Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa sprawności fizycznej u osób starszych z przewlekłą chorobą nerek (EPIC)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Poprawa sprawności fizycznej u osób starszych z przewlekłą chorobą nerek (EPIC): pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego treningu oporowego o dużej prędkości (HVRT) u osób starszych z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadiach 4-5 oraz wygenerowanie wstępnych danych w celu poinformowania przyszłe badanie sprawdzające skuteczność HVRT w poprawie siły mięśni i funkcji fizycznych. Naukowcy porównają HVRT ze stanem kontroli uwagi składającym się z cotygodniowych sesji grupowych obejmujących tematy związane ze zdrowym stylem życia. Badanie to ma na celu:

  1. Określ, czy wdrożenie interwencji HVRT jest wykonalne i bezpieczne dla starszych osób dorosłych z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek o ograniczonej sprawności ruchowej.
  2. Zbierz wstępne dane na temat skuteczności HVRT w poprawie siły mięśni i sprawności fizycznej u starszych osób dorosłych z ograniczoną mobilnością i zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi dorośli z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD) często wykazują poważne upośledzenie funkcji fizycznych (tj. niezdolność do wykonywania codziennych czynności). Siła mięśni – będąca iloczynem siły mięśni i szybkości ich skurczu – jest obecnie powszechnie uważana za krytyczny wyznacznik sprawności fizycznej osób starszych. Mimo to siła mięśni była w dużej mierze pomijana w celach i wynikach interwencji ruchowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Kilka badań klinicznych wykazało, że programy treningu oporowego o dużej prędkości (HVRT), składające się z ruchów funkcjonalnych wykonywanych „tak szybko, jak to możliwe” przy małych obciążeniach zewnętrznych, są bezpieczne i skuteczne w poprawie siły mięśni i sprawności fizycznej u osób starszych. Jednakże dostępne dowody na wpływ ćwiczeń fizycznych mających na celu poprawę siły mięśni u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek są nieliczne. Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja HVRT u osób starszych z ograniczoną mobilnością i zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek jest wykonalna, bezpieczna i potencjalnie skuteczna w poprawie siły mięśni i funkcji fizycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Eliott Arroyo, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekła choroba nerek, etap 4-5
  • Zdolność do ukończenia wysiłku fizycznego
  • Mieszka w promieniu 20 mil od kampusu Wake Forest Reynolda
  • Biegle mówiący po angielsku
  • Nie planuje wyjeżdżać poza miejsce zamieszkania na dłuższy okres czasu podczas nauki
  • Chcą zostać losowo przydzieleni do którejkolwiek grupy interwencyjnej
  • Krótki wynik baterii w zakresie wydajności fizycznej wynoszący 9 lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie terapii nerkozastępczej (np. hemodializa, dializa otrzewnowa) lub planuje się rozpocząć terapię nerkozastępczą w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zależnie od urządzenia chodzącego
  • Bieżący udział w programie treningu oporowego
  • Wymiana stawu lub operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanie operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania próby wysiłkowej wg ACSM:

Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Trwająca niestabilna dławica piersiowa Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca z zaburzeniami hemodynamicznymi Czynne zapalenie wsierdzia Objawowe ciężkie zwężenie aorty Niewyrównana niewydolność serca Ostra zatorowość płucna, zawał płuc lub zakrzepica żył głębokich Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia Ostre rozwarstwienie aorty

  • Choroba Parkinsona
  • Choroba układu oddechowego wymagająca tlenu
  • Rak wymagający leczenia
  • Obecnie poddawany fizjoterapii lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
  • Cukrzyca typu I lub insulinozależna typu II
  • Wynik poniżej 32 punktów w wywiadzie telefonicznym dotyczącym stanu poznawczego (TICS)
  • Decyzja lekarza prowadzącego badanie/ośrodka dotycząca stanu zdrowia, zasadności udziału lub obaw związanych z przestrzeganiem interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oporowy o dużej prędkości (HVRT)
Osoby przydzielone do HVRT wezmą udział w trzech sesjach ćwiczeń w małych grupach (od dwóch do pięciu osób) trwających 60–75 minut tygodniowo, składających się z ruchów górnej i dolnej części ciała wykonywanych przy użyciu kamizelek z obciążeniem, piłek lekarskich i taśm oporowych. We wszystkich ćwiczeniach faza koncentryczna (część skracania mięśni) zostanie przeprowadzona tak szybko, jak to możliwe, zachowując dobrą formę, po czym nastąpi 1-sekundowa pauza, a następnie faza ekscentryczna (część wydłużania) zostanie zakończona w powolny i kontrolowany sposób. Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych podstawowych testów w celu oceny zmian w funkcjonowaniu fizycznym, składzie ciała, jakości życia i wynikach funkcji poznawczych.
Behawioralne: Trening oporowy o wysokiej prędkości
Szkolenie oporności na wysoką prędkości u pacjentów z przewlekłymi stadiami chorób nerek zależnych od Dializy 3-5 z ograniczeniami mobilności.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej uwagi otrzymają specjalny kontakt, informacje i motywację przez cały czas trwania interwencji za pośrednictwem cotygodniowych sesji grupowych i ulotek informacyjnych. Każde osobiste spotkanie grupy będzie trwało około godziny. Sesje grupowe będą odbywać się w sali lekcyjnej/sali konferencyjnej i będą obejmować informacje na takie tematy, jak ciśnienie krwi, czytanie etykiet żywności, zdrowe odżywianie i pamięć. Zajęcia będą miały formę prezentacji programu PowerPoint zawierającej pytania/odpowiedzi, ożywioną dyskusję i zajęcia grupowe. Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych podstawowych testów w celu oceny zmian w funkcjonowaniu fizycznym, składzie ciała, jakości życia i wynikach funkcji poznawczych.
Behawioralne: Uwaga
Dedykowany kontakt, informacje i motywacja przez cały czas trwania badania poprzez cotygodniowe sesje grupowe i ulotki informacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba zapisanych uczestników, docelowo 30.
Miesiąc 6
Procent przestrzegania zasad przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 13
Procent sesji ćwiczeń, w których uczestniczyła grupa HVRT (z 36 wszystkich sesji ćwiczeń)
Tydzień 13
Procent zatrzymania uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 13
Odsetek uczestników, którzy zatrzymali się na ostatniej wizycie kontrolnej.
Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
W przypadku testu rozruchu z określonym czasem czas wykonania tego zadania będzie mierzony w sekundach. Mniejsza liczba sekund na wykonanie zadania wskazuje na wyższą sprawność fizyczną.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana mocy szczytowej dolnej części ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Moc szczytowa wyciskania na nogi będzie oceniana przy 5 względnych intensywnościach (40%, 50%, 60%, 70% i 80% maksymalnie przy 1 powtórzeniu). Najwyższy pomiar mocy szczytowej spośród tych 5 obciążeń zostanie zarejestrowany jako moc szczytowa. Większa moc szczytowa wskazuje na lepszą funkcję nerwowo-mięśniową dolnej części ciała.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmień wynik krótkiej akumulator fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obserwacji (tydzień 13)
Krótka fizyczna akumulator (SPPB) składa się z trzech testów w celu oceny funkcji kończyny dolnej: test równowagi, test prędkości chodu i test SIT-Stand. Wydajność w każdym teście otrzyma wynik od 0 do 4 punktów, a wyniki te zostaną zsumowane w celu obliczenia wyniku SPPB na 12. Wyższy wynik SPPB wskazuje na lepszą funkcję, a wyniki 10 lub niższe wskazują na wysokie ryzyko niepełnosprawności.
Od linii bazowej do obserwacji (tydzień 13)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy beztłuszczowej kończyn
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Masę beztłuszczową wyrostka robaczkowego (kg/m^2) będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Wyższa masa beztłuszczowa kończyn wskazuje na lepszy skład ciała.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana siły izometrycznego wyprostu nóg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Siła izometryczna wyprostu nogi będzie mierzona przy maksymalnym izometrycznym dobrowolnym skurczu mięśni prostowników kolana dominującej nogi za pomocą ręcznego dynamometru MicroFET2. Większa siła szczytowa wskazuje na większą siłę prostowników kolana.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana siły dolnych partii ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Siła dolnej części ciała będzie mierzona jako maksimum przy 1 powtórzeniu wyciskania na nogi, czyli maksymalne obciążenie (kg), które można przesunąć tylko 1 raz w pełnym zakresie ruchu. Zwiększenie maksymalnego nacisku na nogi przy 1 powtórzeniu wskazuje na poprawę siły dolnych partii ciała.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana wytrzymałości mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Wytrzymałość mięśni dolnej części ciała będzie mierzona na wyciskarce na nogi jako maksymalna liczba wykonanych powtórzeń przy obciążeniu wynoszącym 70% wyjściowego maksymalnego 1 powtórzenia przy stałej kadencji 60 uderzeń na minutę. Wzrost liczby wykonanych powtórzeń wskazuje na poprawę wytrzymałości mięśni dolnych partii ciała.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana aktywacji mięśni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Aktywacja mięśni prostowników stawu kolanowego (prostego uda, obszernego przyśrodkowego i obszernego bocznego) będzie oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) i podczas testu wysiłkowego wyciskania nóg. Wzrost szczytowej średniej kwadratowej amplitudy EMG w stosunku do amplitudy podczas MVC (%MVC) wskazuje na większą aktywację mięśni.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana średnich dziennych kroków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Trójosiowy akcelerometr ActivPAL 4 będzie noszony na linii środkowej niedominującego uda przez 7 kolejnych dni przed rozpoczęciem interwencji i podczas ostatniego tygodnia interwencji. Wzrost średniej liczby kroków dziennie świadczy o wzroście poziomu aktywności fizycznej.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana średniej dziennej liczby minut spędzonych w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Średnia liczba minut spędzonych dziennie na siedzącym trybie życia będzie mierzona za pomocą trójosiowego akcelerometru ActivPAL 4. Zmniejszenie średniej liczby minut dziennie spędzonych na siedzącym trybie życia wskazuje na zmniejszenie tej aktywności.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana średniej dziennej liczby minut spędzonych na stepowaniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Średnia liczba minut spędzonych dziennie na stepowaniu będzie mierzona za pomocą trójosiowego akcelerometru ActivPAL 4. Zwiększenie liczby minut spędzonych dziennie na stepowaniu wskazuje na wzrost aktywności fizycznej.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana średnich dziennych minut spędzonych na przekraczaniu 75 kroków na minutę i 100 kroków na minutę
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Średnia liczba minut spędzonych na przekraczaniu 75 kroków na minutę i 100 kroków na minutę dziennie będzie mierzona za pomocą trójosiowego akcelerometru ActivPAL 4. Wzrost liczby minut spędzonych na stepowaniu powyżej 75 kroków na minutę i 100 kroków na minutę wskazuje na wzrost aktywności fizycznej o intensywności umiarkowanej do intensywnej.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana wyniku testu kodowania cyfr symboli
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)

Test kodowania symboli cyfrowo mierzy dokładność przetwarzania złożonych informacji, złożoną uwagę, szybkość wzrokowo-percepcyjną i szybkość przetwarzania informacji. Wynik to liczba poprawnych symboli wylosowanych w ciągu 120 sekund. Za każdy prawidłowo wylosowany symbol, który ukończono w wyznaczonym czasie, przyznawany jest jeden punkt. Maksymalny wynik to 133.

Wysokie wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana czteroczęściowej ciągłej wydajności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Test 4PCPT to czteroczęściowy test mierzący pamięć roboczą i ciągłą uwagę osoby badanej. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana wyniku testu przesunięcia uwagi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Test SAT jest miarą zdolności do szybkiego i dokładnego przejścia z jednego zestawu instrukcji do drugiego. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana wyniku testu Stroopa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Test Stroopa składa się z trzech części. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
Zmiana skróconej punktacji jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)
KDQOL-SF wersja 1.3 to narzędzie samoopisowe opracowane dla osób z chorobami nerek. Zawiera 43 pozycje dotyczące chorób nerek, a także 36 pozycji, które stanowią ogólny rdzeń i ogólną ocenę stanu zdrowia. Możliwy zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki zawsze odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do obserwacji (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliott Arroyo, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00118658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj