Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de fysieke functie bij oudere volwassenen met chronische nierziekte (EPIC)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Verbetering van de fysieke functie bij oudere volwassenen met chronische nierziekte (EPIC): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van een 12 weken durende interventie met hogesnelheidsweerstandstraining (HVRT) bij oudere volwassenen met chronische nierziekte (CKD) stadium 4-5 en het genereren van voorlopige gegevens ter informatie een toekomstig onderzoek naar de werkzaamheid van HVRT voor het verbeteren van de spierkracht en het fysieke functioneren. Onderzoekers zullen HVRT vergelijken met een aandachtscontroleconditie die bestaat uit wekelijkse groepssessies over onderwerpen over een gezonde levensstijl. Deze studie beoogt:

  1. Bepaal of het implementeren van een HVRT-interventie haalbaar en veilig is voor ouderen met beperkte mobiliteit en gevorderde chronische nierziekte.
  2. Verzamel voorlopige gegevens over de werkzaamheid van HVRT voor het verbeteren van de spierkracht en het fysieke functioneren bij ouderen met beperkte mobiliteit en gevorderde chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassenen met gevorderde chronische nierziekte (CKD) vertonen vaak ernstige beperkingen in het fysieke functioneren (dat wil zeggen onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren). Spierkracht – het product van spierkracht en snelheid van samentrekking – wordt nu algemeen beschouwd als een cruciale bepalende factor voor het fysieke functioneren bij oudere volwassenen. Desondanks wordt spierkracht grotendeels over het hoofd gezien in de doelstellingen en uitkomsten van inspanningsinterventies voor patiënten met chronische nierziekte. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat programma's voor weerstandstraining met hoge snelheid (HVRT), bestaande uit functionele bewegingen die "zo snel mogelijk" worden uitgevoerd met lage externe belasting, veilig en effectief zijn voor het verbeteren van de spierkracht en het fysieke functioneren bij oudere volwassenen. Het beschikbare bewijsmateriaal over de effecten van inspanningsinterventies die bedoeld zijn om de spierkracht bij patiënten met chronische nierziekte te verbeteren, is echter schaars. Deze studie probeert vast te stellen of een HVRT-interventie bij ouderen met beperkte mobiliteit met gevorderde chronische nierziekte haalbaar, veilig en potentieel effectief is voor het verbeteren van de spierkracht en het fysieke functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eliott Arroyo, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte stadium 4-5
  • Capaciteit om lichamelijke inspanning te voltooien
  • Woont binnen 32 km van Wake Forest Reynolda Campus
  • Vloeiende Engelse spreker
  • Is niet van plan tijdens de studie voor langere tijd buiten het thuisgebied te reizen
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide interventiegroepen
  • Korte batterijscore voor fysieke prestaties van 9 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van nierfunctievervangende therapie (bijv. hemodialyse, peritoneale dialyse) of wanneer u naar verwachting in de komende 6 maanden met een nierfunctievervangende therapie zult beginnen
  • Afhankelijk van loopapparaat
  • Huidige deelname aan een weerstandstrainingsprogramma
  • Gewrichtsvervanging of orthopedische operatie in de afgelopen 6 maanden of van plan een operatie te ondergaan in de komende 6 maanden
  • Absolute contra-indicaties voor het uitvoeren van tests volgens ACSM:

Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Aanhoudende instabiele angina Ongecontroleerde hartritmestoornissen met hemodynamisch compromis Actieve endocarditis Symptomatische ernstige aortastenose Gedecompenseerd hartfalen Acute longembolie, longinfarct of diepe veneuze trombose Acute myocarditis of pericarditis Acute aortadissectie

  • Ziekte van Parkinson
  • Luchtwegaandoeningen waarbij zuurstof nodig is
  • Kanker die behandeling vereist
  • Momenteel ontvangt u fysiotherapie of cardiopulmonale revalidatie
  • Type I of insulineafhankelijke type II diabetes
  • Scoren onder de 32 punten op het Telefonische Interview voor Cognitieve Status (TICS)
  • Site PI/Study De discretie van de arts met betrekking tot de medische status, de geschiktheid van deelname of bezorgdheid over de therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstraining met hoge snelheid (HVRT)
Degenen die aan HVRT zijn toegewezen, zullen drie oefensessies in kleine groepen (twee tot vijf personen) bijwonen van 60-75 minuten per week, bestaande uit bewegingen van het boven- en onderlichaam, uitgevoerd met verzwaarde vesten, medicijnballen en weerstandsbanden. Bij alle oefeningen wordt de concentrische fase (spierverkortingsgedeelte) zo snel mogelijk uitgevoerd met behoud van een goede vorm, gevolgd door een pauze van 1 seconde en vervolgens wordt de excentrische fase (spierverkortingsgedeelte) langzaam en gecontroleerd voltooid. Na voltooiing van de 12 weken durende interventie wordt aan alle deelnemers gevraagd dezelfde basistests uit te voeren om veranderingen in het fysieke functioneren, de lichaamssamenstelling, de kwaliteit van leven en de uitkomsten van de cognitieve functies te beoordelen.
Gedragsmatig: High-snelheid weerstandstraining
Hoge snelheid resistentietraining voor patiënten met niet-dialysisafhankelijke chronische nierziekte-stadia 3-5 met mobiliteitsbeperkingen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de aandachtscontrolegroep zullen gedurende de gehele interventie specifiek contact, informatie en motivatie ontvangen via wekelijkse groepssessies en informatieve hand-outs. Elke persoonlijke groepsbijeenkomst duurt ongeveer een uur. Deze groepssessies vinden plaats in een klaslokaal/conferentieruimte en bevatten informatie over onderwerpen als bloeddruk, het lezen van voedseletiketten, gezond eten en geheugen. De les zal een PowerPoint-presentatie zijn met daarin verwerkte vraag/antwoord, levendige discussie en groepsbindingsactiviteiten. Na voltooiing van de 12 weken durende interventie wordt aan alle deelnemers gevraagd dezelfde basistests uit te voeren om veranderingen in het fysieke functioneren, de lichaamssamenstelling, de kwaliteit van leven en de uitkomsten van de cognitieve functies te beoordelen.
Gedragsmatig: Aandacht
Toegewijd contact, informatie en motivatie gedurende de hele studie via wekelijkse groepssessies en informatieve hand-outs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal ingeschreven deelnemers met een doel van 30.
Maand 6
Percentage therapietrouw van deelnemers
Tijdsspanne: Week 13
Percentage bezochte oefensessies voor de HVRT-groep (op een totaal van 36 oefensessies)
Week 13
Percentage deelnemersretentie
Tijdsspanne: Week 13
Percentage deelnemers dat bij het laatste vervolgbezoek werd behouden.
Week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de duur van de Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
Voor de getimede up-and-go-test wordt de tijd voor het voltooien van deze taak gemeten in seconden. Een lager aantal seconden om de taak te voltooien duidt op een beter fysiek functioneren.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in het piekvermogen van het onderlichaam
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
Het piekvermogen van de Leg Press wordt beoordeeld op 5 relatieve intensiteiten (40%, 50%, 60%, 70% en 80%, maximaal 1 herhaling). De hoogste piekvermogenmeting onder deze 5 belastingen wordt geregistreerd als piekvermogen. Een groter piekvermogen duidt op een grotere neuromusculaire functie van het onderlichaam.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verander in korte score voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) bestaat uit drie tests om de onderste extremiteitsfunctie te beoordelen: een balanstest, een loopsnelheidstest en een sit-to-stand-test. De prestaties in elke test krijgen een score toegewezen van 0 tot 4 punten, en deze scores worden opgeteld om de SPPB -score uit 12 te berekenen. Een hogere SPPB -score duidt op een betere functie en scores van 10 of lager zijn een indicatie voor een hoog risico op handicap.
Van baseline tot follow-up (week 13)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in appendiculaire vetvrije massa
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
Appendiculaire vetvrije massa (kg/m^2) wordt gemeten via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). Een hogere appendiculaire vetvrije massa is indicatief voor een verbeterde lichaamssamenstelling.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in de sterkte van de isometrische beenstrekking
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
De isometrische sterkte van de beenstrekking zal worden gemeten met een maximale isometrische vrijwillige contractie van de dominante been-knie-strekspieren met behulp van een MicroFET2 handdynamometer. Een grotere piekkracht wijst op een grotere sterkte van de knie-extensoren.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in de kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
De kracht van het onderlichaam wordt gemeten als het maximum van één herhaling op de leg-press, wat de maximale belasting (kg) is die slechts één keer kan worden verplaatst over het volledige bewegingsbereik. Een toename van het maximum van de leg-press 1-herhaling is indicatief voor een verbeterde kracht van het onderlichaam.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in het uithoudingsvermogen van de spieren van het onderlichaam
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
Het spieruithoudingsvermogen van het onderlichaam wordt gemeten op de leg-press als het maximale aantal voltooide herhalingen met een belasting van 70% van het basislijnmaximum van 1 herhaling met een vaste cadans van 60 bpm. Een toename van het aantal voltooide herhalingen is indicatief voor een verbetering van het uithoudingsvermogen van de spieren in het onderlichaam.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in spieractivatie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
De spieractivatie van de knie-extensoren (rectus femoris, vastus medialis en vastus lateralis) zal worden beoordeeld door middel van oppervlakte-elektromyografie (EMG) tijdens de maximale vrijwillige contractie (MVC) en tijdens het testen van de leg-press-oefeningen. Een toename van de piek-EMG-wortel-gemiddelde-kwadraat-amplitude ten opzichte van de amplitude tijdens MVC (%MVC) is indicatief voor een grotere spieractivatie.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in gemiddelde dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
Een ActivPAL 4 triaxiale versnellingsmeter wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de interventie en tijdens de laatste week van de interventie op de middellijn van het niet-dominante dijbeen gedragen. Een toename van het gemiddelde aantal stappen per dag is indicatief voor een verhoogd fysiek activiteitsniveau.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in de gemiddelde dagelijkse minuten die sedentair worden doorgebracht
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
Het gemiddelde aantal minuten dat per dag aan sedentair gedrag wordt besteed, wordt gemeten met een ActivPAL 4 triaxiale accelerometer. Een afname van het gemiddelde aantal minuten dat per dag aan sedentair gedrag wordt besteed, is indicatief voor een afname van sedentaire activiteit.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse minuten dat u aan stappen besteedt
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
Het gemiddelde aantal minuten dat u per dag aan stappen besteedt, wordt gemeten met een ActivPAL 4 triaxiale versnellingsmeter. Een toename van het aantal minuten dat u per dag aan stappen besteedt, duidt op een toename van de fysieke activiteit.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse minuten dat wordt besteed aan stappen boven de 75 stappen per minuut en 100 stappen per minuut
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
Het gemiddelde aantal minuten dat u boven de 75 stappen per minuut en boven de 100 stappen per minuut per dag stapt, wordt gemeten met een ActivPAL 4 triaxiale versnellingsmeter. Een toename van het aantal minuten dat wordt besteed aan stappen boven de 75 stappen per minuut en 100 stappen per minuut is indicatief voor een toename van fysieke activiteit met een matige tot krachtige intensiteit.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in testscore voor symboolcijfercodering
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)

De Symbol Digit Coding Test meet de nauwkeurigheid van complexe informatieverwerking, complexe aandacht, visueel-perceptuele snelheid en informatieverwerkingssnelheid. De score is het aantal correcte symbolen dat binnen een periode van 120 seconden is getrokken. Voor elk correct getekend symbool dat binnen de tijdslimiet wordt voltooid, wordt één punt toegekend. De maximale score is 133.

Hoge scores duiden op een hoger cognitief functioneren.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in vierdelige continue uitvoering
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
De 4PCPT-test is een vierdelige test die het werkgeheugen en de aanhoudende aandacht van een proefpersoon meet. Hogere scores duiden op een hoger cognitief functioneren.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in de verschuivende aandachtstestscore
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
SAT-test is een maatstaf voor het vermogen om snel en nauwkeurig van de ene instructieset naar de andere over te schakelen. Hogere scores duiden op een hoger cognitief functioneren.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in Stroop-testscore
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
De Stroop-test bestaat uit drie delen. Hogere scores duiden op een hoger cognitief functioneren.
Van baseline tot follow-up (week 13)
Verandering in de scores voor de kwaliteit van leven van nierziekten in de korte vorm (KDQOL-SF).
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 13)
De KDQOL-SF versie 1.3 is een zelfrapportagemaatregel ontwikkeld voor personen met een nierziekte. Het omvat 43 op nierziekten gerichte items, evenals 36 items die een generieke kern en een algemeen gezondheidsbeoordelingsitem bieden. Mogelijk bereik van 0-100, waarbij hogere scores altijd een betere levenskwaliteit weerspiegelen.
Van baseline tot follow-up (week 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliott Arroyo, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00118658

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren