- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06738134
Дифференцированное предоставление услуг (DSD) для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) и сопутствующими заболеваниями
Внедрение модели дифференцированного предоставления услуг по оказанию помощи людям, живущим с ВИЧ, с сопутствующими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЛЖВ, получающие эффективную и длительную антиретровирусную терапию (АРТ), имеют такую же продолжительность жизни, как и население в целом, но пациенты страдают от вдвое более высокого бремени инвалидности, связанной с хроническими сопутствующими заболеваниями, по сравнению с людьми без ВИЧ-инфекции. Скринингу и лечению этих хронических сопутствующих заболеваний уделяется все больше внимания как в странах с высоким, так и с низким и средним уровнем дохода.
В настоящее время существуют различные модели оказания медицинской помощи по скринингу и лечению сопутствующих заболеваний у ЛЖВ. Полностью интегрированная помощь при ВИЧ и сопутствующих заболеваниях в единой клинике приносит многочисленные преимущества, включая оптимальное использование ресурсов, предоставление комплексной помощи и дестигматизацию; но также сталкивается с различными проблемами, такими как нагрузка на человеческие и пространственные ресурсы в ВИЧ-клиниках, а также ограниченная доступность сопутствующих лекарств в ВИЧ-клиниках. В странах с высоким уровнем дохода традиционные модели медицинской помощи часто ориентированы на врача, поэтому были изучены более инновационные модели, включающие интегрированную помощь в учреждениях первичной медико-санитарной помощи или консультации нескольких специалистов в интегрированной клинике, но они требуют большого количества усилий. координация и имеют последствия для ресурсов, что ограничивает осуществимость в целом. С другой стороны, модель «дифференцированного предоставления услуг (DSD)» представляет собой адаптивную модель оказания медицинской помощи, целью которой является адаптация услуг здравоохранения в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями и предпочтениями пациентов, принимая во внимание доступность ресурсов в местном контексте. Эта модель оказания медицинской помощи успешна в оказании помощи при ВИЧ и проведении АРТ, она ориентирована на пациента и предлагает пациентам режим ухода, наиболее оптимальный для их образа жизни и потребностей, не налагая при этом неуправляемого бремени на систему здравоохранения. Предлагается разработать DSD для стареющего населения ЛЖВ, чтобы обеспечить пациентоориентированную медицинскую помощь для лечения сопутствующих заболеваний и других проблем, связанных с возрастом, но этот подход еще недостаточно изучен.
Растущее использование телемедицины после пандемии Коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19) в лечении ВИЧ и других хронических заболеваний будет способствовать включению более ориентированных на пациента вариантов оказания медицинских услуг в соответствии с потребностями и предпочтениями пациентов. Телемедицинские вмешательства улучшают доступ к медицинской помощи, контроль заболеваний и качество жизни людей с хроническими неинфекционными заболеваниями. В частности, было обнаружено, что телемониторинг и синхронные видеоконсультации полезны для контроля заболеваний и улучшения взаимодействия между пациентом и врачом.
Предлагаемая в настоящее время модель оказания помощи DSD имеет следующие преимущества: (1) помощь, ориентированная на пациента, с индивидуальными вариантами оказания помощи в соответствии с предпочтениями пациентов, такими как предложение телеконсультаций в качестве альтернативы, варианты различных способов доставки лекарств и персонализированные планы ведения в соответствии с индивидуальным клиническим потребностям; (2) совместный уход между поставщиками услуг по лечению ВИЧ и специалистами по внутренним болезням при тесном обмене клиническими данными и планами лечения, избегая при этом дублирования ресурсов; (3) опирается на наличие инструментов телемедицины в службах общественного здравоохранения Гонконга; (4) расширение прав и возможностей пациентов путем информирования пациентов о целях лечения, проведения самоконтроля заболевания и планирования посещений в соответствии с клиническими показаниями; и (5) оптимизация лечения сложных сопутствующих заболеваний путем предоставления специализированной помощи, а также скрининга и лечения сопутствующих заболеваний в соответствии с научно обоснованными рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grace LUI
- Номер телефона: 35051716
- Электронная почта: gracelui@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Catherine Cheung
- Номер телефона: 85235053376
- Электронная почта: catherinecheung@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Grace LUI, MBChB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ЛЖВ, имеющие право на участие в этом исследовании, — это ЛЖВ в возрасте 18 лет и старше.
- наблюдался в клинике ВИЧ и имел одно или несколько сопутствующих кардиометаболических заболеваний, включая гипертонию, диабет, гиперлипидемию, метаболически-ассоциированную жировую болезнь печени, сердечно-сосудистые заболевания и цереброваскулярные заболевания. Они будут иметь право на участие в программе, если врачи, занимающиеся ВИЧ-инфекцией, сочтут, что у них неоптимальный контроль над сопутствующими заболеваниями, есть подозрение на наличие осложнений или им будет полезен скрининг осложнений, вызванных сопутствующими заболеваниями. Эти показания выбраны потому, что они предполагают специализированную помощь, включая исследования и лечение, которых нет в ВИЧ-клинике.
Критерии исключения:
- Некомпетентные субъекты, которые не могут дать информированное письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость ЛЖВ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приемлемость ЛЖВ, определяемая долей ЛЖВ, принявших участие в опросе и выразивших «готовность участвовать» в программе DSD.
|
Базовый уровень
|
|
Готовность к участию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сходства и различия между ЛЖВ, желающими и не желающими участвовать в программе DSD, путем сравнения их демографических и клинических данных, а также оцененных в ходе опроса факторов, которые связаны с предполагаемыми преимуществами и препятствиями для участия в этой программе.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на клинические результаты
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Количество новых диагнозов и изменений в схеме АРТ на 100 пациенто-лет наблюдения за время участия в Программе по сравнению с теми же показателями за 12 месяцев, предшествующих участию в Программе.
|
В 12 месяцев
|
|
Внеплановые визиты в клинику
Временное ограничение: За 12 месяцев до участия в данной Программе
|
Безопасность измеряется количеством внеплановых посещений поликлиник общего профиля, специальных телефонных звонков и консультаций в клиниках по ВИЧ, посещения отделений неотложной помощи и неотложной помощи, а также госпитализаций на 100 пациенто-лет наблюдения во время участия в Программе, по сравнению с с теми же параметрами в течение 12 месяцев, предшествующих участию в данной Программе
|
За 12 месяцев до участия в данной Программе
|
|
Удовлетворенность программой среди ЛЖВ
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Удовлетворенность определяется уровнем удовлетворенности Программой среди ЛЖВ.
Это измеряется посредством опроса, который будет проводиться в конце 12-месячного периода наблюдения, чтобы определить уровень удовлетворенности каждым из компонентов Программы и общую удовлетворенность.
|
В 12 месяцев
|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления во время исследования.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменение массы тела во время исследования.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменения индекса массы тела во время исследования
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменения уровня глюкозы натощак во время исследования
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изменения HbA1C
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменения HbA1c во время исследования
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменения в липидных профилях, таких как общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды, во время исследования.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изменения креатинина
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменения креатинина во время исследования
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изменения аланинтрансаминазы
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменения аланинтрансаминазы в ходе исследования
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Самооценка приверженности к лечению препаратами, не относящимися к АРТ.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Приверженность назначенным препаратам, не относящимся к АРТ, измеряется по самооценке соблюдения назначенных препаратов, не относящихся к АРТ, в течение 7 дней, предшествующих консультациям.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL), измеренное с помощью SF12
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL), измеренное с помощью SF12 во время исследования.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL), измеренное WHOQOLHIV BREF
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL), измеряется WHOQOLHIV BREF во время исследования.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Прием медицинских работников ВИЧ-клиники
Временное ограничение: Это обследование будет проводиться исходно и после того, как все пациенты завершат все последующие наблюдения.
|
Восприятие этой программы в целом и ее ключевых компонентов, как приемлемых, так и нет. Медицинским работникам ВИЧ-клиники будет предложено заполнить анкету для оценки их восприятия программы и намерения направить подходящих пациентов в Программу. Этот опрос будет проведен после брифинга в ВИЧ-клинике и после завершения набора всех участников. Факторы, которые работники здравоохранения ожидают или с которыми столкнулись, которые способствуют или препятствуют направлению подходящих пациентов в Программу, будут оценены на основе опроса. |
Это обследование будет проводиться исходно и после того, как все пациенты завершат все последующие наблюдения.
|
|
Технико-экономическое обоснование 1. Скорость набора персонала
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Уровень набора определяется как доля ЛЖВ, посетивших первую консультацию в Клинике коморбидных заболеваний, среди всех ЛЖВ, принявших участие в исследовании приемлемости.
|
В 12 месяцев
|
|
Технико-экономическое обоснование 2. Уровень удержания программы
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Уровень удержания в Программе определяется как доля ЛЖВ, прошедших 12-месячное наблюдение среди тех, кто согласился присоединиться к Программе.
|
В 12 месяцев
|
|
Верность 1
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Верность определяется как степень, в которой Программа проводится так, как запланировано в нашем первоначальном протоколе, включая соблюдение протокола и качество реализации программы.
Соблюдение каждого основного компонента Программы оценивается и определяется как доля ЛЖВ, прошедших все процедуры скрининга осложнений.
|
В 12 месяцев
|
|
Верность 2
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Верность определяется как степень, в которой Программа проводится так, как запланировано в нашем первоначальном протоколе, включая соблюдение протокола и качество реализации программы.
Соблюдение каждого основного компонента Программы оценивается и определяется как доля запланированных телеконсультаций, которые посетили ЛЖВ.
|
В 12 месяцев
|
|
Верность 3
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Верность определяется как степень, в которой Программа проводится так, как запланировано в нашем первоначальном протоколе, включая соблюдение протокола и качество реализации программы.
Соблюдение каждого основного компонента Программы оценивается и определяется как доля телеконсультаций с предварительной подачей отчета из модуля управления электронным здравоохранением.
|
В 12 месяцев
|
|
Верность 4
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Верность определяется как степень, в которой Программа проводится так, как запланировано в нашем первоначальном протоколе, включая соблюдение протокола и качество реализации программы.
Соблюдение каждого основного компонента Программы оценивается и определяется как доля ЛЖВ, которым назначаются сопутствующие лекарства в соответствии с выбранным способом доставки.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- DSD_v1_dated 13Mar2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .