- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06738134
Differentiated Service Delivery (DSD) for mennesker som lever med HIV (PLHIV) og komorbiditeter
Implementering av differensiert tjenesteleveringsmodell for omsorg for mennesker som lever med hiv med komorbiditet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PLWH som får effektiv og varig antiretroviral terapi (ART) har tilsvarende forventet levealder som befolkningen generelt, men pasientene lider av dobbelt så høy funksjonshemming assosiert med kroniske komorbiditeter sammenlignet med personer uten HIV-infeksjon. Screening og håndtering av disse kroniske komorbiditetene får oppmerksomhet i både høyinntekts- og lav- og mellominntektsmiljøer.
Det er for tiden forskjellige modeller for omsorg for å levere helsetjenester for screening og håndtering av komorbiditeter for PLWH. Fullt integrert behandling av både HIV og komorbiditeter i en klinikk med én stans gir mange fordeler, inkludert optimal utnyttelse av ressurser, tilbud om helhetlig omsorg og avstigmatisering; men møter også ulike utfordringer, som å legge byrder på menneskelige og romlige ressurser i HIV-klinikker, og begrenset tilgjengelighet av samtidige medisiner i HIV-klinikker. I høyinntektsmiljøer er tradisjonelle omsorgsmodeller ofte legesentrert, og derfor har mer innovative modeller blitt utforsket, som involverer integrert omsorg i primærhelsetjenesten, eller konsultasjoner av flere spesialister i en integrert klinikk, men disse krever en høy grad av koordinering og har ressursimplikasjoner, noe som begrenser gjennomførbarheten universelt. På den annen side er en "differensiert tjenestelevering (DSD)"-modell en adaptiv omsorgsmodell som tar sikte på å skreddersy helsetjenester i henhold til pasientenes individuelle kliniske behov og preferanser, samtidig som ressurstilgjengeligheten tas i betraktning i den lokale konteksten. Denne omsorgsmodellen er vellykket i levering av HIV-pleie og håndtering av ART, og er pasientsentrert, og tilbyr pasienter en omsorgsmåte som er mest optimal for deres livsstil og behov uten å pålegge helsevesenet en uhåndterlig belastning. DSD anbefales utviklet for den aldrende befolkningen i PLWH for å tilby pasientsentrerte helsetjenester for håndtering av deres komorbiditeter og andre aldersrelaterte problemer, men har ikke blitt godt studert.
Den økende bruken av telemedisin siden koronaviruset i 2019 (COVID-19)-pandemien i håndteringen av HIV og andre kroniske sykdommer vil lette inkorporeringen av mer pasientsentrerte alternativer i levering av helsetjenester i henhold til pasientenes behov og preferanser. Telemedisinske intervensjoner forbedrer tilgangen til omsorg, kontroll over sykdom og livskvalitet hos mennesker med kroniske ikke-smittsomme sykdommer. Spesielt er teleovervåkingsintervensjoner og synkrone videotelekonsultasjoner funnet å være fordelaktige i sykdomskontroll og for å forbedre pasient-lege-interaksjonen.
Den for øyeblikket foreslåtte DSD-omsorgsmodellen har følgende fordeler: (1) pasientsentrert omsorg med individualiserte behandlingstilbud i henhold til pasientenes preferanser, for eksempel å tilby telekonsultasjon som et alternativ, alternativer for ulike legemiddelleveringsmoduser og personaliserte administrasjonsplaner iht. til individuelle kliniske behov; (2) delt omsorg mellom hiv-pleiere og indremedisinske spesialister, med tett kommunikasjon angående kliniske data og behandlingsplaner, samtidig som du unngår duplisering av ressurser; (3) trekker på tilgjengeligheten av telemedisinske verktøy i offentlige helsetjenester i Hong Kong; (4) pasientstyrking ved å utdanne pasienter om behandlingsmål, utføre selvovervåking av sykdom og planlegge avtaler i henhold til kliniske indikasjoner; og (5) optimalisering av behandlingen av komplekse komorbiditeter ved å gi spesialistbehandling, og screening og håndtering av komorbiditeter i henhold til evidensbaserte retningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grace LUI
- Telefonnummer: 35051716
- E-post: gracelui@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catherine Cheung
- Telefonnummer: 85235053376
- E-post: catherinecheung@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Grace LUI, MBChB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PLWH som er kvalifisert til å delta i denne studien er PLWH i alderen 18 år eller eldre
- fulgt opp ved HIV-klinikken, og med en eller flere kardiometabolske komorbiditeter, inkludert hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, metabolsk-assosiert fettleversykdom, hjerte- og karsykdommer og cerebrovaskulære sykdommer. De vil være kvalifisert hvis HIV-leger anser dem å ha suboptimal kontroll over deres komorbiditeter, mistenkt for å ha komplikasjoner, eller ville ha nytte av screening av komplikasjoner som følge av deres komorbiditeter. Disse indikasjonene velges da de involverer spesialistbehandling, inkludert undersøkelser og behandling, som ikke er tilgjengelig ved HIV-klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Inkompetente forsøkspersoner som ikke kan gi informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av PLWH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akseptabilitet av PLWH, som definert av andelen PLWH som utfører undersøkelsen som indikerer "vilje til å delta" i DSD-programmet.
|
Grunnlinje
|
|
Deltakelsesvilje
Tidsramme: Grunnlinje
|
Likheter og forskjeller mellom PLWH som er villige og ikke villige til å delta i DSD-programmet, ved å sammenligne deres demografiske og kliniske data, og faktorene vurdert i undersøkelsen som er assosiert med opplevde fordeler og barrierer for deltakelse i dette programmet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på kliniske resultater
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antall nye diagnoser stilt og endringer i ART-regimet per 100 pasientårs oppfølging under deltakelse i programmet, sammenlignet med de samme parameterne i de 12 månedene før deltakelsen i dette programmet.
|
Ved 12 måneder
|
|
Uplanlagte klinikkbesøk
Tidsramme: 12 måneder før deltakelsen i dette programmet
|
Sikkerhet måles ved antall ikke-planlagte klinikkbesøk ved generelle poliklinikker, ad hoc telefonhenvendelser og konsultasjoner for HIV-klinikker, oppmøte ved ulykker og akuttmottak, og sykehusinnleggelse per 100 pasientårs oppfølging under deltakelse i programmet. med de samme parameterne i de 12 månedene før deltakelsen i dette programmet
|
12 måneder før deltakelsen i dette programmet
|
|
Tilfredshet med programmet blant PLWH
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Tilfredshet er definert av graden av tilfredshet med programmet blant PLWH.
Dette måles ved en undersøkelse som skal administreres på slutten av 12 måneders oppfølging, for å fastslå graden av tilfredshet med hver av komponentene i programmet og generell tilfredshet.
|
Ved 12 måneder
|
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk under studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endringer i kroppsvekt under studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endringer i kroppsmasseindeks under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i fastende glukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endringer i fastende glukose under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i HbA1C
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endringer i HbA1c i løpet av studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i lipidprofiler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 1 år
|
Endringer i lipidprofiler som totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserid under studien
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 1 år
|
|
Endringer i kreatinin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endringer i kreatinin under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endringer i alanintransaminase
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endringer i alanintransaminase under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Selvrapportert overholdelse av ikke-ART-medisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 1 år
|
Overholdelse av foreskrevne ikke-ART-medisiner måles ved selvrapportert overholdelse av foreskrevne ikke-ART-medisiner i de foregående 7 dagene av konsultasjonene.
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 1 år
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HrQoL) målt ved SF12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HrQoL) målt ved SF12 under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HrQoL) målt ved WHOQOLHIV BREF
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HrQoL) måles av WHOQOLHIV BREF under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Preception av helsepersonell ved HIV-klinikken
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli utført ved baseline og etter at alle pasienter har fullført alle oppfølginger.
|
Oppfatning av dette programmet som helhet, og dets nøkkelkomponenter, som behagelig eller ikke. Helsepersonell ved HIV-klinikken vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse for å vurdere deres oppfatning av programmet og hensikt om å henvise kvalifiserte pasienter til programmet. Denne undersøkelsen vil bli utført etter Briefing-sesjonen på HIV-klinikken, og etter fullført rekruttering av deltakere. Faktorer som helsepersonell forventer eller har møtt som er tilretteleggere og barrierer for å henvise kvalifiserte pasienter til programmet vil bli evaluert fra undersøkelsen. |
Denne undersøkelsen vil bli utført ved baseline og etter at alle pasienter har fullført alle oppfølginger.
|
|
Gjennomførbarhet 1- Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Rekrutteringsgrad er definert som andelen PLWH som deltar på den første konsultasjonen ved Comorbidities Clinic blant alle PLWH som har deltatt i Akseptabilitetsundersøkelsen.
|
Ved 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet 2- Oppbevaringsgrad for programmet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Oppbevaringsgrad for programmet er definert som andelen PLWH fullførte 12-måneders oppfølging blant de som er enige om å bli med i programmet.
|
Ved 12 måneder
|
|
Troskap 1
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Troskap er definert som i hvilken grad programmet gjennomføres som planlagt i vår opprinnelige protokoll, inkludert overholdelse av protokollen og kvaliteten på programleveringen.
Overholdelse av hver kjernekomponent i programmet vurderes, og er definert som andelen PLWH som fullfører alle komplikasjonsscreeningsprosedyrer
|
Ved 12 måneder
|
|
Troskap 2
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Troskap er definert som i hvilken grad programmet gjennomføres som planlagt i vår opprinnelige protokoll, inkludert overholdelse av protokollen og kvaliteten på programleveringen.
Overholdelse av hver kjernekomponent i programmet vurderes, og er definert som andelen av planlagte telekonsultasjoner som PLWH deltar på.
|
Ved 12 måneder
|
|
Troskap 3
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Troskap er definert som i hvilken grad programmet gjennomføres som planlagt i vår opprinnelige protokoll, inkludert overholdelse av protokollen og kvaliteten på programleveringen.
Overholdelse av hver kjernekomponent i programmet vurderes, og defineres som andelen av telekonsultasjoner med forutgående innsending av rapport fra eHealth Management-modulen
|
Ved 12 måneder
|
|
Troskap 4
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Troskap er definert som i hvilken grad programmet gjennomføres som planlagt i vår opprinnelige protokoll, inkludert overholdelse av protokollen og kvaliteten på programleveringen.
Overholdelse av hver kjernekomponent i programmet vurderes, og er definert som andelen PLWH som får samtidige medisiner levert i henhold til valgt leveringsmåte
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- DSD_v1_dated 13Mar2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .