Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal akuttbariatrisk kirurgirevisjon (NEBSA)

12. desember 2024 oppdatert av: Mohamed Aly, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust

En nasjonal multisenter prospektiv revisjon av ikke-planlagte kirurgiske og endoskopiske intervensjoner hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi i Storbritannia eller i utlandet

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke forekomst, behandling og utfall av komplikasjoner etter fedmekirurgi hos pasienter i Storbritannia. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er utbredelsen av ikke-planlagte intervensjoner på grunn av komplikasjoner etter fedmekirurgi i Storbritannia?
  • Hva er gjeldende praksis for å håndtere disse komplikasjonene, og hvordan påvirker de pasientresultatene?

Deltakerne vil:

Identifiseres fra sykehus som behandler pasienter med komplikasjoner etter fedmekirurgi.

Få dataene deres samlet om demografi, kirurgisk historie, komplikasjoner, behandlinger og utfall.

Forskere vil sammenligne ulike håndteringsstrategier og deres innvirkning på pasientresultater, med sikte på å identifisere beste praksis for å forbedre akutt bariatrisk behandling og faktorer som fører til at pasienter møter som en nødsituasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) er en observasjonsstudie som tar sikte på å undersøke forekomst, behandling og utfall av komplikasjoner etter fedmekirurgi i Storbritannia. Den detaljerte beskrivelsen av protokollen inkluderer følgende komponenter:

Pasientrekruttering og datainnsamling:

Pasienter vil bli identifisert på sykehus over hele Storbritannia hvor de møter opp for en ikke-planlagt intervensjon for å behandle en komplikasjon relatert til eller etter fedmekirurgi.

Data om demografi, kirurgisk historie, sted og type indeks fedmekirurgi, komorbiditeter, komplikasjoner, behandlinger og utfall vil bli samlet inn gjennom en kombinasjon av elektroniske helsejournaler og manuell datautvinning.

Kvalitetssikringsplan:

Datasjekker vil bli utført for å sikre rekkevidde, fullstendighet og samsvar med andre datafelt i registeret.

Dataregistrering er begrenset i de fleste feltene i dataskjemaet for å sikre samsvar med oppføringene og forenkle analyse.

Prøvestørrelsesvurdering:

Dette er en prospektiv observasjonsstudie, så en prøvestørrelsesvurdering er ikke nødvendig. Datainnsamlingen vil fortsette i en seks måneders periode per senter og deretter analysert for å rapportere statistisk signifikante funn.

Plan for manglende data:

Manglende data rapporteres tilbake til de samarbeidende nettstedene for å fullføre.

Statistisk analyseplan:

Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å sjekke variabler for Gaussisk distribusjon. Grunnleggende demografi vil bli presentert som absolutt antall deltakere med respektive prosentandel per gruppe eller som parametergjennomsnitt og standardavvik eller median og område, avhengig av distribusjon. For sammenligninger av intervallskalerte variabler vil uparrede t-tester bli utført. Ikke-parametrisk testing mellom grupper vil bli utført med 2-halede Mann-Whitney U-tester. I tillegg vil kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test bli brukt på nominell skaladata. Multivariabel lineær regresjon utføres for forskjeller mellom grunnlinjedemografi. Analyser vil bli utført i RStudio med signifikans definert med p < 0,05.

NEBSA vil gi verdifull innsikt i utbredelsen, håndteringen og resultatene av komplikasjoner etter fedmekirurgi i Storbritannia. Ved å sammenligne ulike håndteringsstrategier og deres innvirkning på pasientresultater, har denne studien som mål å identifisere beste praksis for akutt bariatrisk behandling, og til slutt forbedre pasientresultatene og den generelle helsetjenestens kvalitet. Et annet viktig mål er å analysere effekten av pasientdemografi, og engasjement med NHS spesialiserte vekttaptjenester om valg av rute for fedmekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Aly, FRCS
  • Telefonnummer: 01895 279994
  • E-post: m.aly@nhs.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt fra disse stedene i) akuttmottaket, klinikken, akuttbehandlingen eller primærhelsetjenesten til det fedmekirurgiske teamet som en nødsituasjon; ii) fra et innlagt team som en hastehenvisning; iii) en retur til teater etter en elektiv bariatrisk prosedyre; iv) et annet sykehus via pasientoverføring til en spesialisert enhet, med den hensikt å behandle eller diagnostisere komplikasjoner av fedmekirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innleggelser fra i) akuttmottaket, klinikken, akuttmottaket eller primærhelsetjenesten til fedmekirurgisk team som akutt; ii) fra et innlagt team som en hastehenvisning; iii) en retur til teater etter en elektiv bariatrisk prosedyre; iv) et annet sykehus via pasientoverføring til en spesialisert enhet.
  • Deltakere som gjennomgår intervensjon eller prosedyre for å behandle eller diagnostisere bariatriske komplikasjoner (f.eks. OGDs, intervensjonsradiologi, kirurgi, supplerende enteral eller parenteral ernæring).

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • ha oppholdstid <24 timer.
  • innledende diagnose av BSE endres eller hvis reinnleggelsen viser seg å være uten sammenheng med tidligere fedmekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: inntil 30 dager fra prosedyre eller innleggelse
Tid i dager
inntil 30 dager fra prosedyre eller innleggelse
Innlagt liggetid
Tidsramme: Inntil 100 uker fra innleggelse
Tid i dager
Inntil 100 uker fra innleggelse
Clavien-Dindo Klassifisering av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Alvorlighetsgraden av komplikasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og hastighet på ernæringsstøtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Rate av enteral eller parenteral ernæringsstøtte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frekvens og type intervensjonsradiologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behov for avløp eller andre radiologiske prosedyrer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hyppighet og type kirurgi, diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer
Tidsramme: gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 15 år etter operasjon fra indekskirurgi
Beskrivelse av typen prosedyre eller intervensjon som kreves for å behandle eller diagnostisere komplikasjoner etter fedmekirurgi
gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 15 år etter operasjon fra indekskirurgi
Hyppighet av innleggelse til intensivavdelinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Identifisere behov for kritisk behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Engasjement med NHS spesialiserte vektkontrolltjenester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år før opptak
Identifiser engasjement med NHS-tjenester for fedmekirurgi
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år før opptak
Sted og tidspunkt for indeks fedmekirurgi
Tidsramme: Tid fra indeksoperasjon til innleggelse
Enten pasienten ble operert på det innleggende sykehuset, et annet sted i Storbritannia eller i utlandet
Tid fra indeksoperasjon til innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere