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Prestación de servicios diferenciados (DSD) para personas que viven con el VIH (PLVIH) y comorbilidades

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Implementación de un modelo de prestación de servicios diferenciados de atención a personas que viven con VIH con comorbilidades

Este es un estudio de implementación que evalúa un modelo de prestación de servicios diferenciados para la atención de comorbilidades de personas que viven con VIH (PLWH). Se adopta el diseño del estudio híbrido Tipo 3, con el objetivo principal de evaluar los resultados de la implementación y los objetivos secundarios de evaluar los resultados del servicio y del cliente de acuerdo con el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM), incluido el marco conceptual de Proctor. para los resultados de implementación, utilizando métodos mixtos para la recopilación y el análisis de datos. Las personas que viven con el VIH serán identificadas en el Centro de Tratamiento Integrado, una clínica de VIH en Hong Kong, que brinda atención a alrededor de 3.500 personas que viven con el VIH, con servicios que incluyen atención ambulatoria de pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), terapia antiviral para el VIH y la hepatitis co -infección y tratamiento de enfermedades de transmisión sexual. Se pedirá a las PLWH con comorbilidades que participen en una encuesta de voluntad de participar. Los interesados ​​serán coadministrados en la Clínica de Comorbilidades del VIH del Hospital Príncipe de Gales, donde se lleva a cabo el modelo de atención DSD. La evaluación de los resultados de la implementación se realizará al final del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las PLWH que reciben terapia antirretroviral (TAR) eficaz y duradera tienen una esperanza de vida similar a la de la población general, pero los pacientes sufren una carga de discapacidad dos veces mayor asociada con comorbilidades crónicas en comparación con las personas sin infección por VIH. La detección y el tratamiento de estas comorbilidades crónicas están ganando atención tanto en entornos de ingresos altos como en entornos de ingresos bajos y medianos.

En la actualidad existen diferentes modelos de atención para brindar atención médica para la detección y el manejo de comorbilidades de las PVVS. La atención totalmente integrada tanto del VIH como de las comorbilidades en una clínica integral aporta numerosos beneficios, incluida la utilización óptima de los recursos, la prestación de atención integral y la desestigmatización; pero también enfrenta varios desafíos, como la carga que suponen los recursos humanos y espaciales en las clínicas de VIH y la disponibilidad limitada de co-medicamentos en las clínicas de VIH. En entornos de altos ingresos, los modelos tradicionales de atención suelen estar centrados en el médico, por lo que se han explorado modelos más innovadores, que incluyen atención integrada en el entorno de atención primaria o consultas de múltiples especialistas en una clínica integrada, pero estos requieren una gran magnitud de atención. coordinación y tienen implicaciones de recursos, lo que limita la viabilidad universal. Por otro lado, un modelo de "prestación de servicios diferenciados (DSD)" es un modelo adaptativo de atención que tiene como objetivo adaptar los servicios de prestación de atención médica de acuerdo con las necesidades y preferencias clínicas individuales de los pacientes, teniendo en cuenta la disponibilidad de recursos en el contexto local. Este modelo de atención tiene éxito en la prestación de atención del VIH y la gestión del TAR, y está centrado en el paciente, ofreciéndoles el modo de atención más óptimo para su estilo de vida y necesidades sin imponer una carga inmanejable al sistema de atención médica. Se recomienda desarrollar DSD para que la población de PVVS que envejece proporcione servicios de atención médica centrados en el paciente para el manejo de sus comorbilidades y otros problemas relacionados con la edad, pero no se ha estudiado bien.

El creciente uso de la telemedicina desde la pandemia de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en el manejo del VIH y otras enfermedades crónicas facilitaría la incorporación de opciones más centradas en el paciente en la prestación de servicios de atención médica de acuerdo con las necesidades y preferencias de los pacientes. Las intervenciones de telemedicina mejoran el acceso a la atención, el control de las enfermedades y la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas no transmisibles. En particular, las intervenciones de telemonitorización y las videoconsultas sincrónicas resultan beneficiosas para el control de enfermedades y la mejora de la interacción médico-paciente.

El modelo de atención DSD propuesto actualmente tiene los siguientes beneficios: (1) atención centrada en el paciente con opciones de prestación de atención individualizada según las preferencias de los pacientes, como ofrecer teleconsulta como alternativa, opciones de diferentes modos de administración de medicamentos y planes de gestión personalizados según a las necesidades clínicas individuales; (2) atención compartida entre los proveedores de atención del VIH y los especialistas en medicina interna, con una comunicación estrecha con respecto a los datos clínicos y los planes de tratamiento, evitando al mismo tiempo la duplicación de recursos; (3) se basa en la disponibilidad de herramientas de telemedicina en los servicios públicos de salud en Hong Kong; (4) empoderamiento del paciente educándolo sobre los objetivos del tratamiento, realizando un autocontrol de la enfermedad y programando citas de acuerdo con las indicaciones clínicas; y (5) optimizar la atención de comorbilidades complejas brindando atención especializada y detección y tratamiento de comorbilidades de acuerdo con pautas basadas en evidencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Grace LUI, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las PLWH elegibles para participar en este estudio son PLWH de 18 años o más seguidas en la Clínica de VIH y con una o más comorbilidades cardiometabólicas, que incluyen hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, enfermedad del hígado graso metabólicamente asociada, enfermedades cardiovasculares y enfermedades cerebrovasculares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las PLWH elegibles para participar en este estudio son PLWH de 18 años o más.
  • seguidos en la Clínica de VIH, y con una o más comorbilidades cardiometabólicas, incluyendo hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, enfermedad del hígado graso metabólicamente asociada, enfermedades cardiovasculares y enfermedades cerebrovasculares. Serán elegibles si los médicos especializados en VIH consideran que tienen un control subóptimo de sus comorbilidades, se sospecha que tienen complicaciones o se beneficiarían de la detección de complicaciones resultantes de sus comorbilidades. Estas indicaciones se seleccionan porque implican atención especializada, incluidas investigaciones y tratamientos, que no están disponibles en la Clínica del VIH.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos incompetentes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de las PVVS
Periodo de tiempo: Base
Aceptabilidad de las PLWH, definida por la proporción de PLWH que realizan la encuesta y que indican "disposición a participar" en el programa DSD.
Base
Voluntad de participación
Periodo de tiempo: Base
Similitudes y diferencias entre las PLWH que están dispuestas y no dispuestas a participar en el programa DSD, al comparar sus datos demográficos y clínicos, y los factores evaluados en la encuesta que están asociados con los beneficios percibidos y las barreras para la participación en este programa.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en los resultados clínicos
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Número de nuevos diagnósticos realizados y cambios en el régimen de TAR por cada 100 pacientes-año de seguimiento durante la participación en el Programa, en comparación con los mismos parámetros en los 12 meses anteriores a la participación en este Programa.
A los 12 meses
Visitas clínicas no programadas
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores a la participación en este Programa
La seguridad se mide por el número de visitas clínicas no programadas en clínicas ambulatorias generales, consultas y consultas telefónicas ad hoc en clínicas de VIH, asistencia al Departamento de Accidentes y Emergencias y admisiones hospitalarias por cada 100 pacientes-año de seguimiento durante la participación en el Programa, en comparación con los mismos parámetros en los 12 meses anteriores a la participación en este Programa
12 meses anteriores a la participación en este Programa
Satisfacción con el Programa entre las PVVS
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La satisfacción se define por el nivel de satisfacción con el Programa entre las PVVS. Esto se mide mediante una encuesta que se administrará al final de los 12 meses de seguimiento, para determinar el nivel de satisfacción con cada uno de los componentes del Programa y la satisfacción general.
A los 12 meses
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en el peso corporal durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en el índice de masa corporal durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la glucosa en ayunas durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la HbA1C
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la HbA1c durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los perfiles lipídicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los perfiles de lípidos como colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la creatinina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la creatinina durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la alanina transaminasa durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cumplimiento autoinformado de medicamentos distintos del TAR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La adherencia a los medicamentos recetados distintos del TAR se mide mediante la adherencia autoinformada a los medicamentos recetados distintos del TAR en los 7 días anteriores a las consultas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por SF12
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por SF12 durante el estudio
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por WHOQOLHIV BREF
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se mide mediante WHOQOLHIV BREF durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Precepción por parte de trabajadores de la salud en una clínica de VIH
Periodo de tiempo: Esta encuesta se realizará al inicio del estudio y después de que todos los pacientes hayan completado todos los seguimientos.

Percepción de este programa en su conjunto y de sus componentes clave, como agradables o no. Se pedirá a los trabajadores de la salud de la clínica de VIH que completen una encuesta para evaluar su percepción del programa y su intención de derivar pacientes elegibles al Programa. Esta encuesta se realizará después de la sesión informativa en la clínica de VIH y después de completar todo el reclutamiento de participantes.

A partir de la encuesta se evaluarán los factores que los trabajadores de la salud anticipan o han encontrado y que son facilitadores y barreras para derivar pacientes elegibles al Programa.

Esta encuesta se realizará al inicio del estudio y después de que todos los pacientes hayan completado todos los seguimientos.
Viabilidad 1- Tasa de contratación
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La tasa de reclutamiento se define como la proporción de PLWH que asisten a la primera consulta en la Clínica de Comorbilidades entre todas las PLWH que han participado en la Encuesta de Aceptabilidad.
A los 12 meses
Viabilidad 2- Tasa de retención del Programa
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La tasa de retención del Programa se define como la proporción de PLWH que completaron el seguimiento de 12 meses entre aquellos que aceptaron unirse al Programa.
A los 12 meses
Fidelidad 1
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La fidelidad se define como el grado en que el Programa se lleva a cabo según lo planeado en nuestro protocolo original, incluido el cumplimiento del protocolo y la calidad de la ejecución del programa. Se evalúa la adherencia a cada componente central del Programa y se define como la proporción de PLWH que completan todos los procedimientos de detección de complicaciones.
A los 12 meses
Fidelidad 2
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La fidelidad se define como el grado en que el Programa se lleva a cabo según lo planeado en nuestro protocolo original, incluido el cumplimiento del protocolo y la calidad de la ejecución del programa. Se evalúa la adherencia a cada componente central del Programa y se define como la proporción de teleconsultas programadas a las que asisten las PVVS.
A los 12 meses
Fidelidad 3
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La fidelidad se define como el grado en que el Programa se lleva a cabo según lo planeado en nuestro protocolo original, incluido el cumplimiento del protocolo y la calidad de la ejecución del programa. Se evalúa la adherencia a cada componente central del Programa, y ​​se define como la proporción de teleconsultas con presentación previa del informe del módulo de Gestión de eSalud.
A los 12 meses
Fidelidad 4
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La fidelidad se define como el grado en que el Programa se lleva a cabo según lo planeado en nuestro protocolo original, incluido el cumplimiento del protocolo y la calidad de la ejecución del programa. Se evalúa la adherencia a cada componente central del Programa y se define como la proporción de PLWH a quienes se les administran co-medicamentos según el modo de administración elegido.
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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