Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fysisk funktion hos ældre voksne med kronisk nyresygdom (EPIC)

25. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forbedring af fysisk funktion hos ældre voksne med kronisk nyresygdom (EPIC): Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​en 12-ugers højhastigheds-modstandstræning (HVRT) intervention hos ældre voksne med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 4-5 og at generere foreløbige data til at informere en fremtidig undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​HVRT til at forbedre muskelkraft og fysisk funktion. Forskere vil sammenligne HVRT med en opmærksomhedskontroltilstand bestående af ugentlige gruppesessioner, der dækker emner om sund livsstil. Denne undersøgelse søger at:

  1. Bestem, om implementering af en HVRT-intervention er gennemførlig og sikker for mobilitetsbegrænsede ældre voksne med fremskreden CKD.
  2. Indsaml foreløbige data om effektiviteten af ​​HVRT til forbedring af muskelkraft og fysisk funktion hos ældre voksne med fremskreden CKD med begrænset mobilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD) udviser almindeligvis alvorlige svækkelser i fysisk funktion (dvs. manglende evne til at udføre daglige aktiviteter). Muskelkraft - produktet af muskelkraft og sammentrækningshastighed - anses nu bredt for at være en kritisk determinant for fysisk funktion hos ældre voksne. På trods af dette er muskelkraft i vid udstrækning blevet overset i målene og resultaterne af træningsinterventioner for patienter med CKD. Adskillige kliniske forsøg har vist, at højhastighedsstyrketræningsprogrammer (HVRT) bestående af funktionelle bevægelser udført "så hurtigt som muligt" med lav ydre belastning er sikre og effektive til at forbedre muskelkraft og fysisk funktion hos ældre voksne. Den tilgængelige evidens for effekterne af træningsinterventioner designet til at forbedre muskelkraften hos patienter med CKD er imidlertid sparsom. Denne undersøgelse søger at afgøre, om en HVRT-intervention i mobilitetsbegrænsede ældre voksne med fremskreden CKD er gennemførlig, sikker og potentielt effektiv til at forbedre muskelkraft og fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Eliott Arroyo, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadie 4-5
  • Evne til at gennemføre fysisk træning
  • Bor inden for 20 miles fra Wake Forest Reynolda Campus
  • Flydende engelsktalende
  • Planlægger ikke at rejse uden for hjemmeområdet i en længere periode under studiet
  • Villig til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper
  • Kort fysisk ydeevne batteriscore på 9 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af nyreudskiftningsterapi (f.eks. hæmodialyse, peritonealdialyse) eller forventes at starte nyreudskiftningsterapi inden for de næste 6 måneder
  • Afhængig af ganganordning
  • Aktuel deltagelse i et styrketræningsprogram
  • Udskiftning af led eller ortopædkirurgi inden for de foregående 6 måneder eller planlægger at blive opereret inden for de næste 6 måneder
  • Absolutte kontraindikationer til træningstest i henhold til ACSM:

Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Igangværende ustabil angina Ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromittering Aktiv endocarditis Symptomatisk alvorlig aortastenose Dekompenseret hjertesvigt Akut lungeemboli, lungeinfarkt eller dyb venøs thrombose Akut periocarditis eller akut periocarditis dissesektion

  • Parkinsons sygdom
  • Luftvejssygdom, der kræver ilt
  • Kræft, der kræver behandling
  • Modtager i øjeblikket fysioterapi eller hjerte-lungerehabilitering
  • Type I eller insulinafhængig type II diabetes
  • Score under 32 point på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
  • Site PI/Studie Klinikers skøn vedrørende medicinsk status, passende deltagelse eller bekymring for overholdelse af intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-Velocity Resistance Training (HVRT)
De, der er tilknyttet HVRT, vil deltage i tre træningssessioner i små grupper (to til fem personer), der varer 60-75 minutter om ugen, bestående af bevægelser i over- og underkroppen udført med vægtede veste, medicinbolde og modstandsbånd. For alle øvelser vil den koncentriske fase (muskelforkortende del) blive udført så hurtigt som muligt, mens god form bevares, efterfulgt af en pause på 1 sekund og derefter den excentriske fase (forlængende del) afsluttet på en langsom og kontrolleret måde. Efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre de samme baseline-tests for at vurdere ændringer i fysisk funktion, kropssammensætning, livskvalitet og kognitive funktionsresultater.
Adfærdsmæssigt: Træning med høj hastighed
Højhastighedsmodstandstræning for patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom stadier 3-5 med mobilitetsbegrænsninger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til opmærksomhedskontrolgruppen, vil modtage dedikeret kontakt, information og motivation i løbet af interventionen via ugentlige gruppesessioner og informationsuddelinger. Hvert personligt gruppemøde varer cirka en time. Disse gruppesessioner finder sted i et klasseværelse/konferencerum og inkluderer information om emner som blodtryk, læsning af madetiketter, sund kost og hukommelse. Klassen vil være en PowerPoint-præsentation med indbygget spørgsmål/svar, livlige diskussioner og aktiviteter i gruppebinding. Efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre de samme baseline-tests for at vurdere ændringer i fysisk funktion, kropssammensætning, livskvalitet og kognitive funktionsresultater.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed
Dedikeret kontakt, information og motivation gennem hele studiet via ugentlige gruppesessioner og informationsuddelinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: Måned 6
Antal deltagere tilmeldt med et mål på 30.
Måned 6
Procent af deltagertilslutning
Tidsramme: Uge 13
Procentdel af deltaget i træningssessioner for HVRT-gruppen (ud af 36 samlede træningssessioner)
Uge 13
Procent af deltagerfastholdelse
Tidsramme: Uge 13
Procentdel af deltagere tilbageholdt ved det sidste følgebesøg.
Uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed Up and Go Test varighed
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
For den timed up-and-go test vil tiden til at fuldføre denne opgave blive målt i sekunder. Et lavere antal sekunder til at fuldføre opgaven indikerer højere fysisk funktion.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i underkroppens spidseffekt
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Benpres peak power vil blive vurderet ved 5 relative intensiteter (40%, 50%, 60%, 70% og 80% 1-gentagelse maksimum). Den højeste spidseffektmåling blandt disse 5 belastninger vil blive registreret som spidseffekt. Større spidseffekt er tegn på større neuromuskulær funktion i nedre krop.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) score
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) består af tre tests til at vurdere funktionen nedre ekstremitet: en balancetest, en ganghastighedstest og en sit-to-stand-test. Ydeevnen i hver test tildeles en score, der spænder fra 0 til 4 point, og disse scoringer summeres for at beregne SPPB -score ud af 12. En højere SPPB -score indikerer bedre funktion, og scoringer på 10 eller lavere er tegn på høj risiko for handicap.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Appendikulær Lean Mass (kg/m^2) vil blive målt via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Højere appendikulær mager masse er tegn på forbedret kropssammensætning.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i isometrisk benudvidelsesstyrke
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Isometrisk benudvidelsesstyrke vil blive målt med en maksimal isometrisk frivillig kontraktion af de dominerende benknæekstensormuskler ved hjælp af et MicroFET2 håndholdt dynamometer. Større spidskraft er tegn på større knæekstensorstyrke.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i underkroppens styrke
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Underkroppens styrke vil blive målt som maksimum 1 gentagelse på benpressen, som er den maksimale belastning (kg), der kun kan bevæges 1 gang i hele bevægelsesområdet. Forøgelse af benpres med maksimalt 1 gentagelse er tegn på forbedret underkropsstyrke.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i underkroppens muskeludholdenhed
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Underkropsmuskeludholdenhed vil blive målt på benpresset som det maksimale antal gentagelser fuldført ved en belastning på 70 % af baseline 1-gentagelses maksimum med en fast kadence på 60 slag/min. En stigning i antallet af gentagelser, der gennemføres, indikerer en forbedring af underkroppens muskeludholdenhed.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i muskelaktivering
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Muskelaktivering af knæekstensorer (rectus femoris, vastus medialis og vastus lateralis) vil blive vurderet ved overfladeelektromyografi (EMG) under den maksimale frivillige kontraktion (MVC) og under benpres-øvelsestesten. En stigning i den maksimale EMG-rod-middel-kvadrat-amplitude i forhold til amplituden under MVC (%MVC) er tegn på større muskelaktivering.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Et ActivPAL 4 triaksialt accelerometer vil blive båret på midtlinjen af ​​det ikke-dominante lår i 7 på hinanden følgende dage før påbegyndelsen af ​​interventionen og i løbet af den sidste uge af interventionen. En stigning i det gennemsnitlige antal skridt om dagen er tegn på øget fysisk aktivitetsniveau.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i gennemsnitlige daglige minutter brugt stillesiddende
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Det gennemsnitlige antal minutter brugt i stillesiddende adfærd pr. dag vil blive målt med et ActivPAL 4 triaksialt accelerometer. Et fald i det gennemsnitlige antal minutter brugt i stillesiddende adfærd om dagen er tegn på et fald i stillesiddende aktivitet.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i gennemsnitlige daglige minutter brugt på at træde
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Det gennemsnitlige antal minutter brugt på at træde om dagen vil blive målt med et ActivPAL 4 triaksialt accelerometer. En stigning i antallet af minutter brugt på at træde om dagen er udtryk for en stigning i fysisk aktivitet.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i gennemsnitlige daglige minutter brugt over 75 trin i minuttet og 100 trin i minuttet
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Det gennemsnitlige antal minutter brugt på at træde over 75 trin i minuttet og 100 trin i minuttet pr. dag vil blive målt med et ActivPAL 4 triaksialt accelerometer. En stigning i antallet af minutter brugt på at træde over 75 skridt i minuttet og 100 skridt i minuttet er tegn på en stigning i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i symbolcifferkodningstestresultat
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)

Symbol Digit Coding Test måler kompleks informationsbehandlingsnøjagtighed, kompleks opmærksomhed, visuel-perceptuel hastighed og informationsbehandlingshastighed. Scoren er antallet af rigtige symboler, der er trukket inden for en periode på 120 sekunder. Der gives et point for hvert korrekt tegnet symbol, der fuldføres inden for tidsfristen. Den maksimale score er 133.

Høje score indikerer højere kognitiv funktion.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i firedelt kontinuerlig ydeevne
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
4PCPT-testen er en firedelt test, der måler en persons arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed. Højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i Shifting Attention Test Score
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
SAT-test er et mål for evnen til at skifte fra et instruktionssæt til et andet hurtigt og præcist. Højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i Stroop Test Score
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Stroop test har tre dele. Højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)
Ændring i nyresygdoms livskvalitet kort form (KDQOL-SF) score
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uge 13)
KDQOL-SF version 1.3 er et selvrapporteringsforanstaltning udviklet til personer med nyresygdom. Det omfatter 43 nyresygdomsmålrettede emner samt 36 emner, der giver en generisk kerne og en generel sundhedsvurdering. 0-100 muligt område, med højere score, der altid afspejler bedre livskvalitet.
Fra baseline til opfølgning (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliott Arroyo, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00118658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner