Dette er en åpen, 2-arms parallellgruppestudie i normale friske individer for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet av Bmab 1200 - Autoinjektor (AI) etter enkelt subkutan injeksjon (45 mg) sammenlignet med Bmab 1200 - forhåndsfylt sprøyte ( PFS).

Inkluderingskriterier:

• a. Ikke-røykere, friske, voksne, frivillige frivillige mellom 18 og 55 år (begge inkludert).

  b. Har en BMI mellom 18,5 og 28,0 m2 og har en kroppsvekt mellom 60 kg og 90 kg (begge inkludert for begge parametere).

  c. Ikke å ha noen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG og røntgenbilder av thorax (P/A-visning).

  d.Kunne forstå og følge studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.

  e.Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

  f. Forsøkspersonene skal ikke motta en BCG-vaksine innen 1 år før dosering og samtykker i å ikke ta den under studien og minst 1 år etter dosering.

  g. Forsøkspersonene vil godta å ikke motta levende vaksinasjon under studien. h. Forsøkspersonen vil godta å ikke donere blod/plasma/blodplater under studien og minst 3 måneder etter avsluttet studie.

  i. For mannlige forsøkspersoner i. Forsøkene samtykker i å bruke effektiv prevensjon (f.eks. Dobbel barrieremetode) og avstå fra donasjon av sæd fra innsjekking til 90 dager etter avsluttet studie.

  j. Ved kvinnelige forsøkspersoner: i. Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse eller hvis forsøkspersonen er i fertil alder, er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere prevensjonsmetode eller intrauterin enhet under studien og frem til 4 måneder etter avsluttet studie.

Eller postmenopausale kvinner. Og ii.Serumgraviditetstest må være negativ. iii. Forsøkspersonene vil godta å avstå fra donasjon av egg fra innsjekking til 90 dager etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

• en. Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ustekinumab eller hjelpestoffer eller beslektet medikament eller stoff (spesifikt ethvert biologisk produkt eller komponentene i Bmab 1200).

  b. Kjent overfølsomhet overfor vertscelle [murine myelomceller eller eggstokkceller fra kinesisk hamster] avledede proteiner, lateks), mat eller andre stoffer.

  c. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.

  d. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser.

  e. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter eller andre akseptable samtidige medisiner innen 30 dager før dosering eller saktefrigjørende medisiner/produkter som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking.

  f. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/ planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking.

  g. Bruk av hvilken som helst vaksine fra 4 uker før screening.

  h. QTc-intervallet er mer enn 450 ms for menn og mer enn 460 ms for kvinner på tidspunktet for screening.

  jeg. Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirin-indusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.

  j. En nylig historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før du fikk studiemedisin.

  k. Røykere, eller som har røykt i løpet av de siste seks månedene før studiestart.

  l. Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.

  m. Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positiv i rusmiddelskanning før studien.

  n. Historie eller tilstedeværelse av anfall eller psykiatriske lidelser.

  o. En historie med problemer med å donere blod.

  s. Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) eller plasma/blodplater i løpet av de siste 90 dagene før screening inntil 3 måneder etter avsluttet studiebesøk.

  q. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før dosering.

  r. En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og/eller HCV-antistoffer.

  s. Et positivt testresultat for HIV-antistoff (I &/eller 2).

  t. Nåværende historie med aktive infeksjoner, inkludert betydelige lokaliserte infeksjoner, hoste eller feber, eller nåværende/tidligere historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner. (Ved screening og innen 1 uke før studiemedikamentadministrasjon).

  u. Historie med aktiv tuberkulose (TB) eller tilstedeværelse av aktiv eller latent tuberkulose. Et positivt resultat for IGRA (Interferon Gamma Release Assay) test ved screening.

  v. Kjent historie med tidligere eksponering for ustekinumab eller ustekinumab biosimilar, eller eventuelle IL-12 eller IL-23 monoklonale antistoffer, godkjent eller undersøkende.

  w. Inntak av grapefrukt eller grapefruktprodukter innen 72 timer før dosering.

  x. En uvanlig diett, uansett grunn (for eksempel faste, høyt kalium eller lite natrium), i fire uker før du mottar studiemedisinen. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.

  y. Svelging av mat eller drikke som inneholder valmuefrø innen 7 dager før innsjekking.

  z. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking. aa. Dårlig perifer venøs tilgang.