Questo è uno studio in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli in soggetti sani normali per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità dell'autoiniettore Bmab 1200 (AI) dopo una singola iniezione sottocutanea (45 mg) in confronto con la siringa preriempita Bmab 1200 ( PFS).

Criteri di inclusione:

• a.Non fumatori, volontari sani, adulti, umani di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).

  b. Avere un BMI compreso tra 18,5 e 28,0 m2 e un peso corporeo compreso tra 60 kg e 90 kg (entrambi inclusi per entrambi i parametri).

  c. Assenza di malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e delle radiografie del torace (vista P/A).

  d. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

  e.In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.

  f. I soggetti non devono ricevere un vaccino BCG entro 1 anno prima della somministrazione e accettano di non assumerlo durante lo studio e almeno 1 anno dopo la somministrazione.

  g. I soggetti accetteranno di non ricevere vaccini vivi durante lo studio. h. Il soggetto accetterà di non donare sangue/plasma/piastrine durante lo studio e almeno 3 mesi dopo la fine dello studio.

  i.Per i soggetti di sesso maschile i.I soggetti accettano di utilizzare una contraccezione efficace (ad es. Metodo della doppia barriera) e astenersi dalla donazione di sperma dal check-in fino a 90 giorni dopo la fine dello studio.

  j. In caso di soggetti di sesso femminile: i. Sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio Oppure Se il soggetto è in età fertile, è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adeguato ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio e fino al 4 mesi dopo la fine degli studi.

Oppure le donne in post-menopausa. E ii.Il test di gravidanza sul siero deve essere negativo. iii. I soggetti accetteranno di astenersi dalla donazione di ovuli dal momento del check-in fino a 90 giorni dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• UN. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica a ustekinumab o a qualsiasi eccipiente o qualsiasi farmaco correlato o qualsiasi sostanza (in particolare qualsiasi prodotto biologico o costituenti di Bmab 1200).

  B. Ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate dalla cellula ospite [cellule di mieloma murino o cellule ovariche di criceto cinese], al lattice), al cibo o ad altre sostanze.

  C. Storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.

  D. Utilizzare o intendere utilizzare farmaci/prodotti noti per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione dei farmaci.

  e. Utilizzare o avere intenzione di utilizzare farmaci/prodotti su prescrizione o altri farmaci concomitanti accettabili entro 30 giorni prima della somministrazione o farmaci/prodotti a lento rilascio considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in.

  F. Utilizzare o avere intenzione di utilizzare farmaci/prodotti senza prescrizione medica, comprese vitamine, minerali e preparati fitoterapeutici/erboristici/derivati ​​dalle piante entro 7 giorni prima del check-in.

  G. Utilizzo di qualsiasi vaccino a partire da 4 settimane prima dello screening.

  H. L'intervallo QTc è superiore a 450 ms per i maschi e superiore a 460 ms per le femmine al momento dello screening.

  io. Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.

  J. Una storia recente di uso dannoso di alcol (meno di 2 anni) o consumo di alcol o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio.

  k. Fumatori o che hanno fumato negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio.

  l. La presenza di valori di laboratorio anormali clinicamente significativi durante lo screening.

  M. Uso di droghe ricreative o storia di dipendenza da droghe o test positivo nelle scansioni antidroga pre-studio.

  N. Storia o presenza di convulsioni o disturbi psichiatrici.

  o. Una storia di difficoltà con la donazione del sangue.

  P. Donazione di sangue (1 unità o 350 mL) o plasma/piastrine negli ultimi 90 giorni prima dello screening fino a 3 mesi dopo la visita di fine studio.

  Q. Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo), prima della somministrazione.

  R. Uno screening positivo per l'epatite comprendente l'antigene di superficie dell'epatite B e/o gli anticorpi HCV.

  S. Un risultato positivo del test per gli anticorpi HIV (I e/o 2).

  T. Storia attuale di infezioni attive, comprese infezioni localizzate significative, tosse o febbre, o storia attuale/precedente di infezioni ricorrenti o croniche. (Allo screening ed entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio).

  tu. Storia di tubercolosi attiva (TBC) o presenza di tubercolosi attiva o latente. Un risultato positivo per il test IGRA (Interferon Gamma Release Assay) allo screening.

  v. Anamnesi nota di precedente esposizione a ustekinumab o ustekinumab biosimilare, o qualsiasi anticorpo monoclonale IL-12 o IL-23, approvato o sperimentale.

  w. Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo nelle 72 ore precedenti la somministrazione.

  X. Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio digiuno, alto contenuto di potassio o basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il medicinale in studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.

  sì. Ingestione di cibi o bevande contenenti semi di papavero nei 7 giorni precedenti il ​​check-in.

  z. Ricezione dei campioni sanguigni entro 2 mesi prima del check-in. aa. Scarso accesso venoso periferico.