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Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (EPIC)

25. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (EPIC): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Hochgeschwindigkeits-Widerstandstrainingsintervention (HVRT) bei älteren Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4–5 zu untersuchen und vorläufige Daten zur Information zu generieren eine zukünftige Studie, die die Wirksamkeit von HVRT zur Verbesserung der Muskelkraft und der körperlichen Funktion untersucht. Die Forscher werden HVRT mit einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung vergleichen, die aus wöchentlichen Gruppensitzungen zu Themen eines gesunden Lebensstils besteht. Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Stellen Sie fest, ob die Implementierung einer HVRT-Intervention für ältere Erwachsene mit eingeschränkter Mobilität und fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung machbar und sicher ist.
  2. Sammeln Sie vorläufige Daten zur Wirksamkeit von HVRT zur Verbesserung der Muskelkraft und der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen mit eingeschränkter Mobilität und fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) weisen häufig schwere Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion auf (d. h. die Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen). Muskelkraft – das Produkt aus Muskelkraft und Kontraktionsgeschwindigkeit – wird heute allgemein als entscheidender Faktor für die körperliche Funktion älterer Erwachsener angesehen. Dennoch wurde die Muskelkraft bei den Zielen und Ergebnissen von Trainingsinterventionen für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weitgehend übersehen. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass Hochgeschwindigkeits-Widerstandstrainingsprogramme (HVRT), die aus funktionellen Bewegungen bestehen, die „so schnell wie möglich“ mit geringer äußerer Belastung ausgeführt werden, sicher und wirksam zur Verbesserung der Muskelkraft und körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen sind. Allerdings gibt es kaum Belege für die Wirkung von Trainingsinterventionen zur Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine HVRT-Intervention bei älteren Erwachsenen mit eingeschränkter Mobilität und fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung machbar, sicher und potenziell wirksam zur Verbesserung der Muskelkraft und der körperlichen Funktion ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Eliott Arroyo, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5
  • Fähigkeit, körperliche Betätigung zu absolvieren
  • Wohnt im Umkreis von 20 Meilen um den Wake Forest Reyolda Campus
  • Fließender Englischsprecher
  • Planen Sie nicht, während des Studiums für längere Zeit außerhalb Ihres Heimatgebiets zu reisen
  • Bereit, in eine der beiden Interventionsgruppen randomisiert zu werden
  • Kurze körperliche Leistungsfähigkeit, Batteriebewertung von 9 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten eine Nierenersatztherapie (z. B. Hämodialyse, Peritonealdialyse) oder voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten mit der Nierenersatztherapie beginnen
  • Abhängig vom Gehgerät
  • Aktuelle Teilnahme an einem Krafttrainingsprogramm
  • Gelenkersatz oder orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten oder geplante Operation in den nächsten 6 Monaten
  • Absolute Kontraindikationen für Belastungstests nach ACSM:

Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Anhaltende instabile Angina pectoris Unkontrollierte Herzrhythmusstörung mit hämodynamischer Beeinträchtigung Aktive Endokarditis Symptomatische schwere Aortenstenose Dekompensierte Herzinsuffizienz Akute Lungenembolie, Lungeninfarkt oder tiefe Venenthrombose Akute Myokarditis oder Perikarditis Akute Aortendissektion

  • Parkinson-Krankheit
  • Atemwegserkrankung, die Sauerstoff benötigt
  • Behandlungsbedürftiger Krebs
  • Befindet sich derzeit in Physiotherapie oder kardiopulmonaler Rehabilitation
  • Typ-I- oder insulinabhängiger Typ-II-Diabetes
  • Erzielen Sie beim Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) weniger als 32 Punkte.
  • Ermessen des Standort-PI/Studienarztes hinsichtlich des medizinischen Status, der Angemessenheit der Teilnahme oder Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochgeschwindigkeits-Widerstandstraining (HVRT)
Diejenigen, die dem HVRT zugewiesen sind, nehmen an drei Trainingseinheiten in kleinen Gruppen (zwei bis fünf Personen) teil, die 60–75 Minuten pro Woche dauern und aus Ober- und Unterkörperbewegungen bestehen, die mit Gewichtswesten, Medizinbällen und Widerstandsbändern ausgeführt werden. Bei allen Übungen wird die konzentrische Phase (Muskelverkürzungsabschnitt) so schnell wie möglich unter Beibehaltung einer guten Form ausgeführt, gefolgt von einer Pause von 1 Sekunde und anschließender langsamer und kontrollierter Durchführung der exzentrischen Phase (Verlängerungsabschnitt). Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention werden alle Teilnehmer gebeten, die gleichen Basistests durchzuführen, um Veränderungen der körperlichen Funktion, der Körperzusammensetzung, der Lebensqualität und der kognitiven Funktionsergebnisse zu beurteilen.
Verhalten: Hochgeschwindigkeitsfestigkeitstraining
Hochgeschwindigkeitsresistenztraining für Patienten mit nicht dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung Stadien 3-5 mit Mobilitätsbeschränkungen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten im Verlauf der Intervention über wöchentliche Gruppensitzungen und Informationshandouts gezielten Kontakt, Informationen und Motivation. Jedes persönliche Gruppentreffen dauert etwa eine Stunde. Diese Gruppensitzungen finden in einem Klassenzimmer/Konferenzraum statt und beinhalten Informationen zu Themen wie Blutdruck, Lesen von Lebensmitteletiketten, gesunde Ernährung und Gedächtnis. Der Kurs wird eine PowerPoint-Präsentation mit integrierter Frage/Antwort, lebhafter Diskussion und Aktivitäten zur Gruppenbindung sein. Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention werden alle Teilnehmer gebeten, die gleichen Basistests durchzuführen, um Veränderungen der körperlichen Funktion, der Körperzusammensetzung, der Lebensqualität und der kognitiven Funktionsergebnisse zu beurteilen.
Verhalten: Aufmerksamkeit
Engagierter Kontakt, Informationen und Motivation während der gesamten Studie durch wöchentliche Gruppensitzungen und Informationshandouts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit einem Ziel von 30.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmertreue
Zeitfenster: Woche 13
Prozentsatz der besuchten Trainingseinheiten für die HVRT-Gruppe (von insgesamt 36 Trainingseinheiten)
Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim letzten Folgebesuch behalten wurden.
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dauer des „Timed Up and Go“-Tests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Beim zeitgesteuerten Up-and-Go-Test wird die Zeit zum Abschließen dieser Aufgabe in Sekunden gemessen. Eine geringere Sekundenzahl für die Erledigung der Aufgabe weist auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Veränderung der Spitzenleistung des Unterkörpers
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Die Spitzenleistung der Beinpresse wird bei 5 relativen Intensitäten bewertet (40 %, 50 %, 60 %, 70 % und 80 % maximal 1 Wiederholung). Die höchste Spitzenleistungsmessung unter diesen 5 Lasten wird als Spitzenleistung aufgezeichnet. Eine höhere Spitzenleistung weist auf eine stärkere neuromuskuläre Funktion des Unterkörpers hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Ändern Sie die Kurzzeitbewertung der Kurzzeitbatterie (SPPB)
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Follow-up (Woche 13)
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) besteht aus drei Tests, um die Funktion der unteren Extremitäten zu bewerten: ein Gleichgewichtstest, ein Ganggeschwindigkeitstest und einen Sit-to-Stand-Test. Die Leistung in jedem Test wird eine Punktzahl von 0 bis 4 Punkten zugewiesen, und diese Punktzahlen werden summiert, um die SPPB -Punktzahl von 12 zu berechnen. Ein höherer SPPB -Score zeigt eine bessere Funktion an, und Werte von 10 oder niedriger sind auf ein hohes Behinderungsrisiko.
Von der Basis bis zur Follow-up (Woche 13)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der appendikulären Muskelmasse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Die appendikuläre Muskelmasse (kg/m^2) wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Eine höhere appendikuläre Muskelmasse weist auf eine verbesserte Körperzusammensetzung hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Änderung der Kraft der isometrischen Beinstreckung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Die isometrische Beinstreckungskraft wird mit einer maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktion der dominanten Bein-Knie-Streckmuskulatur unter Verwendung eines MicroFET2-Handdynamometers gemessen. Eine größere Spitzenkraft weist auf eine größere Kraft der Kniestrecker hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Veränderung der Kraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Die Kraft des Unterkörpers wird als das Maximum bei einer Wiederholung der Beinpresse gemessen. Dabei handelt es sich um die maximale Last (kg), die nur einmal über den gesamten Bewegungsbereich bewegt werden kann. Eine Steigerung der Beinpresse (maximal 1 Wiederholung) weist auf eine verbesserte Kraft des Unterkörpers hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Veränderung der Ausdauer der Unterkörpermuskulatur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Die Ausdauer der Unterkörpermuskulatur wird bei der Beinpresse als maximale Anzahl an Wiederholungen gemessen, die bei einer Belastung von 70 % des Ausgangsmaximums von 1 Wiederholung und einer festen Trittfrequenz von 60 Schlägen pro Minute absolviert werden. Eine Steigerung der Anzahl absolvierter Wiederholungen weist auf eine Verbesserung der Ausdauer der Unterkörpermuskulatur hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Veränderung der Muskelaktivierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Die Muskelaktivierung der Kniestrecker (Rectus femoris, Vastus medialis und Vastus lateralis) wird durch Oberflächenelektromyographie (EMG) während der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) und während des Beinpresse-Übungstests beurteilt. Ein Anstieg der maximalen EMG-Effektivwertamplitude im Verhältnis zur Amplitude während der MVC (%MVC) weist auf eine stärkere Muskelaktivierung hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Ein dreiachsiger ActivPAL 4-Beschleunigungsmesser wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor Beginn des Eingriffs und in der letzten Woche des Eingriffs auf der Mittellinie des nicht dominanten Oberschenkels getragen. Ein Anstieg der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag weist auf eine erhöhte körperliche Aktivität hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Veränderung der durchschnittlichen täglichen sitzenden Minuten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Die durchschnittliche Anzahl der Minuten, die pro Tag mit sitzendem Verhalten verbracht werden, wird mit einem dreiachsigen ActivPAL 4-Beschleunigungsmesser gemessen. Ein Rückgang der durchschnittlichen Anzahl an Minuten, die pro Tag mit sitzender Tätigkeit verbracht werden, weist auf eine Abnahme der sitzenden Tätigkeit hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Gehminuten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Die durchschnittliche Anzahl der Minuten, die pro Tag mit Schritten verbracht werden, wird mit einem dreiachsigen ActivPAL 4-Beschleunigungsmesser gemessen. Eine Zunahme der Anzahl an Minuten, die pro Tag mit Schritten verbracht werden, weist auf eine Zunahme der körperlichen Aktivität hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Minuten, die mit mehr als 75 Schritten pro Minute und 100 Schritten pro Minute verbracht wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Die durchschnittliche Anzahl der Minuten, die damit verbracht werden, mehr als 75 Schritte pro Minute und 100 Schritte pro Minute pro Tag zu tun, wird mit einem dreiachsigen ActivPAL 4-Beschleunigungsmesser gemessen. Ein Anstieg der Anzahl der Minuten, die mit mehr als 75 Schritten pro Minute und 100 Schritten pro Minute verbracht werden, weist auf eine Zunahme der körperlichen Aktivität mittlerer bis hoher Intensität hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Änderung des Ergebnisses des Symbol-Ziffern-Codierungstests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)

Der Symbol Digit Coding Test misst die Genauigkeit der Verarbeitung komplexer Informationen, die komplexe Aufmerksamkeit, die visuelle Wahrnehmungsgeschwindigkeit und die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Symbole, die innerhalb eines Zeitraums von 120 Sekunden gezogen wurden. Für jedes innerhalb des Zeitlimits richtig gezeichnete Symbol gibt es einen Punkt. Die maximale Punktzahl beträgt 133.

Hohe Werte weisen auf eine höhere kognitive Leistungsfähigkeit hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Änderung der vierstimmigen kontinuierlichen Aufführung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Der 4PCPT-Test ist ein vierteiliger Test, der das Arbeitsgedächtnis und die anhaltende Aufmerksamkeit eines Probanden misst. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Leistungsfähigkeit hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Änderung des Testergebnisses zur Verschiebung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Der SAT-Test ist ein Maß für die Fähigkeit, schnell und genau von einem Befehlssatz zum anderen zu wechseln. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Leistungsfähigkeit hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Änderung des Stroop-Testergebnisses
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Der Stroop-Test besteht aus drei Teilen. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Leistungsfähigkeit hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Veränderung der Kurzformwerte für die Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-SF).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)
Die KDQOL-SF Version 1.3 ist ein Selbstberichtsmaß, das für Personen mit Nierenerkrankungen entwickelt wurde. Es umfasst 43 Elemente, die auf Nierenerkrankungen abzielen, sowie 36 Elemente, die einen generischen Kern und ein allgemeines Gesundheitsbewertungselement bereitstellen. 0-100 möglicher Bereich, wobei höhere Werte immer eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliott Arroyo, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00118658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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