- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06738134
Eriytetty palvelu (DSD) ihmisille, joilla on HIV (PLHIV) ja muita muita sairauksia
Eriytetyn palveluntarjontamallin käyttöönotto HIV-tartunnan saaneiden ja liitännäissairauksien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokasta ja kestävää antiretroviraalista hoitoa (ART) saavilla PLWH-potilailla on samanlainen elinajanodote kuin muulla väestöllä, mutta potilaat kärsivät kaksinkertaisesta kroonisista liitännäissairauksista johtuvasta vammaisuudesta verrattuna ihmisiin, joilla ei ole HIV-infektiota. Näiden kroonisten rinnakkaissairauksien seulonta ja hoito saavat huomiota sekä korkeatuloisissa että pieni- ja keskituloisissa.
Tällä hetkellä on olemassa erilaisia hoitomalleja, joilla tarjotaan terveydenhuoltoa PLWH:n rinnakkaissairauksien seulomiseen ja hoitoon. Täysin integroitu HIV:n ja muiden sairauksien hoito yhden luukun klinikalla tuo lukuisia etuja, kuten resurssien optimaalisen käytön, kokonaisvaltaisen hoidon ja leimautumisen; mutta kohtaa myös erilaisia haasteita, kuten henkilö- ja tilaresurssien rasittaminen HIV-klinikoilla ja rinnakkaislääkkeiden rajallinen saatavuus HIV-klinikoilla. Korkean tulotason ympäristöissä perinteiset hoitomallit ovat usein lääkärikeskeisiä, joten on tutkittu innovatiivisempia malleja, joihin sisältyy integroitua hoitoa perusterveydenhuollossa tai useiden erikoislääkärien konsultaatioita integroidussa klinikassa, mutta nämä vaativat paljon koordinointia ja resursseja, mikä rajoittaa toteutettavuutta yleisesti. Toisaalta "differentioitu palvelutoimitus (DSD)" on adaptiivinen hoitomalli, jonka tavoitteena on räätälöidä terveydenhuollon toimituspalvelut potilaan yksilöllisten kliinisten tarpeiden ja mieltymysten mukaan ottaen samalla huomioon resurssien saatavuus paikallisessa kontekstissa. Tämä hoitomalli on onnistunut HIV-hoidon toimittamisessa ja ART:n hallinnassa, ja se on potilaskeskeinen tarjoten potilaille heidän elämäntyyliinsä ja tarpeisiinsa optimaalisen hoitomuodon ilman, että siitä aiheutuu hallitsematonta taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle. DSD:tä suositellaan kehitettävän ikääntyvän PLWH:n väestölle tarjoamaan potilaskeskeistä terveydenhuoltopalvelua heidän liitännäissairauksiensa ja muiden ikään liittyvien ongelmien hallintaan, mutta sitä ei ole tutkittu kunnolla.
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) pandemian jälkeen lisääntynyt telelääketieteen käyttö HIV:n ja muiden kroonisten sairauksien hoidossa helpottaisi potilaskeskeisempien vaihtoehtojen sisällyttämistä terveydenhuollon palveluihin potilaiden tarpeiden ja mieltymysten mukaan. Telelääketieteen interventiot parantavat hoitoon pääsyä, sairauksien hallintaa ja elämänlaatua kroonisista ei-tarttuvista sairauksista kärsivillä. Erityisesti etäseurantainterventioiden ja synkronisten videopuhelinkeskustelujen on havaittu olevan hyödyllisiä sairauksien hallinnassa ja potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksen tehostamisessa.
Tällä hetkellä ehdotetulla DSD-hoitomallilla on seuraavat edut: (1) potilaskeskeinen hoito yksilöllisillä hoitovaihtoehdoilla potilaan mieltymysten mukaan, kuten etäkonsultoinnin tarjoaminen vaihtoehtona, vaihtoehdot erilaisiin lääkkeiden annostelutavoihin sekä yksilölliset hoitosuunnitelmat sen mukaan. yksilöllisiin kliinisiin tarpeisiin; (2) HIV-hoidon tarjoajien ja sisätautien asiantuntijoiden jaettu hoito ja läheinen viestintä kliinisistä tiedoista ja hoitosuunnitelmista välttäen samalla päällekkäisiä resursseja; (3) hyödyntää telelääketieteen työkalujen saatavuutta julkisissa terveydenhuoltopalveluissa Hongkongissa; (4) potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisääminen kouluttamalla potilaita hoidon tavoitteista, suorittamalla sairauden itseseurantaa ja varaamalla tapaamisia kliinisten indikaatioiden mukaisesti; ja (5) monimutkaisten liitännäissairauksien hoidon optimointi tarjoamalla erikoislääkärinhoitoa sekä seulontaa ja hoitaa liitännäissairauksia näyttöön perustuvien ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace LUI
- Puhelinnumero: 35051716
- Sähköposti: gracelui@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Cheung
- Puhelinnumero: 85235053376
- Sähköposti: catherinecheung@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace LUI, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua PLWH:t, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- seurannassa HIV-klinikalla ja yhdellä tai useammalla kardiometabolisella sairaudella, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksatauti, sydän- ja verisuonisairaudet ja aivoverisuonitaudit. He ovat kelpoisia, jos HIV-lääkäreiden mielestä heidän liitännäissairauksiensa hallinta ei ole optimaalinen, heillä epäillään olevan komplikaatioita tai jos he hyötyisivät liitännäissairauksista johtuvien komplikaatioiden seulonnasta. Nämä käyttöaiheet valitaan, koska niihin liittyy erikoishoitoa, mukaan lukien tutkimukset ja hoito, joita ei ole saatavilla HIV-klinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäpätevät aiheet, jotka eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLWH:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
PLWH:n hyväksyttävyys, joka määritellään tutkimukseen osallistuneiden ihmisten osuudella, joka ilmaisee "halunsa osallistua" DSD-ohjelmaan.
|
Perustaso
|
|
Osallistumishalu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Samankaltaisuudet ja erot PLWH-potilaiden välillä, jotka ovat halukkaita osallistumaan DSD-ohjelmaan ja eivät halua osallistua, vertaamalla heidän demografisia ja kliinisiä tietojaan ja tutkimuksessa arvioituja tekijöitä, jotka liittyvät tähän ohjelmaan osallistumisen havaittuihin hyötyihin ja esteisiin.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tehtyjen uusien diagnoosien ja ART-ohjelman muutosten määrä 100 potilasvuoden seurantaa kohden Ohjelmaan osallistumisen aikana verrattuna samoihin parametreihin 12 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän ohjelmaan.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Suunnittelemattomat klinikkakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen tähän ohjelmaan osallistumista
|
Turvallisuutta mitataan suunnittelemattomien poliklinikan käyntien määrällä yleisillä poliklinikoilla, ad hoc HIV-klinikan puhelintiedusteluilla ja konsultaatioilla, tapaturmien ja päivystyspoliklinikalla käyntien määrällä sekä sairaalahoitoon pääsyllä 100 potilasvuoden seurantaa kohden Ohjelmaan osallistumisen aikana. samoilla parametreilla tähän ohjelmaan osallistumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta ennen tähän ohjelmaan osallistumista
|
|
PLWH:n tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tyytyväisyys määritellään PLWH:n tyytyväisyyden mukaan Ohjelmaan.
Tätä mitataan kyselyllä, joka suoritetaan 12 kuukauden seurannan lopussa, jotta voidaan määrittää tyytyväisyyden taso ohjelman kuhunkin osaan ja yleinen tyytyväisyys.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa tutkimuksen aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kehonpainon muutokset tutkimuksen aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Painoindeksin muutokset tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Paastoglukoosin muutokset tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset HbA1C:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset HbA1c:ssä tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset lipidiprofiileissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lipidiprofiilien, kuten kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien muutokset tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset kreatiniinissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kreatiniinin muutokset tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset alaniinitransaminaasiarvoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset alaniinitransaminaasiarvoissa tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen muihin kuin ART-lääkkeisiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Reseptittyjen ei-ART-lääkkeiden noudattamista mitataan omalla ilmoittamallaan sitoutumisella määrättyihin ei-ART-lääkkeisiin 7 edeltävän päivän aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HrQoL) mitattuna SF12:lla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HrQoL) muutos tutkimuksen aikana mitattuna SF12:lla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HrQoL) mitattuna WHOQOLHIV BREF:llä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HrQoL) muutosta mitataan WHOQOLHIV BREF:llä tutkimuksen aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden vastaanotto HIV-klinikalla
Aikaikkuna: Tämä tutkimus suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet kaikki seurannat.
|
Näkemys tästä ohjelmasta kokonaisuutena ja sen keskeisistä osista, miellyttävinä tai ei. HIV-klinikan terveydenhuollon työntekijöitä pyydetään täyttämään kysely, jolla arvioidaan heidän näkemyksensä ohjelmasta ja aikomuksensa ohjata tukikelpoisia potilaita ohjelmaan. Tämä kysely suoritetaan HIV-klinikalla pidettävän tiedotustilaisuuden jälkeen ja kaikkien osallistujien rekrytoinnin jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan terveydenhuollon työntekijöiden ennakoimia tai kohtaamia tekijöitä, jotka edistävät ja estävät ohjaamaan oikeutettuja potilaita Ohjelmaan. |
Tämä tutkimus suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet kaikki seurannat.
|
|
Toteutettavuus 1 - Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Rekrytointiaste määritellään PLWH:n osuudena, joka osallistui ensimmäiseen hoitoon Comorbidities Clinicillä, kaikista hyväksyttävyystutkimukseen osallistuneista PLWH:ista.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Toteutettavuus 2 – Ohjelman säilytysaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ohjelman säilyttämisaste määritellään 12 kuukauden seurannan suorittaneiden HIV-potilaiden osuudena niistä, jotka ovat suostuneet liittymään ohjelmaan.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Uskollisuus 1
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Fidelity määritellään laajuudeksi, jossa Ohjelma toteutetaan alkuperäisen protokollamme mukaisesti, mukaan lukien protokollan noudattaminen ja ohjelman toimituksen laatu.
Ohjelman jokaisen ydinkomponentin noudattaminen arvioidaan, ja se määritellään kaikkien komplikaatioiden seulontamenettelyjen suorittaneiden HIV-potilaiden osuutena.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Fidelity 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Fidelity määritellään laajuudeksi, jossa Ohjelma toteutetaan alkuperäisen protokollamme mukaisesti, mukaan lukien protokollan noudattaminen ja ohjelman toimituksen laatu.
Ohjelman jokaisen ydinosan noudattaminen arvioidaan, ja se määritellään PLWH:n osallistumien suunniteltujen puhelinkeskustelujen osuudena.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Uskollisuus 3
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Fidelity määritellään laajuudeksi, jossa Ohjelma toteutetaan alkuperäisen protokollamme mukaisesti, mukaan lukien protokollan noudattaminen ja ohjelman toimituksen laatu.
Ohjelman jokaisen ydinkomponentin noudattaminen arvioidaan, ja se määritellään niiden puhelinneuvottelujen osuudena, joista on lähetetty etukäteen raportti eHealth Management -moduulista.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Uskollisuus 4
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Fidelity määritellään laajuudeksi, jossa Ohjelma toteutetaan alkuperäisen protokollamme mukaisesti, mukaan lukien protokollan noudattaminen ja ohjelman toimituksen laatu.
Ohjelman jokaisen ydinosan noudattaminen arvioidaan, ja se määritellään niiden HIV-potilaiden osuudena, joille on annettu rinnakkaislääkkeitä valitun toimitustavan mukaisesti.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSD_v1_dated 13Mar2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .