- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06738134
Differentieret serviceydelse (DSD) for mennesker, der lever med hiv (PLHIV) og komorbiditeter
Implementering af differentieret serviceleveringsmodel for omsorg for mennesker, der lever med hiv med komorbiditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PLWH, som modtager effektiv og varig antiretroviral behandling (ART), har samme forventede levetid som den almindelige befolkning, men patienterne lider af dobbelt så høje handicap i forbindelse med kroniske komorbiditeter sammenlignet med mennesker uden HIV-infektion. Screening og håndtering af disse kroniske komorbiditeter vinder opmærksomhed i både højindkomst- og lav- og mellemindkomstmiljøer.
Der er på nuværende tidspunkt forskellige plejemodeller til at levere sundhedsydelser til screening og håndtering af komorbiditeter for PLWH. Fuldt integreret pleje af både hiv og følgesygdomme i en one-stop-klinik giver adskillige fordele, herunder optimal udnyttelse af ressourcer, levering af holistisk pleje og afstigmatisering; men støder også på forskellige udfordringer, såsom at lægge byrder på menneskelige og rumlige ressourcer i hiv-klinikker og den begrænsede tilgængelighed af samtidig medicin i hiv-klinikker. I højindkomstmiljøer er traditionelle plejemodeller ofte lægecentrerede, og derfor er mere innovative modeller blevet udforsket, der involverer integreret pleje i primærplejen eller konsultationer af flere specialister i en integreret klinik, men disse kræver en høj grad af koordinering og har ressourcemæssige implikationer, hvilket begrænser gennemførligheden universelt. På den anden side er en "differentieret servicelevering (DSD)"-model en adaptiv plejemodel, der har til formål at skræddersy levering af sundhedsydelser efter patienternes individuelle kliniske behov og præferencer, samtidig med at der tages hensyn til ressourcetilgængelighed i den lokale kontekst. Denne plejemodel er vellykket i leveringen af hiv-pleje og håndtering af ART og er patientcentreret og tilbyder patienterne en plejeform, der er mest optimal for deres livsstil og behov uden at pålægge sundhedssystemet en uoverskuelig byrde. DSD anbefales udviklet til den aldrende befolkning af PLWH for at levere patientcentreret sundhedsydelser til håndtering af deres komorbiditeter og andre aldersrelaterede problemer, men er ikke blevet grundigt undersøgt.
Den stigende brug af telemedicin siden Corona-sygdommen 2019 (COVID-19)-pandemien i håndteringen af HIV og andre kroniske sygdomme ville lette inkorporeringen af mere patientcentrerede muligheder i levering af sundhedsydelser i overensstemmelse med patienternes behov og præferencer. Telemedicinske interventioner forbedrer adgangen til pleje, kontrol med sygdom og livskvalitet hos mennesker med kroniske ikke-smitsomme sygdomme. Især teleovervågningsinterventioner og synkrone video-telekonsultationer har vist sig at være gavnlige i sygdomskontrol og forbedre patient-læge-interaktionen.
Den aktuelt foreslåede DSD-plejemodel har følgende fordele: (1) patientcentreret pleje med individualiserede behandlingsmuligheder i henhold til patienternes præferencer, såsom at tilbyde telekonsultation som et alternativ, muligheder for forskellige lægemiddelleveringsmåder og personaliserede håndteringsplaner iht. til individuelle kliniske behov; (2) delt pleje mellem hiv-plejeudbydere og internmedicinske specialister med tæt kommunikation vedrørende kliniske data og behandlingsplaner, samtidig med at man undgår dobbeltarbejde; (3) trækker på tilgængeligheden af telemedicinske værktøjer i offentlige sundhedstjenester i Hongkong; (4) patientstyrkelse ved at uddanne patienter om behandlingsmål, udføre selvmonitorering af sygdom og planlægge aftaler i henhold til kliniske indikationer; og (5) optimering af pleje af komplekse komorbiditeter ved at yde specialistpleje og screening og håndtering af komorbiditeter i henhold til evidensbaserede retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grace LUI
- Telefonnummer: 35051716
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Cheung
- Telefonnummer: 85235053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Grace LUI, MBChB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PLWH, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, er PLWH i alderen 18 år eller derover
- fulgt op på HIV-klinikken, og med en eller flere kardiometabolske følgesygdomme, herunder hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, metabolisk associeret fedtleversygdom, hjerte-kar-sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme. De vil være berettigede, hvis hiv-læger anser dem for at have suboptimal kontrol over deres følgesygdomme, mistænkt for at have komplikationer eller ville have gavn af screening af komplikationer som følge af deres komorbiditeter. Disse indikationer er udvalgt, da de involverer specialistbehandling, herunder undersøgelser og behandling, som ikke er tilgængelige på HIV-klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Inkompetente forsøgspersoner, der ikke kan give informeret skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af PLWH
Tidsramme: Baseline
|
Acceptabilitet af PLWH, som defineret ved andelen af PLWH, der udfører undersøgelsen, som angiver "villighed til at deltage" i DSD-programmet.
|
Baseline
|
|
Deltagelsesvillighed
Tidsramme: Baseline
|
Ligheder og forskelle mellem PLWH, der er villige og ikke villige til at deltage i DSD-programmet, ved at sammenligne deres demografiske og kliniske data, og de faktorer vurderet i undersøgelsen, der er forbundet med opfattede fordele og barrierer for deltagelse i dette program
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på kliniske resultater
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Antal nye diagnoser stillet og ændringer i ART-regimen pr. 100 patient-års opfølgning under deltagelse i programmet sammenlignet med de samme parametre i de 12 måneder forud for deltagelse i dette program.
|
Ved 12 måneder
|
|
Uplanlagte klinikbesøg
Tidsramme: 12 måneder forud for deltagelse i dette program
|
Sikkerhed måles ved antallet af uplanlagte klinikbesøg på almindelige ambulatorier, ad hoc hiv-klinikkens telefonforespørgsel og konsultationer, tilstedeværelse på ulykkes- og akutafdelingen og hospitalsindlæggelse pr. 100 patientårs opfølgning under deltagelse i programmet, sammenlignet med med de samme parametre i de 12 måneder forud for deltagelse i dette program
|
12 måneder forud for deltagelse i dette program
|
|
Tilfredshed med programmet blandt PLWH
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Tilfredshed er defineret af niveauet af tilfredshed med programmet blandt PLWH.
Dette måles ved en undersøgelse, der skal administreres i slutningen af 12 måneders opfølgning, for at bestemme graden af tilfredshed med hver af komponenterne i programmet og den overordnede tilfredshed.
|
Ved 12 måneder
|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk under undersøgelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i kropsvægt under undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i body mass index under undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i fastende glukose under undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i HbA1C
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i HbA1c under undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i lipidprofiler
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i lipidprofiler såsom total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerid under undersøgelsen
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i kreatinin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i kreatinin under undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i alanin transaminase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i alanintransaminase under undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Selvrapporteret overholdelse af ikke-ART-medicin
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år
|
Overholdelse af ordineret ikke-ART-medicin måles ved selvrapporteret overholdelse af ordineret ikke-ART-medicin i de foregående 7 dage af konsultationerne.
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) målt ved SF12
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) målt ved SF12 under undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) målt ved WHOQOLHIV BREF
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) måles af WHOQOLHIV BREF under undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Præception af sundhedspersonale på HIV-klinikken
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive udført ved baseline, og efter at alle patienter har gennemført alle opfølgninger.
|
Opfattelse af dette program som helhed og dets nøglekomponenter, som behageligt eller ej. Sundhedspersonale på HIV-klinikken vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at vurdere deres opfattelse af programmet og hensigt om at henvise kvalificerede patienter til programmet. Denne undersøgelse vil blive udført efter Briefing-sessionen på HIV-klinikken, og efter afslutning af al rekruttering af deltagere. Faktorer, som sundhedspersonale forventer eller er stødt på, og som er facilitatorer og barrierer for at henvise kvalificerede patienter til programmet, vil blive evalueret ud fra undersøgelsen. |
Denne undersøgelse vil blive udført ved baseline, og efter at alle patienter har gennemført alle opfølgninger.
|
|
Gennemførlighed 1- Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Rekrutteringsrate er defineret som andelen af PLWH, der deltager i den første konsultation på Comorbidities Clinic blandt alle PLWH, der har deltaget i Acceptability Survey.
|
Ved 12 måneder
|
|
Gennemførlighed 2- Fastholdelsesgrad af programmet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fastholdelsesprocenten for programmet er defineret som andelen af PLWH gennemførte 12-måneders opfølgning blandt dem, der er blevet enige om at deltage i programmet.
|
Ved 12 måneder
|
|
Troskab 1
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fidelity er defineret som det omfang, i hvilket programmet udføres som planlagt i vores originale protokol, herunder overholdelse af protokollen og kvaliteten af programleveringen.
Overholdelse af hver kernekomponent i programmet vurderes og defineres som andelen af PLWH, der gennemfører alle komplikationsscreeningsprocedurer
|
Ved 12 måneder
|
|
Troskab 2
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fidelity er defineret som det omfang, i hvilket programmet udføres som planlagt i vores originale protokol, herunder overholdelse af protokollen og kvaliteten af programleveringen.
Overholdelse af hver kernekomponent i programmet vurderes og defineres som andelen af planlagte telekonsultationer, som PLWH deltager i
|
Ved 12 måneder
|
|
Troskab 3
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fidelity er defineret som det omfang, i hvilket programmet udføres som planlagt i vores originale protokol, herunder overholdelse af protokollen og kvaliteten af programleveringen.
Overholdelse af hver kernekomponent i programmet vurderes og defineres som andelen af telekonsultationer med forudgående indsendelse af rapport fra eHealth Management-modulet
|
Ved 12 måneder
|
|
Troskab 4
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fidelity er defineret som det omfang, i hvilket programmet udføres som planlagt i vores originale protokol, herunder overholdelse af protokollen og kvaliteten af programleveringen.
Overholdelse af hver kernekomponent i programmet vurderes og defineres som andelen af PLWH, der får samtidig medicin leveret i henhold til valgt leveringsmåde
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- DSD_v1_dated 13Mar2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .