Il s'agit d'une étude ouverte à 2 bras en groupes parallèles chez des sujets sains normaux visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance du Bmab 1200 -Auto-injecteur (AI) après une injection sous-cutanée unique (45 mg) en comparaison avec Bmab 1200 -Seringue préremplie ( PSF).

Critères d'intégration :

• a.Non-fumeurs, adultes volontaires humains en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclus).

  b. Avoir un IMC compris entre 18,5 et 28,0 m2 et avoir un poids corporel compris entre 60 kg et 90 kg (tous deux inclus pour les deux paramètres).

  c.Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements ECG à 12 dérivations et radiographie thoracique (vue P/A).

  d. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

  e.Capable de donner son consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'étude.

  f.Les sujets ne doivent pas recevoir de vaccin BCG dans l'année précédant l'administration et accepter de ne pas le prendre pendant l'étude et au moins 1 an après l'administration.

  g.Les sujets accepteront de ne pas recevoir de vaccination vivante pendant l'étude. h.Le sujet acceptera de ne pas donner de sang/plasma/plaquettes pendant l'étude et au moins 3 mois après la fin de l'étude.

  i.Pour les sujets masculins i.Les sujets acceptent d'utiliser une contraception efficace (par ex. Méthode double barrière) et s'abstenir de tout don de sperme dès l'enregistrement jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude.

  j.Dans le cas de sujets féminins : i.Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude. Ou si le sujet est en âge de procréer, est disposé à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude et jusqu'à 4 mois après la fin des études.

Ou les femmes ménopausées. Et ii.Le test de grossesse sérique doit être négatif. iii.Les sujets accepteront de s'abstenir de tout don d'ovules dès l'enregistrement jusqu'à 90 jours après la fin des études.

Critères d'exclusion :

• un. Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique à l'ustekinumab ou à tout excipient ou à tout médicament ou substance apparenté (en particulier à tout produit biologique ou aux constituants de Bmab 1200).

  b. Hypersensibilité connue aux protéines dérivées des cellules hôtes [cellules de myélome murin ou cellules ovariennes de hamster chinois], au latex), aux aliments ou à toute autre substance.

  c. Antécédents ou présence de toute maladie ou affection susceptible de compromettre les systèmes hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.

  d. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour modifier les processus d'absorption, de métabolisme ou d'élimination des médicaments.

  e. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits sur ordonnance ou d'autres médicaments concomitants acceptables dans les 30 jours précédant l'administration ou des médicaments/produits à libération lente considérés comme encore actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement.

  f. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale dans les 7 jours précédant l'enregistrement.

  g. Utilisation de n'importe quel vaccin à partir de 4 semaines avant le dépistage.

  h. L'intervalle QTc supérieur à 450 ms pour l'homme et supérieur à 460 ms pour la femme au moment du dépistage.

  je. Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal ou d'urticaire induite par les AINS.

  j. Des antécédents récents d'usage nocif d'alcool (moins de 2 ans) ou de consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 48 heures précédant la réception du médicament à l'étude.

  k. Fumeurs ou ayant fumé au cours des six mois précédant le début de l'étude.

  l. La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.

  m. Utilisation de drogues récréatives ou antécédents de toxicomanie ou test positif lors des analyses de drogues préalables à l'étude.

  n. Antécédents ou présence de convulsions ou de troubles psychiatriques.

  o. Une histoire de difficulté à donner du sang.

  p. Don de sang (1 unité ou 350 ml) ou de plasma/plaquettes au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage jusqu'à 3 mois après la fin de la visite d'étude.

  q. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental au cours des 90 derniers jours ou des 5 demi-vies (selon la période la plus longue), avant l'administration.

  r. Un dépistage positif de l’hépatite incluant l’antigène de surface de l’hépatite B et/ou les anticorps du VHC.

  s. Un résultat de test positif aux anticorps anti-VIH (I et/ou 2).

  t. Antécédents actuels d'infections actives, y compris des infections localisées importantes, de la toux ou de la fièvre, ou des antécédents actuels/antécédents d'infections récurrentes ou chroniques. (Lors du dépistage et dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude).

  toi. Antécédents de tuberculose (TB) active ou présence de tuberculose active ou latente. Un résultat positif au test IGRA (Interferon Gamma Release Assay) lors du dépistage.

  v. Antécédents connus d'exposition antérieure à l'ustekinumab ou au biosimilaire de l'ustekinumab, ou à tout anticorps monoclonal IL-12 ou IL-23, approuvé ou expérimental.

  w. Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse dans les 72 heures précédant l'administration.

  X. Un régime inhabituel, pour quelque raison que ce soit (par exemple, jeûne, teneur élevée en potassium ou faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude. Dans tous les cas, la sélection des sujets sera à la discrétion du chercheur principal.

  y. Ingestion d'aliments ou de boissons contenant des graines de pavot dans les 7 jours précédant l'enregistrement.

  z. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement. aa. Mauvais accès veineux périphérique.