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Miglioramento della funzione fisica negli anziani con malattia renale cronica (EPIC)

25 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Miglioramento della funzione fisica negli anziani con malattia renale cronica (EPIC): uno studio pilota randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è quello di esaminare la fattibilità e la sicurezza di un intervento di 12 settimane di allenamento di resistenza ad alta velocità (HVRT) negli anziani con malattia renale cronica (IRC) agli stadi 4-5 e di generare dati preliminari per informare uno studio futuro che indaga l’efficacia dell’HVRT per migliorare la potenza muscolare e la funzione fisica. I ricercatori confronteranno l'HVRT con una condizione di controllo dell'attenzione composta da sessioni di gruppo settimanali che trattano argomenti sullo stile di vita sano. Questo studio mira a:

  1. Determinare se l’implementazione di un intervento HVRT è fattibile e sicuro per gli anziani con mobilità limitata con insufficienza renale cronica avanzata.
  2. Raccogliere dati preliminari sull'efficacia dell'HVRT nel migliorare la potenza muscolare e la funzione fisica negli anziani con mobilità limitata e insufficienza renale cronica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anziani con malattia renale cronica avanzata (IRC) presentano comunemente gravi compromissioni della funzione fisica (cioè incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana). La potenza muscolare, ovvero il prodotto della forza muscolare e della velocità di contrazione, è oggi ampiamente considerata un fattore determinante della funzione fisica negli anziani. Nonostante ciò, la potenza muscolare è stata ampiamente trascurata negli obiettivi e nei risultati degli interventi di esercizio per i pazienti con insufficienza renale cronica. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che i programmi di allenamento di resistenza ad alta velocità (HVRT) costituiti da movimenti funzionali eseguiti "il più velocemente possibile" con bassi carichi esterni sono sicuri ed efficaci per migliorare la potenza muscolare e la funzione fisica negli anziani. Tuttavia, le prove disponibili sugli effetti degli interventi di esercizio volti a migliorare la potenza muscolare nei pazienti con insufficienza renale cronica sono scarse. Questo studio cerca di determinare se un intervento HVRT negli anziani con mobilità limitata con insufficienza renale cronica avanzata sia fattibile, sicuro e potenzialmente efficace per migliorare la potenza muscolare e la funzione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Eliott Arroyo, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stadio 4-5 della malattia renale cronica
  • Capacità di completare l'esercizio fisico
  • Vive entro 20 miglia dal campus Wake Forest Reynolda
  • Madrelingua inglese fluente
  • Non prevede di viaggiare fuori dalla zona di residenza per un lungo periodo di tempo durante lo studio
  • Disposto a essere randomizzato in uno dei due gruppi di intervento
  • Punteggio della batteria di prestazioni fisiche brevi pari a 9 o superiore

Criteri di esclusione:

  • In terapia sostitutiva renale (ad es. emodialisi, dialisi peritoneale) o si prevede di iniziare una terapia sostitutiva renale nei prossimi 6 mesi
  • Dipende dal dispositivo di deambulazione
  • Attuale partecipazione a un programma di allenamento di resistenza
  • Sostituzione articolare o intervento chirurgico ortopedico nei 6 mesi precedenti o pianificazione di un intervento chirurgico nei prossimi 6 mesi
  • Controindicazioni assolute al test da sforzo secondo ACSM:

Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi Angina instabile in atto Aritmia cardiaca non controllata con compromissione emodinamica Endocardite attiva Stenosi aortica grave sintomatica Insufficienza cardiaca scompensata Embolia polmonare acuta, infarto polmonare o trombosi venosa profonda Miocardite o pericardite acuta Dissezione aortica acuta

  • La malattia di Parkinson
  • Malattia respiratoria che richiede ossigeno
  • Cancro che richiede cure
  • Attualmente riceve terapia fisica o riabilitazione cardiopolmonare
  • Diabete di tipo I o di tipo II insulino-dipendente
  • Punteggio inferiore a 32 punti nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS)
  • PI del centro/studio Discrezionalità del medico in merito allo stato medico, all'adeguatezza della partecipazione o ai dubbi sull'aderenza all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza ad alta velocità (HVRT)
Quelli assegnati all'HVRT parteciperanno a tre sessioni di esercizi in piccoli gruppi (da due a cinque persone) della durata di 60-75 minuti a settimana, costituite da movimenti della parte superiore e inferiore del corpo eseguiti con giubbotti zavorrati, palle mediche e fasce di resistenza. Per tutti gli esercizi, la fase concentrica (porzione di accorciamento muscolare) verrà eseguita il più rapidamente possibile mantenendo una buona forma, seguita da una pausa di 1 secondo e poi la fase eccentrica (porzione di allungamento) completata in modo lento e controllato. Dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare gli stessi test di base per valutare i cambiamenti nella funzione fisica, nella composizione corporea, nella qualità della vita e nei risultati della funzione cognitiva.
Comportamentale: Allenamento di resistenza ad alta velocità
Allenamento di resistenza ad alta velocità per i pazienti con malattie renali croniche non dipendenti da dialisi 3-5 con limiti di mobilità.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno contatti, informazioni e motivazione dedicati durante tutto il corso dell'intervento tramite sessioni di gruppo settimanali e dispense informative. Ogni incontro di gruppo di persona durerà circa un'ora. Queste sessioni di gruppo si svolgeranno in un'aula/sala conferenze e includeranno informazioni su argomenti quali la pressione sanguigna, la lettura delle etichette degli alimenti, l'alimentazione sana e la memoria. La lezione sarà una presentazione PowerPoint con domande/risposte incorporate, discussioni vivaci e attività di consolidamento del gruppo. Dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare gli stessi test di base per valutare i cambiamenti nella funzione fisica, nella composizione corporea, nella qualità della vita e nei risultati della funzione cognitiva.
Comportamentale: Attenzione
Contatto dedicato, informazioni e motivazione durante tutto il corso dello studio tramite sessioni di gruppo settimanali e dispense informative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti iscritti con un obiettivo di 30.
Mese 6
Percentuale di adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 13
Percentuale di sessioni di allenamento frequentate per il gruppo HVRT (su 36 sessioni di allenamento totali)
Settimana 13
Percentuale di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 13
Percentuale di partecipanti trattenuti alla visita di follow-up finale.
Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del Timed Up e del Go Test
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
Per il test up-and-go a tempo, il tempo per completare questa attività sarà misurato in secondi. Un numero inferiore di secondi per completare l'attività è indicativo di una funzione fisica più elevata.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Variazione della potenza di picco della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
La potenza di picco della leg press sarà valutata a 5 intensità relative (40%, 50%, 60%, 70% e 80% 1 ripetizione massima). La misurazione della potenza di picco più alta tra questi 5 carichi verrà registrata come potenza di picco. Una maggiore potenza di picco è indicativa di una maggiore funzione neuromuscolare della parte inferiore del corpo.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Modifica del punteggio di batteria fisica (SPPB) di breve prestazione fisica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
La batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) è costituita da tre test per valutare la funzione degli arti inferiori: un test di bilanciamento, un test di velocità dell'andatura e un test di sit-to-stand. Le prestazioni in ogni test verranno assegnate un punteggio che va da 0 a 4 punti e questi punteggi verranno sommati per calcolare il punteggio SPPB su 12. Un punteggio SPPB più elevato indica una migliore funzione e punteggi di 10 o inferiori sono indicativi di alto rischio di disabilità.
Dal basale al follow-up (settimana 13)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
La massa magra appendicolare (kg/m^2) sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Una massa magra appendicolare più elevata è indicativa di un miglioramento della composizione corporea.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Variazione della forza nell’estensione isometrica della gamba
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
La forza di estensione isometrica della gamba sarà misurata con una contrazione volontaria isometrica massima dei muscoli estensori del ginocchio della gamba dominante utilizzando un dinamometro portatile MicroFET2. Una maggiore forza di picco è indicativa di una maggiore forza degli estensori del ginocchio.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Cambiamento nella forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
La forza della parte inferiore del corpo verrà misurata come il massimo di 1 ripetizione sulla leg press, ovvero il carico massimo (kg) che può essere spostato 1 sola volta nell'intero range di movimento. L'aumento della ripetizione massima della leg press 1 è indicativo di un miglioramento della forza della parte inferiore del corpo.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Cambiamento nella resistenza dei muscoli della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
La resistenza dei muscoli della parte inferiore del corpo verrà misurata sulla leg press come numero massimo di ripetizioni completate con un carico pari al 70% del massimo di ripetizione di base di 1 ripetizione con una cadenza fissa di 60 bpm. Un aumento del numero di ripetizioni completate è indicativo di un miglioramento della resistenza dei muscoli della parte inferiore del corpo.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Cambiamento nell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
L'attivazione muscolare degli estensori del ginocchio (retto femorale, vasto mediale e vasto laterale) sarà valutata mediante elettromiografia di superficie (EMG) durante la massima contrazione volontaria (MVC) e durante il test da sforzo di leg press. Un aumento dell'ampiezza quadratica media del picco EMG rispetto all'ampiezza durante la MVC (%MVC) è indicativo di una maggiore attivazione muscolare.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Variazione dei passi medi giornalieri
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
Un accelerometro triassiale ActivPAL 4 verrà indossato sulla linea mediana della coscia non dominante per 7 giorni consecutivi prima dell'inizio dell'intervento e durante l'ultima settimana dell'intervento. Un aumento del numero medio di passi al giorno è indicativo di un aumento del livello di attività fisica.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Variazione dei minuti medi giornalieri trascorsi in sedentarietà
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
Il numero medio di minuti trascorsi in comportamento sedentario al giorno sarà misurato con un accelerometro triassiale ActivPAL 4. Una diminuzione del numero medio di minuti trascorsi in comportamento sedentario al giorno è indicativa di una diminuzione dell’attività sedentaria.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Variazione dei minuti medi giornalieri trascorsi a fare passi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
Il numero medio di minuti trascorsi a fare passi al giorno verrà misurato con un accelerometro triassiale ActivPAL 4. Un aumento del numero di minuti trascorsi a fare passi al giorno è indicativo di un aumento dell’attività fisica.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Variazione dei minuti medi giornalieri trascorsi superando i 75 passi al minuto e i 100 passi al minuto
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
Il numero medio di minuti trascorsi superando i 75 passi al minuto e i 100 passi al minuto al giorno verrà misurato con un accelerometro triassiale ActivPAL 4. Un aumento del numero di minuti trascorsi superando i 75 passi al minuto e i 100 passi al minuto è indicativo di un aumento dell’attività fisica di intensità da moderata a vigorosa.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Modifica del punteggio del test di codifica delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)

Il test di codifica delle cifre dei simboli misura l'accuratezza dell'elaborazione di informazioni complesse, l'attenzione complessa, la velocità visuo-percettiva e la velocità di elaborazione delle informazioni. Il punteggio è il numero di simboli corretti estratti in un periodo di 120 secondi. Viene assegnato un punto per ogni simbolo disegnato correttamente completato entro il limite di tempo. Il punteggio massimo è 133.

Punteggi elevati indicano un funzionamento cognitivo più elevato.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Modifica nella prestazione continua in quattro parti
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
Il test 4PCPT è un test in quattro parti che misura la memoria di lavoro e l'attenzione sostenuta di un soggetto. Punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo più elevato.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Cambiamento nel punteggio del test di attenzione mobile
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
Il test SAT è una misura della capacità di passare da un set di istruzioni a un altro in modo rapido e accurato. Punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo più elevato.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Modifica del punteggio del test Stroop
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
Il test di Stroop è composto da tre parti. Punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo più elevato.
Dal basale al follow-up (settimana 13)
Variazione dei punteggi relativi alla qualità della vita della malattia renale in forma breve (KDQOL-SF).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 13)
La versione KDQOL-SF 1.3 è una misura di autovalutazione sviluppata per soggetti con malattie renali. Comprende 43 elementi mirati alle malattie renali e 36 elementi che forniscono un elemento di base generico e un elemento di valutazione della salute generale. 0-100 intervallo possibile, con punteggi più alti che riflettono sempre una migliore qualità della vita.
Dal basale al follow-up (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliott Arroyo, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00118658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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