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HIV (PLHIV) および併存疾患とともに生きる人々のための差別化されたサービス提供 (DSD)

2024年12月12日 更新者:Grace Lui、Chinese University of Hong Kong

併存疾患を伴う HIV 感染者に対するケアの差別化されたサービス提供モデルの実装

これは、HIV とともに生きる人々 (PLWH) の併存疾患のケアのための差別化されたサービス提供モデルを評価する実施研究です。 ハイブリッド タイプ 3 の調査デザインが採用されており、主な目標は実装の成果を評価することであり、副次的な目標はプロクターの概念フレームワークを含むリーチ、有効性、導入、導入、保守 (RE-AIM) フレームワークに従ってサービスとクライアントの成果を評価することです。データ収集と分析に混合方法を使用して、実装の結果を評価します。 PLWH は、香港の HIV クリニックである統合治療センターから特定されます。同センターは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症患者の外来診療、HIV および肝炎の抗ウイルス療法などのサービスを約 3,500 人の PLWH に提供しています。 -感染症、および性感染症の治療。 併存疾患のある PLWH は、参加意向調査への参加を求められます。 関心のある患者は、DSD モデルの治療が行われるプリンス オブ ウェールズ病院の HIV 併存疾患クリニックで共同管理されます。 実施結果の評価はプログラムの終了時に行われます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

効果的で持続的な抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている PLWH の平均余命は一般集団と同様ですが、患者は HIV 感染していない人々と比較して、慢性併存疾患に関連する障害という負担が 2 倍高くなります。 これらの慢性併存疾患のスクリーニングと管理は、高所得層と低・中所得層の両方で注目を集めています。

現在、PLWH の併存疾患のスクリーニングと管理のための医療を提供するためのさまざまなケア モデルが存在します。 ワンストップクリニックで HIV と併存疾患の両方を完全に統合したケアは、リソースの最適な利用、総合的なケアの提供、偏見の解消など、多くの利点をもたらします。しかし同時に、HIV クリニックの人的および空間的リソースに負担がかかることや、HIV クリニックで入手できる医薬品が限られていることなど、さまざまな課題にも直面しています。 高所得の環境では、従来のケアモデルは医師中心であることが多いため、プライマリケア環境での統合ケア、または統合クリニックでの複数の専門家による診察を含む、より革新的なモデルが模索されていますが、これらには高度なレベルの医療が必要です。調整が難しく、リソースに影響を与えるため、実現可能性が普遍的に制限されます。 一方、「差別化サービス提供(DSD)」モデルは、地域の状況におけるリソースの利用可能性を考慮しながら、患者の個別の臨床ニーズや好みに応じてヘルスケア提供サービスを調整することを目的とした適応型ケアモデルです。 このケアモデルは、HIV ケアと ART 管理の提供に成功しており、患者中心であり、医療システムに管理不能な負担を課すことなく、患者のライフスタイルやニーズに最適なケア モードを提供します。 DSD は、PLWH の高齢化人口に対して、併存疾患やその他の年齢関連の問題を管理するための患者中心の医療サービスを提供するために開発されることが提唱されていますが、十分な研究は行われていません。

2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック以来、HIVやその他の慢性疾患の管理において遠隔医療の利用が増加していることにより、患者のニーズや好みに応じた医療サービス提供において、より患者中心のオプションを組み込むことが容易になるだろう。 遠隔医療介入は、慢性の非感染性疾患を持つ人々のケアへのアクセス、病気の管理、生活の質を改善します。 特に、遠隔モニタリングによる介入と同期ビデオ遠隔診療は、疾患の管理と患者と医師の相互作用の強化に有益であることがわかっています。

現在提案されている DSD ケアモデルには、以下の利点があります。 (1) 患者の好みに応じて個別化されたケア提供オプションを備えた患者中心のケア (代替としての遠隔診療の提供、さまざまな薬物送達モードのオプション、およびそれに応じた個別化された管理計画の提供など)個々の臨床ニーズに対応します。 (2) リソースの重複を避けながら、臨床データと治療計画に関して緊密にコミュニケーションを取りながら、HIV ケア提供者と内科専門医の間でケアを共有する。 (3) 香港の公的医療サービスにおける遠隔医療ツールの利用可能性を利用する。 (4) 治療目標について患者を教育し、疾患の自己モニタリングを実施し、臨床症状に応じて予約をスケジュールすることによる患者のエンパワーメント。 (5) 科学的根拠に基づいたガイドラインに従って、専門的なケアと併存疾患のスクリーニングと管理を提供することにより、複雑な併存疾患のケアを最適化する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sha Tin、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Grace LUI, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加する資格のあるPLWHは、HIVクリニックで経過観察を受けている18歳以上で、高血圧、糖尿病、高脂血症、代謝関連脂肪肝疾患、心血管疾患、脳血管疾患などの1つ以上の心血管代謝合併症を有するPLWHである。

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格があるPLWHは18歳以上のPLWHです
  • HIVクリニックで、高血圧、糖尿病、高脂血症、代謝関連脂肪肝疾患、心血管疾患、脳血管疾患などの1つ以上の心臓代謝性併存症を伴う場合の追跡調査。 HIV 医師が併存疾患のコントロールが最適ではない、合併症の疑いがある、または併存疾患に起因する合併症のスクリーニングの恩恵を受けると判断する場合には、対象となります。 これらの適応症は、HIV クリニックでは受けられない検査や治療などの専門的なケアを必要とするため選択されます。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを書面で与えることができない無能な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLWH の受容性
時間枠:ベースライン
PLWH の受け入れ可能性。調査を実施した PLWH のうち、DSD プログラムへの「参加意欲」を示した割合によって定義されます。
ベースライン
参加意欲
時間枠:ベースライン
PLWHの人口統計データと臨床データ、およびこのプログラムへの参加に対する認識された利点と障壁に関連する調査で評価された要因を比較することによる、DSDプログラムに参加する意思のあるPLWHと参加する意思のないPLWHの類似点と相違点
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰への影響
時間枠:12ヶ月目
プログラム参加中の100患者年間追跡調査当たりの新たな診断とARTレジメンの変更の数を、このプログラム参加前の12か月間の同じパラメータと比較した。
12ヶ月目
予定外のクリニック訪問
時間枠:このプログラムへの参加の 12 か月前
安全性は、プログラム参加中の一般外来診療所での予定外の来院数、臨時の HIV 診療所での電話による問い合わせと相談、事故および救急部門の出席数、およびプログラム参加中の追跡調査 100 人当たりの入院数によって測定されます。このプログラムへの参加前の 12 か月間、同じ条件で行われた
このプログラムへの参加の 12 か月前
PLWH のプログラムに対する満足度
時間枠:12ヶ月目
満足度は、PLWH 間のプログラムに対する満足度によって定義されます。 これは、プログラムの各コンポーネントの満足度および全体的な満足度を決定するために、12 か月の追跡調査の終了時に実施されるアンケートによって測定されます。
12ヶ月目
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
研究中の収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
学習完了までに平均1年
体重の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
研究中の体重の変化。
学習完了までに平均1年
BMIの変化
時間枠:学習完了までに平均1年
研究中のBMIの変化
学習完了までに平均1年
空腹時血糖値の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
研究中の空腹時血糖値の変化
学習完了までに平均1年
HbA1Cの変化
時間枠:学習完了までに平均1年
研究中のHbA1cの変化
学習完了までに平均1年
脂質プロファイルの変化
時間枠:研究完了までに平均1年
研究中の総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドなどの脂質プロファイルの変化
研究完了までに平均1年
クレアチニンの変化
時間枠:学習完了までに平均1年
研究中のクレアチニンの変化
学習完了までに平均1年
アラニントランスアミナーゼの変化
時間枠:学習完了までに平均1年
研究中のアラニントランスアミナーゼの変化
学習完了までに平均1年
自己報告による非ART薬の遵守
時間枠:研究完了までに平均1年
処方された非 ART 薬の遵守は、診察前 7 日間の処方された非 ART 薬に対する自己報告の遵守によって測定されます。
研究完了までに平均1年
SF12 によって測定される健康関連の生活の質 (HrQoL) の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
研究中にSF12によって測定された健康関連の生活の質(HrQoL)の変化
学習完了までに平均1年
WHOQOLHIV BREF によって測定された健康関連の生活の質 (HrQoL) の変化
時間枠:学習完了までに平均1年
健康関連の生活の質(HrQoL)の変化は、研究中にWHOQOLHIV BREFによって測定されます
学習完了までに平均1年
HIV クリニックでの医療従事者による歓迎
時間枠:この調査はベースライン時と、すべての患者がすべての追跡調査を完了した後に実施されます。

全体としてのこのプログラムとその主要な構成要素についての、好ましいかどうかの認識。 HIV クリニックの医療従事者は、プログラムに対する認識と適格な患者をプログラムに紹介する意向を評価するためのアンケートに回答するよう求められます。 この調査は、HIVクリニックでの説明会後、参加者全員の募集が完了した後に実施されます。

対象となる患者をプログラムに紹介する際の促進要因や障壁となる、医療従事者が予期している要因、または遭遇した要因が調査から評価されます。

この調査はベースライン時と、すべての患者がすべての追跡調査を完了した後に実施されます。
実現可能性 1 - 採用率
時間枠:12ヶ月目
採用率は、受け入れ可能性調査に参加したすべての PLWH のうち、併存疾患クリニックでの最初の診察に出席した PLWH の割合として定義されます。
12ヶ月目
実現可能性 2 - プログラムの定着率
時間枠:12ヶ月目
プログラムの継続率は、プログラムへの参加に同意した人のうち、12 か月のフォローアップを完了した PLWH の割合として定義されます。
12ヶ月目
忠実度1
時間枠:12ヶ月目
忠実度は、プロトコルの順守やプログラム配信の品質など、プログラムが元のプロトコルで計画どおりに実施される程度として定義されます。 プログラムの各コアコンポーネントの順守が評価され、すべての合併症スクリーニング手順を完了した PLWH の割合として定義されます。
12ヶ月目
忠実度2
時間枠:12ヶ月目
忠実度は、プロトコルの順守やプログラム配信の品質など、プログラムが元のプロトコルで計画どおりに実施される程度として定義されます。 プログラムの各コアコンポーネントの順守が評価され、PLWH が参加する予定された電話相談の割合として定義されます。
12ヶ月目
忠実度3
時間枠:12ヶ月目
忠実度は、プロトコルの順守やプログラム配信の品質など、プログラムが元のプロトコルで計画どおりに実施される程度として定義されます。 プログラムの各コアコンポーネントの順守が評価され、eHealth 管理モジュールからのレポートの事前提出による電話相談の割合として定義されます。
12ヶ月目
忠実度 4
時間枠:12ヶ月目
忠実度は、プロトコルの順守やプログラム配信の品質など、プログラムが元のプロトコルで計画どおりに実施される程度として定義されます。 プログラムの各コアコンポーネントの順守が評価され、選択された投与方法に従って医薬品が投与された PLWH の割合として定義されます。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Grace LUI、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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