Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování diferencovaných služeb (DSD) pro lidi žijící s HIV (PLHIV) a komorbiditami

12. prosince 2024 aktualizováno: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Implementace modelu poskytování diferencovaných služeb péče o lidi žijící s HIV s komorbiditami

Toto je implementační studie hodnotící diferencovaný model poskytování služeb pro péči o komorbidity pro lidi žijící s HIV (PLWH). Je přijat návrh studie hybridního typu 3 s primárním cílem vyhodnotit výsledky implementace a sekundárními cíli vyhodnotit výsledky služeb a klientů podle rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), včetně Proctor's Conceptual Framework pro výsledky implementace pomocí smíšených metod pro sběr dat a analýzy. PLWH budou identifikováni z Integrated Treatment Centre, HIV kliniky v Hong Kongu, která poskytuje péči přibližně 3500 PLWH, se službami včetně ambulantní péče o pacienty s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), antivirové terapie HIV a hepatitidy co -infekce a léčba pohlavně přenosných chorob. PLWH s komorbiditami budou požádáni o účast v průzkumu ochoty zúčastnit se. Zájemci budou společně vedeni na Klinice komorbidit HIV v nemocnici Prince of Wales, kde se provádí model péče DSD. Vyhodnocení výsledků implementace bude provedeno na konci programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

PLWH, kteří dostávají účinnou a trvalou antiretrovirovou terapii (ART), mají podobnou očekávanou délku života jako běžná populace, ale pacienti trpí dvakrát vyšší zátěží invalidity spojenou s chronickými komorbiditami ve srovnání s lidmi bez infekce HIV. Screening a léčba těchto chronických komorbidit získává pozornost jak v prostředí s vysokými příjmy, tak v prostředí s nízkými a středními příjmy.

V současnosti existují různé modely péče pro poskytování zdravotní péče pro screening a řízení komorbidit pro PLWH. Plně integrovaná péče o HIV a komorbidity na jednorázové klinice přináší řadu výhod, včetně optimálního využití zdrojů, poskytování holistické péče a destigmatizace; ale také se potýká s různými problémy, jako je zatížení lidských a prostorových zdrojů na klinikách HIV a omezená dostupnost souběžných léků na klinikách HIV. V prostředí s vysokými příjmy jsou tradiční modely péče často zaměřeny na lékaře, a proto byly prozkoumány inovativnější modely zahrnující integrovanou péči v prostředí primární péče nebo konzultace více specialistů na integrované klinice, ale ty vyžadují vysoký rozsah koordinace a mají dopad na zdroje, což omezuje univerzálně proveditelnost. Na druhé straně je model „diferencovaného poskytování služeb (DSD)“ adaptivním modelem péče, jehož cílem je přizpůsobit služby poskytování zdravotní péče individuálním klinickým potřebám a preferencím pacientů, přičemž bere v úvahu dostupnost zdrojů v místním kontextu. Tento model péče je úspěšný v poskytování péče o HIV a managementu ART a je zaměřen na pacienta a nabízí pacientům způsob péče, který je nejoptimálnější pro jejich životní styl a potřeby, aniž by to znamenalo neovlivnitelné zatížení systému zdravotní péče. DSD se doporučuje vyvinout pro stárnoucí populaci PLWH za účelem poskytování zdravotní péče zaměřené na pacienta pro zvládání jejich komorbidit a dalších problémů souvisejících s věkem, ale nebylo dostatečně prozkoumáno.

Rostoucí využívání telemedicíny od pandemie koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) v léčbě HIV a dalších chronických onemocnění by usnadnilo začlenění možností více zaměřených na pacienta při poskytování zdravotních služeb podle potřeb a preferencí pacientů. Intervence telemedicíny zlepšují přístup k péči, kontrolu nemocí a kvalitu života u lidí s chronickými nepřenosnými nemocemi. Bylo zjištěno, že zejména intervence telemonitoringu a synchronní video telekonzultace jsou prospěšné při kontrole onemocnění a posílení interakce mezi pacientem a lékařem.

Aktuálně navrhovaný model péče podle DSD má následující výhody: (1) péče zaměřená na pacienta s individualizovanými možnostmi poskytování péče podle preferencí pacientů, jako je nabídka telekonzultací jako alternativy, možnosti různých režimů podávání léků a personalizované plány řízení podle preferencí pacientů. individuálním klinickým potřebám; (2) sdílená péče mezi poskytovateli péče o HIV a interními specialisty, s úzkou komunikací ohledně klinických údajů a léčebných plánů, přičemž se zabrání zdvojování zdrojů; (3) čerpá z dostupnosti nástrojů telemedicíny ve veřejných zdravotnických službách v Hongkongu; (4) posílení postavení pacientů vzděláváním pacientů o cílech léčby, prováděním vlastního monitorování onemocnění a plánováním schůzek podle klinických indikací; a (5) optimalizace péče o komplexní komorbidity poskytováním odborné péče a screeningu a řízení komorbidit podle doporučení založených na důkazech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace LUI, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

PLWH způsobilí k účasti v této studii jsou PLWH ve věku 18 let nebo starší sledovaní na HIV klinice a s jednou nebo více kardiometabolickými komorbiditami, včetně hypertenze, diabetu, hyperlipidémie, metabolického ztučnění jater, kardiovaskulárních onemocnění a cerebrovaskulárních onemocnění.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • PLWH způsobilí k účasti v této studii jsou PLWH ve věku 18 let nebo starší
  • sledováni na HIV klinice a s jednou nebo více kardiometabolickými komorbiditami, včetně hypertenze, diabetu, hyperlipidémie, metabolického ztučnění jater, kardiovaskulárních onemocnění a cerebrovaskulárních onemocnění. Budou způsobilí, pokud se lékaři HIV domnívají, že mají suboptimální kontrolu jejich komorbidit, mají podezření na komplikace nebo by měli prospěch ze screeningu komplikací vyplývajících z jejich komorbidit. Tyto indikace jsou vybírány, protože zahrnují odbornou péči, včetně vyšetření a léčby, které nejsou na HIV klinice dostupné.

Kritéria vyloučení:

  • Nekompetentní subjekty, které nemohou dát informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost PLWH
Časové okno: Základní linie
Přijatelnost PLWH, jak je definována podílem PLWH, kteří provádějí průzkum a kteří uvádějí „ochotu zúčastnit se“ programu DSD.
Základní linie
Ochota k účasti
Časové okno: Základní linie
Podobnosti a rozdíly mezi PLWH, kteří se chtějí a nechtějí účastnit programu DSD, porovnáním jejich demografických a klinických údajů, a faktory hodnocené v průzkumu, které jsou spojeny s vnímanými přínosy a překážkami účasti v tomto programu
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na klinické výsledky
Časové okno: Ve 12 měsících
Počet nově zjištěných diagnóz a změn v režimu ART na 100 pacientoroků sledování během účasti v Programu ve srovnání se stejnými parametry za 12 měsíců před účastí v tomto Programu.
Ve 12 měsících
Neplánované návštěvy kliniky
Časové okno: 12 měsíců před účastí v tomto Programu
Bezpečnost je měřena počtem neplánovaných návštěv klinik ve všeobecných ambulancích, ad hoc telefonických dotazů a konzultací na HIV kliniku, návštěvností oddělení úrazů a urgentního příjmu a přijetím do nemocnice na 100 pacientoroků sledování během účasti v Programu, srovnáno se stejnými parametry v období 12 měsíců předcházejících účasti v tomto Programu
12 měsíců před účastí v tomto Programu
Spokojenost s programem mezi PLWH
Časové okno: Ve 12 měsících
Spokojenost je definována mírou spokojenosti s Programem mezi lidmi s omezenou schopností pohybu a orientace. To se měří pomocí průzkumu, který se provede na konci 12měsíčního sledování, aby se zjistila míra spokojenosti s každou ze složek programu a celková spokojenost.
Ve 12 měsících
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny systolického a diastolického krevního tlaku během studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny tělesné hmotnosti během studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny indexu tělesné hmotnosti během studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny glykémie nalačno během studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny HbA1C
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny HbA1c během studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny lipidových profilů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny v lipidových profilech, jako je celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy během studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny kreatininu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny kreatininu během studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny alanintransaminázy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny alanintransaminázy během studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Samostatně hlášená adherence k lékům bez ART
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dodržování předepsaných non-ART léků se měří dodržováním předepsaných non-ART léků v předchozích 7 dnech konzultací.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna kvality života související se zdravím (HrQoL) měřená pomocí SF12
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna kvality života související se zdravím (HrQoL) měřená pomocí SF12 během studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna kvality života související se zdravím (HrQoL) měřená WHOQOLHIV BREF
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna v kvalitě života související se zdravím (HrQoL) se během studie měří pomocí WHOQOLHIV BREF
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Prevence zdravotnickými pracovníky na klinice HIV
Časové okno: Tento průzkum bude proveden na začátku a poté, co všichni pacienti dokončí všechna sledování.

Vnímání tohoto programu jako celku a jeho klíčových součástí jako přijatelné nebo ne. Zdravotničtí pracovníci na klinice HIV budou požádáni o vyplnění průzkumu za účelem posouzení jejich vnímání programu a záměru doporučit způsobilé pacienty do programu. Tento průzkum bude proveden po briefingu na klinice HIV a po dokončení náboru všech účastníků.

Z průzkumu budou vyhodnoceny faktory, které zdravotničtí pracovníci očekávají nebo se kterými se setkali a které jsou facilitátory a překážkami pro doporučení způsobilých pacientů do programu.

Tento průzkum bude proveden na začátku a poté, co všichni pacienti dokončí všechna sledování.
Možnost 1 – Míra náboru
Časové okno: Ve 12 měsících
Míra náboru je definována jako podíl PLWH navštěvujících první konzultaci na Klinice komorbidit mezi všemi PLWH, kteří se zúčastnili Průzkumu přijatelnosti.
Ve 12 měsících
Proveditelnost 2 – Míra zachování programu
Časové okno: Ve 12 měsících
Míra udržení programu je definována jako podíl PLWH dokončených 12měsíčního sledování mezi těmi, kteří souhlasili s připojením k programu.
Ve 12 měsících
Věrnost 1
Časové okno: Ve 12 měsících
Věrnost je definována jako rozsah, ve kterém je Program veden tak, jak je plánováno v našem původním protokolu, včetně dodržování protokolu a kvality poskytování programu. Posuzuje se dodržování každé základní složky programu a je definováno jako podíl PLWH, kteří dokončili všechny postupy screeningu komplikací
Ve 12 měsících
Věrnost 2
Časové okno: Ve 12 měsících
Věrnost je definována jako rozsah, ve kterém je Program veden tak, jak je plánováno v našem původním protokolu, včetně dodržování protokolu a kvality poskytování programu. Posuzuje se dodržování každé základní složky programu a je definováno jako podíl plánovaných telekonzultací, kterých se účastní PLWH
Ve 12 měsících
Věrnost 3
Časové okno: Ve 12 měsících
Věrnost je definována jako rozsah, ve kterém je Program veden tak, jak je plánováno v našem původním protokolu, včetně dodržování protokolu a kvality poskytování programu. Posuzuje se dodržování každé základní složky programu a je definováno jako podíl telekonzultací s předchozím předložením zprávy z modulu eHealth Management
Ve 12 měsících
Věrnost 4
Časové okno: Ve 12 měsících
Věrnost je definována jako rozsah, ve kterém je Program veden tak, jak je plánováno v našem původním protokolu, včetně dodržování protokolu a kvality poskytování programu. Posuzuje se dodržování každé základní složky programu a je definováno jako podíl PLWH, kterým byla podávána souběžná medikace podle zvoleného způsobu podávání
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit