédure pour traiter ou diagnostiquer des complications bariatriques (par exemple, autres ministères, radiologie interventionnelle, chirurgie, nutrition entérale ou parentérale supplémentaire).
Critères d'exclusion :
- âge <18 ans
- avoir une durée de séjour <24 heures.
- le diagnostic initial d'ESB est modifié ou si leur réadmission s'avère sans rapport avec une chirurgie bariatrique antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours à compter de la procédure ou de l'admission
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Temps en jours
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jusqu'à 30 jours à compter de la procédure ou de l'admission
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Durée du séjour des patients hospitalisés
Délai: Jusqu'à 100 semaines à compter de l'admission
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Temps en jours
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Jusqu'à 100 semaines à compter de l'admission
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Classification de Clavien-Dindo des complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Gravité des complications
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et taux de soutien nutritionnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de soutien nutritionnel entéral ou parentéral
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fréquence et type de radiologie interventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nécessité de drains ou d'autres procédures radiologiques
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fréquence et type de chirurgie, procédures diagnostiques ou thérapeutiques
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 ans après l'opération après la chirurgie d'indexation
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Description du type de procédure ou d'intervention requise pour traiter ou diagnostiquer les complications suite à une chirurgie bariatrique
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 ans après l'opération après la chirurgie d'indexation
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Fréquence d'admission dans les unités de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Identifier le besoin de soins intensifs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Engagement avec les services spécialisés de gestion du poids du NHS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans avant l'admission
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Identifier l'engagement avec les services du NHS pour la chirurgie bariatrique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans avant l'admission
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Site et heure de la chirurgie bariatrique d'indexation
Délai: Délai entre la chirurgie d'indexation et l'admission
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Si le patient a été opéré à l'hôpital d'admission, dans un autre site au Royaume-Uni ou à l'étranger
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Délai entre la chirurgie d'indexation et l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEBSA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .