Este es un estudio abierto de grupos paralelos de dos brazos en sujetos sanos normales para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del autoinyector (AI) de Bmab 1200 después de una inyección subcutánea única (45 mg) en comparación con la jeringa precargada de Bmab 1200 ( SPF).

Criterios de inclusión:

• a.No fumadores, sanos, adultos, voluntarios humanos entre 18 y 55 años (ambos inclusive).

  b.Tener IMC entre 18,5 a 28,0 m2 y tener un peso corporal entre 60 kg y 90 kg (ambos inclusive para ambos parámetros).

  c.No tener ninguna enfermedad significativa o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, el historial médico, el examen clínico, las evaluaciones de laboratorio, el ECG de 12 derivaciones y los registros de radiografía de tórax (vista P/A).

  d.Capaz de comprender y cumplir los procedimientos del estudio, a juicio del investigador.

  e.Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.

  f.Los sujetos no deben recibir la vacuna BCG dentro del año anterior a la dosificación y aceptan no recibirla durante el estudio y al menos 1 año después de la dosificación.

  g.Los sujetos aceptarán no recibir vacunas vivas durante el estudio. h.El sujeto aceptará no donar sangre/plasma/plaquetas durante el estudio y al menos 3 meses después de finalizar el estudio.

  i.Para sujetos masculinos i.Los sujetos aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej. Método de doble barrera) y abstenerse de donar esperma desde el check-in hasta 90 días después de finalizar el estudio.

  j.En el caso de mujeres: i.Esterilizado quirúrgicamente al menos 6 meses antes de participar en el estudio O Si el sujeto está en edad fértil, está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera o un dispositivo intrauterino adecuado y eficaz durante el estudio y hasta 4 meses después de finalizar el estudio.

O mujeres posmenopáusicas. Y ii.La prueba de embarazo en suero debe ser negativa. iii.Los sujetos aceptarán abstenerse de donar óvulos desde el momento del check-in hasta 90 días después del final del estudio.

Criterios de exclusión:

• a. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a ustekinumab o cualquier excipiente o cualquier fármaco relacionado o cualquier sustancia (específicamente cualquier producto biológico o los componentes de Bmab 1200).

  b. Hipersensibilidad conocida a proteínas derivadas de células huésped (células de mieloma murino o células de ovario de hámster chino), látex), alimentos u otras sustancias.

  do. Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro sistema del cuerpo.

  d. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que se sepa que altera la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos.

  mi. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado u otros medicamentos concomitantes aceptables dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o medicamentos/productos de liberación lenta que se consideren aún activos dentro de los 14 días anteriores al check-in.

  F. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento o producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas, herbarias o derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al check-in.

  gramo. Uso de cualquier vacuna desde 4 semanas antes del cribado.

  h. El intervalo QTc es superior a 450 ms para los hombres y más de 460 ms para las mujeres en el momento de la selección.

  i. Cualquier antecedente o presencia de asma (incluido asma inducida por aspirina) o pólipo nasal o urticaria inducida por AINE.

  j. Un historial reciente de uso nocivo de alcohol (menos de 2 años) o consumo de alcohol o productos alcohólicos dentro de las 48 horas anteriores a recibir el fármaco del estudio.

  k. Fumadores, o que hayan fumado en los últimos seis meses anteriores al inicio del estudio.

  l. La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante el cribado.

  metro. Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas o resultados positivos en las exploraciones de drogas previas al estudio.

  norte. Historia o presencia de convulsiones o trastornos psiquiátricos.

  o. Antecedentes de dificultad para donar sangre.

  pag. Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) o plasma/plaquetas en los últimos 90 días antes del cribado hasta 3 meses después de finalizar la visita del estudio.

  q. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un medicamento en investigación en los últimos 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de la dosificación.

  r. Una prueba de detección de hepatitis positiva que incluya el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpos contra el VHC.

  s. Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH (I y/o 2).

  t. Historial actual de infecciones activas, incluidas infecciones localizadas significativas, tos o fiebre, o historia actual/anterior de infecciones recurrentes o crónicas. (En el momento de la selección y dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del estudio).

  Ud. Historia de tuberculosis (TB) activa o presencia de TB activa o latente. Un resultado positivo para la prueba IGRA (ensayo de liberación de interferón gamma) en la selección.

  v. Historial conocido de exposición previa a ustekinumab o biosimilar de ustekinumab, o cualquier anticuerpo monoclonal IL-12 o IL-23, aprobado o en investigación.

  w. Consumo de pomelo o productos de pomelo dentro de las 72 horas previas a la dosificación.

  incógnita. Una dieta inusual, por cualquier motivo (por ejemplo, ayuno, alto contenido de potasio o bajo contenido de sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el medicamento del estudio. En cualquier caso, la selección del sujeto quedará a discreción del Investigador Principal.

  y. Ingestión de alimentos o bebidas que contengan semillas de amapola dentro de los 7 días anteriores al check-in.

  z. Recepción de hemoderivados dentro de los 2 meses anteriores al check-in. Automóvil club británico. Mal acceso venoso periférico.