- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06738134
Poskytování diferencovaných služeb (DSD) pro lidi žijící s HIV (PLHIV) a komorbiditami
Implementace modelu poskytování diferencovaných služeb péče o lidi žijící s HIV s komorbiditami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PLWH, kteří dostávají účinnou a trvalou antiretrovirovou terapii (ART), mají podobnou očekávanou délku života jako běžná populace, ale pacienti trpí dvakrát vyšší zátěží invalidity spojenou s chronickými komorbiditami ve srovnání s lidmi bez infekce HIV. Screening a léčba těchto chronických komorbidit získává pozornost jak v prostředí s vysokými příjmy, tak v prostředí s nízkými a středními příjmy.
V současnosti existují různé modely péče pro poskytování zdravotní péče pro screening a řízení komorbidit pro PLWH. Plně integrovaná péče o HIV a komorbidity na jednorázové klinice přináší řadu výhod, včetně optimálního využití zdrojů, poskytování holistické péče a destigmatizace; ale také se potýká s různými problémy, jako je zatížení lidských a prostorových zdrojů na klinikách HIV a omezená dostupnost souběžných léků na klinikách HIV. V prostředí s vysokými příjmy jsou tradiční modely péče často zaměřeny na lékaře, a proto byly prozkoumány inovativnější modely zahrnující integrovanou péči v prostředí primární péče nebo konzultace více specialistů na integrované klinice, ale ty vyžadují vysoký rozsah koordinace a mají dopad na zdroje, což omezuje univerzálně proveditelnost. Na druhé straně je model „diferencovaného poskytování služeb (DSD)“ adaptivním modelem péče, jehož cílem je přizpůsobit služby poskytování zdravotní péče individuálním klinickým potřebám a preferencím pacientů, přičemž bere v úvahu dostupnost zdrojů v místním kontextu. Tento model péče je úspěšný v poskytování péče o HIV a managementu ART a je zaměřen na pacienta a nabízí pacientům způsob péče, který je nejoptimálnější pro jejich životní styl a potřeby, aniž by to znamenalo neovlivnitelné zatížení systému zdravotní péče. DSD se doporučuje vyvinout pro stárnoucí populaci PLWH za účelem poskytování zdravotní péče zaměřené na pacienta pro zvládání jejich komorbidit a dalších problémů souvisejících s věkem, ale nebylo dostatečně prozkoumáno.
Rostoucí využívání telemedicíny od pandemie koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) v léčbě HIV a dalších chronických onemocnění by usnadnilo začlenění možností více zaměřených na pacienta při poskytování zdravotních služeb podle potřeb a preferencí pacientů. Intervence telemedicíny zlepšují přístup k péči, kontrolu nemocí a kvalitu života u lidí s chronickými nepřenosnými nemocemi. Bylo zjištěno, že zejména intervence telemonitoringu a synchronní video telekonzultace jsou prospěšné při kontrole onemocnění a posílení interakce mezi pacientem a lékařem.
Aktuálně navrhovaný model péče podle DSD má následující výhody: (1) péče zaměřená na pacienta s individualizovanými možnostmi poskytování péče podle preferencí pacientů, jako je nabídka telekonzultací jako alternativy, možnosti různých režimů podávání léků a personalizované plány řízení podle preferencí pacientů. individuálním klinickým potřebám; (2) sdílená péče mezi poskytovateli péče o HIV a interními specialisty, s úzkou komunikací ohledně klinických údajů a léčebných plánů, přičemž se zabrání zdvojování zdrojů; (3) čerpá z dostupnosti nástrojů telemedicíny ve veřejných zdravotnických službách v Hongkongu; (4) posílení postavení pacientů vzděláváním pacientů o cílech léčby, prováděním vlastního monitorování onemocnění a plánováním schůzek podle klinických indikací; a (5) optimalizace péče o komplexní komorbidity poskytováním odborné péče a screeningu a řízení komorbidit podle doporučení založených na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grace LUI
- Telefonní číslo: 35051716
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Cheung
- Telefonní číslo: 85235053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Grace LUI, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- PLWH způsobilí k účasti v této studii jsou PLWH ve věku 18 let nebo starší
- sledováni na HIV klinice a s jednou nebo více kardiometabolickými komorbiditami, včetně hypertenze, diabetu, hyperlipidémie, metabolického ztučnění jater, kardiovaskulárních onemocnění a cerebrovaskulárních onemocnění. Budou způsobilí, pokud se lékaři HIV domnívají, že mají suboptimální kontrolu jejich komorbidit, mají podezření na komplikace nebo by měli prospěch ze screeningu komplikací vyplývajících z jejich komorbidit. Tyto indikace jsou vybírány, protože zahrnují odbornou péči, včetně vyšetření a léčby, které nejsou na HIV klinice dostupné.
Kritéria vyloučení:
- Nekompetentní subjekty, které nemohou dát informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost PLWH
Časové okno: Základní linie
|
Přijatelnost PLWH, jak je definována podílem PLWH, kteří provádějí průzkum a kteří uvádějí „ochotu zúčastnit se“ programu DSD.
|
Základní linie
|
|
Ochota k účasti
Časové okno: Základní linie
|
Podobnosti a rozdíly mezi PLWH, kteří se chtějí a nechtějí účastnit programu DSD, porovnáním jejich demografických a klinických údajů, a faktory hodnocené v průzkumu, které jsou spojeny s vnímanými přínosy a překážkami účasti v tomto programu
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na klinické výsledky
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Počet nově zjištěných diagnóz a změn v režimu ART na 100 pacientoroků sledování během účasti v Programu ve srovnání se stejnými parametry za 12 měsíců před účastí v tomto Programu.
|
Ve 12 měsících
|
|
Neplánované návštěvy kliniky
Časové okno: 12 měsíců před účastí v tomto Programu
|
Bezpečnost je měřena počtem neplánovaných návštěv klinik ve všeobecných ambulancích, ad hoc telefonických dotazů a konzultací na HIV kliniku, návštěvností oddělení úrazů a urgentního příjmu a přijetím do nemocnice na 100 pacientoroků sledování během účasti v Programu, srovnáno se stejnými parametry v období 12 měsíců předcházejících účasti v tomto Programu
|
12 měsíců před účastí v tomto Programu
|
|
Spokojenost s programem mezi PLWH
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Spokojenost je definována mírou spokojenosti s Programem mezi lidmi s omezenou schopností pohybu a orientace.
To se měří pomocí průzkumu, který se provede na konci 12měsíčního sledování, aby se zjistila míra spokojenosti s každou ze složek programu a celková spokojenost.
|
Ve 12 měsících
|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku během studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změny tělesné hmotnosti během studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změny indexu tělesné hmotnosti během studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změny glykémie nalačno během studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny HbA1C
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změny HbA1c během studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny lipidových profilů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změny v lipidových profilech, jako je celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy během studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny kreatininu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změny kreatininu během studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změny alanintransaminázy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změny alanintransaminázy během studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Samostatně hlášená adherence k lékům bez ART
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dodržování předepsaných non-ART léků se měří dodržováním předepsaných non-ART léků v předchozích 7 dnech konzultací.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HrQoL) měřená pomocí SF12
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna kvality života související se zdravím (HrQoL) měřená pomocí SF12 během studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HrQoL) měřená WHOQOLHIV BREF
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna v kvalitě života související se zdravím (HrQoL) se během studie měří pomocí WHOQOLHIV BREF
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Prevence zdravotnickými pracovníky na klinice HIV
Časové okno: Tento průzkum bude proveden na začátku a poté, co všichni pacienti dokončí všechna sledování.
|
Vnímání tohoto programu jako celku a jeho klíčových součástí jako přijatelné nebo ne. Zdravotničtí pracovníci na klinice HIV budou požádáni o vyplnění průzkumu za účelem posouzení jejich vnímání programu a záměru doporučit způsobilé pacienty do programu. Tento průzkum bude proveden po briefingu na klinice HIV a po dokončení náboru všech účastníků. Z průzkumu budou vyhodnoceny faktory, které zdravotničtí pracovníci očekávají nebo se kterými se setkali a které jsou facilitátory a překážkami pro doporučení způsobilých pacientů do programu. |
Tento průzkum bude proveden na začátku a poté, co všichni pacienti dokončí všechna sledování.
|
|
Možnost 1 – Míra náboru
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Míra náboru je definována jako podíl PLWH navštěvujících první konzultaci na Klinice komorbidit mezi všemi PLWH, kteří se zúčastnili Průzkumu přijatelnosti.
|
Ve 12 měsících
|
|
Proveditelnost 2 – Míra zachování programu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Míra udržení programu je definována jako podíl PLWH dokončených 12měsíčního sledování mezi těmi, kteří souhlasili s připojením k programu.
|
Ve 12 měsících
|
|
Věrnost 1
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Věrnost je definována jako rozsah, ve kterém je Program veden tak, jak je plánováno v našem původním protokolu, včetně dodržování protokolu a kvality poskytování programu.
Posuzuje se dodržování každé základní složky programu a je definováno jako podíl PLWH, kteří dokončili všechny postupy screeningu komplikací
|
Ve 12 měsících
|
|
Věrnost 2
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Věrnost je definována jako rozsah, ve kterém je Program veden tak, jak je plánováno v našem původním protokolu, včetně dodržování protokolu a kvality poskytování programu.
Posuzuje se dodržování každé základní složky programu a je definováno jako podíl plánovaných telekonzultací, kterých se účastní PLWH
|
Ve 12 měsících
|
|
Věrnost 3
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Věrnost je definována jako rozsah, ve kterém je Program veden tak, jak je plánováno v našem původním protokolu, včetně dodržování protokolu a kvality poskytování programu.
Posuzuje se dodržování každé základní složky programu a je definováno jako podíl telekonzultací s předchozím předložením zprávy z modulu eHealth Management
|
Ve 12 měsících
|
|
Věrnost 4
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Věrnost je definována jako rozsah, ve kterém je Program veden tak, jak je plánováno v našem původním protokolu, včetně dodržování protokolu a kvality poskytování programu.
Posuzuje se dodržování každé základní složky programu a je definováno jako podíl PLWH, kterým byla podávána souběžná medikace podle zvoleného způsobu podávání
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- DSD_v1_dated 13Mar2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .