Dette er en åben-label, 2-arm parallel-gruppe undersøgelse i normale raske forsøgspersoner til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet af Bmab 1200 -Autoinjektor (AI) efter enkelt subkutan injektion (45 mg) i sammenligning med Bmab 1200 -forfyldt sprøjte ( PFS).

Inklusionskriterier:

• a. Ikke-rygere, raske, voksne frivillige frivillige mellem 18 og 55 år (begge inklusive).

  b. Har BMI mellem 18,5 og 28,0 m2 og har en kropsvægt mellem 60 kg og 90 kg (begge inklusive for begge parametre).

  c. Ikke at have nogen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser af thorax (P/A-visning).

  d.I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigatorens mening.

  e. Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

  f. Forsøgspersoner bør ikke modtage en BCG-vaccine inden for 1 år før dosering og accepterer ikke at tage den under undersøgelsen og mindst 1 år efter dosering.

  g. Forsøgspersonerne accepterer ikke at modtage levende vaccination under undersøgelsen. h. Forsøgspersonen vil acceptere ikke at donere blod/plasma/blodplader under undersøgelsen og mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

  i. For mandlige forsøgspersoner i. Forsøgspersoner accepterer at bruge effektiv prævention (f.eks. Dobbelt barrieremetode) og afstå fra donation af sæd fra check-in indtil 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

  j.I tilfælde af kvindelige forsøgspersoner: i. Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før studiedeltagelse eller hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode eller intrauterin anordning under undersøgelsen og indtil 4 måneder efter endt studie.

Eller postmenopausale kvinder. Og ii. Serum graviditetstest skal være negativ. iii. Forsøgspersonerne vil acceptere at afstå fra donation af æg fra check-in indtil 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• en. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for ustekinumab eller hjælpestoffer eller ethvert beslægtet lægemiddel eller ethvert stof (specifikt ethvert biologisk produkt eller bestanddelene af Bmab 1200).

  b. Kendt overfølsomhed over for værtscelle [murine myelomcelle eller kinesisk hamster ovarieceller] afledte proteiner, latex), mad eller andre stoffer.

  c. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.

  d. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser.

  e. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter eller anden acceptable samtidig medicin inden for 30 dage før dosering eller slow-release medicin/produkter, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in.

  f. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter, inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in.

  g. Brug af enhver vaccine fra 4 uger før screening.

  h. QTc-intervallet er mere end 450 ms for mænd og mere end 460 ms for kvinder på screeningstidspunktet.

  jeg. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller nasal polyp eller NSAID-induceret nældefeber.

  j. En nylig historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år) eller forbrug af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin.

  k. Rygere, eller som har røget inden for de sidste seks måneder forud for studiestart.

  l. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.

  m. Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præ-studie stofscanninger.

  n. Anamnese eller tilstedeværelse af anfald eller psykiatriske lidelser.

  o. En historie med problemer med at donere blod.

  s. Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) eller plasma/blodplader inden for de sidste 90 dage før screening indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​studiebesøget.

  q. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før dosering.

  r. En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B-overfladeantigen og/eller HCV-antistoffer.

  s. Et positivt testresultat for HIV-antistof (I &/eller 2).

  t. Aktuel historie med aktive infektioner, herunder betydelige lokaliserede infektioner, hoste eller feber, eller nuværende/tidligere historie med tilbagevendende eller kroniske infektioner. (Ved screening og inden for 1 uge før administration af studiemedicin).

  u. Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller tilstedeværelse af aktiv eller latent TB. Et positivt resultat for IGRA (Interferon Gamma Release Assay) test ved screening.

  v. Kendt anamnese med tidligere eksponering for ustekinumab eller ustekinumab biosimilar eller ethvert IL-12 eller IL-23 monoklonalt antistoffer, godkendt eller undersøgt.

  w. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 72 timer før dosering.

  x. En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. faste, højt kaliumindhold eller lavt natriumindhold), i fire uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen. I alle sådanne tilfælde vil emneudvælgelsen ske efter den primære efterforskers skøn.

  y. Indtagelse af valmuefrø-holdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før check-in.

  z. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før check-in. aa. Dårlig perifer venøs adgang.