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慢性腎臓病の高齢者の身体機能を強化する (EPIC)

2026年8月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

慢性腎臓病の高齢者の身体機能の強化 (EPIC): パイロットランダム化比較試験

このパイロットランダム化比較試験の目的は、慢性腎臓病（CKD）ステージ4～5の高齢者に対する12週間の高速レジスタンストレーニング（HVRT）介入の実現可能性と安全性を検証し、情報を提供するための予備データを生成することである。筋力と身体機能を改善するための HVRT の有効性を調査する将来の研究。 研究者は、HVRT を、健康的なライフスタイルに関するトピックをカバーする毎週のグループセッションで構成される注意力制御状態と比較します。 この研究は次のことを目的としています。

  1. 進行性 CKD を患い、移動が制限されている高齢者にとって、HVRT 介入の実施が実現可能かつ安全であるかどうかを判断します。
  2. 進行性CKDを患い、運動能力が制限されている高齢者の筋力と身体機能を改善するためのHVRTの有効性に関する予備データを収集する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性慢性腎臓病（CKD）を患う高齢者は、一般的に身体機能に重度の障害（日常生活活動を行うことができない）を示します。 筋力（筋力と収縮速度の積）は現在、高齢者の身体機能の重要な決定要因であると広く考えられています。 それにもかかわらず、筋力は、CKD患者に対する運動介入の目的と結果においてほとんど無視されてきました。 いくつかの臨床試験では、外部負荷を低くして「できるだけ速く」実行される機能的動作からなる高速レジスタンストレーニング（HVRT）プログラムが安全であり、高齢者の筋力と身体機能を向上させるのに効果的であることが示されています。 しかし、CKD患者の筋力を改善するために設計された運動介入の効果について入手可能な証拠はほとんどありません。 この研究は、進行性CKDを患う運動制限のある高齢者に対するHVRT介入が実現可能で安全であり、筋力と身体機能の改善に潜在的に効果的であるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 主任研究者：
          • Eliott Arroyo, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病ステージ 4 ～ 5
  • 身体的な運動を完了する能力
  • ウェイク フォレスト レイノルダ キャンパスから 32 マイル以内に住んでいます
  • 流暢な英語話者
  • 勉強中に自宅地域外に長期間旅行する予定はない
  • いずれかの介入グループにランダムに振り分けられることを希望する
  • 短い物理的パフォーマンスのバッテリー スコアが 9 以上

除外基準:

  • 腎代替療法を受けている（例：腎代替療法） 血液透析、腹膜透析）、または今後6か月以内に腎代替療法を開始する予定である
  • 歩行器に依存
  • 現在レジスタンストレーニングプログラムに参加している
  • 過去6か月以内に関節置換術または整形外科手術を受けた、または今後6か月以内に手術を受ける予定がある
  • ACSMによる運動テストの絶対的禁忌:

過去 6 か月以内の急性心筋梗塞 進行中の不安定狭心症 血行動態の低下を伴う制御不能な心臓不整脈 活動性心内膜炎 症候性の重度大動脈狭窄 非代償性心不全 急性肺塞栓症、肺梗塞、または深部静脈血栓症 急性心筋炎または心膜炎 急性大動脈解離

  • パーキンソン病
  • 酸素を必要とする呼吸器疾患
  • 治療が必要ながん
  • 現在理学療法または心肺リハビリテーションを受けている
  • I型糖尿病またはインスリン依存性のII型糖尿病
  • 認知状態に関する電話面接 (TICS) のスコアが 32 ポイント未満
  • 医学的状態、参加の適切性、または介入順守に関する懸念に関する施設PI/治験臨床医の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高速レジスタンス トレーニング (HVRT)
HVRT に割り当てられた人は、加重ベスト、メディシン ボール、レジスタンス バンドを使用して上半身と下半身を動かす 60 ～ 75 分間の小グループ (2 ～ 5 人) のエクササイズ セッションを週に 3 回参加します。 すべてのエクササイズにおいて、コンセントリック フェーズ (筋肉を短縮する部分) は良好なフォームを維持しながらできるだけ早く実行され、その後 1 秒間の休止が続き、エキセントリック フェーズ (筋肉を伸ばす部分) はゆっくりと制御された方法で完了します。 12週間の介入完了後、すべての参加者は、身体機能、体組成、生活の質、認知機能の結果の変化を評価するために同じベースラインテストを完了するよう求められます。
行動：高速抵抗トレーニング
非透析依存症に依存している慢性腎臓病の段階3-5の患者のための高速抵抗トレーニングは、移動性の制限を伴う。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
注意制御グループにランダムに割り当てられた参加者は、毎週のグループセッションと情報配布物を通じて、介入の過程を通じて専用の連絡先、情報、動機を受け取ります。 各グループでの対面ミーティングは約 1 時間かかります。 これらのグループ セッションは教室/会議室で行われ、血圧、食品ラベルの読み方、健康的な食事、記憶などのトピックに関する情報が含まれます。 授業はパワーポイントによるプレゼンテーションで行われ、質疑応答、活発なディスカッション、グループの絆を深める活動が組み込まれます。 12週間の介入完了後、すべての参加者は、身体機能、体組成、生活の質、認知機能の結果の変化を評価するために同じベースラインテストを完了するよう求められます。
行動：注意
毎週のグループセッションや情報配布物を通じて、学習期間全体を通じて専用の連絡先、情報、モチベーションを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録参加者数
時間枠：6ヶ月目
参加者数は30名を目標に登録。
6ヶ月目
参加者の遵守率
時間枠：第13週
HVRT グループが参加したエクササイズ セッションの割合 (合計 36 回のエクササイズ セッションのうち)
第13週
参加者の維持率
時間枠：第13週
最後のフォロー訪問時に維持された参加者の割合。
第13週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー テストの期間の変更
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
時間制限のあるアップアンドゴー テストの場合、このタスクを完了するまでの時間は秒単位で測定されます。 タスクを完了するまでの秒数が短いほど、身体機能が高いことを示します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
下半身のピークパワーの変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
レッグプレスのピークパワーは、5 つの相対強度 (1 回の繰り返しの最大値 40%、50%、60%、70%、および 80%) で評価されます。 これら 5 つの負荷の中で最も高いピーク電力測定値がピーク電力として記録されます。 ピークパワーが大きいほど、下半身の神経筋機能が大きいことを示します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）スコアの変更
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（13週目）
短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）は、下肢関数を評価するための3つのテストで構成されています：バランステスト、歩行速度テスト、および座位からスタンドテスト。 各テストのパフォーマンスには、0〜4ポイントの範囲のスコアが割り当てられ、これらのスコアが合計されてSPPBスコアを12のうち計算します。 SPPBスコアが高いほど機能が向上し、10以下のスコアが障害のリスクが高いことを示しています。
ベースラインからフォローアップまで（13週目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付属肢除脂肪質量の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
付属肢の除脂肪体重 (kg/m^2) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定されます。 付属肢の除脂肪体重が高いことは、体組成が改善されていることを示します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
等尺性脚伸展筋力の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
等尺性脚伸展強度は、MicroFET2手持ち式ダイナモメーターを使用して、利き脚の膝伸筋の最大等尺性随意収縮により測定されます。 ピーク力が大きいほど、膝伸展筋力が大きいことを示します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
下半身の筋力の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
下半身の筋力は、レッグプレスの 1 回の繰り返し最大値、つまり可動域全体で 1 回だけ動かすことができる最大負荷 (kg) として測定されます。 レッグプレスの 1 回の最大回数の増加は、下半身の筋力が向上していることを示しています。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
下半身の筋持久力の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
下半身の筋持久力は、レッグプレスで、60 bpm の固定ケイデンスで、ベースラインの 1 回の最大反復の 70% の負荷で完了した最大反復回数として測定されます。 完了した反復回数の増加は、下半身の筋持久力の向上を示しています。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
筋肉の活性化の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
膝伸筋（大腿直筋、内側広筋、外側広筋）の筋肉の活性化は、最大随意収縮（MVC）中およびレッグプレス運動テスト中に表面筋電図検査（EMG）によって評価されます。 MVC中の振幅と比較したピークEMG二乗平均平方根振幅の増加(%MVC)は、筋肉の活性化が大きいことを示します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
1日の平均歩数の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
ActivPAL 4 三軸加速度計は、介入開始前と介入の最終週の間に連続 7 日間、利き足ではない大腿部の正中線に装着されます。 1 日あたりの平均歩数の増加は、身体活動レベルの増加を示します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
座って過ごす 1 日の平均時間の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
1 日あたりの座りっぱなしの平均時間は、ActivPAL 4 三軸加速度計で測定されます。 1 日あたり座りっぱなしの行動に費やす平均時間の減少は、座りっぱなしの活動が減少していることを示しています。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
ステップに費やす 1 日の平均時間の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
1 日あたりのステップに費やされる平均分数は、ActivPAL 4 三軸加速度計を使用して測定されます。 1 日あたりのステップに費やす分数の増加は、身体活動の増加を示します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
毎分 75 歩および毎分 100 歩を超える 1 日の平均歩数の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
1 日あたり 75 ステップ/分および 100 ステップ/分を超えるのに費やした平均分数は、ActivPAL 4 三軸加速度計を使用して測定されます。 1 分あたり 75 歩および 100 歩を超えるのに費やした分数の増加は、中程度から激しい強度の身体活動の増加を示しています。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
シンボルデジットコーディングテストスコアの変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで

シンボルデジットコーディングテストは、複雑な情報処理の正確さ、複雑な注意力、視覚と知覚の速度、および情報処理速度を測定します。 スコアは、120 秒以内に描かれた正しいシンボルの数です。 制限時間内に正しく描かれたシンボルごとに 1 ポイントが与えられます。 最高スコアは 133 です。

スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
4部連続パフォーマンスの推移
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
4PCPT テストは、被験者の作業記憶と持続的な注意力を測定する 4 つの部分からなるテストです。 スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
変化注意力テストのスコアの変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
SAT テストは、ある命令セットから別の命令セットに迅速かつ正確に移行する能力を測定するものです。 スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
ストループテストスコアの変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
ストループテストは 3 つの部分から構成されます。 スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
腎臓病の生活の質の短縮形 (KDQOL-SF) スコアの変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（13週目）まで
KDQOL-SF バージョン 1.3 は、腎臓病を持つ個人のために開発された自己申告尺度です。 これには、腎臓病を対象とした 43 項目のほか、一般的なコアおよび全体的な健康評価項目を提供する 36 項目が含まれています。 可能な範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど常に生活の質の向上を反映します。
ベースラインからフォローアップ（13週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Eliott Arroyo, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月31日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00118658

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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