Auditoria Nacional de Cirurgia Bariátrica de Emergência (NEBSA)
Uma auditoria prospectiva multicêntrica nacional de intervenções cirúrgicas e endoscópicas não planejadas em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica no Reino Unido ou no exterior
O objetivo deste estudo observacional é investigar a incidência, manejo e resultados de complicações após cirurgia bariátrica em pacientes no Reino Unido. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a prevalência de intervenções não planejadas devido a complicações após cirurgia bariátrica no Reino Unido?
- Quais são as práticas atuais para o manejo dessas complicações e como elas impactam os resultados dos pacientes?
Os participantes irão:
Ser identificado em hospitais que tratam pacientes que apresentam complicações após cirurgia bariátrica.
Tenha seus dados coletados sobre dados demográficos, histórico cirúrgico, complicações, tratamentos e resultados.
Os pesquisadores compararão diferentes estratégias de manejo e seu impacto nos resultados dos pacientes, com o objetivo de identificar as melhores práticas para melhorar os cuidados bariátricos de emergência e os fatores que levam os pacientes a serem atendidos em caso de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Auditoria Nacional de Cirurgia Bariátrica de Emergência (NEBSA) é um estudo observacional que visa investigar a incidência, o manejo e os resultados de complicações após cirurgia bariátrica no Reino Unido. A descrição detalhada do protocolo inclui os seguintes componentes:
Recrutamento de pacientes e coleta de dados:
Os pacientes serão identificados em hospitais em todo o Reino Unido, onde se apresentarão para uma intervenção não planejada para tratar uma complicação relacionada ou após a cirurgia bariátrica.
Dados sobre dados demográficos, histórico cirúrgico, local e tipo de cirurgia bariátrica indexada, comorbidades, complicações, tratamentos e resultados serão coletados por meio de uma combinação de registros eletrônicos de saúde e extração manual de dados.
Plano de Garantia de Qualidade:
Serão realizadas verificações de dados para garantir a abrangência, integridade e consistência com outros campos de dados no registro.
A entrada de dados é restrita na maioria dos campos do formulário de dados para garantir a conformidade das entradas e facilitar a análise.
Avaliação do tamanho da amostra:
Este é um estudo observacional prospectivo, portanto não é necessária uma avaliação do tamanho da amostra. A coleta de dados continuará por um período de seis meses por centro e depois será analisada para relatar quaisquer descobertas estatisticamente significativas.
Plano para dados ausentes:
Os dados ausentes são relatados aos sites colaboradores para serem concluídos.
Plano de Análise Estatística:
O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para verificar variáveis quanto à distribuição gaussiana. Os dados demográficos básicos serão apresentados como números absolutos de participantes com o respectivo percentual por grupo ou como parâmetro média e desvio padrão ou mediana e intervalo, dependendo da distribuição. Para comparações de variáveis em escala de intervalo, serão realizados testes t não pareados. Testes não paramétricos entre grupos serão realizados com testes U de Mann-Whitney bicaudais. Adicionalmente, será aplicado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher aos dados em escala nominal. A regressão linear multivariável será realizada para diferenças entre os dados demográficos iniciais. As análises serão realizadas no RStudio com significância definida com p < 0,05.
A NEBSA fornecerá informações valiosas sobre a prevalência, o manejo e os resultados das complicações após a cirurgia bariátrica no Reino Unido. Ao comparar diferentes estratégias de gestão e seu impacto nos resultados dos pacientes, este estudo visa identificar as melhores práticas para cuidados bariátricos de emergência, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes e a qualidade geral dos cuidados de saúde. Outro objetivo importante é analisar o efeito da demografia dos pacientes e do envolvimento com os serviços especializados em perda de peso do NHS na escolha da via para a cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Aly, FRCS
- Número de telefone: 01895 279994
- E-mail: m.aly@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Alan Askari, FRCS
- E-mail: alan.askari@nhs.net
Locais de estudo
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Luton, Reino Unido
- Recrutamento
- Luton and Dunstable Hospital
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Contato:
- Alan Askari
- E-mail: alan.askari@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Admissões i) do pronto-socorro, ambulatório, pronto atendimento ou atendimento primário na equipe de cirurgia bariátrica em caráter de emergência; ii) de equipe de internação como encaminhamento de urgência; iii) retorno ao centro cirúrgico após procedimento bariátrico eletivo; iv) outro hospital mediante transferência do paciente para unidade especializada.
- Participantes submetidos a qualquer intervenção ou procedimento para tratar ou diagnosticar complicações bariátricas (por exemplo, OGDs, radiologia intervencionista, cirurgia, nutrição enteral ou parenteral suplementar).
Critérios de exclusão:
- idade <18 anos
- ter um tempo de permanência <24 horas.
- o diagnóstico inicial de EEB for alterado ou se sua readmissão não tiver relação com cirurgia bariátrica anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: até 30 dias a partir do procedimento ou admissão
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Tempo em dias
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até 30 dias a partir do procedimento ou admissão
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Tempo de permanência do paciente internado
Prazo: Até 100 semanas a partir da admissão
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Tempo em dias
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Até 100 semanas a partir da admissão
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Classificação de complicações de Clavien-Dindo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Gravidade da complicação
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e taxa de suporte nutricional
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de suporte nutricional enteral ou parenteral
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Frequência e tipo de radiologia intervencionista
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Necessidade de drenos ou outros procedimentos radiológicos
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Frequência e tipo de cirurgia, procedimentos diagnósticos ou terapêuticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos após a cirurgia de índice
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Descrição do tipo de procedimento ou intervenção necessária para tratar ou diagnosticar complicações após cirurgia bariátrica
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até a conclusão do estudo, uma média de 15 anos após a cirurgia de índice
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Frequência de internação em unidades de terapia intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Identificar a necessidade de cuidados intensivos
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Envolvimento com serviços especializados de controle de peso do NHS
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 10 anos antes da admissão
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Identificar o envolvimento com os serviços do NHS para cirurgia bariátrica
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até a conclusão do estudo, em média 10 anos antes da admissão
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Local e horário da cirurgia bariátrica indexada
Prazo: Tempo desde a cirurgia de índice até a admissão
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Se o paciente foi operado no hospital de admissão, em outro local no Reino Unido ou no exterior
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Tempo desde a cirurgia de índice até a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEBSA1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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