Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení fyzických funkcí u starších dospělých s chronickým onemocněním ledvin (EPIC)

25. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zlepšení fyzických funkcí u starších dospělých s chronickým onemocněním ledvin (EPIC): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je prověřit proveditelnost a bezpečnost 12týdenní intervence vysokorychlostního odporového tréninku (HVRT) u starších dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4-5 a získat předběžná data pro informování. budoucí studie zkoumající účinnost HVRT pro zlepšení svalové síly a fyzické funkce. Výzkumníci budou porovnávat HVRT se stavem kontroly pozornosti, který se skládá z týdenních skupinových sezení pokrývajících témata o zdravém životním stylu. Tato studie se snaží:

  1. Zjistěte, zda je implementace intervence HVRT proveditelná a bezpečná pro starší dospělé s omezenou pohyblivostí a pokročilým CKD.
  2. Shromážděte předběžné údaje o účinnosti HVRT pro zlepšení svalové síly a fyzické funkce u starších dospělých s omezenou pohyblivostí a pokročilým CKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší dospělí s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) běžně vykazují vážné poruchy fyzických funkcí (tj. neschopnost vykonávat činnosti každodenního života). Svalová síla – produkt svalové síly a rychlosti kontrakce – je nyní široce považována za kritický determinant fyzické funkce u starších dospělých. Navzdory tomu byla svalová síla do značné míry přehlížena v cílech a výsledcích cvičebních intervencí u pacientů s CKD. Několik klinických studií ukázalo, že programy vysokorychlostního odporového tréninku (HVRT) sestávající z funkčních pohybů prováděných „co nejrychleji“ s nízkou vnější zátěží jsou bezpečné a účinné pro zlepšení svalové síly a fyzické funkce u starších dospělých. Dostupné důkazy o účincích cvičebních intervencí určených ke zlepšení svalové síly u pacientů s CKD jsou však vzácné. Tato studie se snaží zjistit, zda je intervence HVRT u starších dospělých s omezenou pohyblivostí a pokročilým CKD proveditelná, bezpečná a potenciálně účinná pro zlepšení svalové síly a fyzické funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliott Arroyo, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5
  • Schopnost dokončit fyzické cvičení
  • Bydlí do 20 mil od Wake Forest Reynolda Campus
  • Mluví plynně anglicky
  • Během studia neplánuje cestovat na delší dobu mimo domov
  • Ochota být randomizována do kterékoli intervenční skupiny
  • Krátké skóre fyzického výkonu baterie 9 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování renální substituční terapie (např. hemodialýza, peritoneální dialýza) nebo se předpokládá zahájení renální substituční terapie v příštích 6 měsících
  • Závisí na zařízení chůze
  • Aktuální účast v programu odporového tréninku
  • Náhrada kloubu nebo ortopedická operace v předchozích 6 měsících nebo plánovaná operace v následujících 6 měsících
  • Absolutní kontraindikace zátěžového testování podle ACSM:

Akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Přetrvávající nestabilní angina pectoris Nekontrolovaná srdeční arytmie s hemodynamickým kompromisem Aktivní endokarditida Symptomatická těžká aortální stenóza Dekompenzované srdeční selhání Akutní plicní embolie, plicní infarkt nebo hluboká žilní trombóza Akutní myokarditida a nebo periferní trombóza

  • Parkinsonova nemoc
  • Respirační onemocnění vyžadující kyslík
  • Rakovina vyžadující léčbu
  • V současné době podstupuje fyzikální terapii nebo kardiopulmonální rehabilitaci
  • Diabetes typu I nebo diabetes typu II závislý na inzulínu
  • Skóre pod 32 body v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)
  • Stanoviště PI/studie Rozhodnutí lékaře týkající se zdravotního stavu, vhodnosti účasti nebo obav ohledně dodržování intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokorychlostní odporový trénink (HVRT)
Osoby přidělené do HVRT se zúčastní tří cvičebních sezení v malých skupinách (dvě až pět osob) trvající 60–75 minut týdně, které se skládají z pohybů horní a dolní části těla prováděných se zátěžovými vestami, medicinbaly a odporovými gumami. U všech cviků bude koncentrická fáze (část zkracující svaly) provedena co nejrychleji při zachování dobré formy, následovaná 1sekundovou pauzou a poté pomalu a kontrolovaně dokončena excentrická fáze (prodlužovací část). Po dokončení 12týdenní intervence budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili stejné základní testy k posouzení změn fyzické funkce, tělesného složení, kvality života a výsledků kognitivních funkcí.
Behaviorální: Trénink vysokorychlostního odporu
Tréninkový trénink rezistence na vysokou rychlostní rezistenci u pacientů s nedialyzačními fázemi chronických onemocnění ledvin 3-5 s omezením mobility.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do skupiny kontrolující pozornost obdrží vyhrazený kontakt, informace a motivaci v průběhu intervence prostřednictvím týdenních skupinových sezení a informačních letáků. Každé osobní setkání skupiny bude trvat přibližně jednu hodinu. Tato skupinová sezení se budou konat v prostředí učebny/konferenční místnosti a budou zahrnovat informace o takových tématech, jako je krevní tlak, čtení etiket na potravinách, zdravá výživa a paměť. Třída bude mít podobu powerpointové prezentace se začleněnou otázkou/odpovědí, živou diskusí a skupinovými aktivitami. Po dokončení 12týdenní intervence budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili stejné základní testy k posouzení změn fyzické funkce, tělesného složení, kvality života a výsledků kognitivních funkcí.
Behaviorální: Pozor
Vyhrazený kontakt, informace a motivace v průběhu studia prostřednictvím týdenních skupinových sezení a informačních letáků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: 6. měsíc
Počet přihlášených účastníků s cílem 30.
6. měsíc
Procento účasti účastníků
Časové okno: 13. týden
Procento cvičebních relací navštěvovaných pro skupinu HVRT (z 36 celkových cvičebních relací)
13. týden
Procento udržení účastníků
Časové okno: 13. týden
Procento účastníků udržených při poslední následné návštěvě.
13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby trvání testu Timed Up and Go
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
U časově řízeného testu up-and-go bude čas na dokončení tohoto úkolu měřen v sekundách. Nižší počet sekund na dokončení úkolu svědčí o vyšší fyzické funkci.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna špičkového výkonu dolní části těla
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Špičkový výkon leg pressu bude hodnocen při 5 relativních intenzitách (40 %, 50 %, 60 %, 70 % a 80 % maximum 1 opakování). Nejvyšší naměřený špičkový výkon z těchto 5 zátěží bude zaznamenán jako špičkový výkon. Větší špičkový výkon svědčí o větší neuromuskulární funkci dolní části těla.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna skóre krátkého fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Od základní linie po sledování (13. týden)
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) se skládá ze tří testů pro posouzení funkce dolní končetiny: test vyvážení, test rychlosti chůze a test sit-to-stovku. Výkon v každém testu bude přiřazen skóre v rozmezí od 0 do 4 bodů a tato skóre bude shrnuta pro výpočet skóre SPPB z 12. Vyšší skóre SPPB naznačuje lepší funkci a skóre 10 nebo nižších svědčí o vysokém riziku postižení.
Od základní linie po sledování (13. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Appendicular Lean Mass
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Appendicular Lean Mass (kg/m^2) bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Vyšší apendikulární libová hmota svědčí o zlepšeném složení těla.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna síly izometrické extenze nohou
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Izometrická síla extenze nohou bude měřena s maximální izometrickou dobrovolnou kontrakcí dominantních svalů extenzoru kolena pomocí ručního dynamometru MicroFET2. Větší špičková síla ukazuje na větší sílu extenzoru kolena.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna síly v dolní části těla
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Síla v dolní části těla bude měřena jako maximum 1 opakování na legpressu, což je maximální zátěž (kg), kterou lze posunout pouze jednou v celém rozsahu pohybu. Zvýšení maximálního počtu 1 opakování v leg pressu svědčí o zlepšení síly spodní části těla.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna vytrvalosti svalů dolní části těla
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Vytrvalost svalů dolní části těla bude měřena na legpressu jako maximální počet opakování dokončených při zátěži 70 % výchozího maxima 1 opakování s pevnou kadencí 60 bpm. Zvýšení počtu dokončených opakování svědčí o zlepšení vytrvalosti svalů dolní části těla.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna svalové aktivace
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Svalová aktivace extenzorů kolena (rectus femoris, vastus medialis a vastus lateralis) bude hodnocena povrchovou elektromyografií (EMG) při maximální dobrovolné kontrakci (MVC) a při zátěžovém testu leg press. Zvýšení maximální EMG střední amplitudy vzhledem k amplitudě během MVC (%MVC) svědčí o větší svalové aktivaci.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna v průměrných denních krocích
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Triaxiální akcelerometr ActivPAL 4 se bude nosit na střední čáře nedominantního stehna po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před začátkem intervence a během posledního týdne intervence. Zvýšení průměrného počtu kroků za den svědčí o zvýšené fyzické aktivitě.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna průměrného denního počtu minut strávených vsedě
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Průměrný počet minut strávených sedavým chováním za den bude měřen pomocí triaxiálního akcelerometru ActivPAL 4. Pokles průměrného počtu minut strávených sedavým chováním za den svědčí o poklesu sedavé aktivity.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna průměrných denních minut strávených krokováním
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Průměrný počet minut strávených krokováním za den bude měřen triaxiálním akcelerometrem ActivPAL 4. Zvýšení počtu minut strávených krokováním za den svědčí o zvýšení fyzické aktivity.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna průměrných denních minut strávených šlapáním nad 75 kroků za minutu a 100 kroků za minutu
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Průměrný počet minut strávených krokováním nad 75 kroků za minutu a 100 kroků za minutu za den bude měřen pomocí triaxiálního akcelerometru ActivPAL 4. Nárůst počtu minut strávených šlapáním nad 75 kroků za minutu a 100 kroků za minutu svědčí o nárůstu středně až intenzivní fyzické aktivity.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna ve skóre testu kódování symbolů
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)

Symbol Digit Coding Test měří komplexní přesnost zpracování informací, komplexní pozornost, rychlost vizuálního vnímání a rychlost zpracování informací. Skóre je počet správných symbolů vylosovaných během 120 sekund. Za každý správně nakreslený symbol dokončený v časovém limitu je udělen jeden bod. Maximální skóre je 133.

Vysoké skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna čtyřdílného nepřetržitého výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Test 4PCPT je čtyřdílný test, který měří pracovní paměť a trvalou pozornost subjektu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna ve skóre testu posunu pozornosti
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
SAT test je měřítkem schopnosti rychle a přesně přejít z jedné sady instrukcí na druhou. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna skóre Stroopova testu
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Stroopův test má tři části. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
Změna ve skóre kvality života onemocnění ledvin (KDQOL-SF) v krátké formě
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)
KDQOL-SF verze 1.3 je self-report opatření vyvinuté pro jedince s onemocněním ledvin. Zahrnuje 43 položek zaměřených na onemocnění ledvin a 36 položek, které poskytují generické jádro a položku celkového hodnocení zdraví. 0-100 možný rozsah, přičemž vyšší skóre vždy odráží lepší kvalitu života.
Od výchozího stavu k následnému sledování (13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliott Arroyo, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00118658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit