Este é um estudo aberto de grupos paralelos de 2 braços em indivíduos saudáveis ​​normais para avaliar farmacocinética, segurança e tolerabilidade do autoinjetor Bmab 1200 (AI) após injeção subcutânea única (45 mg) em comparação com Bmab 1200 - seringa pré-preenchida ( PFS).

Critérios de inclusão:

• a.Não fumantes, saudáveis, adultos, voluntários humanos entre 18 e 55 anos de idade (ambos inclusive).

  b.Ter IMC entre 18,5 a 28,0 m2 e ter peso corporal entre 60 kg e 90 kg (ambos incluídos para ambos os parâmetros).

  c.Não ter quaisquer doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações laboratoriais, registros de ECG de 12 derivações e radiografia de tórax (visualização P/A).

  d.Capaz de compreender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.

  e.Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo.

  f.Os indivíduos não devem receber a vacina BCG 1 ano antes da administração e concordar em não tomá-la durante o estudo e pelo menos 1 ano após a administração.

  g.Os sujeitos concordarão em não receber vacinação viva durante o estudo. h.O sujeito concordará em não doar sangue/plasma/plaquetas durante o estudo e pelo menos 3 meses após o final do estudo.

  i.Para indivíduos do sexo masculino i.Os indivíduos concordam em usar métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, Método de dupla barreira) e abster-se de doar esperma desde o check-in até 90 dias após o término do estudo.

  j.No caso de mulheres: i.Esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo Ou se o sujeito tiver potencial para engravidar, está disposto a usar um método contraceptivo de barreira dupla adequado e eficaz ou dispositivo intrauterino durante o estudo e até 4 meses após o término do estudo.

Ou mulheres na pós-menopausa. E ii.O teste de gravidez sérico deve ser negativo. iii.Os participantes concordarão em abster-se de doar óvulos desde o check-in até 90 dias após o final do estudo.

Critérios de exclusão:

• um. Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática ao ustecinumabe ou qualquer excipiente ou qualquer medicamento relacionado ou qualquer substância (especificamente qualquer produto biológico ou os constituintes do Bmab 1200).

  b. Hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de células hospedeiras [células de mieloma murino ou células de ovário de hamster chinês], látex), alimentos ou outras substâncias.

  c. História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal.

  d. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar a absorção, metabolismo ou processos de eliminação de medicamentos.

  e. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou outros medicamentos concomitantes aceitáveis ​​nos 30 dias anteriores à dosagem ou medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos nos 14 dias anteriores ao check-in.

  f. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do check-in.

  g. Uso de qualquer vacina 4 semanas antes da triagem.

  h. O intervalo QTc é superior a 450 ms para homens e superior a 460 ms para mulheres no momento da triagem.

  eu. Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por AINEs.

  j. Uma história recente de uso prejudicial de álcool (menos de 2 anos) ou consumo de álcool ou produtos alcoólicos nas 48 horas anteriores ao recebimento do medicamento do estudo.

  k. Fumantes ou que fumaram nos últimos seis meses anteriores ao início do estudo.

  eu. A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.

  m. Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.

  n. História ou presença de convulsões ou distúrbios psiquiátricos.

  ó. História de dificuldade em doar sangue.

  pág. Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) ou plasma/plaquetas nos últimos 90 dias antes da triagem até 3 meses após o final da visita do estudo.

  q. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da dosagem.

  R. Um teste de hepatite positivo incluindo antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos contra HCV.

  S. Um resultado de teste positivo para anticorpos HIV (I e/ou 2).

  t. História atual de infecções ativas, incluindo infecções localizadas significativas, tosse ou febre, ou história atual/anterior de infecções recorrentes ou crônicas. (Na triagem e dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo).

  você. História de tuberculose ativa (TB) ou presença de TB ativa ou latente. Um resultado positivo para o teste IGRA (Interferon Gamma Release Assay) na triagem.

  v. História conhecida de exposição anterior ao ustecinumabe ou biossimilar de ustekinumabe, ou qualquer anticorpo monoclonal IL-12 ou IL-23, aprovado ou em investigação.

  c. Consumo de toranja ou produtos de toranja nas 72 horas anteriores à dosagem.

  x. Uma dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo, jejum, alto teor de potássio ou baixo teor de sódio), durante quatro semanas antes de receber o medicamento do estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.

  você. Ingestão de alimentos ou bebidas contendo sementes de papoula nos 7 dias anteriores ao check-in.

  z. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do check-in. ah. Acesso venoso periférico deficiente.