Tämä on avoin, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus normaaleilla terveillä koehenkilöillä, joilla arvioidaan Bmab 1200 -autoinjektorin (AI) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ihonalaisen injektion (45 mg) jälkeen verrattuna Bmab 1200 -ruiskuun (esitäytetty). PFS).

Sisällön kriteerit:

• a.Tupakoimattomat, terveet, aikuiset, 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset ihmiset (molemmat mukaan lukien).

  b. joiden BMI on 18,5–28,0 m2 ja ruumiinpaino 60–90 kg (molemmat molemmat parametrit mukaan lukien).

  c.Ei ole merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (P/A-näkymä) aikana.

  d. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.

  e. Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

  f. Koehenkilöt eivät saa saada BCG-rokotetta 1 vuoden sisällä ennen annostelua, ja he suostuvat olemaan ottamatta sitä tutkimuksen aikana ja vähintään vuoden kuluttua annostelusta.

  g.Koehenkilöt suostuvat olemaan saamatta elävää rokotusta tutkimuksen aikana. h.Koehenkilö sitoutuu olemaan luovuttamatta verta/plasmaa/verihiutaleita tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

  i. Miespuolisille koehenkilöille i. Koehenkilöt suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. Kaksoisestemenetelmä) ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä sisäänkirjautumisesta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.

  j. Naispuoliset koehenkilöt: i.kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana ja siihen asti 4 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen.

Tai postmenopausaalisilla naisilla. Ja ii. Seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen. iii.Koehenkilöt sitoutuvat pidättymään munasolujen luovuttamisesta sisäänkirjautumisen jälkeen 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• a. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ustekinumabille tai mille tahansa apuaineelle tai mille tahansa samankaltaiselle lääkkeelle tai mille tahansa aineelle (erityisesti mille tahansa biologiselle tuotteelle tai Bmab 1200:n aineosille).

  b. Tunnettu yliherkkyys isäntäsoluille [hiiren myeloomasoluille tai kiinanhamsterin munasarjasoluille] peräisin oleville proteiineille, lateksille), ruoalle tai muulle aineelle.

  c. Aiemmat tai esiintyneet sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.

  d. Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja.

  e. Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita tai muita hyväksyttäviä samanaikaisia ​​lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen annostelua tai hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.

  f. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.

  g. Minkä tahansa rokotteen käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa.

  h. QTc-aika yli 450 ms miehillä ja yli 460 ms naisilla seulontahetkellä.

  i. Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria.

  j. Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta) tai alkoholin tai alkoholituotteiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.

  k. Tupakoitsijat tai jotka ovat tupakoineet viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.

  l. Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.

  m. Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.

  n. Kohtausten tai psykiatristen häiriöiden historia tai olemassaolo.

  o. Verenluovutuksen vaikeuksia.

  s. Veren (1 yksikkö tai 350 ml) tai plasman/verihiutaleiden luovutus viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa 3 kuukauden kuluessa tutkimuskäynnin päättymisestä.

  q. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen antamisen viimeisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen annostelua.

  r. Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai HCV-vasta-aineet.

  s. Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle (I &/tai 2).

  t. Aktiivisten infektioiden nykyinen historia, mukaan lukien merkittävät paikalliset infektiot, yskä tai kuume, tai nykyinen / aiemmat toistuvat tai krooniset infektiot. (Seulonnassa ja viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista).

  u. Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi. Positiivinen tulos IGRA-testistä (Interferon Gamma Release Assay) seulonnassa.

  v. Aiemmasta altistumisesta ustekinumabille tai biologisesti samanlaiselle ustekinumabille tai mille tahansa IL-12- tai IL-23-monoklonaaliselle vasta-aineelle, hyväksytty tai tutkittu.

  w. Greipin tai greippituotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua.

  x. Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esimerkiksi paasto, korkea kalium tai alhainen natrium) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.

  y. Unikonsiemeniä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.

  z. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä. aa. Huono perifeerinen laskimopääsy.