- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06738134
Erogazione differenziata di servizi (DSD) per le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) e comorbidità
Implementazione di un modello differenziato di erogazione dei servizi di assistenza per le persone affette da HIV con comorbidità
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le persone con disabilità che ricevono una terapia antiretrovirale (ART) efficace e duratura hanno un'aspettativa di vita simile a quella della popolazione generale, ma i pazienti soffrono di un carico di disabilità associato a comorbilità croniche due volte più elevato rispetto alle persone senza infezione da HIV. Lo screening e la gestione di queste comorbilità croniche stanno guadagnando attenzione sia nei contesti ad alto reddito che in quelli a reddito basso e medio.
Esistono attualmente diversi modelli di cura per fornire assistenza sanitaria per lo screening e la gestione delle comorbilità per la PLWH. La cura completamente integrata sia dell’HIV che delle comorbilità in una clinica unica porta numerosi vantaggi, tra cui l’utilizzo ottimale delle risorse, la fornitura di cure olistiche e la de-stigmatizzazione; ma deve anche affrontare varie sfide, come l’onere gravante sulle risorse umane e spaziali nelle cliniche per l’HIV e la disponibilità limitata di farmaci concomitanti nelle cliniche per l’HIV. Nei contesti ad alto reddito, i modelli tradizionali di cura sono spesso incentrati sul medico, quindi sono stati esplorati modelli più innovativi, che coinvolgono cure integrate nell’ambito delle cure primarie, o consultazioni da parte di più specialisti in una clinica integrata, ma questi richiedono un’elevata portata di coordinamento e hanno implicazioni in termini di risorse, limitando la fattibilità a livello universale. D'altra parte, un modello di "erogazione di servizi differenziati (DSD)" è un modello di cura adattivo che mira a personalizzare i servizi di erogazione dell'assistenza sanitaria in base alle esigenze cliniche e alle preferenze individuali dei pazienti, tenendo conto della disponibilità delle risorse nel contesto locale. Questo modello di cura ha successo nella fornitura di cure per l’HIV e nella gestione dell’ART ed è incentrato sul paziente, offrendo ai pazienti una modalità di cura ottimale per il loro stile di vita e le loro esigenze senza imporre oneri ingestibili al sistema sanitario. Si sostiene che il DSD venga sviluppato per la popolazione anziana delle PLWH per fornire un servizio sanitario incentrato sul paziente per la gestione delle loro comorbidità e altri problemi legati all'età, ma non è stato ben studiato.
Il crescente utilizzo della telemedicina dopo la pandemia del coronavirus 2019 (COVID-19) nella gestione dell’HIV e di altre malattie croniche faciliterebbe l’integrazione di opzioni più incentrate sul paziente nell’erogazione dei servizi sanitari in base alle esigenze e alle preferenze dei pazienti. Gli interventi di telemedicina migliorano l’accesso alle cure, il controllo delle malattie e la qualità della vita delle persone affette da malattie croniche non trasmissibili. In particolare, gli interventi di telemonitoraggio e le teleconsultazioni video sincrone si sono rivelati utili nel controllo della malattia e nel miglioramento dell’interazione paziente-medico.
Il modello di cura DSD attualmente proposto presenta i seguenti vantaggi: (1) assistenza incentrata sul paziente con opzioni di erogazione dell'assistenza personalizzate in base alle preferenze del paziente, come l'offerta di teleconsulto come alternativa, opzioni di diverse modalità di somministrazione dei farmaci e piani di gestione personalizzati in base alle esigenze cliniche individuali; (2) assistenza condivisa tra operatori sanitari per l’HIV e specialisti di medicina interna, con una stretta comunicazione sui dati clinici e sui piani di trattamento, evitando la duplicazione delle risorse; (3) si avvale della disponibilità di strumenti di telemedicina nei servizi sanitari pubblici di Hong Kong; (4) responsabilizzazione del paziente educandolo sugli obiettivi del trattamento, eseguendo l'automonitoraggio della malattia e programmando gli appuntamenti in base alle indicazioni cliniche; e (5) ottimizzare la cura delle comorbilità complesse fornendo assistenza specialistica, screening e gestione delle comorbilità secondo linee guida basate sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grace LUI
- Numero di telefono: 35051716
- Email: gracelui@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Catherine Cheung
- Numero di telefono: 85235053376
- Email: catherinecheung@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Grace LUI, MBChB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli PLWH idonei a partecipare a questo studio sono gli PLWH di età pari o superiore a 18 anni
- seguiti presso la clinica HIV e con una o più comorbidità cardiometaboliche, tra cui ipertensione, diabete, iperlipidemia, steatosi epatica associata al metabolismo, malattie cardiovascolari e malattie cerebrovascolari. Saranno ammissibili se i medici specializzati in HIV ritengono che abbiano un controllo non ottimale delle loro comorbilità, siano sospettati di avere complicanze o trarrebbero beneficio dallo screening delle complicanze derivanti dalle loro comorbilità. Queste indicazioni vengono selezionate poiché implicano cure specialistiche, compresi accertamenti e trattamenti, che non sono disponibili presso la Clinica HIV.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incompetenti che non possono prestare il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità di PLWH
Lasso di tempo: Linea di base
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Accettabilità delle PLWH, come definita dalla percentuale di PLWH che hanno svolto l'indagine e che indicano la "disponibilità a partecipare" al programma DSD.
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Linea di base
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Volontà di partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Somiglianze e differenze tra le persone disabili che sono disposte e non disposte a partecipare al programma DSD, confrontando i loro dati demografici e clinici e i fattori valutati nell'indagine che sono associati ai benefici percepiti e agli ostacoli alla partecipazione a questo programma
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sugli esiti clinici
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Numero di nuove diagnosi effettuate e modifiche al regime ART per 100 pazienti-anno di follow-up durante la partecipazione al Programma, rispetto agli stessi parametri nei 12 mesi precedenti la partecipazione a questo Programma.
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A 12 mesi
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Visite cliniche non programmate
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti la partecipazione a questo Programma
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La sicurezza viene misurata in base al numero di visite cliniche non programmate presso ambulatori generali, richieste telefoniche e consultazioni cliniche ad hoc per l'HIV, frequenza agli infortuni e al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri per 100 pazienti all'anno di follow-up durante la partecipazione al Programma, rispetto con gli stessi parametri nei 12 mesi precedenti la partecipazione al presente Programma
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12 mesi precedenti la partecipazione a questo Programma
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Soddisfazione per il Programma tra PLWH
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La soddisfazione è definita dal livello di soddisfazione rispetto al Programma tra PLWH.
Questo viene misurato mediante un sondaggio da somministrare alla fine di 12 mesi di follow-up, per determinare il livello di soddisfazione per ciascuno dei componenti del Programma e la soddisfazione complessiva.
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A 12 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica durante lo studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Variazioni del peso corporeo durante lo studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea durante lo studio
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Variazioni della glicemia a digiuno durante lo studio
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nell'HbA1C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Variazioni dell’HbA1c durante lo studio
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nei profili lipidici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nei profili lipidici come colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi durante lo studio
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nella creatinina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nella creatinina durante lo studio
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nell'alanina transaminasi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamenti nell'alanina transaminasi durante lo studio
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Aderenza auto-riferita ai farmaci non-ART
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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L'aderenza ai farmaci non-ART prescritti viene misurata mediante l'aderenza auto-riferita ai farmaci non-ART prescritti nei 7 giorni precedenti alle consultazioni.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) misurata da SF12
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) misurata da SF12 durante lo studio
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) misurato dal WHOQOLHIV BREF
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) è misurato dal WHOQOLHIV BREF durante lo studio
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Precezione da parte degli operatori sanitari presso la clinica HIV
Lasso di tempo: Questo sondaggio verrà eseguito al basale e dopo che tutti i pazienti hanno completato tutti i follow-up.
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Percezione di questo programma nel suo insieme e dei suoi componenti chiave, come gradevole o meno. Agli operatori sanitari della clinica HIV verrà chiesto di completare un sondaggio per valutare la loro percezione del programma e l'intenzione di indirizzare i pazienti idonei al Programma. Questo sondaggio verrà eseguito dopo la sessione di briefing presso la clinica HIV e dopo il completamento del reclutamento di tutti i partecipanti. Dall'indagine verranno valutati i fattori che gli operatori sanitari anticipano o hanno incontrato e che costituiscono facilitatori e ostacoli nell'indirizzare i pazienti idonei al Programma. |
Questo sondaggio verrà eseguito al basale e dopo che tutti i pazienti hanno completato tutti i follow-up.
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Fattibilità 1- Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Il tasso di reclutamento è definito come la percentuale di malati che hanno partecipato alla prima visita presso la Clinica per le Comorbidità tra tutti i malati che hanno partecipato al sondaggio di accettabilità.
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A 12 mesi
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Fattibilità 2- Tasso di ritenzione del Programma
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Il tasso di mantenimento del Programma è definito come la percentuale di PLWH che ha completato il follow-up di 12 mesi tra quelli che hanno accettato di aderire al Programma.
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A 12 mesi
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Fedeltà 1
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La fedeltà è definita come la misura in cui il Programma viene condotto come previsto nel nostro protocollo originale, inclusa l'aderenza al protocollo e la qualità della consegna del programma.
Viene valutata l'adesione a ciascuna componente fondamentale del Programma ed è definita come la percentuale di PLWH che completano tutte le procedure di screening delle complicanze
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A 12 mesi
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Fedeltà 2
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La fedeltà è definita come la misura in cui il Programma viene condotto come previsto nel nostro protocollo originale, inclusa l'aderenza al protocollo e la qualità della consegna del programma.
Viene valutata l'adesione a ciascuna componente principale del Programma ed è definita come la percentuale di teleconsultazioni programmate a cui ha partecipato PLWH
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A 12 mesi
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Fedeltà 3
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La fedeltà è definita come la misura in cui il Programma viene condotto come previsto nel nostro protocollo originale, inclusa l'aderenza al protocollo e la qualità della consegna del programma.
Viene valutata l'adesione a ciascuna componente principale del Programma ed è definita come la percentuale di teleconsulti con previa presentazione del rapporto dal modulo di gestione della sanità elettronica
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A 12 mesi
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Fedeltà 4
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La fedeltà è definita come la misura in cui il Programma viene condotto come previsto nel nostro protocollo originale, inclusa l'aderenza al protocollo e la qualità della consegna del programma.
Viene valutata l'adesione a ciascun componente principale del Programma ed è definita come la percentuale di PLWH a cui vengono somministrati farmaci concomitanti in base alla modalità di somministrazione scelta
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSD_v1_dated 13Mar2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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