Dies ist eine offene, zweiarmige Parallelgruppenstudie an normalen gesunden Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Bmab 1200-Autoinjektor (AI) nach einmaliger subkutaner Injektion (45 mg) im Vergleich mit Bmab 1200-Fertigspritze ( PFS).

Einschlusskriterien:

• a. Nichtraucher, gesunde, erwachsene, menschliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide inklusive).

  b. Mit einem BMI zwischen 18,5 und 28,0 m2 und einem Körpergewicht zwischen 60 kg und 90 kg (beides inklusive für beide Parameter).

  c. Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (P/A-Ansicht) vorliegen.

  d. Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.

  e. Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

  f. Die Probanden sollten innerhalb eines Jahres vor der Dosierung keinen BCG-Impfstoff erhalten und sich damit einverstanden erklären, ihn während der Studie und mindestens 1 Jahr nach der Dosierung nicht einzunehmen.

  g. Die Probanden stimmen zu, während der Studie keine Lebendimpfung zu erhalten. h. Der Proband stimmt zu, während der Studie und mindestens 3 Monate nach Studienende kein Blut/Plasma/Blutplättchen zu spenden.

  i.Für männliche Probanden i.Die Probanden stimmen zu, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. Doppelbarriere-Methode) und unterlassen Sie die Samenspende ab dem Check-in bis 90 Tage nach Studienende.

  j. Bei weiblichen Probanden: i. Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert werden oder wenn der Proband im gebärfähigen Alter ist, ist er bereit, während der Studie und bis dahin eine geeignete und wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar anzuwenden 4 Monate nach Studienende.

Oder Frauen nach der Menopause. Und ii. Der Serumschwangerschaftstest muss negativ sein. iii. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, ab dem Check-in bis 90 Tage nach Studienende keine Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• A. Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Ustekinumab oder einen der Hilfsstoffe oder ein verwandtes Arzneimittel oder eine Substanz (insbesondere ein biologisches Produkt oder die Bestandteile von Bmab 1200).

  B. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber aus Wirtszellen (murinen Myelomzellen oder Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters), abgeleiteten Proteinen, Latex), Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen.

  C. Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das hämatopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.

  D. Verwenden Sie Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, oder beabsichtigen Sie dies.

  e. Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte oder andere akzeptable Begleitmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein oder beabsichtigen Sie dies zu tun, oder verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in als noch wirksam gelten.

  F. Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuterliche/pflanzliche Präparate, ein oder beabsichtigen Sie dies.

  G. Verwendung eines beliebigen Impfstoffs ab 4 Wochen vor dem Screening.

  H. Das QTc-Intervall betrug zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 450 ms bei Männern und mehr als 460 ms bei Frauen.

  ich. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder durch NSAIDs induzierter Urtikaria.

  J. Eine aktuelle Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments.

  k. Raucher oder Personen, die in den letzten sechs Monaten vor Beginn der Studie geraucht haben.

  l. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.

  M. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.

  N. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Anfällen oder psychiatrischen Störungen.

  O. Eine Vorgeschichte mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.

  P. Spende von Blut (1 Einheit oder 350 ml) oder Plasma/Blutplättchen in den letzten 90 Tagen vor dem Screening bis 3 Monate nach Ende des Studienbesuchs.

  Q. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung beinhaltet.

  R. Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HCV-Antikörpern.

  S. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper (I und/oder 2).

  T. Aktuelle Vorgeschichte aktiver Infektionen, einschließlich schwerwiegender lokaler Infektionen, Husten oder Fieber, oder aktuelle/frühere Vorgeschichte wiederkehrender oder chronischer Infektionen. (Beim Screening und innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments).

  u. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB) oder Vorliegen einer aktiven oder latenten Tuberkulose. Ein positives Ergebnis für den IGRA-Test (Interferon Gamma Release Assay) beim Screening.

  v. Bekannte frühere Exposition gegenüber Ustekinumab oder Ustekinumab-Biosimilar oder anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen monoklonalen IL-12- oder IL-23-Antikörpern.

  w. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung.

  X. Eine ungewöhnliche Diät, aus welchem ​​Grund auch immer (z. B. Fasten, hoher Kalium- oder Natriummangel), vier Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.

  j. Verzehr mohnhaltiger Speisen oder Getränke innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.

  z. Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in. aa. Schlechter periphervenöser Zugang.