- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06738004
Nasjonal akuttbariatrisk kirurgirevisjon (NEBSA)
En nasjonal multisenter prospektiv revisjon av ikke-planlagte kirurgiske og endoskopiske intervensjoner hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi i Storbritannia eller i utlandet
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke forekomst, behandling og utfall av komplikasjoner etter fedmekirurgi hos pasienter i Storbritannia. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er utbredelsen av ikke-planlagte intervensjoner på grunn av komplikasjoner etter fedmekirurgi i Storbritannia?
- Hva er gjeldende praksis for å håndtere disse komplikasjonene, og hvordan påvirker de pasientresultatene?
Deltakerne vil:
Identifiseres fra sykehus som behandler pasienter med komplikasjoner etter fedmekirurgi.
Få dataene deres samlet om demografi, kirurgisk historie, komplikasjoner, behandlinger og utfall.
Forskere vil sammenligne ulike håndteringsstrategier og deres innvirkning på pasientresultater, med sikte på å identifisere beste praksis for å forbedre akutt bariatrisk behandling og faktorer som fører til at pasienter møter som en nødsituasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) er en observasjonsstudie som tar sikte på å undersøke forekomst, behandling og utfall av komplikasjoner etter fedmekirurgi i Storbritannia. Den detaljerte beskrivelsen av protokollen inkluderer følgende komponenter:
Pasientrekruttering og datainnsamling:
Pasienter vil bli identifisert på sykehus over hele Storbritannia hvor de møter opp for en ikke-planlagt intervensjon for å behandle en komplikasjon relatert til eller etter fedmekirurgi.
Data om demografi, kirurgisk historie, sted og type indeks fedmekirurgi, komorbiditeter, komplikasjoner, behandlinger og utfall vil bli samlet inn gjennom en kombinasjon av elektroniske helsejournaler og manuell datautvinning.
Kvalitetssikringsplan:
Datasjekker vil bli utført for å sikre rekkevidde, fullstendighet og samsvar med andre datafelt i registeret.
Dataregistrering er begrenset i de fleste feltene i dataskjemaet for å sikre samsvar med oppføringene og forenkle analyse.
Prøvestørrelsesvurdering:
Dette er en prospektiv observasjonsstudie, så en prøvestørrelsesvurdering er ikke nødvendig. Datainnsamlingen vil fortsette i en seks måneders periode per senter og deretter analysert for å rapportere statistisk signifikante funn.
Plan for manglende data:
Manglende data rapporteres tilbake til de samarbeidende nettstedene for å fullføre.
Statistisk analyseplan:
Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å sjekke variabler for Gaussisk distribusjon. Grunnleggende demografi vil bli presentert som absolutt antall deltakere med respektive prosentandel per gruppe eller som parametergjennomsnitt og standardavvik eller median og område, avhengig av distribusjon. For sammenligninger av intervallskalerte variabler vil uparrede t-tester bli utført. Ikke-parametrisk testing mellom grupper vil bli utført med 2-halede Mann-Whitney U-tester. I tillegg vil kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test bli brukt på nominell skaladata. Multivariabel lineær regresjon utføres for forskjeller mellom grunnlinjedemografi. Analyser vil bli utført i RStudio med signifikans definert med p < 0,05.
NEBSA vil gi verdifull innsikt i utbredelsen, håndteringen og resultatene av komplikasjoner etter fedmekirurgi i Storbritannia. Ved å sammenligne ulike håndteringsstrategier og deres innvirkning på pasientresultater, har denne studien som mål å identifisere beste praksis for akutt bariatrisk behandling, og til slutt forbedre pasientresultatene og den generelle helsetjenestens kvalitet. Et annet viktig mål er å analysere effekten av pasientdemografi, og engasjement med NHS spesialiserte vekttaptjenester om valg av rute for fedmekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Aly, FRCS
- Telefonnummer: 01895 279994
- E-post: m.aly@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alan Askari, FRCS
- E-post: alan.askari@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Luton, Storbritannia
- Rekruttering
- Luton and Dunstable Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alan Askari
- E-post: alan.askari@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innleggelser fra i) akuttmottaket, klinikken, akuttmottaket eller primærhelsetjenesten til fedmekirurgisk team som akutt; ii) fra et innlagt team som en hastehenvisning; iii) en retur til teater etter en elektiv bariatrisk prosedyre; iv) et annet sykehus via pasientoverføring til en spesialisert enhet.
- Deltakere som gjennomgår intervensjon eller prosedyre for å behandle eller diagnostisere bariatriske komplikasjoner (f.eks. OGDs, intervensjonsradiologi, kirurgi, supplerende enteral eller parenteral ernæring).
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- ha oppholdstid <24 timer.
- innledende diagnose av BSE endres eller hvis reinnleggelsen viser seg å være uten sammenheng med tidligere fedmekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: inntil 30 dager fra prosedyre eller innleggelse
|
Tid i dager
|
inntil 30 dager fra prosedyre eller innleggelse
|
|
Innlagt liggetid
Tidsramme: Inntil 100 uker fra innleggelse
|
Tid i dager
|
Inntil 100 uker fra innleggelse
|
|
Clavien-Dindo Klassifisering av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Alvorlighetsgraden av komplikasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og hastighet på ernæringsstøtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Rate av enteral eller parenteral ernæringsstøtte
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Frekvens og type intervensjonsradiologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Behov for avløp eller andre radiologiske prosedyrer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hyppighet og type kirurgi, diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer
Tidsramme: gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 15 år etter operasjon fra indekskirurgi
|
Beskrivelse av typen prosedyre eller intervensjon som kreves for å behandle eller diagnostisere komplikasjoner etter fedmekirurgi
|
gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 15 år etter operasjon fra indekskirurgi
|
|
Hyppighet av innleggelse til intensivavdelinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Identifisere behov for kritisk behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Engasjement med NHS spesialiserte vektkontrolltjenester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år før opptak
|
Identifiser engasjement med NHS-tjenester for fedmekirurgi
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år før opptak
|
|
Sted og tidspunkt for indeks fedmekirurgi
Tidsramme: Tid fra indeksoperasjon til innleggelse
|
Enten pasienten ble operert på det innleggende sykehuset, et annet sted i Storbritannia eller i utlandet
|
Tid fra indeksoperasjon til innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEBSA1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .