Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prestation de services différenciés (DSD) pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et comorbidités

12 décembre 2024 mis à jour par: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Mise en œuvre d'un modèle de prestation de services différenciés pour les personnes vivant avec le VIH présentant des comorbidités

Il s'agit d'une étude de mise en œuvre évaluant un modèle de prestation de services différenciés pour la prise en charge des comorbidités pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). La conception de l'étude hybride de type 3 est adoptée, avec pour objectif principal d'évaluer les résultats de la mise en œuvre et les objectifs secondaires d'évaluer les résultats des services et des clients selon le cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM), y compris le cadre conceptuel de Proctor. pour les résultats de la mise en œuvre, en utilisant des méthodes mixtes pour la collecte et l’analyse des données. Les PVVIH seront identifiées au Centre de traitement intégré, une clinique VIH à Hong Kong, qui fournit des soins à environ 3 500 PVVIH, avec des services comprenant des soins ambulatoires pour les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un traitement antiviral contre le VIH et l'hépatite co. -infection et traitement des maladies sexuellement transmissibles. Les PVVIH présentant des comorbidités seront invitées à participer à une enquête sur leur volonté de participer. Les personnes intéressées seront cogérées à la clinique des comorbidités du VIH de l'hôpital Prince of Wales, où le modèle de soins DSD est appliqué. L'évaluation des résultats de la mise en œuvre sera effectuée à la fin du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les PVVIH qui reçoivent un traitement antirétroviral (TAR) efficace et durable ont une espérance de vie similaire à celle de la population générale, mais les patients souffrent d'un fardeau d'invalidité deux fois plus élevé associé à des comorbidités chroniques par rapport aux personnes non infectées par le VIH. Le dépistage et la prise en charge de ces comorbidités chroniques attirent de plus en plus l’attention dans les contextes à revenu élevé comme à revenu faible ou intermédiaire.

Il existe actuellement différents modèles de soins pour prodiguer des soins de santé pour le dépistage et la prise en charge des comorbidités des PVVIH. Les soins entièrement intégrés du VIH et des comorbidités dans une clinique à guichet unique apportent de nombreux avantages, notamment une utilisation optimale des ressources, la fourniture de soins holistiques et la déstigmatisation ; mais se heurte également à divers défis, tels que la charge pesant sur les ressources humaines et spatiales des cliniques VIH et la disponibilité limitée des co-médicaments dans les cliniques VIH. Dans les contextes à revenus élevés, les modèles de soins traditionnels sont souvent centrés sur le médecin. Des modèles plus innovants ont donc été explorés, impliquant des soins intégrés dans le contexte des soins primaires ou des consultations par plusieurs spécialistes dans une clinique intégrée, mais ceux-ci nécessitent une grande ampleur de soins. coordination et ont des implications en termes de ressources, limitant la faisabilité universelle. D'autre part, un modèle de « prestation de services différenciés (DSD) » est un modèle de soins adaptatif qui vise à adapter les services de prestation de soins de santé en fonction des besoins et préférences cliniques individuels des patients, tout en prenant en compte la disponibilité des ressources dans le contexte local. Ce modèle de soins est efficace dans la prestation des soins du VIH et la gestion du TARV, et est centré sur le patient, offrant aux patients un mode de soins le plus optimal pour leur mode de vie et leurs besoins sans imposer un fardeau ingérable au système de santé. Il est préconisé de développer le DSD pour la population vieillissante des PVVIH afin de fournir des services de santé centrés sur le patient pour la gestion de leurs comorbidités et d'autres problèmes liés à l'âge, mais n'a pas été bien étudié.

L'utilisation croissante de la télémédecine depuis la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans la gestion du VIH et d'autres maladies chroniques faciliterait l'intégration d'options davantage centrées sur le patient dans la prestation de services de santé en fonction des besoins et des préférences des patients. Les interventions de télémédecine améliorent l'accès aux soins, le contrôle des maladies et la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques non transmissibles. En particulier, les interventions de télésurveillance et les téléconsultations vidéo synchrones s'avèrent bénéfiques pour contrôler la maladie et améliorer l'interaction patient-médecin.

Le modèle de soins DSD actuellement proposé présente les avantages suivants : (1) des soins centrés sur le patient avec des options de prestation de soins individualisées en fonction des préférences des patients, telles que l'offre de téléconsultation comme alternative, des options de différents modes d'administration de médicaments et des plans de gestion personnalisés selon aux besoins cliniques individuels ; (2) des soins partagés entre les prestataires de soins du VIH et les spécialistes de médecine interne, avec une communication étroite concernant les données cliniques et les plans de traitement, tout en évitant la duplication des ressources ; (3) s'appuie sur la disponibilité d'outils de télémédecine dans les services de santé publics de Hong Kong ; (4) l'autonomisation des patients en les informant sur les objectifs du traitement, en effectuant une autosurveillance de la maladie et en planifiant des rendez-vous en fonction des indications cliniques ; et (5) optimiser les soins des comorbidités complexes en fournissant des soins spécialisés, ainsi que le dépistage et la gestion des comorbidités conformément aux lignes directrices fondées sur des données probantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Grace LUI, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les PVVIH éligibles pour participer à cette étude sont les PVVIH âgées de 18 ans ou plus suivies à la clinique VIH et présentant une ou plusieurs comorbidités cardiométaboliques, notamment l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie, la stéatose hépatique associée au métabolisme, les maladies cardiovasculaires et les maladies cérébrovasculaires.

La description

Critères d'intégration :

  • Les PVVIH éligibles pour participer à cette étude sont les PVVIH âgées de 18 ans ou plus
  • suivi à la clinique VIH et avec une ou plusieurs comorbidités cardiométaboliques, notamment l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie, la stéatose hépatique d'origine métabolique, les maladies cardiovasculaires et les maladies cérébrovasculaires. Ils seront éligibles si les médecins VIH considèrent qu'ils ont un contrôle sous-optimal de leurs comorbidités, soupçonnés d'avoir des complications, ou bénéficieraient d'un dépistage des complications résultant de leurs comorbidités. Ces indications sont sélectionnées car elles impliquent des soins spécialisés, y compris des investigations et des traitements, qui ne sont pas disponibles à la Clinique VIH.

Critères d'exclusion :

  • Sujets incompétents qui ne peuvent pas donner leur consentement écrit éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des PVVIH
Délai: Référence
Acceptabilité des PVVIH, telle que définie par la proportion de PVVIH qui réalisent l'enquête et qui indiquent « la volonté de participer » au programme DSD.
Référence
Volonté de participation
Délai: Référence
Similitudes et différences entre les PVVIH désireuses et non désireuses de participer au programme DSD, en comparant leurs données démographiques et cliniques, et les facteurs évalués dans l'enquête qui sont associés aux avantages perçus et aux obstacles à la participation à ce programme.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur les résultats cliniques
Délai: A 12 mois
Nombre de nouveaux diagnostics posés et de modifications du schéma thérapeutique TAR pour 100 années-patients de suivi pendant la participation au programme, par rapport aux mêmes paramètres au cours des 12 mois précédant la participation à ce programme.
A 12 mois
Visites cliniques imprévues
Délai: 12 mois précédant la participation à ce programme
La sécurité est mesurée par le nombre de visites imprévues dans les cliniques externes générales, les demandes et consultations téléphoniques ad hoc dans les cliniques VIH, les accidents et la fréquentation des services d'urgence et les admissions à l'hôpital pour 100 années-patients de suivi pendant la participation au programme, par rapport avec les mêmes paramètres dans les 12 mois précédant la participation à ce Programme
12 mois précédant la participation à ce programme
Satisfaction du programme parmi les PVVIH
Délai: A 12 mois
La satisfaction est définie par le niveau de satisfaction à l'égard du Programme parmi les PVVIH. Ceci est mesuré par une enquête qui sera administrée à la fin d'un suivi de 12 mois, pour déterminer le niveau de satisfaction à l'égard de chacune des composantes du programme et la satisfaction globale.
A 12 mois
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique au cours de l'étude.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications du poids corporel
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications du poids corporel au cours de l'étude.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de l'indice de masse corporelle au cours de l'étude
À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de la glycémie à jeun au cours de l'étude
À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de l'HbA1C
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de l'HbA1c au cours de l'étude
À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des profils lipidiques
Délai: Grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Modifications des profils lipidiques tels que le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides au cours de l'étude
Grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Modifications de la créatinine
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de la créatinine au cours de l'étude
À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de l'alanine transaminase
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de l'alanine transaminase au cours de l'étude
À la fin des études, en moyenne 1 an
Adhésion autodéclarée à des médicaments non TAR
Délai: Grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
L'observance des médicaments non TAR prescrits est mesurée par l'observance autodéclarée des médicaments non TAR prescrits au cours des 7 jours précédant les consultations.
Grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) mesurée par SF12
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) mesurée par SF12 au cours de l'étude
À la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) mesurée par WHOQOLHIV BREF
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le changement dans la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) est mesuré par WHOQOLHIV BREF au cours de l'étude
À la fin des études, en moyenne 1 an
Réception par des agents de santé à la clinique VIH
Délai: Cette enquête sera réalisée au départ et une fois que tous les patients ont terminé tous les suivis.

Perception de ce programme dans son ensemble et de ses éléments clés, comme étant agréables ou non. Les agents de santé de la clinique VIH seront invités à répondre à une enquête pour évaluer leur perception du programme et leur intention d'orienter les patients éligibles vers le programme. Cette enquête sera réalisée après la séance d'information à la clinique VIH et après la fin de tous les recrutement des participants.

Les facteurs que les travailleurs de la santé anticipent ou ont rencontrés et qui sont des facilitateurs et des obstacles pour orienter les patients éligibles vers le programme seront évalués à partir de l'enquête.

Cette enquête sera réalisée au départ et une fois que tous les patients ont terminé tous les suivis.
Faisabilité 1- Taux de recrutement
Délai: A 12 mois
Le taux de recrutement est défini comme la proportion de PVVIH fréquentant la première consultation à la Clinique des Comorbidités parmi toutes les PVVIH ayant participé à l'Enquête d'Acceptabilité.
A 12 mois
Faisabilité 2- Taux de rétention du programme
Délai: A 12 mois
Le taux de rétention du programme est défini comme la proportion de PVVIH ayant effectué un suivi de 12 mois parmi celles qui ont accepté de rejoindre le programme.
A 12 mois
Fidélité 1
Délai: A 12 mois
La fidélité est définie comme la mesure dans laquelle le programme est mené comme prévu dans notre protocole original, y compris le respect du protocole et la qualité de la prestation du programme. L'adhésion à chaque composante essentielle du programme est évaluée et est définie comme la proportion de PVVIH ayant terminé toutes les procédures de dépistage des complications.
A 12 mois
Fidélité 2
Délai: A 12 mois
La fidélité est définie comme la mesure dans laquelle le programme est mené comme prévu dans notre protocole original, y compris le respect du protocole et la qualité de la prestation du programme. L'adhésion à chaque composante essentielle du programme est évaluée et est définie comme la proportion de téléconsultations programmées auxquelles participent des PVVIH.
A 12 mois
Fidélité 3
Délai: A 12 mois
La fidélité est définie comme la mesure dans laquelle le programme est mené comme prévu dans notre protocole original, y compris le respect du protocole et la qualité de la prestation du programme. L'adhésion à chaque composante essentielle du programme est évaluée et est définie comme la proportion de téléconsultations avec soumission préalable du rapport du module de gestion de la cybersanté.
A 12 mois
Fidélité 4
Délai: A 12 mois
La fidélité est définie comme la mesure dans laquelle le programme est mené comme prévu dans notre protocole original, y compris le respect du protocole et la qualité de la prestation du programme. L'adhésion à chaque composante essentielle du programme est évaluée et est définie comme la proportion de PVVIH qui reçoivent des co-médicaments délivrés selon le mode d'administration choisi.
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner