Auditoría Nacional de Cirugía Bariátrica de Emergencia (NEBSA)
Una auditoría prospectiva multicéntrica nacional de intervenciones quirúrgicas y endoscópicas no planificadas en pacientes sometidos a cirugía bariátrica en el Reino Unido o en el extranjero
El objetivo de este estudio observacional es investigar la incidencia, el tratamiento y los resultados de las complicaciones después de la cirugía bariátrica en pacientes del Reino Unido. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la prevalencia de intervenciones no planificadas debido a complicaciones posteriores a la cirugía bariátrica en el Reino Unido?
- ¿Cuáles son las prácticas actuales para controlar estas complicaciones y cómo afectan los resultados de los pacientes?
Los participantes:
Ser identificado en los hospitales que tratan a pacientes que presentan complicaciones después de una cirugía bariátrica.
Que se recopilen sus datos sobre datos demográficos, antecedentes quirúrgicos, complicaciones, tratamientos y resultados.
Los investigadores compararán diferentes estrategias de gestión y su impacto en los resultados de los pacientes, con el objetivo de identificar las mejores prácticas para mejorar la atención bariátrica de emergencia y los factores que llevan a los pacientes a acudir como emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Auditoría Nacional de Cirugía Bariátrica de Emergencia (NEBSA) es un estudio observacional destinado a investigar la incidencia, el tratamiento y los resultados de las complicaciones posteriores a la cirugía bariátrica en el Reino Unido. La descripción detallada del protocolo incluye los siguientes componentes:
Reclutamiento de pacientes y recopilación de datos:
Los pacientes serán identificados en hospitales de todo el Reino Unido donde se presenten para una intervención no planificada para tratar una complicación relacionada con la cirugía bariátrica o después de ella.
Datos sobre demografía, historial quirúrgico, lugar y tipo de cirugía bariátrica índice, comorbilidades, complicaciones, tratamientos y resultados se recopilarán mediante una combinación de registros médicos electrónicos y extracción manual de datos.
Plan de Garantía de Calidad:
Se realizarán verificaciones de datos para garantizar el alcance, la integridad y la coherencia con otros campos de datos del registro.
La entrada de datos está restringida en la mayoría de los campos del formulario de datos para garantizar la conformidad de las entradas y facilitar el análisis.
Evaluación del tamaño de la muestra:
Se trata de un estudio observacional prospectivo, por lo que no se requiere una evaluación del tamaño de la muestra. La recopilación de datos continuará durante un período de seis meses por centro y luego se analizará para informar cualquier hallazgo estadísticamente significativo.
Planifique los datos faltantes:
Los datos faltantes se informan a los sitios colaboradores para que los completen.
Plan de Análisis Estadístico:
Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para comprobar la distribución gaussiana de las variables. Los datos demográficos básicos se presentarán como números absolutos de participantes con el porcentaje respectivo por grupo o como media y desviación estándar del parámetro o mediana y rango, según la distribución. Para comparaciones de variables escaladas por intervalos, se realizarán pruebas t no apareadas. Se realizarán pruebas no paramétricas entre grupos con pruebas U de Mann-Whitney de dos colas. Además, se aplicará la prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher a los datos de escala nominal. Se realizará una regresión lineal multivariable para las diferencias entre los datos demográficos iniciales. Los análisis se realizarán en RStudio con significación definida con p <0,05.
La NEBSA proporcionará información valiosa sobre la prevalencia, el tratamiento y los resultados de las complicaciones posteriores a la cirugía bariátrica en el Reino Unido. Al comparar diferentes estrategias de gestión y su impacto en los resultados de los pacientes, este estudio tiene como objetivo identificar las mejores prácticas para la atención bariátrica de emergencia y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes y la calidad general de la atención médica. Otro objetivo importante es analizar el efecto de la demografía de los pacientes y la participación de los servicios de pérdida de peso especializados del NHS en la elección de la vía para la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Aly, FRCS
- Número de teléfono: 01895 279994
- Correo electrónico: m.aly@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alan Askari, FRCS
- Correo electrónico: alan.askari@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Luton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Luton and Dunstable Hospital
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Contacto:
- Alan Askari
- Correo electrónico: alan.askari@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisiones desde i) el departamento de emergencia, clínica, atención de urgencia o atención primaria al equipo de cirugía bariátrica como emergencia; ii) de un equipo de internación como derivación urgente; iii) regreso al quirófano después de un procedimiento bariátrico electivo; iv) otro hospital mediante traslado del paciente a una unidad especializada.
- Participantes que se someten a cualquier intervención o procedimiento para tratar o diagnosticar complicaciones bariátricas (p. ej., OGD, radiología intervencionista, cirugía, nutrición enteral o parenteral suplementaria).
Criterios de exclusión:
- edad <18 años
- tener una duración de estancia <24 hrs.
- se cambia el diagnóstico inicial de EEB o si se descubre que su reingreso no está relacionado con una cirugía bariátrica previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el procedimiento o ingreso
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Tiempo en dias
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hasta 30 días desde el procedimiento o ingreso
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 100 semanas desde el ingreso
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Tiempo en dias
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Hasta 100 semanas desde el ingreso
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Clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Gravedad de la complicación
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y tasa de apoyo nutricional.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de soporte nutricional enteral o parenteral.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Frecuencia y tipo de radiología intervencionista
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Necesidad de drenajes u otros procedimientos radiológicos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Frecuencia y tipo de cirugía, procedimientos diagnósticos o terapéuticos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 años después de la cirugía índice
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Descripción del tipo de procedimiento o intervención requerida para tratar o diagnosticar complicaciones después de la cirugía bariátrica.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 años después de la cirugía índice
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Frecuencia de ingreso a unidades de cuidados críticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Identificar la necesidad de cuidados intensivos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Compromiso con los servicios especializados de control de peso del NHS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años antes de la admisión
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Identificar el compromiso con los servicios del NHS para la cirugía bariátrica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años antes de la admisión
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Lugar y momento de la cirugía bariátrica índice.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía índice hasta el ingreso
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Si el paciente se sometió a la cirugía en el hospital de admisión, en otro lugar del Reino Unido o en el extranjero.
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Tiempo desde la cirugía índice hasta el ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEBSA1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .