Krajowy Audyt Ratownictwa Chirurgii Bariatrycznej (NEBSA)
Krajowy wieloośrodkowy audyt prospektywny nieplanowanych interwencji chirurgicznych i endoskopowych u pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną w Wielkiej Brytanii lub za granicą
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania, leczenia i wyników powikłań po operacji bariatrycznej u pacjentów w Wielkiej Brytanii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest częstość nieplanowanych interwencji z powodu powikłań po operacji bariatrycznej w Wielkiej Brytanii?
- Jakie są obecne praktyki postępowania w przypadku tych powikłań i jaki mają one wpływ na wyniki leczenia pacjentów?
Uczestnicy będą:
Należy go zidentyfikować na podstawie szpitali leczących pacjentów z powikłaniami po operacji bariatrycznej.
Zbierz dane dotyczące demografii, historii operacji, powikłań, leczenia i wyników.
Naukowcy porównają różne strategie postępowania i ich wpływ na wyniki leczenia pacjentów, aby zidentyfikować najlepsze praktyki umożliwiające poprawę opieki bariatrycznej w nagłych przypadkach oraz czynniki prowadzące do konieczności zgłaszania się pacjentów do szpitala w trybie nagłym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) to badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie częstości występowania, leczenia i wyników powikłań po operacji bariatrycznej w Wielkiej Brytanii. Szczegółowy opis protokołu obejmuje następujące elementy:
Rekrutacja pacjentów i gromadzenie danych:
Pacjenci będą identyfikowani w szpitalach w całej Wielkiej Brytanii, gdzie zgłaszają się na nieplanowaną interwencję mającą na celu leczenie powikłań związanych z operacją bariatryczną lub po niej.
Dane demograficzne, historia operacji, miejsce i rodzaj operacji bariatrycznej, choroby współistniejące, powikłania, leczenie i wyniki będą gromadzone poprzez połączenie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i ręcznej ekstrakcji danych.
Plan zapewnienia jakości:
Przeprowadzona zostanie kontrola danych w celu zapewnienia zakresu, kompletności i spójności z innymi polami danych w rejestrze.
Wprowadzanie danych jest ograniczone w większości pól formularza danych, aby zapewnić zgodność wpisów i ułatwić analizę.
Ocena wielkości próbki:
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, dlatego nie jest wymagana ocena wielkości próby. Gromadzenie danych będzie kontynuowane przez okres sześciu miesięcy w każdym ośrodku, a następnie zostaną poddane analizie w celu przedstawienia wszelkich statystycznie istotnych wyników.
Zaplanuj brakujące dane:
Brakujące dane są zgłaszane z powrotem do współpracujących witryn w celu uzupełnienia.
Plan analizy statystycznej:
Do sprawdzenia zmiennych pod kątem rozkładu Gaussa zostanie zastosowany test Shapiro-Wilka. Podstawowe dane demograficzne zostaną przedstawione jako bezwzględna liczba uczestników z odpowiednim odsetkiem na grupę lub jako średnia parametru i odchylenie standardowe lub mediana i zakres, w zależności od rozkładu. Do porównań zmiennych skalowanych przedziałowo zostaną przeprowadzone testy t niesparowanych. Nieparametryczne testy międzygrupowe zostaną przeprowadzone za pomocą dwustronnych testów U Manna-Whitneya. Dodatkowo do danych w skali nominalnej zastosowany zostanie test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. W przypadku różnic między wyjściowymi danymi demograficznymi należy przeprowadzić wielowymiarową regresję liniową. Analizy zostaną przeprowadzone w programie RStudio z istotnością określoną przy p < 0,05.
NEBSA dostarczy cennych informacji na temat częstości występowania, leczenia i wyników powikłań po operacji bariatrycznej w Wielkiej Brytanii. Celem tego badania jest porównanie różnych strategii postępowania i ich wpływu na wyniki leczenia pacjentów. Celem niniejszego badania jest określenie najlepszych praktyk w zakresie opieki bariatrycznej w nagłych przypadkach, co ostatecznie poprawi wyniki leczenia pacjentów i ogólną jakość opieki zdrowotnej. Innym ważnym celem jest analiza wpływu demografii pacjentów i współpracy ze specjalistycznymi służbami NHS zajmującymi się odchudzaniem na wybór drogi operacji bariatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Aly, FRCS
- Numer telefonu: 01895 279994
- E-mail: m.aly@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alan Askari, FRCS
- E-mail: alan.askari@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Luton and Dunstable Hospital
-
Kontakt:
- Alan Askari
- E-mail: alan.askari@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęcia z i) oddziału ratunkowego, przychodni, pilnej opieki lub podstawowej opieki zdrowotnej do zespołu chirurgii bariatrycznej w trybie nagłym; ii) od zespołu szpitalnego w trybie pilnego skierowania; iii) powrót do teatru po planowym zabiegu bariatrycznym; iv) innego szpitala poprzez przeniesienie pacjenta do specjalistycznej jednostki.
- Uczestnicy poddawani jakiejkolwiek interwencji lub procedurze mającej na celu leczenie lub diagnozowanie powikłań bariatrycznych (np. OGD, radiologia interwencyjna, operacja, uzupełniające żywienie dojelitowe lub pozajelitowe).
Kryteria wykluczenia:
- wiek <18 lat
- mieć długość pobytu <24 godz.
- początkowa diagnoza BSE zostanie zmieniona lub jeśli okaże się, że ich ponowne przyjęcie nie ma związku z wcześniejszą operacją bariatryczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: do 30 dni od zabiegu lub przyjęcia
|
Czas w dniach
|
do 30 dni od zabiegu lub przyjęcia
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 100 tygodni od przyjęcia
|
Czas w dniach
|
Do 100 tygodni od przyjęcia
|
|
Klasyfikacja powikłań Claviena-Dindo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ciężkość powikłań
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i tempo wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Szybkość żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstotliwość i rodzaj radiologii interwencyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Konieczność stosowania drenów lub innych zabiegów radiologicznych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstotliwość i rodzaj zabiegów chirurgicznych, postępowania diagnostycznego lub leczniczego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 15 lat po operacji wskaźnika
|
Opis rodzaju procedury lub interwencji wymaganej do leczenia lub diagnozowania powikłań po operacji bariatrycznej
|
do zakończenia badania, średnio 15 lat po operacji wskaźnika
|
|
Częstotliwość przyjęć na oddziały intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zidentyfikuj potrzebę intensywnej opieki
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Współpraca ze specjalistycznymi usługami NHS w zakresie kontroli wagi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat przed przyjęciem
|
Określ zaangażowanie w usługi NHS w zakresie chirurgii bariatrycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat przed przyjęciem
|
|
Miejsce i czas indeksowej operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Czas od operacji indeksowania do przyjęcia
|
Czy pacjent miał operację w szpitalu przyjmującym, innym ośrodku w Wielkiej Brytanii czy za granicą
|
Czas od operacji indeksowania do przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEBSA1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .