- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06738134
Gedifferentieerde dienstverlening (DSD) voor mensen met hiv (PLHIV) en comorbiditeiten
Implementatie van een gedifferentieerd zorgmodel voor mensen met hiv en comorbiditeiten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PLWH die effectieve en duurzame antiretrovirale therapie (ART) krijgen, hebben een vergelijkbare levensverwachting als de algemene bevolking, maar de patiënten lijden wel onder een twee keer hogere invaliditeitslast die gepaard gaat met chronische comorbiditeiten in vergelijking met mensen zonder HIV-infectie. De screening en behandeling van deze chronische comorbiditeiten krijgen steeds meer aandacht, zowel in instellingen voor hoge inkomens als voor lage en middeninkomens.
Er zijn momenteel verschillende zorgmodellen om gezondheidszorg te leveren voor de screening en behandeling van comorbiditeiten voor PLWH. Volledig geïntegreerde zorg voor zowel HIV als comorbiditeiten in één centrale kliniek brengt talloze voordelen met zich mee, waaronder een optimaal gebruik van middelen, het bieden van holistische zorg en destigmatisering; maar wordt ook geconfronteerd met verschillende uitdagingen, zoals het belasten van de menselijke en ruimtelijke hulpbronnen in HIV-klinieken, en de beperkte beschikbaarheid van co-medicatie in HIV-klinieken. In omgevingen met hoge inkomens zijn traditionele zorgmodellen vaak artsgericht. Daarom zijn er meer innovatieve modellen onderzocht, waarbij geïntegreerde zorg in de eerstelijnszorg betrokken is, of consultaties door meerdere specialisten in een geïntegreerde kliniek, maar deze vereisen een hoge mate van zorg. coördinatie en gevolgen hebben voor de middelen, waardoor de haalbaarheid universeel wordt beperkt. Aan de andere kant is een ‘gedifferentieerd dienstenaanbod (DSD)’-model een adaptief zorgmodel dat tot doel heeft gezondheidszorgdiensten af te stemmen op de individuele klinische behoeften en voorkeuren van patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met de beschikbaarheid van middelen in de lokale context. Dit zorgmodel is succesvol bij het leveren van hiv-zorg en het beheer van ART, en is patiëntgericht, waardoor patiënten een zorgvorm wordt geboden die het meest optimaal is afgestemd op hun levensstijl en behoeften, zonder een onbeheersbare last op het gezondheidszorgsysteem te leggen. Er wordt gepleit voor de ontwikkeling van DSD voor de vergrijzende bevolking van PLWH om patiëntgerichte gezondheidszorg te bieden voor het beheersen van hun comorbiditeiten en andere leeftijdsgerelateerde problemen, maar dit is nog niet goed bestudeerd.
Het toenemende gebruik van telegeneeskunde sinds de pandemie van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) bij de behandeling van HIV en andere chronische ziekten zou de integratie van meer patiëntgerichte opties in de gezondheidszorgverlening vergemakkelijken, afhankelijk van de behoeften en voorkeuren van patiënten. Telegeneeskunde-interventies verbeteren de toegang tot zorg, de controle van ziekten en de kwaliteit van leven bij mensen met chronische niet-overdraagbare ziekten. In het bijzonder blijken telemonitoringinterventies en synchrone videoteleconsultaties gunstig te zijn bij de ziektebestrijding en het verbeteren van de interactie tussen patiënt en arts.
Het momenteel voorgestelde DSD-zorgmodel heeft de volgende voordelen: (1) patiëntgerichte zorg met geïndividualiseerde zorgverleningsopties op basis van de voorkeuren van de patiënt, zoals het aanbieden van teleconsultatie als alternatief, opties voor verschillende medicijntoedieningswijzen en gepersonaliseerde managementplannen op basis van op individuele klinische behoeften; (2) gedeelde zorg tussen hiv-zorgverleners en specialisten in de interne geneeskunde, met nauwe communicatie over klinische gegevens en behandelplannen, waarbij dubbel werk wordt vermeden; (3) maakt gebruik van de beschikbaarheid van telegeneeskunde-instrumenten in de openbare gezondheidszorg in Hong Kong; (4) empowerment van de patiënt door patiënten voor te lichten over behandeldoelen, zelfmonitoring van ziekten uit te voeren en afspraken te plannen op basis van klinische indicaties; en (5) het optimaliseren van de zorg voor complexe comorbiditeiten door het bieden van specialistische zorg, en het screenen en behandelen van comorbiditeiten volgens evidence-based richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grace LUI
- Telefoonnummer: 35051716
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Catherine Cheung
- Telefoonnummer: 85235053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Grace LUI, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PLWH die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zijn PLWH van 18 jaar of ouder
- gevolgd door de HIV-kliniek, en met een of meer cardiometabole comorbiditeiten, waaronder hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, metabolisch geassocieerde leververvetting, hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire ziekten. Zij komen in aanmerking als hiv-artsen van oordeel zijn dat zij hun comorbiditeiten niet optimaal onder controle hebben, als zij ervan verdacht worden complicaties te hebben, of als zij baat zouden hebben bij screening van complicaties als gevolg van hun comorbiditeiten. Deze indicaties zijn gekozen omdat het specialistische zorg betreft, inclusief onderzoek en behandeling, die niet beschikbaar is in de HIV-kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Incompetente proefpersonen die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van PLWH
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanvaardbaarheid van PLWH, zoals gedefinieerd door het percentage PLWH dat de enquête uitvoert en aangeeft "bereid te zijn om deel te nemen" aan het DSD-programma.
|
Basislijn
|
|
Bereidheid tot deelname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Overeenkomsten en verschillen tussen PLWH die wel en niet bereid zijn deel te nemen aan het DSD-programma, door hun demografische en klinische gegevens te vergelijken, en de in de enquête beoordeelde factoren die verband houden met waargenomen voordelen en belemmeringen voor deelname aan dit programma
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op klinische resultaten
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Aantal nieuwe diagnoses en veranderingen in het ART-regime per 100 patiëntjaren follow-up tijdens deelname aan het programma, vergeleken met dezelfde parameters in de 12 maanden voorafgaand aan de deelname aan dit programma.
|
Op 12 maanden
|
|
Ongeplande kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan de deelname aan dit programma
|
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal ongeplande kliniekbezoeken aan algemene poliklinieken, ad hoc telefonische vragen en consultaties in de HIV-kliniek, het aantal ongevallen en de spoedeisende hulp en de ziekenhuisopname per 100 patiëntjaren follow-up tijdens deelname aan het programma, vergeleken met dezelfde parameters in de 12 maanden voorafgaand aan de deelname aan dit programma
|
12 maanden voorafgaand aan de deelname aan dit programma
|
|
Tevredenheid over het programma onder PLWH
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Tevredenheid wordt gedefinieerd door de mate van tevredenheid onder PLWH over het programma.
Dit wordt gemeten door middel van een onderzoek dat aan het einde van de follow-upperiode van twaalf maanden wordt afgenomen om de mate van tevredenheid over elk van de componenten van het programma en de algehele tevredenheid te bepalen.
|
Op 12 maanden
|
|
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk tijdens het onderzoek.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in lichaamsgewicht tijdens het onderzoek.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in de body mass index tijdens het onderzoek
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in nuchtere glucose tijdens het onderzoek
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in HbA1C
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in HbA1c tijdens het onderzoek
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in lipidenprofielen
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie duurt gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in lipidenprofielen zoals totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden tijdens het onderzoek
|
Door de afronding van de studie duurt gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in creatinine
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in creatinine tijdens het onderzoek
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in alaninetransaminase
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in alaninetransaminase tijdens het onderzoek
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan niet-ART-medicijnen
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie duurt gemiddeld 1 jaar
|
De therapietrouw aan voorgeschreven niet-ART-medicijnen wordt gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde therapietrouw aan voorgeschreven niet-ART-medicijnen in de voorafgaande zeven dagen van het consult.
|
Door de afronding van de studie duurt gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL), gemeten met SF12
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL), gemeten door SF12 tijdens het onderzoek
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL), gemeten door WHOQOLHIV BREF
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) wordt tijdens het onderzoek gemeten met WHOQOLHIV BREF
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Opvang door gezondheidswerkers in de HIV-kliniek
Tijdsspanne: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en nadat alle patiënten alle follow-ups hebben voltooid.
|
Perceptie van dit programma als geheel, en de belangrijkste componenten ervan, als aanvaardbaar of niet. Gezondheidswerkers in de HIV-kliniek zullen worden gevraagd een enquête in te vullen om hun perceptie van het programma en de intentie om in aanmerking komende patiënten naar het programma te verwijzen, te beoordelen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd na de briefingsessie in de HIV-kliniek en na voltooiing van alle deelnemerswerving. Factoren die zorgverleners verwachten of tegenkomen en die facilitators en barrières vormen om in aanmerking komende patiënten naar het programma te verwijzen, zullen op basis van de enquête worden geëvalueerd. |
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en nadat alle patiënten alle follow-ups hebben voltooid.
|
|
Haalbaarheid 1- Rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Het rekruteringspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel van PLWH dat deelneemt aan het eerste consult bij de Comorbiditeitenkliniek onder alle PLWH die hebben deelgenomen aan het Acceptatieonderzoek.
|
Op 12 maanden
|
|
Haalbaarheid 2- Retentiepercentage van het programma
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Het retentiepercentage van het programma wordt gedefinieerd als het deel van de PLWH dat de follow-up van twaalf maanden heeft voltooid onder degenen die hebben ingestemd met deelname aan het programma.
|
Op 12 maanden
|
|
Trouw 1
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Getrouwheid wordt gedefinieerd als de mate waarin het Programma wordt uitgevoerd zoals gepland in ons oorspronkelijke protocol, inclusief de naleving van het protocol en de kwaliteit van de programma-uitvoering.
De naleving van elke kerncomponent van het programma wordt beoordeeld en wordt gedefinieerd als het percentage PLWH dat alle screeningsprocedures voor complicaties voltooit
|
Op 12 maanden
|
|
Trouw 2
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Getrouwheid wordt gedefinieerd als de mate waarin het Programma wordt uitgevoerd zoals gepland in ons oorspronkelijke protocol, inclusief de naleving van het protocol en de kwaliteit van de programma-uitvoering.
De naleving van elke kerncomponent van het programma wordt beoordeeld en wordt gedefinieerd als het aandeel geplande teleconsultaties dat door PLWH wordt bijgewoond.
|
Op 12 maanden
|
|
Trouw 3
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Getrouwheid wordt gedefinieerd als de mate waarin het Programma wordt uitgevoerd zoals gepland in ons oorspronkelijke protocol, inclusief de naleving van het protocol en de kwaliteit van de programma-uitvoering.
De naleving van elke kerncomponent van het programma wordt beoordeeld en wordt gedefinieerd als het aandeel teleconsultaties met voorafgaande indiening van een rapport van de eHealth Management-module
|
Op 12 maanden
|
|
Trouw 4
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Getrouwheid wordt gedefinieerd als de mate waarin het Programma wordt uitgevoerd zoals gepland in ons oorspronkelijke protocol, inclusief de naleving van het protocol en de kwaliteit van de programma-uitvoering.
De naleving van elke kerncomponent van het programma wordt beoordeeld en wordt gedefinieerd als het percentage mensen met een verstandelijke beperking bij wie co-medicatie wordt toegediend volgens de gekozen toedieningswijze.
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- DSD_v1_dated 13Mar2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .