- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06738134
Differentiated Service Delivery (DSD) für Menschen mit HIV (PLHIV) und Komorbiditäten
Implementierung eines differenzierten Servicebereitstellungsmodells für die Versorgung von Menschen mit HIV und Komorbiditäten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit HIV, die eine wirksame und dauerhafte antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, haben eine ähnliche Lebenserwartung wie die Allgemeinbevölkerung, allerdings leiden die Patienten im Vergleich zu Menschen ohne HIV-Infektion unter einer doppelt so hohen Belastung durch Behinderungen im Zusammenhang mit chronischen Komorbiditäten. Das Screening und die Behandlung dieser chronischen Komorbiditäten gewinnen sowohl in einkommensstarken als auch in einkommensschwachen und mittleren Einkommensgruppen zunehmend an Bedeutung.
Derzeit gibt es verschiedene Versorgungsmodelle für die Gesundheitsvorsorge für das Screening und die Behandlung von Komorbiditäten bei Menschen mit HIV. Die vollständig integrierte Behandlung von HIV und Komorbiditäten in einer Klinik aus einer Hand bringt zahlreiche Vorteile mit sich, darunter eine optimale Nutzung der Ressourcen, die Bereitstellung einer ganzheitlichen Versorgung und die Entstigmatisierung; Sie stößt aber auch auf verschiedene Herausforderungen, wie z. B. die Belastung der personellen und räumlichen Ressourcen in HIV-Kliniken und die begrenzte Verfügbarkeit von Begleitmedikamenten in HIV-Kliniken. In einkommensstarken Umgebungen sind traditionelle Versorgungsmodelle häufig arztzentriert. Daher wurden innovativere Modelle erforscht, die eine integrierte Versorgung in der Grundversorgung oder Konsultationen durch mehrere Spezialisten in einer integrierten Klinik beinhalten, aber diese erfordern ein hohes Maß an Koordination und haben Auswirkungen auf die Ressourcen, was die Durchführbarkeit allgemein einschränkt. Andererseits handelt es sich bei einem „Differentialed Service Delivery (DSD)“-Modell um ein adaptives Versorgungsmodell, das darauf abzielt, die Gesundheitsversorgungsdienste an die individuellen klinischen Bedürfnisse und Präferenzen der Patienten anzupassen und dabei die Ressourcenverfügbarkeit im lokalen Kontext zu berücksichtigen. Dieses Versorgungsmodell ist bei der Bereitstellung der HIV-Versorgung und der Behandlung von ART erfolgreich und ist patientenzentriert. Es bietet den Patienten eine für ihren Lebensstil und ihre Bedürfnisse optimalste Versorgungsform, ohne das Gesundheitssystem unüberschaubar zu belasten. Es wird empfohlen, DSD für die alternde Bevölkerung von Menschen mit HIV zu entwickeln, um patientenzentrierte Gesundheitsdienste für die Behandlung ihrer Komorbiditäten und anderer altersbedingter Probleme bereitzustellen, wurde jedoch nicht ausreichend untersucht.
Der zunehmende Einsatz von Telemedizin seit der Coronavirus-Pandemie 2019 (COVID-19) bei der Behandlung von HIV und anderen chronischen Krankheiten würde die Einbeziehung patientenzentrierterer Optionen in die Erbringung von Gesundheitsdiensten entsprechend den Bedürfnissen und Präferenzen der Patienten erleichtern. Telemedizinische Interventionen verbessern den Zugang zur Pflege, die Krankheitskontrolle und die Lebensqualität von Menschen mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten. Insbesondere Telemonitoring-Interventionen und synchrone Video-Telekonsultationen haben sich als vorteilhaft für die Krankheitskontrolle und die Verbesserung der Interaktion zwischen Patient und Arzt erwiesen.
Das derzeit vorgeschlagene DSD-Versorgungsmodell bietet die folgenden Vorteile: (1) patientenzentrierte Versorgung mit individuellen Versorgungsoptionen entsprechend den Präferenzen der Patienten, wie z. B. das Angebot einer Telekonsultation als Alternative, Optionen für verschiedene Arten der Arzneimittelverabreichung und personalisierte Managementpläne entsprechend auf individuelle klinische Bedürfnisse; (2) gemeinsame Betreuung zwischen HIV-Betreuern und Fachärzten für Innere Medizin mit enger Kommunikation hinsichtlich klinischer Daten und Behandlungsplänen bei gleichzeitiger Vermeidung von Ressourcenduplizierung; (3) stützt sich auf die Verfügbarkeit telemedizinischer Instrumente im öffentlichen Gesundheitswesen in Hongkong; (4) Stärkung der Patienten durch Aufklärung der Patienten über Behandlungsziele, Durchführung einer Selbstüberwachung der Krankheit und Terminplanung entsprechend klinischer Indikationen; und (5) Optimierung der Versorgung komplexer Komorbiditäten durch die Bereitstellung fachärztlicher Betreuung sowie Screening und Management von Komorbiditäten gemäß evidenzbasierten Leitlinien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grace LUI
- Telefonnummer: 35051716
- E-Mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Catherine Cheung
- Telefonnummer: 85235053376
- E-Mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Grace LUI, MBChB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind Menschen mit HIV, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Nachuntersuchung in der HIV-Klinik und mit einer oder mehreren kardiometabolischen Komorbiditäten, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, metabolisch-assoziierter Fettlebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskulären Erkrankungen. Sie kommen in Frage, wenn HIV-Ärzte der Ansicht sind, dass sie ihre Komorbiditäten nicht optimal unter Kontrolle haben, der Verdacht auf Komplikationen besteht oder sie von einem Screening auf Komplikationen aufgrund ihrer Komorbiditäten profitieren würden. Diese Indikationen werden ausgewählt, da sie eine fachärztliche Betreuung, einschließlich Untersuchungen und Behandlungen, erfordern, die in der HIV-Klinik nicht möglich sind.
Ausschlusskriterien:
- Inkompetente Probanden, die keine informierte schriftliche Einwilligung erteilen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz von Menschen mit HIV
Zeitfenster: Grundlinie
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Akzeptanz von PLWH, definiert durch den Anteil der PLWH, die an der Umfrage teilnehmen und „Bereitschaft zur Teilnahme“ am DSD-Programm angeben.
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Grundlinie
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Teilnahmebereitschaft
Zeitfenster: Grundlinie
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Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen Menschen mit HIV, die bereit und nicht bereit sind, am DSD-Programm teilzunehmen, durch Vergleich ihrer demografischen und klinischen Daten sowie der in der Umfrage bewerteten Faktoren, die mit wahrgenommenen Vorteilen und Hindernissen für die Teilnahme an diesem Programm verbunden sind
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Anzahl der neu gestellten Diagnosen und Änderungen im ART-Regime pro 100 Patientenjahre Nachuntersuchung während der Teilnahme am Programm, verglichen mit den gleichen Parametern in den 12 Monaten vor der Teilnahme an diesem Programm.
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Mit 12 Monaten
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Außerplanmäßige Klinikbesuche
Zeitfenster: 12 Monate vor der Teilnahme an diesem Programm
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Die Sicherheit wird anhand der Anzahl außerplanmäßiger Klinikbesuche in allgemeinen Ambulanzen, Ad-hoc-Telefonanfragen und -konsultationen in HIV-Kliniken, der Anwesenheit in der Unfall- und Notaufnahme sowie der Krankenhauseinweisungen pro 100 Patientenjahre der Nachuntersuchung während der Teilnahme am Programm im Vergleich gemessen mit den gleichen Parametern in den 12 Monaten vor der Teilnahme an diesem Programm
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12 Monate vor der Teilnahme an diesem Programm
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Zufriedenheit mit dem Programm bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Die Zufriedenheit wird durch den Grad der Zufriedenheit der Menschen mit HIV mit dem Programm definiert.
Dies wird durch eine Umfrage gemessen, die am Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt wird, um den Grad der Zufriedenheit mit jeder einzelnen Komponente des Programms und die Gesamtzufriedenheit zu ermitteln.
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Mit 12 Monaten
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks während der Studie.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des Körpergewichts während der Studie.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des Body-Mass-Index während der Studie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des Nüchternglukosespiegels während der Studie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des HbA1C
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des HbA1c während der Studie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Lipidprofile wie Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglycerid während der Studie
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Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen im Kreatinin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen des Kreatinins während der Studie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Alanintransaminase
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Alanintransaminase während der Studie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Selbstberichtete Einhaltung von Nicht-ART-Medikamenten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr
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Die Einhaltung verschriebener Nicht-ART-Medikamente wird anhand der selbstberichteten Einhaltung verschriebener Nicht-ART-Medikamente in den letzten 7 Tagen der Konsultationen gemessen.
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Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL), gemessen durch SF12
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL), gemessen durch SF12 während der Studie
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL), gemessen anhand von WHOQOLHIV BREF
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL) wird während der Studie anhand von WHOQOLHIV BREF gemessen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Empfang durch medizinisches Personal in der HIV-Klinik
Zeitfenster: Diese Umfrage wird zu Studienbeginn und nachdem alle Patienten alle Nachuntersuchungen abgeschlossen haben, durchgeführt.
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Wahrnehmung dieses Programms als Ganzes und seiner Schlüsselkomponenten, ob angenehm oder nicht. Das medizinische Personal der HIV-Klinik wird gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, um zu beurteilen, wie sie das Programm wahrnehmen und ob sie beabsichtigen, berechtigte Patienten an das Programm zu überweisen. Diese Umfrage wird nach der Briefing-Sitzung in der HIV-Klinik und nach Abschluss aller Teilnehmerrekrutierungen durchgeführt. In der Umfrage werden Faktoren ausgewertet, die das Gesundheitspersonal erwartet oder denen sie begegnet sind und die die Überweisung geeigneter Patienten an das Programm erleichtern und behindern. |
Diese Umfrage wird zu Studienbeginn und nachdem alle Patienten alle Nachuntersuchungen abgeschlossen haben, durchgeführt.
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Machbarkeit 1 – Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Die Rekrutierungsrate ist definiert als der Anteil der Menschen mit HIV, die an der ersten Konsultation in der Komorbiditätsklinik teilnahmen, unter allen Menschen mit HIV, die an der Akzeptanzumfrage teilgenommen haben.
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Mit 12 Monaten
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Machbarkeit 2 – Bindungsrate des Programms
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Die Retentionsrate des Programms ist definiert als der Anteil der Menschen mit HIV, die die 12-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben, unter denen, die sich bereit erklärt haben, dem Programm beizutreten.
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Mit 12 Monaten
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Treue 1
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Treue ist definiert als das Ausmaß, in dem das Programm wie in unserem ursprünglichen Protokoll geplant durchgeführt wird, einschließlich der Einhaltung des Protokolls und der Qualität der Programmdurchführung.
Die Einhaltung jeder Kernkomponente des Programms wird bewertet und ist definiert als der Anteil der Menschen mit HIV, die alle Komplikations-Screening-Verfahren abschließen
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Mit 12 Monaten
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Treue 2
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Treue ist definiert als das Ausmaß, in dem das Programm wie in unserem ursprünglichen Protokoll geplant durchgeführt wird, einschließlich der Einhaltung des Protokolls und der Qualität der Programmdurchführung.
Die Einhaltung jeder Kernkomponente des Programms wird bewertet und ist definiert als der Anteil der geplanten Telekonsultationen, an denen Menschen mit HIV teilnehmen
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Mit 12 Monaten
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Treue 3
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Treue ist definiert als das Ausmaß, in dem das Programm wie in unserem ursprünglichen Protokoll geplant durchgeführt wird, einschließlich der Einhaltung des Protokolls und der Qualität der Programmdurchführung.
Die Einhaltung jeder Kernkomponente des Programms wird bewertet und ist definiert als der Anteil der Telekonsultationen mit vorheriger Übermittlung eines Berichts aus dem eHealth-Management-Modul
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Mit 12 Monaten
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Treue 4
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Treue ist definiert als das Ausmaß, in dem das Programm wie in unserem ursprünglichen Protokoll geplant durchgeführt wird, einschließlich der Einhaltung des Protokolls und der Qualität der Programmdurchführung.
Die Einhaltung jeder Kernkomponente des Programms wird bewertet und ist definiert als der Anteil der Menschen mit HIV, denen Begleitmedikamente entsprechend der gewählten Verabreichungsart verabreicht werden
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Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSD_v1_dated 13Mar2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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