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Differentiated Service Delivery (DSD) für Menschen mit HIV (PLHIV) und Komorbiditäten

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Implementierung eines differenzierten Servicebereitstellungsmodells für die Versorgung von Menschen mit HIV und Komorbiditäten

Hierbei handelt es sich um eine Implementierungsstudie zur Bewertung eines differenzierten Servicebereitstellungsmodells für die Behandlung von Komorbiditäten bei Menschen mit HIV (PLWH). Das Studiendesign des Hybrid-Typs 3 wird übernommen, mit dem primären Ziel der Bewertung der Implementierungsergebnisse und sekundären Zielen der Bewertung der Service- und Kundenergebnisse gemäß dem Rahmenwerk „Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance“ (RE-AIM), einschließlich des konzeptionellen Rahmenwerks von Proctor für Implementierungsergebnisse unter Verwendung gemischter Methoden zur Datenerfassung und -analyse. PLWH werden vom Integrated Treatment Centre identifiziert, einer HIV-Klinik in Hongkong, die rund 3500 PLWH betreut. Zu den Dienstleistungen gehören die ambulante Versorgung von Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine antivirale Therapie für HIV und Hepatitis Co -Infektion und Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten. Menschen mit HIV und Komorbiditäten werden gebeten, an einer Umfrage zur Teilnahmebereitschaft teilzunehmen. Interessenten werden in der HIV-Komorbiditätsklinik des Prince of Wales Hospital mitverwaltet, wo das DSD-Versorgungsmodell durchgeführt wird. Die Bewertung der Umsetzungsergebnisse erfolgt am Ende des Programms.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit HIV, die eine wirksame und dauerhafte antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, haben eine ähnliche Lebenserwartung wie die Allgemeinbevölkerung, allerdings leiden die Patienten im Vergleich zu Menschen ohne HIV-Infektion unter einer doppelt so hohen Belastung durch Behinderungen im Zusammenhang mit chronischen Komorbiditäten. Das Screening und die Behandlung dieser chronischen Komorbiditäten gewinnen sowohl in einkommensstarken als auch in einkommensschwachen und mittleren Einkommensgruppen zunehmend an Bedeutung.

Derzeit gibt es verschiedene Versorgungsmodelle für die Gesundheitsvorsorge für das Screening und die Behandlung von Komorbiditäten bei Menschen mit HIV. Die vollständig integrierte Behandlung von HIV und Komorbiditäten in einer Klinik aus einer Hand bringt zahlreiche Vorteile mit sich, darunter eine optimale Nutzung der Ressourcen, die Bereitstellung einer ganzheitlichen Versorgung und die Entstigmatisierung; Sie stößt aber auch auf verschiedene Herausforderungen, wie z. B. die Belastung der personellen und räumlichen Ressourcen in HIV-Kliniken und die begrenzte Verfügbarkeit von Begleitmedikamenten in HIV-Kliniken. In einkommensstarken Umgebungen sind traditionelle Versorgungsmodelle häufig arztzentriert. Daher wurden innovativere Modelle erforscht, die eine integrierte Versorgung in der Grundversorgung oder Konsultationen durch mehrere Spezialisten in einer integrierten Klinik beinhalten, aber diese erfordern ein hohes Maß an Koordination und haben Auswirkungen auf die Ressourcen, was die Durchführbarkeit allgemein einschränkt. Andererseits handelt es sich bei einem „Differentialed Service Delivery (DSD)“-Modell um ein adaptives Versorgungsmodell, das darauf abzielt, die Gesundheitsversorgungsdienste an die individuellen klinischen Bedürfnisse und Präferenzen der Patienten anzupassen und dabei die Ressourcenverfügbarkeit im lokalen Kontext zu berücksichtigen. Dieses Versorgungsmodell ist bei der Bereitstellung der HIV-Versorgung und der Behandlung von ART erfolgreich und ist patientenzentriert. Es bietet den Patienten eine für ihren Lebensstil und ihre Bedürfnisse optimalste Versorgungsform, ohne das Gesundheitssystem unüberschaubar zu belasten. Es wird empfohlen, DSD für die alternde Bevölkerung von Menschen mit HIV zu entwickeln, um patientenzentrierte Gesundheitsdienste für die Behandlung ihrer Komorbiditäten und anderer altersbedingter Probleme bereitzustellen, wurde jedoch nicht ausreichend untersucht.

Der zunehmende Einsatz von Telemedizin seit der Coronavirus-Pandemie 2019 (COVID-19) bei der Behandlung von HIV und anderen chronischen Krankheiten würde die Einbeziehung patientenzentrierterer Optionen in die Erbringung von Gesundheitsdiensten entsprechend den Bedürfnissen und Präferenzen der Patienten erleichtern. Telemedizinische Interventionen verbessern den Zugang zur Pflege, die Krankheitskontrolle und die Lebensqualität von Menschen mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten. Insbesondere Telemonitoring-Interventionen und synchrone Video-Telekonsultationen haben sich als vorteilhaft für die Krankheitskontrolle und die Verbesserung der Interaktion zwischen Patient und Arzt erwiesen.

Das derzeit vorgeschlagene DSD-Versorgungsmodell bietet die folgenden Vorteile: (1) patientenzentrierte Versorgung mit individuellen Versorgungsoptionen entsprechend den Präferenzen der Patienten, wie z. B. das Angebot einer Telekonsultation als Alternative, Optionen für verschiedene Arten der Arzneimittelverabreichung und personalisierte Managementpläne entsprechend auf individuelle klinische Bedürfnisse; (2) gemeinsame Betreuung zwischen HIV-Betreuern und Fachärzten für Innere Medizin mit enger Kommunikation hinsichtlich klinischer Daten und Behandlungsplänen bei gleichzeitiger Vermeidung von Ressourcenduplizierung; (3) stützt sich auf die Verfügbarkeit telemedizinischer Instrumente im öffentlichen Gesundheitswesen in Hongkong; (4) Stärkung der Patienten durch Aufklärung der Patienten über Behandlungsziele, Durchführung einer Selbstüberwachung der Krankheit und Terminplanung entsprechend klinischer Indikationen; und (5) Optimierung der Versorgung komplexer Komorbiditäten durch die Bereitstellung fachärztlicher Betreuung sowie Screening und Management von Komorbiditäten gemäß evidenzbasierten Leitlinien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace LUI, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie können Menschen mit HIV teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und in der HIV-Klinik nachuntersucht werden und an einer oder mehreren kardiometabolischen Komorbiditäten leiden, darunter Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, metabolisch-assoziierte Fettlebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind Menschen mit HIV, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Nachuntersuchung in der HIV-Klinik und mit einer oder mehreren kardiometabolischen Komorbiditäten, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, metabolisch-assoziierter Fettlebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskulären Erkrankungen. Sie kommen in Frage, wenn HIV-Ärzte der Ansicht sind, dass sie ihre Komorbiditäten nicht optimal unter Kontrolle haben, der Verdacht auf Komplikationen besteht oder sie von einem Screening auf Komplikationen aufgrund ihrer Komorbiditäten profitieren würden. Diese Indikationen werden ausgewählt, da sie eine fachärztliche Betreuung, einschließlich Untersuchungen und Behandlungen, erfordern, die in der HIV-Klinik nicht möglich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Inkompetente Probanden, die keine informierte schriftliche Einwilligung erteilen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Menschen mit HIV
Zeitfenster: Grundlinie
Akzeptanz von PLWH, definiert durch den Anteil der PLWH, die an der Umfrage teilnehmen und „Bereitschaft zur Teilnahme“ am DSD-Programm angeben.
Grundlinie
Teilnahmebereitschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen Menschen mit HIV, die bereit und nicht bereit sind, am DSD-Programm teilzunehmen, durch Vergleich ihrer demografischen und klinischen Daten sowie der in der Umfrage bewerteten Faktoren, die mit wahrgenommenen Vorteilen und Hindernissen für die Teilnahme an diesem Programm verbunden sind
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Anzahl der neu gestellten Diagnosen und Änderungen im ART-Regime pro 100 Patientenjahre Nachuntersuchung während der Teilnahme am Programm, verglichen mit den gleichen Parametern in den 12 Monaten vor der Teilnahme an diesem Programm.
Mit 12 Monaten
Außerplanmäßige Klinikbesuche
Zeitfenster: 12 Monate vor der Teilnahme an diesem Programm
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl außerplanmäßiger Klinikbesuche in allgemeinen Ambulanzen, Ad-hoc-Telefonanfragen und -konsultationen in HIV-Kliniken, der Anwesenheit in der Unfall- und Notaufnahme sowie der Krankenhauseinweisungen pro 100 Patientenjahre der Nachuntersuchung während der Teilnahme am Programm im Vergleich gemessen mit den gleichen Parametern in den 12 Monaten vor der Teilnahme an diesem Programm
12 Monate vor der Teilnahme an diesem Programm
Zufriedenheit mit dem Programm bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Zufriedenheit wird durch den Grad der Zufriedenheit der Menschen mit HIV mit dem Programm definiert. Dies wird durch eine Umfrage gemessen, die am Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt wird, um den Grad der Zufriedenheit mit jeder einzelnen Komponente des Programms und die Gesamtzufriedenheit zu ermitteln.
Mit 12 Monaten
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks während der Studie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Körpergewichts während der Studie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Body-Mass-Index während der Studie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels während der Studie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des HbA1C
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des HbA1c während der Studie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Lipidprofile wie Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglycerid während der Studie
Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen im Kreatinin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Kreatinins während der Studie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Alanintransaminase
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Alanintransaminase während der Studie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Selbstberichtete Einhaltung von Nicht-ART-Medikamenten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Die Einhaltung verschriebener Nicht-ART-Medikamente wird anhand der selbstberichteten Einhaltung verschriebener Nicht-ART-Medikamente in den letzten 7 Tagen der Konsultationen gemessen.
Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL), gemessen durch SF12
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL), gemessen durch SF12 während der Studie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL), gemessen anhand von WHOQOLHIV BREF
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL) wird während der Studie anhand von WHOQOLHIV BREF gemessen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Empfang durch medizinisches Personal in der HIV-Klinik
Zeitfenster: Diese Umfrage wird zu Studienbeginn und nachdem alle Patienten alle Nachuntersuchungen abgeschlossen haben, durchgeführt.

Wahrnehmung dieses Programms als Ganzes und seiner Schlüsselkomponenten, ob angenehm oder nicht. Das medizinische Personal der HIV-Klinik wird gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, um zu beurteilen, wie sie das Programm wahrnehmen und ob sie beabsichtigen, berechtigte Patienten an das Programm zu überweisen. Diese Umfrage wird nach der Briefing-Sitzung in der HIV-Klinik und nach Abschluss aller Teilnehmerrekrutierungen durchgeführt.

In der Umfrage werden Faktoren ausgewertet, die das Gesundheitspersonal erwartet oder denen sie begegnet sind und die die Überweisung geeigneter Patienten an das Programm erleichtern und behindern.

Diese Umfrage wird zu Studienbeginn und nachdem alle Patienten alle Nachuntersuchungen abgeschlossen haben, durchgeführt.
Machbarkeit 1 – Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Rekrutierungsrate ist definiert als der Anteil der Menschen mit HIV, die an der ersten Konsultation in der Komorbiditätsklinik teilnahmen, unter allen Menschen mit HIV, die an der Akzeptanzumfrage teilgenommen haben.
Mit 12 Monaten
Machbarkeit 2 – Bindungsrate des Programms
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Retentionsrate des Programms ist definiert als der Anteil der Menschen mit HIV, die die 12-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben, unter denen, die sich bereit erklärt haben, dem Programm beizutreten.
Mit 12 Monaten
Treue 1
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Treue ist definiert als das Ausmaß, in dem das Programm wie in unserem ursprünglichen Protokoll geplant durchgeführt wird, einschließlich der Einhaltung des Protokolls und der Qualität der Programmdurchführung. Die Einhaltung jeder Kernkomponente des Programms wird bewertet und ist definiert als der Anteil der Menschen mit HIV, die alle Komplikations-Screening-Verfahren abschließen
Mit 12 Monaten
Treue 2
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Treue ist definiert als das Ausmaß, in dem das Programm wie in unserem ursprünglichen Protokoll geplant durchgeführt wird, einschließlich der Einhaltung des Protokolls und der Qualität der Programmdurchführung. Die Einhaltung jeder Kernkomponente des Programms wird bewertet und ist definiert als der Anteil der geplanten Telekonsultationen, an denen Menschen mit HIV teilnehmen
Mit 12 Monaten
Treue 3
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Treue ist definiert als das Ausmaß, in dem das Programm wie in unserem ursprünglichen Protokoll geplant durchgeführt wird, einschließlich der Einhaltung des Protokolls und der Qualität der Programmdurchführung. Die Einhaltung jeder Kernkomponente des Programms wird bewertet und ist definiert als der Anteil der Telekonsultationen mit vorheriger Übermittlung eines Berichts aus dem eHealth-Management-Modul
Mit 12 Monaten
Treue 4
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Treue ist definiert als das Ausmaß, in dem das Programm wie in unserem ursprünglichen Protokoll geplant durchgeführt wird, einschließlich der Einhaltung des Protokolls und der Qualität der Programmdurchführung. Die Einhaltung jeder Kernkomponente des Programms wird bewertet und ist definiert als der Anteil der Menschen mit HIV, denen Begleitmedikamente entsprechend der gewählten Verabreichungsart verabreicht werden
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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