- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06738134
Prestation de services différenciés (DSD) pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et comorbidités
Mise en œuvre d'un modèle de prestation de services différenciés pour les personnes vivant avec le VIH présentant des comorbidités
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les PVVIH qui reçoivent un traitement antirétroviral (TAR) efficace et durable ont une espérance de vie similaire à celle de la population générale, mais les patients souffrent d'un fardeau d'invalidité deux fois plus élevé associé à des comorbidités chroniques par rapport aux personnes non infectées par le VIH. Le dépistage et la prise en charge de ces comorbidités chroniques attirent de plus en plus l’attention dans les contextes à revenu élevé comme à revenu faible ou intermédiaire.
Il existe actuellement différents modèles de soins pour prodiguer des soins de santé pour le dépistage et la prise en charge des comorbidités des PVVIH. Les soins entièrement intégrés du VIH et des comorbidités dans une clinique à guichet unique apportent de nombreux avantages, notamment une utilisation optimale des ressources, la fourniture de soins holistiques et la déstigmatisation ; mais se heurte également à divers défis, tels que la charge pesant sur les ressources humaines et spatiales des cliniques VIH et la disponibilité limitée des co-médicaments dans les cliniques VIH. Dans les contextes à revenus élevés, les modèles de soins traditionnels sont souvent centrés sur le médecin. Des modèles plus innovants ont donc été explorés, impliquant des soins intégrés dans le contexte des soins primaires ou des consultations par plusieurs spécialistes dans une clinique intégrée, mais ceux-ci nécessitent une grande ampleur de soins. coordination et ont des implications en termes de ressources, limitant la faisabilité universelle. D'autre part, un modèle de « prestation de services différenciés (DSD) » est un modèle de soins adaptatif qui vise à adapter les services de prestation de soins de santé en fonction des besoins et préférences cliniques individuels des patients, tout en prenant en compte la disponibilité des ressources dans le contexte local. Ce modèle de soins est efficace dans la prestation des soins du VIH et la gestion du TARV, et est centré sur le patient, offrant aux patients un mode de soins le plus optimal pour leur mode de vie et leurs besoins sans imposer un fardeau ingérable au système de santé. Il est préconisé de développer le DSD pour la population vieillissante des PVVIH afin de fournir des services de santé centrés sur le patient pour la gestion de leurs comorbidités et d'autres problèmes liés à l'âge, mais n'a pas été bien étudié.
L'utilisation croissante de la télémédecine depuis la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans la gestion du VIH et d'autres maladies chroniques faciliterait l'intégration d'options davantage centrées sur le patient dans la prestation de services de santé en fonction des besoins et des préférences des patients. Les interventions de télémédecine améliorent l'accès aux soins, le contrôle des maladies et la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques non transmissibles. En particulier, les interventions de télésurveillance et les téléconsultations vidéo synchrones s'avèrent bénéfiques pour contrôler la maladie et améliorer l'interaction patient-médecin.
Le modèle de soins DSD actuellement proposé présente les avantages suivants : (1) des soins centrés sur le patient avec des options de prestation de soins individualisées en fonction des préférences des patients, telles que l'offre de téléconsultation comme alternative, des options de différents modes d'administration de médicaments et des plans de gestion personnalisés selon aux besoins cliniques individuels ; (2) des soins partagés entre les prestataires de soins du VIH et les spécialistes de médecine interne, avec une communication étroite concernant les données cliniques et les plans de traitement, tout en évitant la duplication des ressources ; (3) s'appuie sur la disponibilité d'outils de télémédecine dans les services de santé publics de Hong Kong ; (4) l'autonomisation des patients en les informant sur les objectifs du traitement, en effectuant une autosurveillance de la maladie et en planifiant des rendez-vous en fonction des indications cliniques ; et (5) optimiser les soins des comorbidités complexes en fournissant des soins spécialisés, ainsi que le dépistage et la gestion des comorbidités conformément aux lignes directrices fondées sur des données probantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grace LUI
- Numéro de téléphone: 35051716
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Catherine Cheung
- Numéro de téléphone: 85235053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
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Contact:
- Grace LUI, MBChB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les PVVIH éligibles pour participer à cette étude sont les PVVIH âgées de 18 ans ou plus
- suivi à la clinique VIH et avec une ou plusieurs comorbidités cardiométaboliques, notamment l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie, la stéatose hépatique d'origine métabolique, les maladies cardiovasculaires et les maladies cérébrovasculaires. Ils seront éligibles si les médecins VIH considèrent qu'ils ont un contrôle sous-optimal de leurs comorbidités, soupçonnés d'avoir des complications, ou bénéficieraient d'un dépistage des complications résultant de leurs comorbidités. Ces indications sont sélectionnées car elles impliquent des soins spécialisés, y compris des investigations et des traitements, qui ne sont pas disponibles à la Clinique VIH.
Critères d'exclusion :
- Sujets incompétents qui ne peuvent pas donner leur consentement écrit éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des PVVIH
Délai: Référence
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Acceptabilité des PVVIH, telle que définie par la proportion de PVVIH qui réalisent l'enquête et qui indiquent « la volonté de participer » au programme DSD.
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Référence
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Volonté de participation
Délai: Référence
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Similitudes et différences entre les PVVIH désireuses et non désireuses de participer au programme DSD, en comparant leurs données démographiques et cliniques, et les facteurs évalués dans l'enquête qui sont associés aux avantages perçus et aux obstacles à la participation à ce programme.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur les résultats cliniques
Délai: A 12 mois
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Nombre de nouveaux diagnostics posés et de modifications du schéma thérapeutique TAR pour 100 années-patients de suivi pendant la participation au programme, par rapport aux mêmes paramètres au cours des 12 mois précédant la participation à ce programme.
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A 12 mois
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Visites cliniques imprévues
Délai: 12 mois précédant la participation à ce programme
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La sécurité est mesurée par le nombre de visites imprévues dans les cliniques externes générales, les demandes et consultations téléphoniques ad hoc dans les cliniques VIH, les accidents et la fréquentation des services d'urgence et les admissions à l'hôpital pour 100 années-patients de suivi pendant la participation au programme, par rapport avec les mêmes paramètres dans les 12 mois précédant la participation à ce Programme
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12 mois précédant la participation à ce programme
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Satisfaction du programme parmi les PVVIH
Délai: A 12 mois
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La satisfaction est définie par le niveau de satisfaction à l'égard du Programme parmi les PVVIH.
Ceci est mesuré par une enquête qui sera administrée à la fin d'un suivi de 12 mois, pour déterminer le niveau de satisfaction à l'égard de chacune des composantes du programme et la satisfaction globale.
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A 12 mois
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique au cours de l'étude.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications du poids corporel
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications du poids corporel au cours de l'étude.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de l'indice de masse corporelle au cours de l'étude
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de la glycémie à jeun au cours de l'étude
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de l'HbA1C
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de l'HbA1c au cours de l'étude
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications des profils lipidiques
Délai: Grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Modifications des profils lipidiques tels que le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides au cours de l'étude
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Grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Modifications de la créatinine
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de la créatinine au cours de l'étude
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de l'alanine transaminase
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de l'alanine transaminase au cours de l'étude
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Adhésion autodéclarée à des médicaments non TAR
Délai: Grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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L'observance des médicaments non TAR prescrits est mesurée par l'observance autodéclarée des médicaments non TAR prescrits au cours des 7 jours précédant les consultations.
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Grâce à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) mesurée par SF12
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) mesurée par SF12 au cours de l'étude
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) mesurée par WHOQOLHIV BREF
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Le changement dans la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) est mesuré par WHOQOLHIV BREF au cours de l'étude
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Réception par des agents de santé à la clinique VIH
Délai: Cette enquête sera réalisée au départ et une fois que tous les patients ont terminé tous les suivis.
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Perception de ce programme dans son ensemble et de ses éléments clés, comme étant agréables ou non. Les agents de santé de la clinique VIH seront invités à répondre à une enquête pour évaluer leur perception du programme et leur intention d'orienter les patients éligibles vers le programme. Cette enquête sera réalisée après la séance d'information à la clinique VIH et après la fin de tous les recrutement des participants. Les facteurs que les travailleurs de la santé anticipent ou ont rencontrés et qui sont des facilitateurs et des obstacles pour orienter les patients éligibles vers le programme seront évalués à partir de l'enquête. |
Cette enquête sera réalisée au départ et une fois que tous les patients ont terminé tous les suivis.
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Faisabilité 1- Taux de recrutement
Délai: A 12 mois
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Le taux de recrutement est défini comme la proportion de PVVIH fréquentant la première consultation à la Clinique des Comorbidités parmi toutes les PVVIH ayant participé à l'Enquête d'Acceptabilité.
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A 12 mois
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Faisabilité 2- Taux de rétention du programme
Délai: A 12 mois
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Le taux de rétention du programme est défini comme la proportion de PVVIH ayant effectué un suivi de 12 mois parmi celles qui ont accepté de rejoindre le programme.
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A 12 mois
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Fidélité 1
Délai: A 12 mois
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La fidélité est définie comme la mesure dans laquelle le programme est mené comme prévu dans notre protocole original, y compris le respect du protocole et la qualité de la prestation du programme.
L'adhésion à chaque composante essentielle du programme est évaluée et est définie comme la proportion de PVVIH ayant terminé toutes les procédures de dépistage des complications.
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A 12 mois
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Fidélité 2
Délai: A 12 mois
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La fidélité est définie comme la mesure dans laquelle le programme est mené comme prévu dans notre protocole original, y compris le respect du protocole et la qualité de la prestation du programme.
L'adhésion à chaque composante essentielle du programme est évaluée et est définie comme la proportion de téléconsultations programmées auxquelles participent des PVVIH.
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A 12 mois
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Fidélité 3
Délai: A 12 mois
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La fidélité est définie comme la mesure dans laquelle le programme est mené comme prévu dans notre protocole original, y compris le respect du protocole et la qualité de la prestation du programme.
L'adhésion à chaque composante essentielle du programme est évaluée et est définie comme la proportion de téléconsultations avec soumission préalable du rapport du module de gestion de la cybersanté.
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A 12 mois
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Fidélité 4
Délai: A 12 mois
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La fidélité est définie comme la mesure dans laquelle le programme est mené comme prévu dans notre protocole original, y compris le respect du protocole et la qualité de la prestation du programme.
L'adhésion à chaque composante essentielle du programme est évaluée et est définie comme la proportion de PVVIH qui reçoivent des co-médicaments délivrés selon le mode d'administration choisi.
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- DSD_v1_dated 13Mar2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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