- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06738134
Zróżnicowane świadczenie usług (DSD) dla osób żyjących z wirusem HIV (PLHIV) i chorobami współistniejącymi
Wdrożenie zróżnicowanego modelu świadczenia usług w zakresie opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV i chorobami współistniejącymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PLWH otrzymujący skuteczną i trwałą terapię antyretrowirusową (ART) mają podobną długość życia jak populacja ogólna, ale pacjenci cierpią na dwukrotnie większe obciążenie niepełnosprawnością związaną z przewlekłymi chorobami współistniejącymi w porównaniu z osobami bez zakażenia wirusem HIV. Badania przesiewowe i leczenie tych przewlekłych chorób współistniejących cieszą się coraz większym zainteresowaniem zarówno u osób o wysokich, jak i niskich i średnich dochodach.
Obecnie istnieją różne modele opieki zdrowotnej w zakresie badań przesiewowych i leczenia chorób współistniejących w przypadku PLWH. W pełni zintegrowana opieka nad HIV i chorobami współistniejącymi w jednej klinice przynosi liczne korzyści, w tym optymalne wykorzystanie zasobów, zapewnienie holistycznej opieki i destygmatyzację; ale napotyka także różne wyzwania, takie jak obciążenie zasobów ludzkich i przestrzennych w klinikach zajmujących się HIV oraz ograniczona dostępność leków towarzyszących w klinikach zajmujących się HIV. W placówkach o wysokich dochodach tradycyjne modele opieki często skupiają się na lekarzu, dlatego badano bardziej innowacyjne modele, obejmujące opiekę zintegrowaną w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub konsultacje wielu specjalistów w klinice zintegrowanej, ale wymagają one dużej liczby koordynację i mają wpływ na zasoby, ograniczając wykonalność w sposób powszechny. Z drugiej strony model „zróżnicowanego świadczenia usług (DSD)” to adaptacyjny model opieki, którego celem jest dostosowanie usług opieki zdrowotnej do indywidualnych potrzeb i preferencji klinicznych pacjentów, przy jednoczesnym uwzględnieniu dostępności zasobów w kontekście lokalnym. Ten model opieki jest skuteczny w zapewnianiu opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV oraz w leczeniu ART, a także jest skoncentrowany na pacjencie, oferując pacjentom tryb opieki najbardziej optymalny dla ich stylu życia i potrzeb, bez nakładania niemożliwych do udźwignięcia obciążeń dla systemu opieki zdrowotnej. Zaleca się opracowanie DSD dla starzejącej się populacji PLWH w celu zapewnienia opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie w celu leczenia chorób współistniejących i innych problemów związanych z wiekiem, ale nie zostało to dobrze zbadane.
Rosnące wykorzystanie telemedycyny od czasu pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w leczeniu HIV i innych chorób przewlekłych ułatwiłoby włączenie do świadczenia usług opieki zdrowotnej opcji bardziej skoncentrowanych na pacjencie, zgodnie z ich potrzebami i preferencjami. Interwencje telemedyczne poprawiają dostęp do opieki, kontrolę choroby i jakość życia osób cierpiących na przewlekłe choroby niezakaźne. W szczególności stwierdzono, że interwencje w zakresie telemonitoringu i synchroniczne telekonsultacje wideo są korzystne w kontrolowaniu choroby i poprawie interakcji pacjent-lekarz.
Obecnie proponowany model opieki DSD ma następujące zalety: (1) opieka skoncentrowana na pacjencie ze zindywidualizowanymi opcjami świadczenia opieki zgodnie z preferencjami pacjenta, takimi jak oferowanie telekonsultacji jako alternatywy, opcje różnych sposobów podawania leków oraz spersonalizowane plany leczenia zgodnie z do indywidualnych potrzeb klinicznych; (2) wspólna opieka pomiędzy świadczeniodawcami zajmującymi się opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV a specjalistami chorób wewnętrznych, przy ścisłej komunikacji dotyczącej danych klinicznych i planów leczenia, przy jednoczesnym unikaniu powielania zasobów; (3) wykorzystuje dostępność narzędzi telemedycznych w publicznych usługach opieki zdrowotnej w Hongkongu; (4) wzmacnianie pozycji pacjenta poprzez edukację pacjentów w zakresie celów leczenia, samodzielne monitorowanie choroby i planowanie wizyt zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; oraz (5) optymalizację opieki w przypadku złożonych chorób współistniejących poprzez zapewnienie opieki specjalistycznej oraz badań przesiewowych i leczenia chorób współistniejących zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grace LUI
- Numer telefonu: 35051716
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Cheung
- Numer telefonu: 85235053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Grace LUI, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- PLWH kwalifikujący się do udziału w tym badaniu to PLWH w wieku co najmniej 18 lat
- kontrolowany w klinice HIV oraz z jedną lub większą liczbą chorób współistniejących kardiometabolicznych, w tym nadciśnienia, cukrzycy, hiperlipidemii, stłuszczenia wątroby związanego z metabolizmem, chorób układu krążenia i chorób naczyń mózgowych. Będą się kwalifikować, jeśli lekarze zajmujący się HIV uznają, że nie zapewniają optymalnej kontroli chorób współistniejących, podejrzewają, że mają powikłania lub odnieśliby korzyść z badań przesiewowych pod kątem powikłań wynikających z chorób współistniejących. Wskazania te zostały wybrane ze względu na konieczność objęcia opieką specjalistyczną, obejmującą badania i leczenie, których w Poradni HIV nie ma.
Kryteria wykluczenia:
- Niekompetentne podmioty, które nie mogą wyrazić świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność PLWH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Akceptowalność PLWH określona na podstawie odsetka PLWH, którzy przeprowadzają ankietę i którzy wykazują „chęć udziału” w programie DSD.
|
Linia bazowa
|
|
Chęć uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podobieństwa i różnice pomiędzy PLWH chcącymi i niechętnymi do udziału w programie DSD, poprzez porównanie ich danych demograficznych i klinicznych oraz oceniane w badaniu czynniki, które wiążą się z dostrzeganymi korzyściami i barierami uczestnictwa w tym programie
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na wyniki kliniczne
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Liczba nowych rozpoznań i zmian w schemacie ART na 100 pacjento-lat obserwacji podczas udziału w Programie w porównaniu z tymi samymi parametrami w okresie 12 miesięcy poprzedzających udział w Programie.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Nieplanowane wizyty w klinice
Ramy czasowe: 12 miesięcy poprzedzających udział w Programie
|
Bezpieczeństwo mierzone jest liczbą nieplanowanych wizyt w przychodniach ogólnych, doraźnych zapytań i konsultacji telefonicznych w poradniach leczenia HIV, frekwencji na oddziałach ratunkowych i przyjęciach do szpitala na 100 pacjento-lat obserwacji podczas udziału w Programie w porównaniu o tych samych parametrach w okresie 12 miesięcy poprzedzających udział w tym Programie
|
12 miesięcy poprzedzających udział w Programie
|
|
Zadowolenie z Programu wśród PLWH
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Satysfakcję definiuje się jako poziom zadowolenia z Programu wśród PLWH.
Mierzy się to za pomocą ankiety przeprowadzanej pod koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji, w celu określenia poziomu zadowolenia z każdego elementu Programu i ogólnego zadowolenia.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas badania.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany masy ciała w trakcie badania.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany wskaźnika masy ciała w trakcie badania
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo podczas badania
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany HbA1C
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany HbA1c w trakcie badania
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w profilach lipidowych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 1 rok
|
Zmiany w profilach lipidowych, takich jak cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy, podczas badania
|
Do zakończenia studiów średnio 1 rok
|
|
Zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany stężenia kreatyniny w trakcie badania
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w transaminazie alaninowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany transaminazy alaninowej w trakcie badania
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków innych niż ART
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 1 rok
|
Przestrzeganie przepisanych leków innych niż ART mierzy się poprzez samodzielne zgłaszanie stosowania przepisanych leków innych niż ART w ciągu ostatnich 7 dni konsultacji.
|
Do zakończenia studiów średnio 1 rok
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) mierzona za pomocą SF12
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HrQoL) mierzona za pomocą SF12 w trakcie badania
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) mierzona za pomocą WHOQOLHIV BREF
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) mierzona jest w trakcie badania za pomocą WHOQOLHIV BREF
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Przyjęcie przez pracowników służby zdrowia w klinice HIV
Ramy czasowe: Ankieta ta zostanie przeprowadzona na początku badania i po ukończeniu przez wszystkich pacjentów wszystkich wizyt kontrolnych.
|
Postrzeganie tego programu jako całości i jego kluczowych elementów jako akceptowalnego lub nie. Pracownicy służby zdrowia kliniki HIV zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu oceny ich postrzegania programu i zamiaru kierowania kwalifikujących się pacjentów do Programu. Ankieta ta zostanie przeprowadzona po sesji informacyjnej w klinice HIV i po zakończeniu rekrutacji wszystkich uczestników. Na podstawie ankiety zostaną ocenione czynniki, których spodziewają się lub napotkali pracownicy służby zdrowia, a które ułatwiają i utrudniają kierowanie kwalifikujących się pacjentów do Programu. |
Ankieta ta zostanie przeprowadzona na początku badania i po ukończeniu przez wszystkich pacjentów wszystkich wizyt kontrolnych.
|
|
Wykonalność 1 – Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako odsetek PLWH uczestniczących w pierwszej konsultacji w Klinice Chorób Współistniejących wśród wszystkich PLWH, którzy wzięli udział w Ankiecie Akceptowalności.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wykonalność 2 – Wskaźnik utrzymania Programu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wskaźnik utrzymania Programu definiuje się jako odsetek PLWH, który ukończył 12-miesięczny okres obserwacji, wśród osób, które zgodziły się przystąpić do Programu.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wierność 1
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wierność definiuje się jako stopień, w jakim Program jest prowadzony zgodnie z planem w naszym oryginalnym protokole, w tym przestrzeganie protokołu i jakość realizacji programu.
Ocenia się przestrzeganie każdego podstawowego elementu Programu i definiuje się je jako odsetek PLWH, który ukończył wszystkie procedury przesiewowe w zakresie powikłań
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wierność 2
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wierność definiuje się jako stopień, w jakim Program jest prowadzony zgodnie z planem w naszym oryginalnym protokole, w tym przestrzeganie protokołu i jakość realizacji programu.
Ocenia się przestrzeganie każdego podstawowego komponentu Programu i definiuje się je jako odsetek zaplanowanych telekonsultacji, w których uczestniczy PLWH
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wierność 3
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wierność definiuje się jako stopień, w jakim Program jest prowadzony zgodnie z planem w naszym oryginalnym protokole, w tym przestrzeganie protokołu i jakość realizacji programu.
Oceniana jest zgodność z każdym kluczowym elementem Programu, definiowana jako odsetek telekonsultacji po uprzednim złożeniu raportu z modułu Zarządzanie eZdrowiem
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wierność 4
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wierność definiuje się jako stopień, w jakim Program jest prowadzony zgodnie z planem w naszym oryginalnym protokole, w tym przestrzeganie protokołu i jakość realizacji programu.
Ocenia się przestrzeganie każdego podstawowego komponentu Programu i definiuje się je jako odsetek PLWH, którym podano leki towarzyszące zgodnie z wybranym sposobem podawania
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSD_v1_dated 13Mar2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .