これは、Bmab 1200 - プレフィルドシリンジ ( PFS）。

包含基準:

• a. 18 歳から 55 歳までの非喫煙者、健康な成人、人間のボランティア（両方を含む）。

  b. BMI が 18.5 ～ 28.0 m2 で、体重が 60 kg ～ 90 kg (両方のパラメーターを含む) である。

  c.スクリーニング、病歴、臨床検査、検査室評価、12誘導ECGおよび胸部X線（P/Aビュー）記録中に、重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。

  d. 研究者の意見によると、研究手順を理解し、遵守することができます。

  e. 研究への参加について自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

  f.被験者は投与前の1年以内にBCGワクチンを受けるべきではなく、研究期間中および投与後少なくとも1年間はBCGワクチンを摂取しないことに同意する必要があります。

  g.被験者は研究中に生ワクチン接種を受けないことに同意するものとします。 h.被験者は、研究期間中および研究終了後少なくとも3か月は血液/血漿/血小板を提供しないことに同意するものとします。

  i. 男性被験者の場合 i. 被験者は効果的な避妊法を使用することに同意します（例: ダブルバリア法）を使用し、チェックインから研究終了後90日間は精子の提供を控えてください。

  j. 女性被験者の場合: i. 研究参加の少なくとも6か月前に避妊手術を受けている、または被験者に妊娠の可能性がある場合、研究期間中および研究参加までの間、適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊具を使用する意思がある。留学終了から4ヶ月。

あるいは閉経後の女性。 および ii. 血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 iii.被験者は、チェックインから研究終了後90日間は卵子の提供を控えることに同意するものとします。

除外基準:

• ａ．ウステキヌマブ、賦形剤、関連薬剤、物質（特に生物製剤またはBmab 1200の成分）に対する既知の過敏症または特異反応。

  b.宿主細胞（マウス骨髄腫細胞またはチャイニーズハムスター卵巣細胞）由来のタンパク質、ラテックス）、食品、またはその他の物質に対する既知の過敏症。

  c.造血系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、肺系、中枢神経系、心臓血管系、免疫系、皮膚系、胃腸系、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。

  d.薬物の吸収、代謝、または排出プロセスを変化させることが知られている薬物/製品を使用している、または使用する予定がある。

  e.処方薬/製品、またはその他の許容される併用薬を投与前 30 日以内に使用している、または使用する予定がある、またはチェックイン前 14 日以内にまだ有効であると考えられる徐放性の薬/製品を使用している。

  f.チェックイン前の 7 日以内に、ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む処方箋のない医薬品/製品を使用した、または使用する予定である。

  g.スクリーニングの4週間前からのワクチンの使用。

  h. スクリーニング時のQTc間隔は男性で450ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上。

  私。喘息（アスピリン誘発性喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAIDs誘発性蕁麻疹の病歴または存在。

  j. -最近の有害なアルコール使用歴（2年未満）、または治験薬投与前の48時間以内のアルコールまたはアルコール製品の摂取。

  k.喫煙者、または研究開始前の過去6か月以内に喫煙したことがある。

  l. スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。

  メートル。娯楽用薬物の使用、または薬物中毒の病歴、または治験前の薬物検査で陽性反応が出た場合。

  n.発作または精神障害の病歴または存在。

  ああ。 献血が困難だった経歴がある。

  p.スクリーニング前の過去90日間から研究訪問終了3か月後までの血液（1単位または350 mL）または血漿/血小板の寄付。

  q.投与前の過去90日間または5半減期（いずれか長い方）における治験薬の投与を伴う臨床研究への参加。

  r. B 型肝炎表面抗原および/または HCV 抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。

  s. HIV 抗体の検査結果が陽性 (I および/または 2)。

  t.重大な局所感染、咳や発熱などの活動性感染症の現在の病歴、または再発性または慢性感染症の現在または過去の病歴。 （スクリーニング時および治験薬投与前1週間以内）。

  あなた。活動性結核（TB）の病歴、または活動性または潜在性結核の存在。 スクリーニング時の IGRA (インターフェロン ガンマ リリース アッセイ) 検査で陽性結​​果。

  v. ウステキヌマブまたはウステキヌマブ バイオシミラー、または承認済みまたは治験中の IL-12 または IL-23 モノクローナル抗体への過去の曝露の既知の病歴。

  w。服用前の72時間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を摂取すること。

  ×。 何らかの理由（絶食、高カリウム、低ナトリウムなど）による、治験薬投与前の4週間の異常な食事。 そのような場合、被験者の選択は研究代表者の裁量によって行われます。

  やあ。チェックイン前の 7 日以内にケシの実を含む食品または飲料を摂取した場合。

  z.チェックイン前の 2 か月以内に血液製剤を受け取ること。 ああ。 末梢静脈アクセスが不十分。