Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение физической функции у пожилых людей с хронической болезнью почек (EPIC)

25 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Улучшение физической функции у пожилых людей с хронической болезнью почек (EPIC): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является изучение возможности и безопасности 12-недельной тренировки с отягощениями на высокой скорости (HVRT) у пожилых людей с хронической болезнью почек (ХБП) 4–5 стадий, а также получение предварительных данных для информирования. будущее исследование, изучающее эффективность HVRT для улучшения мышечной силы и физической функции. Исследователи сравнит HVRT с состоянием контроля внимания, состоящим из еженедельных групповых занятий, посвященных темам здорового образа жизни. Целью данного исследования является:

  1. Определите, возможно ли и безопасно ли проведение HVRT для пожилых людей с ограниченной подвижностью и поздней стадией ХБП.
  2. Соберите предварительные данные об эффективности HVRT для улучшения мышечной силы и физических функций у пожилых людей с ограниченной подвижностью и поздней стадией ХБП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пожилых людей с запущенной хронической болезнью почек (ХБП) обычно наблюдаются серьезные нарушения физических функций (т. е. неспособность выполнять повседневную деятельность). Мышечная сила – произведение мышечной силы и скорости сокращения – в настоящее время широко считается важнейшим фактором, определяющим физическую функцию у пожилых людей. Несмотря на это, мышечная сила в значительной степени упускалась из виду в целях и результатах физических упражнений для пациентов с ХБП. Несколько клинических испытаний показали, что программы высокоскоростных тренировок с отягощениями (HVRT), состоящие из функциональных движений, выполняемых «как можно быстрее» с низкими внешними нагрузками, безопасны и эффективны для улучшения мышечной силы и физических функций у пожилых людей. Однако имеющихся данных о влиянии физических упражнений, направленных на улучшение мышечной силы у пациентов с ХБП, недостаточно. Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли вмешательство HVRT у пожилых людей с ограниченной подвижностью и поздней стадией ХБП возможным, безопасным и потенциально эффективным для улучшения мышечной силы и физической функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodrigo Lion
  • Номер телефона: 336-758-3784
  • Электронная почта: epicstudy@wfu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Eliott Arroyo, PhD
        • Контакт:
          • Jenna Lauderback
          • Номер телефона: 336-758-3784
          • Электронная почта: epicstudy@wfu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек 4-5 стадии.
  • Способность выполнять физические упражнения
  • Живет в пределах 20 миль от кампуса Уэйк Форест Рейнолда.
  • Свободно говорящий по-английски
  • Не планирует выезжать за пределы дома на длительный период времени во время учебы.
  • Готов быть рандомизированным в любую группу вмешательства
  • Короткая оценка физической работоспособности батареи 9 или выше

Критерии исключения:

  • Получающие заместительную почечную терапию (например, гемодиализ, перитонеальный диализ) или планируется начать заместительную почечную терапию в ближайшие 6 месяцев.
  • Зависит от шагающего устройства
  • Текущее участие в программе тренировок с отягощениями.
  • Замена сустава или ортопедическая операция в предыдущие 6 месяцев или планирование операции в ближайшие 6 месяцев.
  • Абсолютные противопоказания к проведению нагрузочного тестирования по ACSM:

Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. Продолжающаяся нестабильная стенокардия. Неконтролируемая сердечная аритмия с нарушением гемодинамики. Активный эндокардит. Симптоматический тяжелый аортальный стеноз. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Острая легочная эмболия, инфаркт легкого или тромбоз глубоких вен. Острый миокардит или перикардит.

  • болезнь Паркинсона
  • Респираторные заболевания, требующие кислорода
  • Рак, требующий лечения
  • В настоящее время проходит физиотерапию или сердечно-легочную реабилитацию.
  • Диабет I типа или инсулинозависимый диабет II типа
  • Оценка ниже 32 баллов на телефонном интервью для определения когнитивного статуса (TICS)
  • ИП сайта/исследование по усмотрению клинициста в отношении медицинского статуса, целесообразности участия или беспокойства по поводу соблюдения режима вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка с высокоскоростным сопротивлением (HVRT)
Те, кто назначен на HVRT, будут посещать три занятия в небольших группах (от двух до пяти человек) продолжительностью 60-75 минут в неделю, состоящие из движений верхней и нижней части тела, выполняемых с утяжеленными жилетами, медицинскими мячами и эспандерами. Для всех упражнений концентрическая фаза (часть сокращения мышц) выполняется как можно быстрее, сохраняя хорошую технику, за ней следует 1-секундная пауза, а затем эксцентрическая фаза (часть сокращения мышц) завершается медленно и подконтрольно. После завершения 12-недельного вмешательства всем участникам будет предложено пройти одни и те же базовые тесты для оценки изменений в физических функциях, составе тела, качестве жизни и результатах когнитивных функций.
Поведенческий: Обучение высокоскоростной устойчивости
Обучение высокоскоростной резистентности для пациентов с нереализом, зависимым от хронического заболевания почек, стадии 3-5 с ограничениями подвижности.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в группу контроля внимания, будут получать специальные контакты, информацию и мотивацию на протяжении всего курса вмешательства посредством еженедельных групповых занятий и информационных раздаточных материалов. Каждая очная встреча группы продлится около часа. Эти групповые занятия будут проходить в классной комнате/конференц-зале и включать информацию по таким темам, как кровяное давление, чтение этикеток на продуктах, здоровое питание и память. Класс будет представлять собой презентацию PowerPoint с включенными вопросами и ответами, оживленными дискуссиями и мероприятиями по сплочению групп. После завершения 12-недельного вмешательства всем участникам будет предложено пройти одни и те же базовые тесты для оценки изменений в физических функциях, составе тела, качестве жизни и результатах когнитивных функций.
Поведенческий: Внимание
Специальные контакты, информация и мотивация на протяжении всего исследования посредством еженедельных групповых занятий и информационных раздаточных материалов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных участников
Временное ограничение: Месяц 6
Количество зарегистрированных участников с целью 30.
Месяц 6
Процент приверженности участников
Временное ограничение: Неделя 13
Процент посещенных тренировок в группе HVRT (из 36 общих тренировок)
Неделя 13
Процент удержания участников
Временное ограничение: Неделя 13
Процент участников, сохранившихся при последнем последующем посещении.
Неделя 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности тестов Timeed Up и Go
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Для теста «включи и работай» время выполнения этой задачи будет измеряться в секундах. Меньшее количество секунд на выполнение задачи указывает на более высокую физическую работоспособность.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение пиковой мощности нижней части тела
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Пиковая мощность жима ногами будет оцениваться по 5 относительным интенсивностям (40%, 50%, 60%, 70% и 80% максимум за 1 повторение). Наибольшее измерение пиковой мощности среди этих 5 нагрузок будет записано как пиковая мощность. Большая пиковая мощность указывает на улучшение нервно-мышечной функции нижней части тела.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение короткой фиктивной батареи (SPPB)
Временное ограничение: От базовой линии до последующего наблюдения (неделя 13)
Короткая физическая производительность (SPPB) состоит из трех тестов для оценки функции нижней конечности: тест на баланс, тест на скорость походки и тест на сидячую сторону. Производительность в каждом тесте будет присваиваться оценка в диапазоне от 0 до 4 баллов, и эти оценки будут суммироваться для расчета оценки SPPB из 12. Более высокая оценка SPPB указывает на лучшую функцию, а оценки 10 или ниже указывают на высокий риск инвалидности.
От базовой линии до последующего наблюдения (неделя 13)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аппендикулярной мышечной массы
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Аппендикулярная тощая масса (кг/м^2) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Более высокая безжировая масса аппендикуляра свидетельствует об улучшении состава тела.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение силы изометрического разгибания ног
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Сила изометрического разгибания ног будет измеряться по максимальному изометрическому произвольному сокращению доминирующих мышц-разгибателей колена ноги с использованием ручного динамометра MicroFET2. Большая пиковая сила указывает на большую силу разгибателей колена.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение силы нижней части тела
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Сила нижней части тела будет измеряться как максимум за 1 повторение жима ногами, что представляет собой максимальную нагрузку (кг), которую можно перенести только 1 раз во всей амплитуде движения. Увеличение максимума жима ногами за 1 повторение свидетельствует об улучшении силы нижней части тела.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение выносливости мышц нижней части тела.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Выносливость мышц нижней части тела будет измеряться при жиме ногами как максимальное количество повторений, выполненных при нагрузке 70% от базового максимума в 1 повторении с фиксированным ритмом 60 ударов в минуту. Увеличение количества выполненных повторений свидетельствует об улучшении выносливости мышц нижней части тела.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение мышечной активации
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Активация мышц-разгибателей колена (прямая мышца бедра, медиальная широкая мышца бедра и латеральная широкая мышца бедра) будет оцениваться с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ) во время максимального произвольного сокращения (MVC) и во время теста на жим ногами. Увеличение пиковой среднеквадратической амплитуды ЭМГ относительно амплитуды во время MVC (%MVC) свидетельствует о большей активации мышц.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение среднего количества шагов за день
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Трехосный акселерометр ActivPAL 4 будет носиться на средней линии недоминантного бедра в течение 7 дней подряд до начала вмешательства и в течение последней недели вмешательства. Увеличение среднего количества шагов в день свидетельствует о повышении уровня физической активности.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение среднего количества минут, проведенных в сидячем положении в день
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Среднее количество минут, проведенных в сидячем образе жизни в день, будет измеряться с помощью трехосного акселерометра ActivPAL 4. Уменьшение среднего количества минут, проведенных в сидячем образе жизни в день, свидетельствует о снижении малоподвижной активности.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение среднего количества ежедневных минут, потраченных на ходьбу
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Среднее количество минут, потраченных на ходьбу в день, будет измеряться с помощью трехосного акселерометра ActivPAL 4. Увеличение количества минут, затрачиваемых на ходьбу в день, свидетельствует об увеличении физической активности.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение среднего количества ежедневных минут, затрачиваемых на шаг выше 75 шагов в минуту и ​​100 шагов в минуту
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Среднее количество минут, потраченных на шаги со скоростью выше 75 шагов в минуту и ​​100 шагов в минуту в день, будет измеряться с помощью трехосного акселерометра ActivPAL 4. Увеличение количества минут, затраченных на ходьбу со скоростью выше 75 шагов в минуту и ​​100 шагов в минуту, свидетельствует об увеличении физической активности от умеренной до высокой интенсивности.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение результатов теста на кодирование символов и цифр
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)

Тест на кодирование цифр и символов измеряет точность обработки сложной информации, сложное внимание, скорость визуального восприятия и скорость обработки информации. Счет представляет собой количество правильных символов, выпавших в течение 120 секунд. За каждый правильно нарисованный символ, выполненный в отведенное время, начисляется один балл. Максимальный балл – 133.

Высокие баллы указывают на более высокие когнитивные функции.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение непрерывного исполнения четырех частей
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Тест 4PCPT представляет собой тест, состоящий из четырех частей, который измеряет рабочую память и устойчивое внимание испытуемого. Более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные функции.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение результатов теста на переключение внимания
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Тест SAT — это мера способности быстро и точно переключаться с одного набора команд на другой. Более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные функции.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение результата теста Струпа
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Тест Струпа состоит из трех частей. Более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные функции.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
Изменение показателей качества жизни при заболеваниях почек в краткой форме (KDQOL-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)
KDQOL-SF версии 1.3 — это метод самоотчета, разработанный для людей с заболеваниями почек. Он включает в себя 43 пункта, предназначенных для лечения заболеваний почек, а также 36 пунктов, которые обеспечивают общий базовый уровень и показатель общего рейтинга здоровья. Возможный диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы всегда отражают лучшее качество жизни.
От исходного уровня до последующего наблюдения (13-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Eliott Arroyo, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00118658

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться