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Prestação de Serviços Diferenciados (DSD) para Pessoas Vivendo com HIV (PVHIV) e Comorbidades

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Implementação de modelo diferenciado de prestação de serviços para pessoas que vivem com HIV e comorbidades

Este é um estudo de implementação que avalia o modelo diferenciado de prestação de serviços para o atendimento de comorbidades para pessoas que vivem com HIV (PLWH). O desenho de estudo Híbrido Tipo 3 é adotado, com o objetivo principal de avaliar os resultados da implementação, e os objetivos secundários de avaliar os resultados do serviço e do cliente de acordo com a estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM), incluindo a Estrutura Conceitual do Proctor para os Resultados da Implementação, utilizando métodos mistos para recolha e análise de dados. As PVH serão identificadas no Centro de Tratamento Integrado, uma clínica de HIV em Hong Kong, que presta cuidados a cerca de 3.500 PVH, com serviços que incluem atendimento ambulatorial de pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), terapia antiviral para HIV e co-hepatite. -infecção e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis. PVHS com comorbidades serão convidadas a participar de uma pesquisa de vontade de participar. Os interessados ​​serão cogeridos na Clínica de Comorbidades de HIV do Hospital Prince of Wales, onde é conduzido o modelo de atendimento DSD. A avaliação dos resultados da implementação será realizada no final do programa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As PVHS que recebem terapia anti-retroviral (TARV) eficaz e duradoura têm uma esperança de vida semelhante à da população em geral, mas os pacientes sofrem de uma carga duas vezes maior de incapacidade associada a comorbilidades crónicas em comparação com pessoas sem infecção pelo VIH. O rastreio e a gestão destas comorbilidades crónicas estão a ganhar atenção tanto em contextos de rendimentos elevados como de rendimentos baixos e médios.

Existem actualmente diferentes modelos de cuidados para prestar cuidados de saúde para o rastreio e gestão de comorbilidades para PVHS. Os cuidados totalmente integrados ao VIH e às comorbilidades numa clínica centralizada trazem inúmeros benefícios, incluindo a utilização óptima dos recursos, a prestação de cuidados holísticos e a desestigmatização; mas também enfrenta vários desafios, tais como a sobrecarga dos recursos humanos e espaciais nas clínicas de VIH e a disponibilidade limitada de medicamentos concomitantes nas clínicas de VIH. Em ambientes de rendimento elevado, os modelos tradicionais de cuidados são muitas vezes centrados no médico, pelo que têm sido explorados modelos mais inovadores, envolvendo cuidados integrados no ambiente de cuidados primários, ou consultas por múltiplos especialistas numa clínica integrada, mas estes requerem uma elevada magnitude de cuidados. coordenação e têm implicações em termos de recursos, limitando a viabilidade universalmente. Por outro lado, um modelo de “prestação de serviços diferenciados (DSD)” é um modelo adaptativo de cuidados que visa adaptar os serviços de prestação de cuidados de saúde de acordo com as necessidades e preferências clínicas individuais dos pacientes, tendo em consideração a disponibilidade de recursos no contexto local. Este modelo de cuidados é bem sucedido na prestação de cuidados de VIH e na gestão da TARV, e é centrado no paciente, oferecendo aos pacientes um modo de cuidados mais adequado ao seu estilo de vida e necessidades, sem impor uma carga incontrolável ao sistema de saúde. Defende-se que o DSD seja desenvolvido para a população idosa de PVHS para fornecer serviços de saúde centrados no paciente para a gestão das suas comorbilidades e outras questões relacionadas com a idade, mas não foi bem estudado.

A utilização crescente da telemedicina desde a pandemia da doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) na gestão do VIH e de outras doenças crónicas facilitaria a incorporação de opções mais centradas no paciente na prestação de serviços de saúde, de acordo com as necessidades e preferências dos pacientes. As intervenções de telemedicina melhoram o acesso aos cuidados, o controlo das doenças e a qualidade de vida das pessoas com doenças crónicas não transmissíveis. Em particular, as intervenções de telemonitorização e as teleconsultas de vídeo síncronas são consideradas benéficas no controlo de doenças e na melhoria da interação médico-paciente.

O modelo de atendimento DSD atualmente proposto tem os seguintes benefícios: (1) atendimento centrado no paciente com opções de atendimento individualizado de acordo com a preferência do paciente, como oferta de teleconsulta como alternativa, opções de diferentes modos de administração de medicamentos e planos de manejo personalizados de acordo com às necessidades clínicas individuais; (2) cuidados partilhados entre prestadores de cuidados de VIH e especialistas em medicina interna, com comunicação estreita sobre dados clínicos e planos de tratamento, evitando ao mesmo tempo a duplicação de recursos; (3) baseia-se na disponibilidade de ferramentas de telemedicina nos serviços públicos de saúde em Hong Kong; (4) capacitação do paciente, educando-o sobre os objetivos do tratamento, realizando o automonitoramento da doença e agendando consultas de acordo com as indicações clínicas; e (5) otimizar o atendimento de comorbidades complexas, fornecendo atendimento especializado e triagem e manejo de comorbidades de acordo com diretrizes baseadas em evidências.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Grace LUI, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As PVHA elegíveis para participar neste estudo são PVHA com 18 anos ou mais acompanhadas na Clínica de HIV e com uma ou mais comorbidades cardiometabólicas, incluindo hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, doença hepática gordurosa associada ao metabolismo, doenças cardiovasculares e doenças cerebrovasculares.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • As PVHS elegíveis para participar neste estudo são PVHS com 18 anos ou mais
  • acompanhados na Clínica HIV e com uma ou mais comorbidades cardiometabólicas, incluindo hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, doença hepática gordurosa associada ao metabolismo, doenças cardiovasculares e doenças cerebrovasculares. Serão elegíveis se os médicos especializados em VIH considerarem que têm um controlo sub-óptimo das suas comorbilidades, se houver suspeita de complicações ou se beneficiarem do rastreio de complicações resultantes das suas comorbilidades. Essas indicações são selecionadas por envolverem atendimento especializado, incluindo investigação e tratamento, que não estão disponíveis no Ambulatório de HIV.

Critérios de exclusão:

  • Sujeitos incompetentes que não podem dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de PVHS
Prazo: Linha de base
Aceitabilidade das PVHS, conforme definido pela proporção de PVHS que realizam o inquérito e que indicam “disposição para participar” no programa DSD.
Linha de base
Disponibilidade de participação
Prazo: Linha de base
Semelhanças e diferenças entre PVHS que desejam ou não participar no programa DSD, comparando os seus dados demográficos e clínicos, e os factores avaliados no inquérito que estão associados aos benefícios percebidos e às barreiras à participação neste programa
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto nos resultados clínicos
Prazo: Aos 12 meses
Número de novos diagnósticos feitos e alterações no regime de TARV por acompanhamento de 100 pacientes-ano durante a participação no Programa, em comparação com os mesmos parâmetros nos 12 meses anteriores à participação neste Programa.
Aos 12 meses
Visitas clínicas não programadas
Prazo: 12 meses anteriores à participação neste Programa
A segurança é medida pelo número de consultas clínicas não programadas em ambulatórios gerais, inquéritos e consultas telefônicas ad hoc em clínicas de HIV, comparecimento ao Departamento de Acidentes e Emergências e internações hospitalares por acompanhamento de 100 pacientes-ano durante a participação no Programa, comparado com os mesmos parâmetros nos 12 meses anteriores à participação neste Programa
12 meses anteriores à participação neste Programa
Satisfação com o Programa entre PVHS
Prazo: Aos 12 meses
A satisfação é definida pelo nível de satisfação com o Programa entre PVHS. Isto é medido por meio de uma pesquisa a ser realizada ao final do acompanhamento de 12 meses, para determinar o nível de satisfação com cada um dos componentes do Programa e a satisfação geral.
Aos 12 meses
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica durante o estudo.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças no peso corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças no peso corporal durante o estudo.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças no índice de massa corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças no índice de massa corporal durante o estudo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças na glicemia de jejum
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças na glicemia de jejum durante o estudo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças na HbA1C
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças na HbA1c durante o estudo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças nos perfis lipídicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudanças nos perfis lipídicos, como colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos durante o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudanças na creatinina
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças na creatinina durante o estudo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Alterações na alanina transaminase
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudanças na alanina transaminase durante o estudo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Adesão autorreferida a medicamentos não TARV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A adesão aos medicamentos prescritos não TARV é medida pela adesão autorreferida aos medicamentos prescritos não TARV nos 7 dias anteriores às consultas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo SF12
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo SF12 durante o estudo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo WHOQOLHIV BREF
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é medida pelo WHOQOLHIV BREF durante o estudo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Precepção pelos profissionais de saúde na clínica de HIV
Prazo: Esta pesquisa será realizada no início do estudo e após todos os pacientes concluírem todos os acompanhamentos.

Percepção deste programa como um todo e dos seus principais componentes, como agradável ou não. Os profissionais de saúde da clínica de VIH serão convidados a preencher um inquérito para avaliar a sua percepção do programa e a intenção de encaminhar pacientes elegíveis para o Programa. Esta pesquisa será realizada após a sessão de Briefing na clínica de HIV e após a conclusão de todo o recrutamento de participantes.

Os factores que os profissionais de saúde antecipam ou encontraram e que são facilitadores e barreiras para encaminhar pacientes elegíveis para o Programa serão avaliados a partir do inquérito.

Esta pesquisa será realizada no início do estudo e após todos os pacientes concluírem todos os acompanhamentos.
Viabilidade 1- Taxa de recrutamento
Prazo: Aos 12 meses
A taxa de recrutamento é definida como a proporção de PVHS que compareceram à primeira consulta na Clínica de Comorbidades entre todas as PVHS que participaram da Pesquisa de Aceitabilidade.
Aos 12 meses
Viabilidade 2- Taxa de retenção do Programa
Prazo: Aos 12 meses
A taxa de retenção do Programa é definida como a proporção de PVHS que completaram o acompanhamento de 12 meses entre aqueles que concordaram em aderir ao Programa.
Aos 12 meses
Fidelidade 1
Prazo: Aos 12 meses
A fidelidade é definida como a medida em que o Programa é conduzido conforme planejado em nosso protocolo original, incluindo a adesão ao protocolo e a qualidade da entrega do programa. A adesão a cada componente central do Programa é avaliada e definida como a proporção de PVHS que completam todos os procedimentos de rastreio de complicações
Aos 12 meses
Fidelidade 2
Prazo: Aos 12 meses
A fidelidade é definida como a medida em que o Programa é conduzido conforme planejado em nosso protocolo original, incluindo a adesão ao protocolo e a qualidade da entrega do programa. A adesão a cada componente central do Programa é avaliada e é definida como a proporção de teleconsultas agendadas atendidas por PVHS
Aos 12 meses
Fidelidade 3
Prazo: Aos 12 meses
A fidelidade é definida como a medida em que o Programa é conduzido conforme planejado em nosso protocolo original, incluindo a adesão ao protocolo e a qualidade da entrega do programa. A adesão a cada componente central do Programa é avaliada e é definida como a proporção de teleconsultas com envio prévio de relatório do módulo eHealth Management
Aos 12 meses
Fidelidade 4
Prazo: Aos 12 meses
A fidelidade é definida como a medida em que o Programa é conduzido conforme planejado em nosso protocolo original, incluindo a adesão ao protocolo e a qualidade da entrega do programa. A adesão a cada componente central do Programa é avaliada e definida como a proporção de PVHS que recebem medicamentos concomitantes de acordo com o modo de administração escolhido
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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