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Melhorando a função física em idosos com doença renal crônica (EPIC)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Melhorando a função física em idosos com doença renal crônica (EPIC): um ensaio piloto randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio piloto randomizado controlado é examinar a viabilidade e segurança de uma intervenção de treinamento de resistência de alta velocidade (HVRT) de 12 semanas em idosos com doença renal crônica (DRC) estágios 4-5 e gerar dados preliminares para informar um estudo futuro investigando a eficácia da HVRT para melhorar a potência muscular e a função física. Os pesquisadores irão comparar o HVRT a uma condição de controle de atenção que consiste em sessões semanais em grupo cobrindo tópicos sobre estilo de vida saudável. Este estudo busca:

  1. Determinar se a implementação de uma intervenção HVRT é viável e segura para idosos com mobilidade limitada e DRC avançada.
  2. Coletar dados preliminares sobre a eficácia da HVRT para melhorar a potência muscular e a função física em idosos com mobilidade limitada e DRC avançada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Idosos com doença renal crônica (DRC) avançada geralmente apresentam deficiências graves na função física (ou seja, incapacidade de realizar atividades da vida diária). A potência muscular – o produto da força muscular e da velocidade de contração – é agora amplamente considerada um determinante crítico da função física em adultos mais velhos. Apesar disso, a potência muscular tem sido amplamente negligenciada nos objetivos e resultados das intervenções com exercícios para pacientes com DRC. Vários ensaios clínicos demonstraram que programas de treinamento resistido de alta velocidade (HVRT), que consistem em movimentos funcionais realizados "o mais rápido possível" com baixas cargas externas, são seguros e eficazes para melhorar a potência muscular e a função física em idosos. No entanto, as evidências disponíveis sobre os efeitos das intervenções com exercícios destinados a melhorar a potência muscular em pacientes com DRC são escassas. Este estudo busca determinar se uma intervenção HVRT em idosos com mobilidade limitada e DRC avançada é viável, segura e potencialmente eficaz para melhorar a potência muscular e a função física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Eliott Arroyo, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doença renal crônica estágio 4-5
  • Capacidade para completar exercício físico
  • Mora a menos de 32 quilômetros do Campus Wake Forest Reynolda
  • Falante fluente de inglês
  • Não planeja viajar para fora de sua área de residência por um longo período de tempo durante os estudos
  • Disposto a ser randomizado para qualquer grupo de intervenção
  • Pontuação curta da bateria de desempenho físico de 9 ou superior

Critérios de exclusão:

  • Recebendo terapia de substituição renal (por ex. hemodiálise, diálise peritoneal) ou previsão de início de terapia renal substitutiva nos próximos 6 meses
  • Dependente de dispositivo de caminhada
  • Participação atual em um programa de treinamento de resistência
  • Substituição articular ou cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou planejamento de cirurgia nos próximos 6 meses
  • Contra-indicações absolutas para teste de esforço de acordo com ACSM:

Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses Angina instável em curso Arritmia cardíaca não controlada com comprometimento hemodinâmico Endocardite ativa Estenose aórtica grave sintomática Insuficiência cardíaca descompensada Embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar ou trombose venosa profunda Miocardite ou pericardite aguda Dissecção aórtica aguda

  • Doença de Parkinson
  • Doença respiratória que requer oxigênio
  • Câncer que requer tratamento
  • Atualmente recebendo fisioterapia ou reabilitação cardiopulmonar
  • Diabetes tipo I ou dependente de insulina tipo II
  • Pontuação abaixo de 32 pontos na Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS)
  • Critério do médico do estudo/PI do local em relação ao estado médico, adequação da participação ou preocupação sobre a adesão à intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de resistência de alta velocidade (HVRT)
Aqueles designados para HVRT participarão de três sessões de exercícios em pequenos grupos (duas a cinco pessoas) com duração de 60-75 minutos por semana, consistindo em movimentos da parte superior e inferior do corpo realizados com coletes pesados, bolas medicinais e faixas de resistência. Para todos os exercícios, a fase concêntrica (porção de encurtamento muscular) será realizada o mais rápido possível mantendo a boa forma, seguida de uma pausa de 1 segundo e depois a fase excêntrica (porção de alongamento) concluída de forma lenta e controlada. Após a conclusão da intervenção de 12 semanas, todos os participantes serão solicitados a completar os mesmos testes de linha de base para avaliar as mudanças na função física, composição corporal, qualidade de vida e resultados da função cognitiva.
Comportamental: Treinamento de resistência de alta velocidade
Treinamento de resistência de alta velocidade para pacientes com doenças crônicas de doenças crônicas não-dialsis dependente de 3-5 com limitações de mobilidade.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle de atenção receberão contato, informações e motivação dedicados ao longo da intervenção por meio de sessões semanais de grupo e folhetos informativos. Cada reunião presencial do grupo durará aproximadamente uma hora. Essas sessões de grupo acontecerão em sala de aula/sala de conferências e incluirão informações sobre tópicos como pressão arterial, leitura de rótulos de alimentos, alimentação saudável e memória. A aula será uma apresentação em PowerPoint com perguntas/respostas incorporadas, discussão animada e atividades de vínculo em grupo. Após a conclusão da intervenção de 12 semanas, todos os participantes serão solicitados a completar os mesmos testes de linha de base para avaliar as mudanças na função física, composição corporal, qualidade de vida e resultados da função cognitiva.
Comportamental: Atenção
Contato dedicado, informação e motivação ao longo do estudo por meio de sessões semanais em grupo e folhetos informativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes inscritos
Prazo: Mês 6
Número de participantes inscritos com meta de 30.
Mês 6
Porcentagem de adesão dos participantes
Prazo: Semana 13
Porcentagem de sessões de exercícios realizadas no grupo HVRT (de um total de 36 sessões de exercícios)
Semana 13
Porcentagem de retenção de participantes
Prazo: Semana 13
Porcentagem de participantes retidos na visita final de acompanhamento.
Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na duração do teste Timed Up and Go
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Para o teste up-and-go cronometrado, o tempo para concluir esta tarefa será medido em segundos. Um número menor de segundos para completar a tarefa é indicativo de maior função física.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança na potência de pico da parte inferior do corpo
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
A potência máxima do leg press será avaliada em 5 intensidades relativas (40%, 50%, 60%, 70% e 80% 1 repetição máxima). A medição de potência de pico mais alta entre essas 5 cargas será registrada como potência de pico. Maior potência de pico é indicativa de maior função neuromuscular na parte inferior do corpo.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança na pontuação curta da bateria de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
A Bateria curta de desempenho físico (SPPB) consiste em três testes para avaliar a função da extremidade inferior: um teste de equilíbrio, um teste de velocidade da marcha e um teste sit-stand. O desempenho em cada teste receberá uma pontuação que varia de 0 a 4 pontos, e essas pontuações serão somadas para calcular a pontuação do SPPB em 12. Uma pontuação mais alta do SPPB indica uma melhor função e as pontuações de 10 ou menos são indicativas de alto risco de incapacidade.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa magra apendicular
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
A massa magra apendicular (kg/m^2) será medida por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Maior massa magra apendicular é indicativa de melhor composição corporal.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança na força de extensão isométrica da perna
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
A força de extensão isométrica da perna será medida com uma contração voluntária isométrica máxima dos músculos extensores do joelho da perna dominante usando um dinamômetro portátil MicroFET2. Maior pico de força é indicativo de maior força extensora do joelho.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança na força da parte inferior do corpo
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
A força da parte inferior do corpo será medida como o máximo de 1 repetição no leg press, que é a carga máxima (kg) que pode ser movida 1 vez apenas em toda a amplitude de movimento. O aumento no leg press de 1 repetição máxima é indicativo de melhora na força da parte inferior do corpo.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança na resistência muscular da parte inferior do corpo
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
A resistência muscular da parte inferior do corpo será medida no leg press como o número máximo de repetições concluídas com uma carga de 70% da linha de base, 1 repetição máxima com uma cadência fixa de 60 bpm. Um aumento no número de repetições completadas é indicativo de uma melhoria na resistência muscular da parte inferior do corpo.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança na ativação muscular
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
A ativação muscular dos extensores do joelho (reto femoral, vasto medial e vasto lateral) será avaliada por eletromiografia de superfície (EMG) durante a contração voluntária máxima (CVM) e durante o teste de exercício leg press. Um aumento na amplitude quadrática média da raiz EMG de pico em relação à amplitude durante MVC (%MVC) é indicativo de maior ativação muscular.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança nas etapas médias diárias
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Um acelerômetro triaxial ActivPAL 4 será usado na linha média da coxa não dominante por 7 dias consecutivos antes do início da intervenção e durante a última semana da intervenção. Um aumento no número médio de passos por dia é indicativo de aumento do nível de atividade física.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança na média diária de minutos gastos sedentários
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
O número médio de minutos gastos em comportamento sedentário por dia será medido com um acelerômetro triaxial ActivPAL 4. Uma diminuição no número médio de minutos gastos em comportamento sedentário por dia é indicativa de uma diminuição na atividade sedentária.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança na média diária de minutos gastos pisando
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
O número médio de minutos gastos pisando por dia será medido com um acelerômetro triaxial ActivPAL 4. Um aumento no número de minutos gastos caminhando por dia é indicativo de um aumento na atividade física.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança na média diária de minutos gastos ultrapassando 75 passos por minuto e 100 passos por minuto
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
O número médio de minutos gastos ultrapassando 75 passos por minuto e 100 passos por minuto por dia será medido com um acelerômetro triaxial ActivPAL 4. Um aumento no número de minutos gastos ultrapassando 75 passos por minuto e 100 passos por minuto é indicativo de um aumento na atividade física de intensidade moderada a vigorosa.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Alteração na pontuação do teste de codificação de dígitos de símbolos
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)

O teste de codificação de dígitos de símbolos mede a precisão do processamento de informações complexas, atenção complexa, velocidade perceptivo-visual e velocidade de processamento de informações. A pontuação é o número de símbolos corretos sorteados em um período de 120 segundos. Um ponto é concedido para cada símbolo desenhado corretamente e concluído dentro do prazo. A pontuação máxima é 133.

Pontuações altas indicam maior funcionamento cognitivo.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança no desempenho contínuo de quatro partes
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
O teste 4PCPT é um teste de quatro partes que mede a memória de trabalho e a atenção sustentada de um sujeito. Pontuações mais altas indicam maior funcionamento cognitivo.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança na pontuação do teste de mudança de atenção
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
O teste SAT é uma medida da capacidade de mudar de um conjunto de instruções para outro com rapidez e precisão. Pontuações mais altas indicam maior funcionamento cognitivo.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança na pontuação do teste Stroop
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
O teste Stroop tem três partes. Pontuações mais altas indicam maior funcionamento cognitivo.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
Mudança nas pontuações de qualidade de vida em doenças renais (KDQOL-SF)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)
O KDQOL-SF versão 1.3 é uma medida de autorrelato desenvolvida para indivíduos com doença renal. Inclui 43 itens direcionados a doenças renais, bem como 36 itens que fornecem um núcleo genérico e um item de classificação geral de saúde. Faixa possível de 0 a 100, com pontuações mais altas sempre refletindo melhor qualidade de vida.
Da linha de base ao acompanhamento (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Eliott Arroyo, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00118658

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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