Toto je otevřená dvouramenná studie paralelní skupiny u normálních zdravých subjektů k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Bmab 1200 – autoinjektoru (AI) po jedné subkutánní injekci (45 mg) ve srovnání s Bmab 1200 – předplněná injekční stříkačka ( PFS).

Kritéria zahrnutí:

• a.Nekuřáci, zdraví, dospělí, lidští dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let (oba včetně).

  b. Mít BMI mezi 18,5 až 28,0 m2 a tělesnou hmotnost mezi 60 kg a 90 kg (obojí včetně pro oba parametry).

  c.Nemít žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních hodnocení, 12svodového EKG a RTG snímků hrudníku (P/A pohled).

  d. Podle názoru zkoušejícího schopen porozumět postupům studie a dodržovat je.

  e.Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

  f. Subjekty by neměly dostat BCG vakcínu během 1 roku před podáním dávky a souhlasit s tím, že ji nebudou užívat během studie a alespoň 1 rok po podání dávky.

  g. Subjekty budou souhlasit, že nebudou během studie dostávat živé očkování. h. Subjekt bude souhlasit s tím, že nebude darovat krev/plazmu/trombocyty během studie a alespoň 3 měsíce po ukončení studie.

  i. Pro mužské subjekty i. Subjekty souhlasí s používáním účinné antikoncepce (např. Metoda dvojité bariéry) a zdržet se darování spermatu od přihlášení do 90 dnů po ukončení studie.

  j. V případě žen: i. Chirurgicky sterilizované nejméně 6 měsíců před účastí ve studii Nebo Pokud je subjekt v plodném věku, je ochoten používat vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko během studie a do 4 měsíce po ukončení studia.

Nebo ženy po menopauze. A ii. Sérový těhotenský test musí být negativní. iii. Subjekty budou souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček od přihlášení do 90 dnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• A. Známá hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na ustekinumab nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jakýkoli příbuzný lék nebo jakoukoli látku (konkrétně jakýkoli biologický přípravek nebo složky Bmab 1200).

  b. Známá přecitlivělost na hostitelské buňky [buňka myšího myelomu nebo buňky vaječníků čínského křečka] odvozené od proteinů, latexu), potravy nebo jiné látky.

  C. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.

  d. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy.

  E. Užívejte nebo zamýšlíte užívat jakékoli léky/produkty na předpis nebo jiné přijatelné souběžné léky do 30 dnů před dávkováním nebo léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní do 14 dnů před odbavením.

  F. Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty bez předpisu, včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků, do 7 dnů před check-inem.

  G. Použití jakékoli vakcíny od 4 týdnů před screeningem.

  h. QTc interval více než 450 ms pro muže a více než 460 ms pro ženy v době screeningu.

  i. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.

  j. Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu (méně než 2 roky) nebo konzumace alkoholu nebo alkoholických produktů během 48 hodin před podáním studovaného léku.

  k. Kuřáci nebo ti, kteří kouřili během posledních šesti měsíců před zahájením studie.

  l. Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.

  m Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.

  n. Anamnéza nebo přítomnost záchvatů nebo psychiatrických poruch.

  Ó. Historie potíží s darováním krve.

  p. Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) nebo plazmy/trombocytů v posledních 90 dnech před screeningem do 3 měsíců po ukončení studijní návštěvy.

  q. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku v posledních 90 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší), před podáním dávky.

  r. Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátek proti HCV.

  s. Pozitivní výsledek testu na protilátky HIV (I a/nebo 2).

  t. Aktuální aktivní infekce v anamnéze, včetně významných lokalizovaných infekcí, kašel nebo horečka, nebo současná/předchozí historie rekurentních nebo chronických infekcí. (Při screeningu a během 1 týdne před podáním studovaného léčiva).

  u Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo přítomnost aktivní či latentní TBC. Pozitivní výsledek testu IGRA (Interferon Gamma Release Assay) při screeningu.

  v. Známá anamnéza předchozí expozice ustekinumabu nebo biosimilárního ustekinumabu nebo jakékoli IL-12 nebo IL-23 monoklonální protilátky, schválené nebo zkoušené.

  w. Konzumujte grapefruit nebo grapefruitové produkty do 72 hodin před podáním.

  x. Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (například hladovění, vysoký obsah draslíku nebo nízký obsah sodíku) po dobu čtyř týdnů před podáním studovaného léku. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.

  y Požití potravin nebo nápojů obsahujících mák do 7 dnů před příjezdem.

  z. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před nástupem. aa. Špatný periferní žilní přístup.