- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06738134
Prestação de Serviços Diferenciados (DSD) para Pessoas Vivendo com HIV (PVHIV) e Comorbidades
Implementação de modelo diferenciado de prestação de serviços para pessoas que vivem com HIV e comorbidades
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As PVHS que recebem terapia anti-retroviral (TARV) eficaz e duradoura têm uma esperança de vida semelhante à da população em geral, mas os pacientes sofrem de uma carga duas vezes maior de incapacidade associada a comorbilidades crónicas em comparação com pessoas sem infecção pelo VIH. O rastreio e a gestão destas comorbilidades crónicas estão a ganhar atenção tanto em contextos de rendimentos elevados como de rendimentos baixos e médios.
Existem actualmente diferentes modelos de cuidados para prestar cuidados de saúde para o rastreio e gestão de comorbilidades para PVHS. Os cuidados totalmente integrados ao VIH e às comorbilidades numa clínica centralizada trazem inúmeros benefícios, incluindo a utilização óptima dos recursos, a prestação de cuidados holísticos e a desestigmatização; mas também enfrenta vários desafios, tais como a sobrecarga dos recursos humanos e espaciais nas clínicas de VIH e a disponibilidade limitada de medicamentos concomitantes nas clínicas de VIH. Em ambientes de rendimento elevado, os modelos tradicionais de cuidados são muitas vezes centrados no médico, pelo que têm sido explorados modelos mais inovadores, envolvendo cuidados integrados no ambiente de cuidados primários, ou consultas por múltiplos especialistas numa clínica integrada, mas estes requerem uma elevada magnitude de cuidados. coordenação e têm implicações em termos de recursos, limitando a viabilidade universalmente. Por outro lado, um modelo de “prestação de serviços diferenciados (DSD)” é um modelo adaptativo de cuidados que visa adaptar os serviços de prestação de cuidados de saúde de acordo com as necessidades e preferências clínicas individuais dos pacientes, tendo em consideração a disponibilidade de recursos no contexto local. Este modelo de cuidados é bem sucedido na prestação de cuidados de VIH e na gestão da TARV, e é centrado no paciente, oferecendo aos pacientes um modo de cuidados mais adequado ao seu estilo de vida e necessidades, sem impor uma carga incontrolável ao sistema de saúde. Defende-se que o DSD seja desenvolvido para a população idosa de PVHS para fornecer serviços de saúde centrados no paciente para a gestão das suas comorbilidades e outras questões relacionadas com a idade, mas não foi bem estudado.
A utilização crescente da telemedicina desde a pandemia da doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) na gestão do VIH e de outras doenças crónicas facilitaria a incorporação de opções mais centradas no paciente na prestação de serviços de saúde, de acordo com as necessidades e preferências dos pacientes. As intervenções de telemedicina melhoram o acesso aos cuidados, o controlo das doenças e a qualidade de vida das pessoas com doenças crónicas não transmissíveis. Em particular, as intervenções de telemonitorização e as teleconsultas de vídeo síncronas são consideradas benéficas no controlo de doenças e na melhoria da interação médico-paciente.
O modelo de atendimento DSD atualmente proposto tem os seguintes benefícios: (1) atendimento centrado no paciente com opções de atendimento individualizado de acordo com a preferência do paciente, como oferta de teleconsulta como alternativa, opções de diferentes modos de administração de medicamentos e planos de manejo personalizados de acordo com às necessidades clínicas individuais; (2) cuidados partilhados entre prestadores de cuidados de VIH e especialistas em medicina interna, com comunicação estreita sobre dados clínicos e planos de tratamento, evitando ao mesmo tempo a duplicação de recursos; (3) baseia-se na disponibilidade de ferramentas de telemedicina nos serviços públicos de saúde em Hong Kong; (4) capacitação do paciente, educando-o sobre os objetivos do tratamento, realizando o automonitoramento da doença e agendando consultas de acordo com as indicações clínicas; e (5) otimizar o atendimento de comorbidades complexas, fornecendo atendimento especializado e triagem e manejo de comorbidades de acordo com diretrizes baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grace LUI
- Número de telefone: 35051716
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Catherine Cheung
- Número de telefone: 85235053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Grace LUI, MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- As PVHS elegíveis para participar neste estudo são PVHS com 18 anos ou mais
- acompanhados na Clínica HIV e com uma ou mais comorbidades cardiometabólicas, incluindo hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, doença hepática gordurosa associada ao metabolismo, doenças cardiovasculares e doenças cerebrovasculares. Serão elegíveis se os médicos especializados em VIH considerarem que têm um controlo sub-óptimo das suas comorbilidades, se houver suspeita de complicações ou se beneficiarem do rastreio de complicações resultantes das suas comorbilidades. Essas indicações são selecionadas por envolverem atendimento especializado, incluindo investigação e tratamento, que não estão disponíveis no Ambulatório de HIV.
Critérios de exclusão:
- Sujeitos incompetentes que não podem dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade de PVHS
Prazo: Linha de base
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Aceitabilidade das PVHS, conforme definido pela proporção de PVHS que realizam o inquérito e que indicam “disposição para participar” no programa DSD.
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Linha de base
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Disponibilidade de participação
Prazo: Linha de base
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Semelhanças e diferenças entre PVHS que desejam ou não participar no programa DSD, comparando os seus dados demográficos e clínicos, e os factores avaliados no inquérito que estão associados aos benefícios percebidos e às barreiras à participação neste programa
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto nos resultados clínicos
Prazo: Aos 12 meses
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Número de novos diagnósticos feitos e alterações no regime de TARV por acompanhamento de 100 pacientes-ano durante a participação no Programa, em comparação com os mesmos parâmetros nos 12 meses anteriores à participação neste Programa.
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Aos 12 meses
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Visitas clínicas não programadas
Prazo: 12 meses anteriores à participação neste Programa
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A segurança é medida pelo número de consultas clínicas não programadas em ambulatórios gerais, inquéritos e consultas telefônicas ad hoc em clínicas de HIV, comparecimento ao Departamento de Acidentes e Emergências e internações hospitalares por acompanhamento de 100 pacientes-ano durante a participação no Programa, comparado com os mesmos parâmetros nos 12 meses anteriores à participação neste Programa
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12 meses anteriores à participação neste Programa
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Satisfação com o Programa entre PVHS
Prazo: Aos 12 meses
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A satisfação é definida pelo nível de satisfação com o Programa entre PVHS.
Isto é medido por meio de uma pesquisa a ser realizada ao final do acompanhamento de 12 meses, para determinar o nível de satisfação com cada um dos componentes do Programa e a satisfação geral.
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Aos 12 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica durante o estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças no peso corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças no peso corporal durante o estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças no índice de massa corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças no índice de massa corporal durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças na glicemia de jejum
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças na glicemia de jejum durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças na HbA1C
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças na HbA1c durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos perfis lipídicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças nos perfis lipídicos, como colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças na creatinina
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças na creatinina durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações na alanina transaminase
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças na alanina transaminase durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Adesão autorreferida a medicamentos não TARV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A adesão aos medicamentos prescritos não TARV é medida pela adesão autorreferida aos medicamentos prescritos não TARV nos 7 dias anteriores às consultas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo SF12
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo SF12 durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo WHOQOLHIV BREF
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é medida pelo WHOQOLHIV BREF durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Precepção pelos profissionais de saúde na clínica de HIV
Prazo: Esta pesquisa será realizada no início do estudo e após todos os pacientes concluírem todos os acompanhamentos.
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Percepção deste programa como um todo e dos seus principais componentes, como agradável ou não. Os profissionais de saúde da clínica de VIH serão convidados a preencher um inquérito para avaliar a sua percepção do programa e a intenção de encaminhar pacientes elegíveis para o Programa. Esta pesquisa será realizada após a sessão de Briefing na clínica de HIV e após a conclusão de todo o recrutamento de participantes. Os factores que os profissionais de saúde antecipam ou encontraram e que são facilitadores e barreiras para encaminhar pacientes elegíveis para o Programa serão avaliados a partir do inquérito. |
Esta pesquisa será realizada no início do estudo e após todos os pacientes concluírem todos os acompanhamentos.
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Viabilidade 1- Taxa de recrutamento
Prazo: Aos 12 meses
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A taxa de recrutamento é definida como a proporção de PVHS que compareceram à primeira consulta na Clínica de Comorbidades entre todas as PVHS que participaram da Pesquisa de Aceitabilidade.
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Aos 12 meses
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Viabilidade 2- Taxa de retenção do Programa
Prazo: Aos 12 meses
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A taxa de retenção do Programa é definida como a proporção de PVHS que completaram o acompanhamento de 12 meses entre aqueles que concordaram em aderir ao Programa.
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Aos 12 meses
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Fidelidade 1
Prazo: Aos 12 meses
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A fidelidade é definida como a medida em que o Programa é conduzido conforme planejado em nosso protocolo original, incluindo a adesão ao protocolo e a qualidade da entrega do programa.
A adesão a cada componente central do Programa é avaliada e definida como a proporção de PVHS que completam todos os procedimentos de rastreio de complicações
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Aos 12 meses
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Fidelidade 2
Prazo: Aos 12 meses
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A fidelidade é definida como a medida em que o Programa é conduzido conforme planejado em nosso protocolo original, incluindo a adesão ao protocolo e a qualidade da entrega do programa.
A adesão a cada componente central do Programa é avaliada e é definida como a proporção de teleconsultas agendadas atendidas por PVHS
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Aos 12 meses
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Fidelidade 3
Prazo: Aos 12 meses
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A fidelidade é definida como a medida em que o Programa é conduzido conforme planejado em nosso protocolo original, incluindo a adesão ao protocolo e a qualidade da entrega do programa.
A adesão a cada componente central do Programa é avaliada e é definida como a proporção de teleconsultas com envio prévio de relatório do módulo eHealth Management
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Aos 12 meses
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Fidelidade 4
Prazo: Aos 12 meses
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A fidelidade é definida como a medida em que o Programa é conduzido conforme planejado em nosso protocolo original, incluindo a adesão ao protocolo e a qualidade da entrega do programa.
A adesão a cada componente central do Programa é avaliada e definida como a proporção de PVHS que recebem medicamentos concomitantes de acordo com o modo de administração escolhido
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- DSD_v1_dated 13Mar2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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