Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowane świadczenie usług (DSD) dla osób żyjących z wirusem HIV (PLHIV) i chorobami współistniejącymi

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Wdrożenie zróżnicowanego modelu świadczenia usług w zakresie opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV i chorobami współistniejącymi

Jest to badanie wdrożeniowe oceniające zróżnicowany model świadczenia usług w zakresie opieki nad osobami żyjącymi z chorobami współistniejącymi z HIV (PLWH). Przyjęto hybrydowy projekt badania typu 3, którego głównym celem jest ocena wyników wdrożenia, a drugorzędnymi celami jest ocena wyników usług i klientów zgodnie z ramami Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), w tym Ramami Koncepcyjnymi Proctora w zakresie Wyników Wdrożenia, stosując mieszane metody gromadzenia danych i analiz. PLWH zostanie zidentyfikowany na podstawie Zintegrowanego Centrum Leczenia, kliniki HIV w Hongkongu, która zapewnia opiekę około 3500 PLWH i oferuje usługi obejmujące opiekę ambulatoryjną nad pacjentami zakażonymi ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), terapię przeciwwirusową HIV i wirusowego zapalenia wątroby -zakażenia i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową. PLWH z chorobami współistniejącymi zostanie poproszony o wzięcie udziału w ankiecie w celu sprawdzenia chęci udziału. Osoby zainteresowane będą współopiekowane w Klinice Chorób Współistniejących z HIV w Szpitalu Księcia Walii, gdzie prowadzony jest model opieki DSD. Ocena efektów wdrożenia zostanie przeprowadzona na zakończenie programu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PLWH otrzymujący skuteczną i trwałą terapię antyretrowirusową (ART) mają podobną długość życia jak populacja ogólna, ale pacjenci cierpią na dwukrotnie większe obciążenie niepełnosprawnością związaną z przewlekłymi chorobami współistniejącymi w porównaniu z osobami bez zakażenia wirusem HIV. Badania przesiewowe i leczenie tych przewlekłych chorób współistniejących cieszą się coraz większym zainteresowaniem zarówno u osób o wysokich, jak i niskich i średnich dochodach.

Obecnie istnieją różne modele opieki zdrowotnej w zakresie badań przesiewowych i leczenia chorób współistniejących w przypadku PLWH. W pełni zintegrowana opieka nad HIV i chorobami współistniejącymi w jednej klinice przynosi liczne korzyści, w tym optymalne wykorzystanie zasobów, zapewnienie holistycznej opieki i destygmatyzację; ale napotyka także różne wyzwania, takie jak obciążenie zasobów ludzkich i przestrzennych w klinikach zajmujących się HIV oraz ograniczona dostępność leków towarzyszących w klinikach zajmujących się HIV. W placówkach o wysokich dochodach tradycyjne modele opieki często skupiają się na lekarzu, dlatego badano bardziej innowacyjne modele, obejmujące opiekę zintegrowaną w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub konsultacje wielu specjalistów w klinice zintegrowanej, ale wymagają one dużej liczby koordynację i mają wpływ na zasoby, ograniczając wykonalność w sposób powszechny. Z drugiej strony model „zróżnicowanego świadczenia usług (DSD)” to adaptacyjny model opieki, którego celem jest dostosowanie usług opieki zdrowotnej do indywidualnych potrzeb i preferencji klinicznych pacjentów, przy jednoczesnym uwzględnieniu dostępności zasobów w kontekście lokalnym. Ten model opieki jest skuteczny w zapewnianiu opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV oraz w leczeniu ART, a także jest skoncentrowany na pacjencie, oferując pacjentom tryb opieki najbardziej optymalny dla ich stylu życia i potrzeb, bez nakładania niemożliwych do udźwignięcia obciążeń dla systemu opieki zdrowotnej. Zaleca się opracowanie DSD dla starzejącej się populacji PLWH w celu zapewnienia opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie w celu leczenia chorób współistniejących i innych problemów związanych z wiekiem, ale nie zostało to dobrze zbadane.

Rosnące wykorzystanie telemedycyny od czasu pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w leczeniu HIV i innych chorób przewlekłych ułatwiłoby włączenie do świadczenia usług opieki zdrowotnej opcji bardziej skoncentrowanych na pacjencie, zgodnie z ich potrzebami i preferencjami. Interwencje telemedyczne poprawiają dostęp do opieki, kontrolę choroby i jakość życia osób cierpiących na przewlekłe choroby niezakaźne. W szczególności stwierdzono, że interwencje w zakresie telemonitoringu i synchroniczne telekonsultacje wideo są korzystne w kontrolowaniu choroby i poprawie interakcji pacjent-lekarz.

Obecnie proponowany model opieki DSD ma następujące zalety: (1) opieka skoncentrowana na pacjencie ze zindywidualizowanymi opcjami świadczenia opieki zgodnie z preferencjami pacjenta, takimi jak oferowanie telekonsultacji jako alternatywy, opcje różnych sposobów podawania leków oraz spersonalizowane plany leczenia zgodnie z do indywidualnych potrzeb klinicznych; (2) wspólna opieka pomiędzy świadczeniodawcami zajmującymi się opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV a specjalistami chorób wewnętrznych, przy ścisłej komunikacji dotyczącej danych klinicznych i planów leczenia, przy jednoczesnym unikaniu powielania zasobów; (3) wykorzystuje dostępność narzędzi telemedycznych w publicznych usługach opieki zdrowotnej w Hongkongu; (4) wzmacnianie pozycji pacjenta poprzez edukację pacjentów w zakresie celów leczenia, samodzielne monitorowanie choroby i planowanie wizyt zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; oraz (5) optymalizację opieki w przypadku złożonych chorób współistniejących poprzez zapewnienie opieki specjalistycznej oraz badań przesiewowych i leczenia chorób współistniejących zgodnie z wytycznymi opartymi na dowodach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace LUI, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się PLWH osoby, które ukończyły 18. rok życia, leczone w klinice HIV i cierpiące na co najmniej jedną chorobę kardiometaboliczną, w tym nadciśnienie, cukrzycę, hiperlipidemię, stłuszczenie wątroby związane z metabolizmem, choroby układu krążenia i choroby naczyń mózgowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • PLWH kwalifikujący się do udziału w tym badaniu to PLWH w wieku co najmniej 18 lat
  • kontrolowany w klinice HIV oraz z jedną lub większą liczbą chorób współistniejących kardiometabolicznych, w tym nadciśnienia, cukrzycy, hiperlipidemii, stłuszczenia wątroby związanego z metabolizmem, chorób układu krążenia i chorób naczyń mózgowych. Będą się kwalifikować, jeśli lekarze zajmujący się HIV uznają, że nie zapewniają optymalnej kontroli chorób współistniejących, podejrzewają, że mają powikłania lub odnieśliby korzyść z badań przesiewowych pod kątem powikłań wynikających z chorób współistniejących. Wskazania te zostały wybrane ze względu na konieczność objęcia opieką specjalistyczną, obejmującą badania i leczenie, których w Poradni HIV nie ma.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekompetentne podmioty, które nie mogą wyrazić świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność PLWH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptowalność PLWH określona na podstawie odsetka PLWH, którzy przeprowadzają ankietę i którzy wykazują „chęć udziału” w programie DSD.
Linia bazowa
Chęć uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podobieństwa i różnice pomiędzy PLWH chcącymi i niechętnymi do udziału w programie DSD, poprzez porównanie ich danych demograficznych i klinicznych oraz oceniane w badaniu czynniki, które wiążą się z dostrzeganymi korzyściami i barierami uczestnictwa w tym programie
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wyniki kliniczne
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Liczba nowych rozpoznań i zmian w schemacie ART na 100 pacjento-lat obserwacji podczas udziału w Programie w porównaniu z tymi samymi parametrami w okresie 12 miesięcy poprzedzających udział w Programie.
W wieku 12 miesięcy
Nieplanowane wizyty w klinice
Ramy czasowe: 12 miesięcy poprzedzających udział w Programie
Bezpieczeństwo mierzone jest liczbą nieplanowanych wizyt w przychodniach ogólnych, doraźnych zapytań i konsultacji telefonicznych w poradniach leczenia HIV, frekwencji na oddziałach ratunkowych i przyjęciach do szpitala na 100 pacjento-lat obserwacji podczas udziału w Programie w porównaniu o tych samych parametrach w okresie 12 miesięcy poprzedzających udział w tym Programie
12 miesięcy poprzedzających udział w Programie
Zadowolenie z Programu wśród PLWH
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Satysfakcję definiuje się jako poziom zadowolenia z Programu wśród PLWH. Mierzy się to za pomocą ankiety przeprowadzanej pod koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji, w celu określenia poziomu zadowolenia z każdego elementu Programu i ogólnego zadowolenia.
W wieku 12 miesięcy
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas badania.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany masy ciała w trakcie badania.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany wskaźnika masy ciała w trakcie badania
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany stężenia glukozy na czczo podczas badania
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany HbA1C
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany HbA1c w trakcie badania
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w profilach lipidowych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 1 rok
Zmiany w profilach lipidowych, takich jak cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy, podczas badania
Do zakończenia studiów średnio 1 rok
Zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany stężenia kreatyniny w trakcie badania
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w transaminazie alaninowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany transaminazy alaninowej w trakcie badania
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków innych niż ART
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 1 rok
Przestrzeganie przepisanych leków innych niż ART mierzy się poprzez samodzielne zgłaszanie stosowania przepisanych leków innych niż ART w ciągu ostatnich 7 dni konsultacji.
Do zakończenia studiów średnio 1 rok
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) mierzona za pomocą SF12
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HrQoL) mierzona za pomocą SF12 w trakcie badania
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) mierzona za pomocą WHOQOLHIV BREF
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) mierzona jest w trakcie badania za pomocą WHOQOLHIV BREF
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przyjęcie przez pracowników służby zdrowia w klinice HIV
Ramy czasowe: Ankieta ta zostanie przeprowadzona na początku badania i po ukończeniu przez wszystkich pacjentów wszystkich wizyt kontrolnych.

Postrzeganie tego programu jako całości i jego kluczowych elementów jako akceptowalnego lub nie. Pracownicy służby zdrowia kliniki HIV zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu oceny ich postrzegania programu i zamiaru kierowania kwalifikujących się pacjentów do Programu. Ankieta ta zostanie przeprowadzona po sesji informacyjnej w klinice HIV i po zakończeniu rekrutacji wszystkich uczestników.

Na podstawie ankiety zostaną ocenione czynniki, których spodziewają się lub napotkali pracownicy służby zdrowia, a które ułatwiają i utrudniają kierowanie kwalifikujących się pacjentów do Programu.

Ankieta ta zostanie przeprowadzona na początku badania i po ukończeniu przez wszystkich pacjentów wszystkich wizyt kontrolnych.
Wykonalność 1 – Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako odsetek PLWH uczestniczących w pierwszej konsultacji w Klinice Chorób Współistniejących wśród wszystkich PLWH, którzy wzięli udział w Ankiecie Akceptowalności.
W wieku 12 miesięcy
Wykonalność 2 – Wskaźnik utrzymania Programu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wskaźnik utrzymania Programu definiuje się jako odsetek PLWH, który ukończył 12-miesięczny okres obserwacji, wśród osób, które zgodziły się przystąpić do Programu.
W wieku 12 miesięcy
Wierność 1
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wierność definiuje się jako stopień, w jakim Program jest prowadzony zgodnie z planem w naszym oryginalnym protokole, w tym przestrzeganie protokołu i jakość realizacji programu. Ocenia się przestrzeganie każdego podstawowego elementu Programu i definiuje się je jako odsetek PLWH, który ukończył wszystkie procedury przesiewowe w zakresie powikłań
W wieku 12 miesięcy
Wierność 2
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wierność definiuje się jako stopień, w jakim Program jest prowadzony zgodnie z planem w naszym oryginalnym protokole, w tym przestrzeganie protokołu i jakość realizacji programu. Ocenia się przestrzeganie każdego podstawowego komponentu Programu i definiuje się je jako odsetek zaplanowanych telekonsultacji, w których uczestniczy PLWH
W wieku 12 miesięcy
Wierność 3
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wierność definiuje się jako stopień, w jakim Program jest prowadzony zgodnie z planem w naszym oryginalnym protokole, w tym przestrzeganie protokołu i jakość realizacji programu. Oceniana jest zgodność z każdym kluczowym elementem Programu, definiowana jako odsetek telekonsultacji po uprzednim złożeniu raportu z modułu Zarządzanie eZdrowiem
W wieku 12 miesięcy
Wierność 4
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wierność definiuje się jako stopień, w jakim Program jest prowadzony zgodnie z planem w naszym oryginalnym protokole, w tym przestrzeganie protokołu i jakość realizacji programu. Ocenia się przestrzeganie każdego podstawowego komponentu Programu i definiuje się je jako odsetek PLWH, którym podano leki towarzyszące zgodnie z wybranym sposobem podawania
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj