전이성 거세저항성 전립선암에서의 카바지탁셀 +/- 카보플라틴 대 177Lu-PSMA-617 (CATCH-177)

포함 기준:

1. 피험자는 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제로 치료받은 적이 있고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 거세저항성 전립선암을 앓고 있어야 합니다. 사전 도세탁셀 노출이 권장되지만 필수는 아닙니다. 조직은 필수는 아니지만 등록 시 병리학적 보고서가 필요합니다.

2. 참가자는 PSMA 양성 18F-rhPSMA-7.3을 보유해야 합니다. SUVmax ≥10인 ≥1개 부위에서 C1D1로부터 12주 이내에 수행됨) 다음 중 적어도 하나를 포함하는 이전의 신규 호르몬제에 대한 진행이 있는 mCRPC:

   1. PSMA SUV 평균 <10
   2. ≥1 내장 전이
   3. ≥5개의 뼈 전이

   또는 다음 중 두 가지

   1. TP53
   2. PTEN
   3. RB1 돌연변이.
3. 연령 > 18세.
4. ECOG 활동 상태는 0~2입니다.

5. 피험자는 여기에 설명된 무작위 치료에 적합하려면 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 >1000/μL; 혈소판 수 >90,000/μL; 헤모글로빈 >8.5g/dL) 스크리닝 시.

   참고: 피험자는 스크리닝에서 얻은 혈액학적 실험실 수치 전 7일 이내에 성장 인자를 받지 않았거나 14일 이내에 수혈을 받은 적이 없어야 합니다.

   • 총 빌리루빈(TBIL) <2.5 × 선별 시 정상 상한(ULN), 단, TBIL <3 mg/dL을 가져야 하는 문서화된 길버트 증후군 환자 제외
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 5 ULN(스크리닝 시)
   • 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30
   • 스크리닝 시 알부민 >30g/L(3.0g/dL)
6. 비스포스포네이트 또는 기타 승인된 뼈 표적화 요법(예: 데노수맙)을 받는 피험자는 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
7. 아이를 낳을 가능성이 있는 피험자는 매우 효과적인 피임 방법(예: 성교 중 살정제를 사용하는 남성 콘돔과 같은 장벽 피임법)을 사용하고 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 피하는 데 동의합니다. 문서화된 무정자증이 있는 양측 정관 절제술이나 양측 고환 절제술을 받은 경우를 제외하고 남성은 아이를 낳을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 참가자의 파트너도 승인된 형태의 피임법을 실천해야 합니다.
8. 피험자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
9. 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 임상 시험에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 호르몬 민감성 전립선암(HSPC)의 증거
2. 소세포 전립선암의 증거
3. 다른 조사 요원을 받는 피험자.
4. PI 또는 Co-PI에 의해 결정된, 치료적으로 치료된 비흑색종성 피부암 또는 표재성 요로상피암종 및 기타 상피내 또는 비침습성 악성종양을 제외하고 지난 2년 이내에 임상적으로 유의미한 다른 악성종양의 진단.
5. 등록 전에 치료를 받은 뇌 전이/중추신경계(CNS) 질환이 있는 피험자는 이 임상 시험에 허용됩니다.
6. 카바지탁셀, 카보플라틴 또는 177Lu-PSMA-617에 사용되는 제제의 모든 구성 요소에 대한 심각한 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
7. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자가 연구 요구 사항 준수를 제한한다고 간주하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
8. NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 이전 치료 독성이 2등급 이하로 해결되지 않았습니다.