Jest to otwarte badanie, prowadzone w równoległych grupach, prowadzone z 2 ramionami, z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji automatycznego wstrzykiwacza Bmab 1200 (AI) po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (45 mg) w porównaniu z ampułko-strzykawką Bmab 1200 ( PFS).

Kryteria włączenia:

• a. Osoby niepalące, zdrowe, dorosłe, ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).

  b.Posiadający BMI od 18,5 do 28,0 m2 i masę ciała od 60 kg do 90 kg (włącznie dla obu parametrów).

  c.Brak znaczących chorób lub klinicznie znaczących nieprawidłowych wyników podczas badań przesiewowych, historii medycznej, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i zapisów RTG klatki piersiowej (widok P/A).

  d. W opinii badacza jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania.

  e. Potrafi wyrazić dobrowolnie pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

  f. Uczestnicy nie powinni otrzymywać szczepionki BCG w ciągu 1 roku przed podaniem dawki i wyrażają zgodę na nieprzyjmowanie jej w trakcie badania i co najmniej 1 rok po podaniu.

  g. Uczestnicy wyrażają zgodę na nieprzyjmowanie żywych szczepionek w trakcie badania. h. Uczestnik zgodzi się nie oddawać krwi/osocza/płytek krwi w trakcie badania i co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

  i. W przypadku mężczyzn i. Uczestnicy wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. Metoda podwójnej bariery) i powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu zameldowania do 90 dni po zakończeniu badania.

  j. W przypadku kobiet: i. Poddana sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu Lub Jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym, wyraża chęć stosowania odpowiedniej i skutecznej dwubarierowej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej w trakcie badania i do jego zakończenia 4 miesiące po zakończeniu studiów.

Lub kobiety po menopauzie. Oraz ii. Test ciążowy z surowicy musi dać wynik negatywny. iii. Badane wyrażają zgodę na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych podczas odprawy do 90 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wykluczenia:

• A. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na ustekinumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą, pokrewny lek lub jakąkolwiek substancję (w szczególności jakikolwiek produkt biologiczny lub składniki Bmab 1200).

  B. Znana nadwrażliwość na komórki gospodarza [mysie komórki szpiczaka lub komórki jajnika chomika chińskiego] białka, lateks), pokarm lub inną substancję.

  C. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może zagrażać układowi krwiotwórczemu, nerkowemu, wątrobowemu, hormonalnemu, płucnemu, ośrodkowemu nerwowi, sercowo-naczyniowemu, immunologicznemu, dermatologicznemu, żołądkowo-jelitowemu lub jakiemukolwiek innemu układowi organizmu.

  D. Używaj lub zamierzaj używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków.

  mi. Używał lub zamierzał używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę lub innych dopuszczalnych leków towarzyszących w ciągu 30 dni przed podaniem lub leków/produktów o powolnym uwalnianiu uznawanych za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą.

  F. W ciągu 7 dni przed zameldowaniem stosuj lub zamierzasz używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego.

  G. Zastosowanie dowolnej szczepionki od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  H. Odstęp QTc dłuższy niż 450 ms u mężczyzn i ponad 460 ms u kobiet w momencie badania przesiewowego.

  I. Jakakolwiek astma w wywiadzie lub obecność astmy (w tym astma indukowana aspiryną), polip nosa lub pokrzywka wywołana NLPZ.

  J. Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (mniej niż 2 lata) lub spożywania alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.

  k. Palacze lub osoby, które paliły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  l. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

  M. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.

  N. Historia lub obecność napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych.

  o. Historia trudności z oddaniem krwi.

  P. Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) lub osocza/płytek krwi w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po zakończeniu wizyty studyjnej.

  Q. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem.

  R. Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, obejmujący antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała HCV.

  S. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV (I i/lub 2).

  T. Aktualna historia aktywnych infekcji, w tym znaczących infekcji miejscowych, kaszlu lub gorączki, lub aktualna/poprzednia historia nawracających lub przewlekłych infekcji. (Podczas badania przesiewowego i w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku).

  ty Aktywna gruźlica (TB) w wywiadzie lub obecność aktywnej lub utajonej gruźlicy. Pozytywny wynik testu IGRA (oznaczenie uwalniania interferonu gamma) podczas badania przesiewowego.

  v. Znana historia wcześniejszej ekspozycji na ustekinumab lub lek biopodobny ustekinumab lub jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne IL-12 lub IL-23, zatwierdzone lub badane.

  w. Spożycie grejpfrutów lub produktów grejpfrutowych w ciągu 72 godzin przed podaniem.

  X. Nietypowa dieta z jakiegokolwiek powodu (na przykład post, wysoka zawartość potasu lub niska zawartość sodu) przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku. W każdym takim przypadku wybór obiektu będzie zależny od uznania głównego badacza.

  y. Spożycie pokarmów lub napojów zawierających mak w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.

  z. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem. aa. Zły dostęp żylny obwodowy.