Dit is een open-label, 2-armig onderzoek met parallelle groepen bij normale gezonde proefpersonen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Bmab 1200-auto-injector (AI) te evalueren na een enkele subcutane injectie (45 mg) in vergelijking met Bmab 1200-voorgevulde spuit ( PFS).

Inclusiecriteria:

• a. Niet-rokers, gezonde, volwassen, menselijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar oud (beide inclusief).

  b. Een BMI hebben tussen 18,5 en 28,0 m2 en een lichaamsgewicht hebben tussen 60 kg en 90 kg (beide inclusief voor beide parameters).

  c. Geen significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische voorgeschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto's van de thorax (P/A-weergave).

  d.In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, naar de mening van de onderzoeker.

  e.In staat zijn vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

  f.De proefpersonen mogen binnen 1 jaar vóór de dosering geen BCG-vaccin krijgen en gaan ermee akkoord dit niet te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 1 jaar na de dosering.

  g. De proefpersonen gaan ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen levende vaccinatie te ontvangen. h. De proefpersoon gaat ermee akkoord geen bloed/plasma/bloedplaatjes te doneren tijdens het onderzoek en ten minste 3 maanden na het einde van het onderzoek.

  i.Voor mannelijke proefpersonen i.Proefpersonen gaan akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie (bijv. Dubbele barrièremethode) en geen spermadonatie geven vanaf het inchecken tot 90 dagen na het einde van het onderzoek.

  j.In het geval van vrouwelijke proefpersonen: i.Chirurgisch gesteriliseerd ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek. Of als de proefpersoon zwanger kan worden, bereid is een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of een spiraaltje te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 4 maanden na het einde van de studie.

Of postmenopauzale vrouwen. En ii. Serumzwangerschapstest moet negatief zijn. iii. De proefpersonen gaan ermee akkoord af te zien van het doneren van eicellen vanaf het inchecken tot 90 dagen na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• A. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op ustekinumab of een hulpstof of een verwant geneesmiddel of een stof (met name een biologisch product of de bestanddelen van Bmab 1200).

  B. Bekende overgevoeligheid voor van de gastheercel afkomstige eiwitten, latex), voedsel of andere stoffen.

  C. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig andere lichaamssysteem kan aantasten.

  D. Gebruik of ben van plan medicijnen/producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen beïnvloeden.

  e. Gebruik of ben van plan om voorgeschreven medicijnen/producten of andere aanvaardbare gelijktijdige medicatie te gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, of medicijnen/producten met langzame afgifte waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken.

  F. Binnen 7 dagen vóór het inchecken gebruik maakt of van plan bent medicijnen/producten te gebruiken, waaronder vitaminen, mineralen en fytotherapeutische/kruiden-/plantaardige preparaten.

  G. Gebruik van elk vaccin vanaf 4 weken voorafgaand aan de screening.

  H. Het QTc-interval bedraagt ​​meer dan 450 ms voor mannen en meer dan 460 ms voor vrouwen op het moment van screening.

  i. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief door aspirine geïnduceerd astma) of door neuspoliepen of door NSAID's geïnduceerde urticaria.

  J. Een recente geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), of consumptie van alcohol of alcoholische producten binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.

  k. Rokers, of die in de laatste zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek hebben gerookt.

  l. De aanwezigheid van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tijdens screening.

  M. Gebruik van recreatieve drugs of een voorgeschiedenis van drugsverslaving of een positieve test tijdens drugsscans voorafgaand aan het onderzoek.

  N. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van epileptische aanvallen of psychiatrische stoornissen.

  O. Een geschiedenis van problemen met het doneren van bloed.

  P. Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) of plasma/bloedplaatjes in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening tot 3 maanden na het einde van het onderzoeksbezoek.

  Q. Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend in de afgelopen 90 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee langer is), voorafgaand aan de dosering.

  R. Een positieve hepatitisscreening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of HCV-antilichamen.

  S. Een positief testresultaat voor HIV-antistoffen (I &/of 2).

  T. Huidige geschiedenis van actieve infecties, waaronder significante gelokaliseerde infecties, hoesten of koorts, of huidige/eerdere geschiedenis van recidiverende of chronische infecties. (Tijdens de screening en binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).

  u. Geschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of aanwezigheid van actieve of latente tuberculose. Een positief resultaat voor de IGRA-test (Interferon Gamma Release Assay) bij screening.

  v. Bekende geschiedenis van eerdere blootstelling aan ustekinumab of ustekinumab biosimilar, of enig IL-12 of IL-23 monoklonale antilichaam, goedgekeurd of in onderzoek.

  w. Consumptie van grapefruit of grapefruitproducten binnen 72 uur vóór de dosering.

  X. Een ongebruikelijk dieet, om welke reden dan ook (bijvoorbeeld vasten, hoog kalium- of laag natriumgehalte), gedurende vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. In een dergelijk geval zal de selectie van het onderwerp plaatsvinden naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

  j. Inname van voedsel of dranken die maanzaad bevatten binnen 7 dagen vóór het inchecken.

  z. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan het inchecken. aa. Slechte perifere veneuze toegang.