만성 신장 질환이 있는 노인의 신체 기능 강화 (EPIC)
2026년 8월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
만성 신장 질환이 있는 노인의 신체 기능 강화(EPIC): 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 대조 시험의 목표는 만성 신장 질환(CKD) 4~5단계가 있는 노인을 대상으로 12주간의 고속 저항 훈련(HVRT) 중재의 타당성과 안전성을 조사하고 이를 알리기 위한 예비 데이터를 생성하는 것입니다. 근력과 신체 기능 개선을 위한 HVRT의 효능을 조사하는 향후 연구입니다. 연구자들은 HVRT를 건강한 생활방식에 관한 주제를 다루는 주간 그룹 세션으로 구성된 주의력 제어 조건과 비교할 것입니다. 이 연구는 다음을 추구합니다.
- 이동성이 제한된 진행성 CKD 노인에게 HVRT 중재 시행이 가능하고 안전한지 여부를 결정합니다.
- 이동성이 제한된 진행성 CKD 노인의 근력과 신체 기능을 개선하기 위한 HVRT의 효능에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 만성 신장 질환(CKD)이 있는 노인은 일반적으로 신체 기능에 심각한 손상(즉, 일상 생활 활동을 수행할 수 없음)을 나타냅니다.
근력(근력과 수축 속도의 곱)은 이제 노인의 신체 기능을 결정하는 중요한 요인으로 널리 간주됩니다.
그럼에도 불구하고 근력은 CKD 환자를 위한 운동 중재의 목표와 결과에서 크게 간과되어 왔습니다.
여러 임상 시험에서 외부 부하가 낮은 상태에서 "가능한 한 빨리" 수행되는 기능적 움직임으로 구성된 고속 저항 훈련(HVRT) 프로그램이 노인의 근력 및 신체 기능을 향상시키는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 CKD 환자의 근력을 향상시키기 위해 고안된 운동 중재의 효과에 대한 이용 가능한 증거는 거의 없습니다.
이 연구에서는 이동성이 제한된 진행성 CKD 노인에 대한 HVRT 개입이 가능하고 안전하며 근력과 신체 기능을 개선하는 데 잠재적으로 효과적인지 여부를 결정하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rodrigo Lion
- 전화번호: 336-758-3784
- 이메일: epicstudy@wfu.edu
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
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수석 연구원:
- Eliott Arroyo, PhD
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연락하다:
- Jenna Lauderback
- 전화번호: 336-758-3784
- 이메일: epicstudy@wfu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성신장질환 4~5기
- 신체 운동을 완료하는 능력
- 웨이크 포레스트 레이놀다 캠퍼스에서 20마일 이내에 거주
- 유창한 영어 구사자
- 공부하는 동안 장기간 집 밖으로 여행할 계획이 없습니다.
- 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 의향이 있음
- 단기 신체 성능 배터리 점수 9점 이상
제외 기준:
- 신장 대체 요법을 받고 있습니다(예: 혈액투석, 복막투석) 또는 향후 6개월 이내에 신대체요법을 시작할 예정인 경우
- 보행 장치에 따라 다름
- 현재 저항 훈련 프로그램에 참여 중
- 지난 6개월 이내에 관절 치환술 또는 정형외과 수술을 받았거나 향후 6개월 이내에 수술을 받을 계획이 있는 경우
- ACSM에 따른 운동 테스트의 절대 금기 사항:
지난 6개월 이내의 급성 심근경색 진행 중인 불안정 협심증 혈역학적 손상을 동반한 조절되지 않는 심부정맥 활동성 심내막염 증상이 있는 중증 대동맥 협착 비대상성 심부전 급성 폐색전증, 폐경색 또는 심정맥 혈전증 급성 심근염 또는 심낭염 급성 대동맥 박리
- 파킨슨병
- 산소가 필요한 호흡기 질환
- 치료가 필요한 암
- 현재 물리치료나 심폐재활치료를 받고 있는 중입니다.
- 제1형 또는 인슐린 의존성 제2형 당뇨병
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)에서 32점 미만 점수를 받은 경우
- 의학적 상태, 참여의 적절성 또는 개입 준수에 대한 우려에 관한 현장 PI/연구 임상의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고속 저항 훈련(HVRT)
HVRT에 배정된 사람들은 중량 조끼, 메디신 볼, 저항 밴드를 사용하여 수행되는 상체 및 하체 운동으로 구성된 주당 60~75분 동안 지속되는 3개의 소그룹(2~5명) 운동 세션에 참여하게 됩니다.
모든 운동에서 구심성 단계(근육 단축 부분)는 좋은 자세를 유지하면서 가능한 한 빨리 수행되고, 1초간 정지한 다음 편심 단계(근육 연장 부분)가 느리고 조절된 방식으로 완료됩니다.
12주간의 개입이 완료된 후 모든 참가자는 신체 기능, 신체 구성, 삶의 질 및 인지 기능 결과의 변화를 평가하기 위해 동일한 기본 테스트를 완료해야 합니다.
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비 방사성 의존적 인 만성 신장 질환이있는 환자에 대한 고속성 저항 훈련은 이동성 제한이있는 3-5입니다.
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활성 비교기: 통제 그룹
주의 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 주간 그룹 세션 및 정보 유인물을 통해 개입 과정 전반에 걸쳐 전용 연락처, 정보 및 동기 부여를 받게 됩니다.
각 대면 그룹 회의는 약 1시간 동안 진행됩니다.
이러한 그룹 세션은 강의실/회의실 환경에서 진행되며 혈압, 식품 라벨 읽기, 건강한 식습관 및 기억력과 같은 주제에 대한 정보가 포함됩니다.
수업은 질문/답변, 활발한 토론, 그룹 결속 활동이 포함된 PowerPoint 프레젠테이션으로 진행됩니다.
12주간의 개입이 완료된 후 모든 참가자는 신체 기능, 신체 구성, 삶의 질 및 인지 기능 결과의 변화를 평가하기 위해 동일한 기본 테스트를 완료해야 합니다.
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주간 그룹 세션 및 정보 유인물을 통해 연구 과정 전반에 걸쳐 전용 연락처, 정보 및 동기 부여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 참가자 수
기간: 6개월
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30명을 목표로 등록한 참가자 수입니다.
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6개월
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참가자 준수율
기간: 13주차
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HVRT 그룹이 참석한 운동 세션의 비율(총 36개 운동 세션 중)
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13주차
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참가자 유지율
기간: 13주차
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최종 후속 방문 시 유지된 참가자의 비율.
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13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go 테스트 기간 변경
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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시간 제한 테스트의 경우 이 작업을 완료하는 데 걸리는 시간은 초 단위로 측정됩니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)이 짧을수록 신체 기능이 더 높다는 의미입니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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하체 피크 파워 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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레그 프레스 피크 파워는 5가지 상대 강도(40%, 50%, 60%, 70% 및 80% 1회 최대 반복)로 평가됩니다.
5개 부하 중 가장 높은 피크 전력 측정값이 피크 전력으로 기록됩니다.
더 큰 피크 파워는 더 큰 하체 신경근 기능을 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB) 점수의 변경
기간: 기준선에서 후속 조치 (13 주)
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짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)는 균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 싯 투 스탠드 테스트의 세 가지 테스트로 구성됩니다.
각 테스트의 성능은 0에서 4 점까지의 점수가 할당되며,이 점수는 12 점 만점에 SPPB 점수를 계산하기 위해 합산됩니다.
더 높은 SPPB 점수는 더 나은 기능을 나타내고 10 이하의 점수는 장애의 위험이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치 (13 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충수 근육량의 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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충수 근육량(kg/m^2)은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 통해 측정됩니다.
더 높은 사지 근육량은 신체 구성이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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아이소메트릭 레그 익스텐션 강도의 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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아이소메트릭 다리 확장 강도는 MicroFET2 휴대용 동력계를 사용하여 주요 다리 무릎 신근 근육의 최대 아이소메트릭 자발적 수축으로 측정됩니다.
더 큰 최대 힘은 더 큰 무릎 신근 강도를 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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하체 근력의 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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하체 근력은 레그 프레스의 1회 최대 반복으로 측정되며, 이는 전체 동작 범위에서 1회만 움직일 수 있는 최대 하중(kg)입니다.
레그 프레스 1회 최대 반복 횟수의 증가는 하체 근력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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하체 근육 지구력의 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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하체 근육 지구력은 레그 프레스에서 60bpm의 고정 케이던스로 기본 1회 최대 반복의 70% 로드에서 완료되는 최대 반복 횟수로 측정됩니다.
완료된 반복 횟수의 증가는 하체 근육 지구력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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근육 활성화의 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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무릎 신근(대퇴직근, 내측광근, 외측광근)의 근육 활성화는 최대 자발적 수축(MVC) 및 레그 프레스 운동 테스트 동안 표면 근전도검사(EMG)로 평가됩니다.
MVC 중 진폭(%MVC)에 비해 피크 EMG 평균 제곱근 진폭의 증가는 근육 활성화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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일일 평균 걸음 수 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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ActivPAL 4 3축 가속도계는 중재 시작 전 7일 연속 및 중재 마지막 주 동안 주로 사용되지 않는 허벅지의 중앙선에 착용됩니다.
하루 평균 걸음 수의 증가는 신체 활동 수준이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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하루 평균 앉아서 보내는 시간의 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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하루에 앉아 있는 행동에 소요되는 평균 시간(분)은 ActivPAL 4 3축 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
하루 평균 좌식 활동 시간(분)의 감소는 좌식 활동의 감소를 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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걷는 데 소요되는 평균 일일 시간(분)의 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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하루에 걷는 데 소요되는 평균 시간(분)은 ActivPAL 4 3축 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
하루에 걷는 시간의 증가는 신체 활동의 증가를 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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분당 75걸음 및 분당 100걸음 이상을 걷는 데 소요되는 평균 일일 시간(분)의 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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하루에 분당 75걸음 및 분당 100걸음을 넘는 데 소요되는 평균 시간은 ActivPAL 4 3축 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
분당 75걸음 및 분당 100걸음 이상으로 걷는 데 소요되는 시간(분)의 증가는 중간에서 격렬한 강도의 신체 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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기호숫자코딩 시험 점수 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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기호숫자코딩검사는 복합정보 처리 정확도, 복합 주의력, 시지각 속도, 정보 처리 속도를 측정합니다. 점수는 120초 내에 그려진 올바른 기호의 수입니다. 제한 시간 내에 올바르게 그려진 각 기호에 대해 1점이 주어집니다. 최대 점수는 133입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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4부분 연속 성과의 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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4PCPT 테스트는 피험자의 작업 기억과 지속적인 주의력을 측정하는 4부분으로 구성된 테스트입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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주의력 테스트 점수 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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SAT 시험은 한 명령 세트에서 다른 명령 세트로 빠르고 정확하게 전환하는 능력을 측정하는 것입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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스트루프 시험 점수 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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스트루프 테스트는 세 부분으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF) 점수 변화
기간: 기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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KDQOL-SF 버전 1.3은 신장 질환이 있는 개인을 위해 개발된 자가 보고 척도입니다.
여기에는 신장질환 대상 항목 43개와 일반 핵심 항목 및 종합 건강 등급 항목을 제공하는 36개 항목이 포함됩니다.
0~100의 범위로, 점수가 높을수록 항상 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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기준선부터 후속 조치까지(13주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eliott Arroyo, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00118658
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .