이는 Bmab 1200 사전 충전 주사기와 비교하여 단일 피하 주사(45mg) 후 Bmab 1200 자동 주사기(AI)의 약동학, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 정상 건강한 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 2군 병렬 그룹 연구입니다( PFS).

포함 기준:

• a.18~55세(둘 다 포함) 사이의 비흡연자, 건강한 성인 자원 봉사자.

  b.BMI가 18.5~28.0m2이고 체중이 60kg~90kg(두 매개변수 모두 포함)입니다.

  c.스크리닝, 병력, 임상 검사, 실험실 평가, 12-리드 ECG 및 흉부 엑스레이(P/A 보기) 기록 중에 심각한 질병이나 임상적으로 중요한 이상 소견이 없습니다.

  d.시험자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.

  e. 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

  f.피험자는 투여 전 1년 이내에 BCG 백신을 접종해서는 안 되며 연구 기간 동안 및 투여 후 최소 1년 동안 이를 투여하지 않는 데 동의해야 합니다.

  g.대상자는 연구 중에 생백신접종을 받지 않는 데 동의합니다. h.대상자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 3개월 동안 혈액/혈장/혈소판을 기증하지 않는 데 동의합니다.

  i.남성 피험자의 경우 i.피험자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(예: 이중 장벽 방식)을 적용하고 체크인부터 연구 종료 후 90일까지 정자 기증을 삼가합니다.

  j.여성 피험자의 경우: i. 연구 참여 전 최소 6개월 전에 수술적으로 불임 또는 피험자가 가임기인 경우, 연구 기간 동안 및 그 때까지 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임법 또는 자궁 내 장치를 사용할 의향이 있습니다. 연구 종료 후 4개월.

또는 폐경 후 여성. 그리고 ii.혈청 임신 테스트는 음성이어야 합니다. iii.대상자는 연구 종료 후 90일까지 체크인부터 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 에이. 우스테키누맙이나 부형제, 관련 약물이나 물질(특히 생물학적 제품이나 Bmab 1200의 구성성분)에 대한 알려진 과민성 또는 특이한 반응.

  비. 숙주 세포(쥐 골수종 세포 또는 중국 햄스터 난소 세포) 유래 단백질, 라텍스), 식품 또는 기타 물질에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

  기음. 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경계, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.

  디. 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경시키는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.

  이자형. 투여 전 30일 이내에 처방약/제품 또는 기타 허용되는 병용 약물을 사용하거나 사용하려고 하거나 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방성 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.

  에프. 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄, 식물성 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.

  g. 스크리닝 4주 전부터 백신을 사용합니다.

  시간. 스크리닝 당시 QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 460ms 이상입니다.

  나. 천식(아스피린 유발 천식 포함), 비용종 또는 NSAID 유발 두드러기의 병력 또는 존재.

  j. 최근 유해한 알코올 남용(2년 미만) 이력 또는 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 제품 섭취.

  케이. 흡연자 또는 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 사람.

  엘. 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치가 존재합니다.

  중. 기분전환용 약물을 사용했거나 약물 중독 이력이 있거나 연구 전 약물 스캔에서 양성 반응을 보인 경우.

  N. 발작 또는 정신 장애의 병력 또는 존재.

  영형. 헌혈에 어려움을 겪은 이력.

  피. 스크리닝 전 마지막 90일 동안 연구 방문 종료 후 3개월까지 혈액(1 단위 또는 350mL) 또는 혈장/혈소판 기증.

  큐. 투여 전 지난 90일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 약물을 투여한 임상 연구에 참여합니다.

  아르 자형. B형 간염 표면 항원 및/또는 HCV 항체를 포함한 양성 간염 검사.

  에스. HIV 항체(I 및/또는 2)에 대한 양성 테스트 결과.

  티. 심각한 국소 감염, 기침이나 발열을 포함한 활동성 감염의 현재 병력, 또는 재발성 또는 만성 감염의 현재/이전 병력. (스크리닝 시점 및 연구 약물 투여 전 1주 이내).

  유. 활동성 결핵(TB)의 병력 또는 활동성 또는 잠복성 결핵의 존재. 스크리닝 시 IGRA(Interferon Gamma Release Assay) 테스트에서 양성 결과가 나왔습니다.

  v. 승인되었거나 연구 중인 우스테키누맙 또는 우스테키누맙 바이오시밀러 또는 모든 IL-12 또는 IL-23 단클론 항체에 대한 이전 노출의 알려진 이력.

  w. 복용 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 제품 섭취.

  엑스. 연구 약을 투여받기 전 4주 동안 이유(예: 단식, 고칼륨 또는 저나트륨)로 인한 비정상적인 식이 요법. 그러한 경우, 주제 선택은 주 연구자의 재량에 따릅니다.

  와이. 체크인 전 7일 이내에 양귀비씨 함유 식품 또는 음료 섭취.

  지. 체크인 전 2개월 이내에 혈액제제 수령. 아아. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.