転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるカバジタキセル +/- カルボプラチン vs 177Lu-PSMA-617 (CATCH-177)

包含基準:

1. 被験者は組織学的または細胞学的に転移性去勢抵抗性前立腺がんが確認され、以前にアンドロゲン受容体経路阻害剤による治療を受けていなければなりません。 事前にドセタキセルに曝露することが推奨されますが、必須ではありません。 組織は必須ではありませんが、登録時に病理学的レポートが必要です。

2. 参加者はPSMA陽性の18F-rhPSMA-7.3を持っている必要があります。 C1D1から12週間以内に実施され、SUVmaxが10以上の1部位以上のmCRPCで、以前の新規ホルモン剤による進行があり、以下の少なくとも1つを含む：

   1. PSMA SUV 平均 <10
   2. 1つ以上の内臓転移
   3. 5つ以上の骨転移

   または、次のうち 2 つ

   1. TP53
   2. PTEN
   3. RB1変異。
3. 年齢 > 18 歳。
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

5. 以下に概説するランダム化治療に適するためには、被験者は以下に定義される適切な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません。

   • 絶対好中球数 > 1000/μL;血小板数 >90,000/μL;スクリーニング時にヘモグロビン >8.5 g/dL)。

   注: 対象者は、スクリーニングで得られる血液検査値の前 7 日以内に成長因子を受けていない、または 14 日以内に輸血を受けていてはなりません)。

   • スクリーニング時の総ビリルビン（TBIL）<2.5 × 正常値の上限（ULN）。ただし、TBIL <3 mg/dL でなければならないと証明されたギルバート症候群の被験者を除く。
   • スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<5ULN
   • クレアチニンクリアランス ≥40 mL/min および/または推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥30
   • スクリーニング時アルブミン >30 g/L (3.0 g/dL)
6. ビスホスホネートまたはその他の承認された骨標的療法（デノスマブなど）を受けている被験者は、治験治療開始前の少なくとも14日間、安定した用量を服用しなければなりません。
7. 子を作る可能性のある被験者は、非常に効果的な避妊法（性交時に殺精子剤を配合した男性用コンドームなどのバリア避妊手段）を使用し、治験治療中および治験治療の最後の投与後3か月間は精子提供を避けることに同意する。 男性は、無精子症が証明された両側精管切除術または両側精巣摘出術を受けていない限り、子供を産む可能性があると考えられます。 参加者のパートナーも承認された形式の避妊を実践しなければなりません
8. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
9. すべての人種および民族グループのメンバーがこのトライアルに参加する資格があります。

除外基準:

1. ホルモン感受性前立腺がん (HSPC) の証拠
2. 小細胞前立腺がんの証拠
3. 他の治験薬の投与を受けている被験者。
4. -過去2年以内に、PIまたはCo-PIによって決定された、治癒治療された非黒色腫性皮膚がんまたは表在性尿路上皮がんおよび他の上皮内悪性腫瘍または非浸潤性悪性腫瘍以外の別の臨床的に重要な悪性腫瘍の診断。
5. 登録前に治療を受けた脳転移/中枢神経系（CNS）疾患のある被験者は、この臨床試験への参加が許可されます。
6. -カバジタキセル、カルボプラチンまたは177Lu-PSMA-617に使用される製剤のいずれかの成分に対する重大な過敏症が既知または疑われる。
7. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または治験責任医師が研究要件の遵守を制限するとみなした精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
8. NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って、以前の治療による毒性がグレード 2 以下に解決されていない