Это открытое исследование в двух параллельных группах с участием нормальных здоровых субъектов с целью оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости Bmab 1200 - автоинъектора (AI) после однократной подкожной инъекции (45 мг) в сравнении с Bmab 1200 - предварительно заполненным шприцем ( ПФС).

Критерии включения:

• а. Некурящие, здоровые, взрослые люди-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно).

  б. Иметь ИМТ от 18,5 до 28,0 м2 и массу тела от 60 кг до 90 кг (включительно для обоих параметров).

  c. Отсутствие каких-либо серьезных заболеваний или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, сбора анамнеза, клинического обследования, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки (проекция P/A).

  г. Способен понимать и соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.

  д. Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

  f.Субъекты не должны получать вакцину БЦЖ в течение 1 года до введения дозы и соглашаются не принимать ее во время исследования и по крайней мере в течение 1 года после введения дозы.

  g.Субъекты соглашаются не получать живую вакцинацию во время исследования. h. Субъект соглашается не сдавать кровь/плазму/тромбоциты во время исследования и по крайней мере в течение 3 месяцев после окончания исследования.

  i.Для субъектов мужского пола i.Субъекты соглашаются использовать эффективные средства контрацепции (например, Метод двойного барьера) и воздержаться от донорства спермы с момента регистрации до истечения 90 дней после окончания исследования.

  j. В случае женщин: i. Хирургическая стерилизация по крайней мере за 6 месяцев до участия в исследовании. Или, если субъект имеет детородный потенциал, он готов использовать подходящий и эффективный метод двойной барьерной контрацепции или внутриматочную спираль во время исследования и до 4 месяца после окончания обучения.

Или женщины в постменопаузе. И ii.Сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным. iii.Субъекты соглашаются воздержаться от донорства яйцеклеток с момента регистрации в течение 90 дней после окончания исследования.

Критерии исключения:

• а. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на устекинумаб или любые вспомогательные вещества или любое родственное лекарственное средство или любое вещество (в частности, любой биологический продукт или компоненты Bmab 1200).

  б. Известная гиперчувствительность к белкам, полученным из клетки-хозяина (клетки мышиной миеломы или клетки яичника китайского хомячка), латексу), еде или другим веществам.

  в. В анамнезе или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.

  д. Используйте или намеревайтесь использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств.

  е. Использовать или намереваться использовать любые рецептурные лекарства/продукты или другие приемлемые сопутствующие лекарства в течение 30 дней до приема или лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации.

  ф. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, отпускаемые без рецепта, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 7 дней до регистрации заезда.

  г. Использование любой вакцины за 4 недели до скрининга.

  час Интервал QTc более 450 мс у мужчин и более 460 мс у женщин на момент скрининга.

  я. Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипа в носу или крапивницы, вызванной приемом НПВП.

  Дж. Недавняя история вредного употребления алкоголя (менее 2 лет) или употребления алкоголя или алкогольной продукции в течение 48 часов до приема исследуемого препарата.

  к. Курильщики или курившие в течение последних шести месяцев до начала исследования.

  л. Наличие клинически значимых отклонений лабораторных показателей во время скрининга.

  м. Употребление любых легких наркотиков, наркотическая зависимость в анамнезе или положительный результат теста на наркотики перед исследованием.

  н. История или наличие судорог или психических расстройств.

  о. История трудностей со сдачей крови.

  п. Сдача крови (1 единица или 350 мл) или плазмы/тромбоцитов в течение последних 90 дней до скрининга и до истечения 3 месяцев после окончания исследовательского визита.

  вопрос. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого лекарственного препарата в течение последних 90 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.

  р. Положительный результат скрининга на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к ВГС.

  с. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ (I и/или 2).

  т. е. Текущая история активных инфекций, включая значительные локализованные инфекции, кашель или лихорадка, или текущая/предыдущая история рецидивирующих или хронических инфекций. (При скрининге и в течение 1 недели до введения исследуемого препарата).

  ты. В анамнезе активный туберкулез (ТБ) или наличие активного или латентного туберкулеза. Положительный результат теста IGRA (анализ высвобождения гамма-интерферона) при скрининге.

  v. Известная история предыдущего воздействия устекинумаба или биоаналога устекинумаба или любых моноклональных антител IL-12 или IL-23, одобренных или исследуемых.

  ш. Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута в течение 72 часов до приема дозы.

  х. Необычная диета по какой-либо причине (например, голодание, повышенное содержание калия или пониженное содержание натрия) в течение четырех недель до приема исследуемого лекарства. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.

  й. Употребление в пищу продуктов или напитков, содержащих мак, в течение 7 дней до заезда.

  з. Получение препаратов крови в течение 2 месяцев до заезда. аа. Плохой периферический венозный доступ.